Il foglietto illustrativo di Lobivon riporta tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di nebivololo, un beta-bloccante selettivo di terza generazione impiegato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dello scompenso cardiaco cronico. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lobivon è un farmaco cardiovascolare il cui principio attivo è il nebivololo, appartenente alla classe degli agenti beta-bloccanti selettivi, ossia farmaci che agiscono in modo mirato sul sistema cardiovascolare. Lobivon previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza della pompa cardiaca e, grazie all’azione vasodilatatrice mediata dalla produzione di ossido nitrico, contribuisce ad abbassare la pressione del sangue.

Il nebivololo si distingue dagli altri beta-bloccanti per la sua selettività sui recettori beta-1 adrenergici del cuore, che gli conferisce un profilo di sicurezza favorevole, con minor impatto sulla funzione respiratoria rispetto ai beta-bloccanti non selettivi.

Lobivon è indicato per le seguenti condizioni:

• trattamento dell’ipertensione (pressione sanguigna elevata);
• trattamento dello scompenso cardiaco cronico di grado lieve e moderato, in aggiunta alle terapie standard, nei pazienti anziani di età maggiore o uguale a 70 anni.

In Italia è autorizzata un’unica formulazione di Lobivon, nella seguente confezione:

Lobivon 5 mg è disponibile in confezione da 28 compresse (uso orale), in fascia A, soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). Il codice AIC è 032210015. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Le compresse si presentano di colore bianco, rotonde, con doppia barra di frattura che consente di dividerle facilmente in metà o in quarti, come richiesto dalle istruzioni posologiche per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo come nebivololo cloridrato (2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo).

Lobivon non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al nebivololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione. Il farmaco è controindicato anche nelle seguenti condizioni:

• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• frequenza cardiaca molto bassa, inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia);
• gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), come blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado e altri disturbi della conduzione;
• scompenso cardiaco acuto, di recente comparsa o recente peggioramento, oppure trattamento con inotropi endovenosi per shock circolatorio;
• asma o broncospasmo cronico, attuale o pregresso;
• feocromocitoma non trattato (un tipo di tumore localizzato nelle ghiandole surrenali);
• compromissione della funzionalità epatica;
• disturbi metabolici come l’acidosi metabolica (es. chetoacidosi diabetica).

L’uso di Lobivon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in queste fasce d’età.

Prima di iniziare il trattamento con Lobivon, è necessario informare il medico se si soffre o si è sofferto di particolari condizioni. Di seguito le principali avvertenze riportate nel foglietto illustrativo ufficiale.

Informare il medico in presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

• battito cardiaco anormalmente lento;
• angina pectoris di Prinzmetal (dolore al petto causato da vasospasmo coronarico spontaneo);
• scompenso cardiaco cronico non trattato o blocco cardiaco di 1° grado;
• scarsa circolazione periferica agli arti (es. sindrome di Raynaud, crampi durante la deambulazione);
• difficoltà respiratoria prolungata;
• diabete: Lobivon non influisce sui livelli di glucosio nel sangue, ma può mascherare i segnali di ipoglicemia come le palpitazioni e la tachicardia;
• ipertiroidismo: il farmaco può mascherare i segni di una frequenza cardiaca eccessivamente rapida causata da questa condizione;
• allergia a pollini o altre sostanze: Lobivon può intensificare le reazioni allergiche;
• psoriasi in atto o pregressa: i beta-bloccanti possono peggiorare questa malattia della pelle.

In caso di gravi disturbi renali, non assumere Lobivon per il trattamento dello scompenso cardiaco. Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, informare sempre l’anestesista che si sta assumendo Lobivon.

Non interrompere mai bruscamente il trattamento con Lobivon senza indicazione medica: l’interruzione improvvisa può aggravare lo scompenso cardiaco o causare un peggioramento temporaneo delle condizioni cardiovascolari.

Nota per gli sportivi: l’uso di Lobivon senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti, prima di iniziare il trattamento con Lobivon. È importante segnalare in particolare:

• farmaci per la pressione o per problemi cardiaci: amiodarone, amlodipina, clonidina, digossina, diltiazem, verapamil, nifedipina, flecainide, propafenone, chinidina e altri antiaritmici;
• sedativi e farmaci per la psicosi, come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine e tioridazina;
• antidepressivi come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina (possono aumentare i livelli plasmatici di nebivololo);
• farmaci per l’asma, la sinusite o il glaucoma;
• farmaci antiacidi per eccesso di acidi gastrici o ulcera peptica: assumere Lobivon durante i pasti e il farmaco antiacido tra un pasto e l’altro;
• baclofene (antispastico) e amifostina (protettivo durante terapie antitumorali);
• farmaci anestetici: informare sempre l’anestesista prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Lobivon non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. L’uso durante l’allattamento non è raccomandato. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata.

Lobivon può provocare vertigini o affaticamento. In presenza di questi disturbi, non guidare e non utilizzare macchinari. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ai lattasi devono contattare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio per compressa, ed è quindi essenzialmente privo di sodio.

