Loette è una pillola anticoncezionale combinata di seconda generazione, prodotta da Pfizer Italia S.r.l., indicata per la prevenzione del concepimento nelle donne in età fertile. Contiene due ormoni femminili sintetici — levonorgestrel (progestinico) ed etinilestradiolo (estrogeno) — che agiscono in sinergia per inibire l’ovulazione e la fecondazione. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 08/09/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Loette è una pillola contraccettiva orale combinata appartenente alla categoria dei contraccettivi ormonali sistemici (codice ATC: G03AA07). È indicata per la prevenzione del concepimento nelle donne in età fertile. La pillola è definita “combinata” perché ogni compressa contiene due diversi ormoni femminili: un progestinico (levonorgestrel) e un estrogeno (etinilestradiolo), che agiscono in modo sinergico.

Loette appartiene alla cosiddetta seconda generazione di contraccettivi orali, grazie alla presenza del levonorgestrel come componente progestinica. Prima di iniziare o riprendere l’assunzione, è sempre consigliabile effettuare un’accurata visita medica e sottoporsi a periodici controlli, almeno una volta l’anno, durante l’intera durata del trattamento.

È importante ricordare che, come tutte le pillole contraccettive, Loette non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco è prescritto per uso strettamente personale e non deve essere condiviso con altre persone.

Loette è disponibile in Italia in un’unica formulazione di dosaggio, regolarmente autorizzata da AIFA. Non esistono varianti a dosi differenti. Le confezioni disponibili in commercio sono:

• Loette 0,100 mg + 0,02 mg compresse rivestite — astuccio da 1 confezione-calendario contenente 21 compresse (1 ciclo di trattamento);
• Loette 0,100 mg + 0,02 mg compresse rivestite — astuccio da 3 confezioni-calendario contenenti 21 compresse ciascuna (63 compresse totali, 3 cicli di trattamento).

Ogni compressa rivestita contiene 0,100 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Italia S.r.l. (Via Isonzo 71, 04100 Latina). Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Little Connell, Newbridge, Irlanda).

Loette agisce attraverso tre meccanismi principali che, combinati, garantiscono un’elevata efficacia contraccettiva quando il farmaco viene assunto correttamente e con regolarità:

• Inibizione dell’ovulazione: i due ormoni sopprimo la secrezione delle gonadotropine ipofisarie (LH e FSH), impedendo la maturazione follicolare e il conseguente rilascio dell’ovulo;
• Modificazione del muco cervicale: il muco del collo dell’utero diventa più denso e viscoso, ostacolando la progressione degli spermatozoi verso la cavità uterina;
• Alterazione dell’endometrio: la mucosa uterina viene modificata in modo da rendere difficoltoso l’eventuale annidamento dell’embrione.

L’efficacia di Loette può essere significativamente ridotta in caso di compresse dimenticate, episodi di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione, o in presenza di interazioni con determinati farmaci. Anche le preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) possono ridurre l’efficacia contraccettiva.

Non assumere Loette in presenza di una delle seguenti condizioni. In caso di dubbio, consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

• allergia al levonorgestrel, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa;
• presenza attuale o pregressa di coaguli sanguigni in una vena della gamba (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di altri organi;
• disturbi noti della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina-III; fattore V di Leiden; anticorpi antifosfolipidi);
• storia di infarto del miocardio o ictus;
• angina pectoris o attacchi ischemici transitori (TIA) in anamnesi;
• ipertensione arteriosa molto elevata, con malattie correlate o con problemi renali associati;
• emicrania con aura;
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• gravi malattie epatiche in corso o pregresse (fino al ripristino della normale funzionalità del fegato);
• pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• tumore del fegato benigno o maligno, attuale o pregresso;
• tumore alla mammella o all’utero ormono-sensibile (accertato o sospetto);
• storia di ittero colestatico comparso in gravidanza o durante precedente terapia con steroidi sessuali;
• sanguinamenti vaginali di causa non accertata;
• gravidanza accertata o sospetta;
• terapia in corso con ritonavir o con farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Informare sempre il medico se si è in presenza delle seguenti condizioni, poiché possono richiedere un monitoraggio stretto o la valutazione di un metodo contraccettivo alternativo:

• fumo (soprattutto nelle donne con più di 35 anni, per le quali il fumo è particolarmente controindicato in associazione alla pillola);
• sovrappeso o obesità;
• colesterolo alto o trigliceridi elevati nel sangue;
• vene varicose o flebite superficiale;
• emicrania alla prima comparsa o in peggioramento durante il trattamento;
• depressione o cambiamenti del tono dell’umore (Loette deve essere interrotto in caso di depressione grave con pensieri suicidari);
• epilessia;
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica);
• Lupus Eritematoso Sistemico;
• malattie del fegato e della colecisti, inclusi i calcoli biliari;
• noduli al seno o familiarità per tumore mammario;
• aritmie cardiache o problemi alle valvole cardiache;
• immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico previsto (consultare il medico almeno 4 settimane prima);
• periodo post-parto, in cui il rischio di coaguli sanguigni è più elevato.

