Questa pagina riporta il foglietto illustrativo ufficiale di Lorans (lorazepam), rielaborato per facilitare la lettura e la comprensione da parte del paziente. Le informazioni si basano sul foglietto illustrativo pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 03/04/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Prima di assumere Lorans è indispensabile leggere con attenzione tutte le informazioni riportate e consultare sempre il proprio medico o farmacista.

Lorans è un medicinale che contiene il principio attivo lorazepam e appartiene alla categoria delle benzodiazepine, una classe di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale con effetti ansiolitici, sedativi, ipnotici e miorilassanti.

Lorans è indicato nel trattamento dell’ansia, dei disturbi a essa associati e dei disturbi del sonno (come l’insonnia). Le benzodiazepine vengono prescritte soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e causa un marcato disagio nella normale vita quotidiana, e non possono essere considerate una soluzione a lungo termine per situazioni di stress quotidiano.

Il lorazepam agisce potenziando l’effetto del GABA (acido gamma-amminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitorio del sistema nervoso centrale, producendo un effetto calmante e sedativo. Lorans è prodotto da Teofarma S.r.l. ed è disponibile in Italia in tre formulazioni: compresse da 1 mg, compresse da 2,5 mg e gocce orali in soluzione da 2 mg/ml.

Lorans è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte soggette a ricetta medica non ripetibile e a totale carico del cittadino (classe C).

Lorans 1 mg compresse — Compresse di colore arancione, di forma ovale, incise su un lato e con la scritta “1” sull’altro lato. Disponibile in confezioni da 20 o 30 compresse. Il principio attivo è lorazepam 1 mg per compressa. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, giallo tramonto (E110). Contiene lattosio.

Lorans 2,5 mg compresse — Compresse di colore bianco, di forma ovale, incise su un lato e con la scritta “2.5” sull’altro lato. Disponibile in confezioni da 20 o 30 compresse. Il principio attivo è lorazepam 2,5 mg per compressa. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato. Contiene lattosio.

Lorans 2 mg/ml gocce orali, soluzione — Soluzione ricostituita limpida e incolore. Flacone in vetro da 10 ml con tappo serbatoio contenente il principio attivo in polvere (20 mg di lorazepam). Ogni 20 gocce (0,5 ml) corrispondono a 1 mg di lorazepam. Eccipienti del tappo serbatoio: mannitolo; eccipienti del solvente: etanolo, acqua depurata. Attenzione: questa formulazione contiene il 70% vol di etanolo (alcool), pari a circa 707 mg per dose; può essere dannosa per soggetti alcolisti, donne in gravidanza o in allattamento, bambini e persone con patologie epatiche o epilessia.

Non assumere Lorans nei seguenti casi:

• Allergia nota al lorazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo.
• Miastenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento).
• Grave insufficienza epatica.
• Grave insufficienza respiratoria.
• Sindrome da apnea notturna (problemi respiratori durante il sonno).
• Glaucoma ad angolo stretto.
• Gravidanza in corso o sospetta (soprattutto nel primo trimestre).
• Allattamento al seno.

In presenza di una di queste condizioni, non assumere Lorans e consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Prima di assumere Lorans è importante informare il medico di tutte le proprie condizioni di salute. Prestare attenzione in particolare nelle situazioni descritte di seguito.

L’uso prolungato di Lorans può portare a una riduzione dell’efficacia (tolleranza) e allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei soggetti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci. Non interrompere mai Lorans bruscamente: la sospensione deve essere sempre graduale, seguendo le indicazioni del medico.

Lorans può causare amnesia anterograda, ossia l’incapacità di ricordare eventi accaduti dopo l’assunzione del farmaco. Per ridurre questo rischio, assicurarsi di poter dormire in modo ininterrotto per almeno 7-8 ore dopo l’assunzione.

In alcuni pazienti, Lorans può provocare reazioni opposte a quelle attese: stati d’ansia, agitazione, irritabilità, aggressività e disturbi del sonno. Questi effetti paradossi si osservano più frequentemente nei bambini e negli anziani. Alla comparsa di questi sintomi è necessario rivolgersi prontamente al medico.

I pazienti anziani e quelli in condizioni di salute precarie sono più sensibili all’azione di Lorans. Il farmaco può provocare affaticamento, debolezza e sonnolenza, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi. Nei soggetti con importanti patologie cerebrali, come l’arteriosclerosi cerebrale, la sensibilità al farmaco è ulteriormente aumentata. È necessaria la massima cautela anche nei pazienti con pressione arteriosa bassa, nei quali Lorans può peggiorare gli episodi di ipotensione.