Lobivon deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico. Le compresse possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dall’orario dei pasti. È preferibile ingerire la compressa con acqua.

Per il trattamento dell’ipertensione:

• dose usuale negli adulti: 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora;
• anziani e pazienti con disturbi renali: la terapia inizia normalmente con ½ compressa (2,5 mg) al giorno;
• l’effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane; talvolta l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico, la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto. L’aumento del dosaggio avviene in modo graduale, a intervalli di 1-2 settimane, secondo lo schema seguente:

• dose iniziale: ¼ di compressa (1,25 mg) al giorno;
• dopo 1-2 settimane: ½ compressa (2,5 mg) al giorno;
• poi 1 compressa (5 mg) al giorno;
• infine 2 compresse (10 mg) al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale;
• dose massima raccomandata: 2 compresse (10 mg) al giorno.

Il paziente deve essere monitorato da un medico esperto per almeno 2 ore dopo l’inizio della terapia e ad ogni aumento della dose. I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere Lobivon per questa indicazione.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più frequenti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo e scompenso cardiaco acuto. In attesa del medico è possibile assumere carbone attivo.

Dose dimenticata: se si dimentica una dose e ci si ricorda poco dopo l’orario previsto, assumerla regolarmente. Se il ritardo è elevato e si avvicina all’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema. Non assumere mai una dose doppia per compensare.

Interruzione del trattamento: non interrompere mai Lobivon bruscamente. Se è necessario sospendere il trattamento per lo scompenso cardiaco, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola a intervalli settimanali, sotto supervisione medica.

Come tutti i medicinali, Lobivon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati suddivisi per frequenza, così come indicati nel foglietto illustrativo ufficiale.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa;
• vertigini;
• stanchezza fisica e affaticamento;
• insolita sensazione di prurito o formicolio;
• diarrea;
• stitichezza (costipazione);
• nausea;
• affanno (dispnea);
• gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• dolore tipo crampi alle gambe durante la deambulazione (gambe pesanti);
• visione anormale;
• impotenza;
• sensazione di depressione;
• difficoltà digestive (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito;
• eruzioni cutanee, prurito;
• broncospasmo (mancanza di respiro simile all’asma);
• incubi.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• svenimento (sincope);
• peggioramento della psoriasi.

Sono stati segnalati anche, in casi isolati:

• reazioni allergiche generalizzate (ipersensibilità) con eruzioni cutanee diffuse;
• angioedema (gonfiore rapido a labbra, occhi o lingua con difficoltà respiratorie);
• orticaria.

Negli studi clinici sullo scompenso cardiaco cronico sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10): battito cardiaco lento e vertigini; e comuni (fino a 1 persona su 10): peggioramento dello scompenso cardiaco, ipotensione ortostatica, blocco AV di 1° grado e gonfiore agli arti inferiori.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lobivon fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Principio attivo: nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo come nebivololo cloridrato (2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo).

Eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Aspetto e confezioni: compresse bianche, rotonde, con doppia barra di frattura. Disponibili in blister PVC/alluminio nelle confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Produttori: Berlin-Chemie AG (Berlino, Germania); Menarini-Von Heyden GmbH (Dresda, Germania); Qualiphar N.V. (Bornem, Belgio). Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze.

Lobivon è un farmaco soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). Non può essere acquistato liberamente senza prescrizione del medico. È classificato in fascia A, quindi il suo costo è a carico del Servizio Sanitario Nazionale per le indicazioni approvate.

Sì, Lobivon può essere assunto indifferentemente prima, durante o dopo i pasti. L’unica eccezione riguarda i farmaci antiacidi: se si assume anche un antiacido, Lobivon va preso durante i pasti, mentre l’antiacido va assunto tra un pasto e l’altro.

Per il trattamento dell’ipertensione, l’effetto antipertensivo di Lobivon diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni pazienti l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane di terapia regolare.

No. Non bisogna mai interrompere Lobivon bruscamente, specialmente nel trattamento dello scompenso cardiaco. L’interruzione improvvisa può causare un peggioramento temporaneo della condizione cardiaca. La sospensione deve avvenire sempre sotto supervisione medica, riducendo gradualmente la dose a intervalli settimanali.

Lobivon non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto controllo medico. Non è raccomandato neppure durante l’allattamento. Chi è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza deve consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

No, l’uso di Lobivon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del nebivololo in queste fasce d’età, pertanto il farmaco è indicato esclusivamente negli adulti.

Se si dimentica una dose e ci si ricorda poco dopo l’orario previsto, assumerla normalmente. Se il ritardo è consistente e si avvicina all’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con lo schema abituale. Non assumere mai una doppia dose per compensare quella saltata. Evitare comunque di saltare ripetutamente le dosi.

Gli effetti collaterali più comuni di Lobivon includono mal di testa, vertigini, stanchezza, formicolio, diarrea, stitichezza e nausea. Meno frequentemente possono comparire bradicardia, ipotensione, impotenza, depressione, vomito, eruzioni cutanee e incubi. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato è opportuno contattare il medico.