L’uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Loette, aumenta il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene rispetto alle donne che non assumono contraccettivi orali. Il rischio è più elevato durante il primo anno di utilizzo. A titolo indicativo, su 100.000 donne per anno:

• circa 5–10 casi di coagulo nelle donne che non assumono la pillola;
• circa 30–40 casi di coagulo nelle donne che assumono Loette;
• circa 60 casi di coagulo nelle donne in gravidanza.

L’uso di contraccettivi combinati è stato inoltre associato a un aumento del rischio di coaguli sanguigni nelle arterie (trombosi arteriosa), ad esempio nei vasi del cuore o del cervello. Il rischio aumenta con l’età, il fumo, il sovrappeso, il diabete già linkato sopra (non rilinko), la pressione alta e il colesterolo alto già linkato (non rilinko).

Interrompere immediatamente Loette e rivolgersi al pronto soccorso in presenza di: grave dolore o gonfiore improvviso a una gamba; dolore al petto acuto o mancanza improvvisa di respiro; mal di testa grave e insolito; disturbi visivi o difficoltà a parlare; stordimento o debolezza improvvisa.

Alcune interazioni possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Loette o causare sanguinamenti irregolari. I farmaci che possono ridurre l’efficacia di Loette includono:

• antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato;
• barbiturici;
• antibiotici antitubercolari: rifabutina e rifampicina (la protezione aggiuntiva deve proseguire per 28 giorni dopo la sospensione di rifampicina);
• griseofulvina (antimicotico);
• modafinil;
• alcuni inibitori della proteasi e nevirapina (antiretrovirali);
• preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni).

I farmaci che possono aumentare l’efficacia o gli effetti indesiderati di Loette includono: atorvastatina, vitamina C, paracetamolo, indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina.

Loette può interferire con ciclosporina, teofillina, corticosteroidi, lamotrigina, levotiroxina e valproato. L’associazione di Loette con la flunarizina aumenta il rischio di galattorrea (fuoriuscita di latte dal seno in donne non in allattamento).

L’uso di Loette può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. I livelli di acido folico nel sangue potrebbero diminuire durante il trattamento.

Loette si assume per via orale, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una pausa di 7 giorni durante i quali compare generalmente l’emorragia da sospensione. Dopo i 7 giorni di pausa, si inizia una nuova confezione senza interruzioni.

Le compresse si deglutiscono intere, senza masticarle, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e preferibilmente dopo il pasto serale. Ogni confezione di Loette è organizzata come confezione-calendario: ogni compressa è contrassegnata dal giorno della settimana, per facilitare il controllo quotidiano dell’assunzione.

Le modalità di inizio variano a seconda della situazione contraccettiva precedente:

• Senza precedente contraccezione ormonale: iniziare il primo giorno del ciclo (primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno, usare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni;
• Passaggio da altro contraccettivo orale combinato: assumere la prima compressa di Loette il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, oppure il giorno dopo l’intervallo libero o dopo l’ultima compressa placebo;
• Passaggio da minipillola o contraccettivo progestinico: iniziare Loette il giorno successivo all’ultima minipillola (o il giorno di rimozione dell’impianto/IUD), usando protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni;
• Dopo un aborto nel primo trimestre: si può iniziare immediatamente senza necessità di metodi aggiuntivi;
• Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre: il medico stabilirà quando iniziare (in genere tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto), con utilizzo di metodi di barriera nei primi 7 giorni.

Il rischio di gravidanza in caso di compressa dimenticata dipende da quante ore sono trascorse dall’orario consueto e dalla settimana del ciclo in cui ci si trova. Seguire le istruzioni sotto riportate con attenzione.

Prendere la compressa dimenticata non appena ci si accorge dell’omissione e continuare il ciclo normalmente all’orario consueto. La protezione contraccettiva rimane invariata e non sono necessari metodi contraccettivi aggiuntivi.

Prendere immediatamente la compressa dimenticata (anche se significa assumerne due nello stesso giorno) e continuare il ciclo normalmente. Usare un metodo contraccettivo di barriera per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, esiste rischio di gravidanza: informare immediatamente il medico.

Prendere immediatamente la compressa dimenticata e continuare il ciclo normalmente. Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, usare protezione aggiuntiva per 7 giorni.

Scegliere una delle due opzioni seguenti (protezione aggiuntiva non necessaria solo se nei 7 giorni precedenti le compresse erano state assunte correttamente):

• Opzione 1: prendere la compressa dimenticata, continuare fino alla fine della confezione e iniziare immediatamente la successiva senza rispettare l’intervallo libero. La mestruazione comparirà probabilmente alla fine della seconda confezione;
• Opzione 2: interrompere la confezione in corso, effettuare un intervallo libero di massimo 7 giorni (compreso il giorno della dimenticanza) e poi iniziare una nuova confezione.

Se si dimentica più di una compressa in un ciclo, consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Loette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In presenza di effetti gravi o persistenti, informare sempre il medico curante.