In presenza di depressione, Lorans potrebbe far emergere o amplificare pensieri suicidari. Il medico deve essere informato immediatamente se il paziente manifesta tali pensieri. Lorans non deve essere l’unica terapia nei pazienti depressi.

Lorans non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Le benzodiazepine, incluso il lorazepam, possono causare danni al feto se assunte durante il primo trimestre di gravidanza. Se Lorans viene assunto nelle ultime settimane di gravidanza o durante il parto, il neonato può presentare ipotonia, difficoltà respiratorie, difficoltà di alimentazione e sintomi da astinenza. Durante l’allattamento al seno, il lorazepam passa nel latte materno e può causare sonnolenza e ridotta alimentazione nel neonato. Lorans è pertanto controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Lorans può causare sedazione, riduzione dell’attenzione, disturbi della memoria e alterazione della funzione muscolare. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Lorans. L’effetto sedativo è ulteriormente potenziato dall’alcol.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso. Lorans può interagire con le seguenti sostanze:

• Ipnotici e barbiturici: aumento dell’effetto sedativo.
• Neurolettici (in particolare clozapina e loxapina): sedazione marcata, scialorrea e atassia.
• Ansiolitici, sedativi e antidepressivi: potenziamento reciproco dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
• Oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per la terapia sostitutiva, alcuni medicinali per la tosse): l’uso concomitante con Lorans aumenta significativamente il rischio di sonnolenza intensa, depressione respiratoria, coma e morte. L’associazione deve essere evitata se esistono alternative terapeutiche.
• Antiepilettici (ad esempio valproato): il valproato può aumentare i livelli plasmatici di lorazepam inibendone la glucuronizzazione; la dose di Lorans potrebbe dover essere ridotta del 50%.
• Anestetici: potenziamento dell’effetto depressivo sul SNC.
• Antistaminici sedativi: aumento della sedazione.
• Probenecid (farmaco per il trattamento della gotta): può aumentare o prolungare l’effetto di Lorans.
• Teofillina e aminofillina (medicinali per l’asma bronchiale): possono ridurre gli effetti ansiolitici e sedativi di Lorans.
• Baclofen e sodio oxibato (rilassanti muscolari e farmaci per disturbi del sonno): aumento dell’effetto sedativo.
• Caffeina: può ridurre gli effetti di Lorans.
• Alcol: assolutamente controindicato durante il trattamento; l’associazione potenzia la sedazione e influenza negativamente la capacità di guidare o usare macchinari.

Assumere Lorans sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico prescriverà la dose minima efficace per il tempo più breve possibile, al fine di evitare la dipendenza. La sospensione deve essere sempre graduale.

Trattamento dell’ansia — Compresse: la dose raccomandata è di 1-3 compresse da 1 mg al giorno (in casi gravi fino a 3 compresse da 2,5 mg/die), suddivise in più somministrazioni. La durata complessiva non deve superare le 8-12 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale.

Trattamento dell’ansia — Gocce orali: la dose raccomandata è di 10-20 gocce 1-3 volte al giorno; nei casi più gravi il medico può indicare fino a 50 gocce per 1-3 volte al giorno. Durata massima: 8-12 settimane.

Disturbi del sonno — Compresse: la dose raccomandata è di 1-2,5 mg da assumere la sera. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di 4 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale.

Disturbi del sonno — Gocce orali: la dose raccomandata è di 20-50 gocce da prendere alla sera. Durata massima: 4 settimane, incluso il periodo di sospensione.

I pazienti con più di 65 anni di età o con insufficienza epatica o renale possono richiedere dosi più basse rispetto alla dose standard. Il medico indicherà il dosaggio più adatto alla situazione clinica del paziente.

Sovradosaggio: in caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, recarsi immediatamente al pronto soccorso portando con sé la confezione del farmaco.

Dose dimenticata: non raddoppiare mai la dose successiva. Se si dimentica una dose serale per il trattamento dell’insonnia, assumerla solo se si è in grado di garantirsi almeno 7-8 ore di sonno.

Interruzione del trattamento: non interrompere Lorans improvvisamente. La riduzione deve essere lenta e progressiva, come indicato dal medico. L’interruzione brusca può causare una sindrome da astinenza con mal di testa, dolori muscolari, nausea, diarrea, nervosismo, irritabilità e, nei casi più gravi, allucinazioni, convulsioni e alterazioni mentali. Può verificarsi anche un peggioramento temporaneo dei sintomi originari (ansia e insonnia di rimbalzo).