Interrompere l’assunzione di Loette e contattare subito il medico o il pronto soccorso in caso di:

• sintomi di angioedema: gonfiore improvviso di viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire, orticaria con difficoltà respiratorie;
• coaguli sanguigni in vena o arteria: trombosi venosa, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus o attacco ischemico transitorio;
• infiammazione di una vena (flebite);
• pressione alta grave;
• tumori maligni o benigni del fegato;
• tumore al seno o tumore maligno alla cervice uterina;
• colorazione giallastra della pelle o delle mucose (ittero colestatico);
• mal di testa intenso e insolito o peggioramento dell’emicrania (possibile segnale di ictus);
• vertigini, alterazioni della vista, difficoltà a parlare o debolezza improvvisa;
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante l’uso di Loette includono:

• nausea e senso di malessere generale;
• mal di testa;
• aumento o diminuzione del peso corporeo;
• irritabilità e nervosismo;
• gambe pesanti;
• tensione, dolore o gonfiore al seno;
• sanguinamenti irregolari tra una mestruazione e l’altra, cicli scarsi (oligomenorrea), assenza di mestruazione (amenorrea) o ciclo doloroso;
• cambiamenti delle secrezioni vaginali e del desiderio sessuale;
• infezione vaginale, inclusa candida vaginale;
• ritenzione di liquidi (edema);
• irritazione degli occhi con lenti a contatto;
• umore depresso.

Tra gli effetti indesiderati segnalati raramente durante l’uso di Loette figurano:

• dolore addominale, crampi addominali e senso di gonfiore;
• disturbi cutanei: alopecia (perdita di capelli a chiazze), acne, crescita eccessiva dei peli, seborrea, eritema nodoso o eritema multiforme;
• macchie cutanee brunastre o giallastre (cloasma): evitare l’esposizione solare se già comparse in precedenza;
• malattia infiammatoria intestinale (Morbo di Crohn, colite ulcerosa) in peggioramento;
• colite ischemica con forte dolore addominale;
• pancreatite (non rilinko, già linkato sopra — uso testo senza link);
• reazioni allergiche gravi, incluse orticaria e angioedema;
• peggioramento del Lupus Eritematoso Sistemico;
• diminuzione dei livelli di acido folico nel sangue (non rilinko, già linkato);
• peggioramento delle vene varicose e dei calcoli biliari;
• peggioramento della porfiria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Loette fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la voce “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non smaltire i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati in modo corretto e rispettoso dell’ambiente.

I principi attivi di Loette sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene:

• 0,100 mg di levonorgestrel;
• 0,02 mg di etinilestradiolo.

Gli eccipienti sono: lattosio (Loette contiene lattosio — in caso di intolleranza accertata consultare il medico prima dell’uso), cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), estere etilenglicolico dell’acido montanico (cera E).

Loette si presenta sotto forma di compresse rivestite con film acquoso per uso orale. È disponibile in confezione da 21 compresse (1 ciclo) o da 63 compresse (3 cicli).

No. Loette è un contraccettivo ormonale e protegge esclusivamente dalla gravidanza. Non offre alcuna protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV/AIDS. Per proteggersi da queste infezioni è necessario utilizzare il preservativo in aggiunta alla pillola.

Tra gli effetti indesiderati segnalati con Loette figurano sia l’aumento che la diminuzione del peso corporeo. Non tutte le donne subiscono variazioni ponderali durante il trattamento. In caso di cambiamenti di peso significativi o persistenti, è opportuno consultare il medico per valutare se il contraccettivo sia adatto al proprio profilo di salute.

No. L’uso di Loette durante l’allattamento al seno è sconsigliato: il farmaco può ridurre la produzione di latte materno e i principi attivi passano nel latte. Il medico indicherà una forma di contraccezione alternativa e più adatta durante il periodo di allattamento.

Se il ritardo è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva è mantenuta: basta prendere la compressa dimenticata e proseguire normalmente. Se il ritardo supera le 12 ore, le azioni da intraprendere dipendono dalla settimana del ciclo in cui ci si trova. In caso di dubbio, usare un metodo di barriera aggiuntivo per 7 giorni e consultare il medico.

Se si inizia Loette il primo giorno del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è attiva fin dal primo giorno. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, la protezione è garantita solo dal settimo giorno di assunzione: nei primi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Studi epidemiologici hanno osservato una lieve frequenza maggiore di tumori mammari nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, ma non è stato stabilito con certezza un nesso causale diretto. La frequenza tende a diminuire gradualmente dopo la sospensione del trattamento. È importante effettuare regolari controlli al seno e segnalare al medico qualsiasi nodulo o variazione riscontrata.

Sì, a condizione che tutte le 21 compresse del ciclo precedente siano state assunte correttamente e che la pausa non superi i 7 giorni. Durante l’intervallo libero la protezione contraccettiva rimane attiva. È fondamentale non prolungare l’intervallo oltre i 7 giorni e iniziare la nuova confezione puntualmente.