Come tutti i medicinali, Lorans può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni si verificano soprattutto all’inizio della terapia e tendono a ridursi con le somministrazioni successive.

• Riduzione della capacità di percepire le emozioni;
• Confusione mentale;
• Sonnolenza;
• Cefalea (mal di testa);
• Vertigini;
• Instabilità nel camminare (atassia);
• Debolezza muscolare;
• Affaticamento;
• Visione doppia (diplopia).

Tra gli effetti indesiderati osservati meno frequentemente si segnalano:

• Riduzione delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (agranulocitosi) o di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) — indicativi di possibile anemia;
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, dermatite allergica);
• Sindrome da secrezione inappropriata di ADH (SIADH) e iponatriemia;
• Alterazioni dell’appetito, del desiderio sessuale e del sonno;
• Disturbi psichiatrici: agitazione, aggressività, sbalzi d’umore, disorientamento, smascheramento di depressione preesistente, delirio, allucinazioni, psicosi, idee suicide;
• Sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), tremori;
• Crisi epilettiche (in particolare alla sospensione brusca) — attenzione nei pazienti con epilessia;
• Coma;
• Difficoltà nell’articolare le parole (disartria), amnesia, perdita di concentrazione;
• Pressione bassa (ipotensione), depressione respiratoria fino all’apnea;
• Peggioramento dell’apnea notturna e di malattie polmonari croniche;
• Secchezza della bocca o scialorrea;
• Vomito, stitichezza;
• Colorazione gialla della pelle (ittero), aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina;
• Reazioni cutanee;
• Cadute e conseguenti lesioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lorans fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Lorans compresse (1 mg e 2,5 mg): conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

Lorans gocce orali: prima dell’apertura il flacone non richiede particolari condizioni di conservazione. Dopo la prima apertura e la ricostituzione della soluzione (scioglimento della polvere contenuta nel tappo), il flacone deve essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 30 giorni.

Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto.

Sì, come tutte le benzodiazepine, Lorans può causare dipendenza fisica e psichica, soprattutto se assunto per periodi prolungati o a dosi elevate. Il rischio è maggiore nei soggetti con storia di abuso di alcol o farmaci. Per questo motivo Lorans deve essere usato per il periodo più breve possibile, alla dose minima efficace, e la sospensione deve avvenire sempre gradualmente sotto supervisione medica.

No, Lorans è controindicato durante la gravidanza. Le benzodiazepine, incluso il lorazepam, possono causare malformazioni congenite se assunte nel primo trimestre e, se usate nelle ultime settimane di gestazione, possono provocare nel neonato ipotonia muscolare, difficoltà respiratorie e sindrome da astinenza. In caso di gravidanza in corso o pianificata, informare immediatamente il medico prima di assumere qualsiasi dose.

No, l’assunzione di alcol durante la terapia con Lorans è assolutamente controindicata. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del lorazepam, aumentando il rischio di depressione respiratoria, perdita di coscienza e incidenti stradali o domestici. La concomitanza è pericolosa anche in piccole quantità e va evitata per l’intera durata del trattamento.

Lorans è indicato per trattamenti di breve durata. Per il trattamento dell’ansia la durata massima è di 8-12 settimane (incluso il periodo di sospensione graduale). Per i disturbi del sonno la durata varia da pochi giorni a un massimo di 4 settimane. Il trattamento prolungato aumenta il rischio di dipendenza e toleranza: l’efficacia del farmaco può ridursi dopo alcune settimane di uso continuativo.

Lorans non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Al di sopra dei 12 anni il dosaggio è uguale a quello degli adulti, ma deve essere sempre stabilito dal medico sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente. I bambini (e gli anziani) sono tra le categorie più a rischio di effetti paradossi, come agitazione e insonnia.

La sospensione di Lorans non deve mai avvenire bruscamente. Il medico indicherà un piano di riduzione graduale delle dosi, che permette all’organismo di adattarsi progressivamente all’assenza del farmaco. Un’interruzione improvvisa può scatenare una sindrome da astinenza con sintomi quali nervosismo, ansia, insonnia di rimbalzo, tremore, sudorazione e, nei casi più gravi, crisi convulsive e allucinazioni.

Sì, Lorans influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Il farmaco causa sedazione, riduzione dei riflessi, difficoltà di concentrazione e alterazione della funzione muscolare. Durante l’intera durata del trattamento è necessario astenersi dalla guida e dall’uso di apparecchiature pericolose. Questo vale in particolare nelle prime ore dopo l’assunzione e in caso di riposo notturno insufficiente.