Losec è un medicinale a base di omeprazolo, principio attivo appartenente alla categoria degli inibitori di pompa protonica (IPP). Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco e vengono impiegati nel trattamento di diverse patologie dell’apparato gastrointestinale, tra cui la malattia da reflusso gastroesofageo, le ulcere gastriche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison. Il presente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Losec contiene il principio attivo omeprazolo e appartiene al gruppo degli inibitori di pompa protonica (IPP), che riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Viene prescritto per il trattamento di diverse patologie gastrointestinali, sia negli adulti che nei bambini.

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e risale nell’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcera duodenale: ulcera nella parte superiore dell’intestino tenue.
• Ulcera gastrica: ulcera a carico della parete dello stomaco.
• Ulcere da Helicobacter pylori: ulcere infettate dal batterio Helicobacter pylori; in questi casi il medico prescrive anche antibiotici per favorire l’eradicazione e la cicatrizzazione.
• Ulcere da FANS: ulcere causate da Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Losec è utile anche per prevenirne la formazione nei pazienti a rischio.
• Sindrome di Zollinger-Ellison: condizione causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas che provoca un’eccessiva produzione di acido gastrico.

Nei bambini di età superiore a 1 anno con peso corporeo uguale o superiore a 10 kg, Losec è indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). I sintomi nei bambini comprendono rigurgito, vomito e scarso aumento di peso.

Nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti, Losec è indicato anche per il trattamento e la prevenzione delle recidive di ulcere da Helicobacter pylori, in associazione ad amoxicillina e claritromicina.

Losec è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate:

• Losec 10 mg capsule rigide gastroresistenti: confezioni da 14, 28 e 35 capsule in blister. Capsula con corpo rosa e cappuccio rosa, stampa “A/OS” e “10”.
• Losec 20 mg capsule rigide gastroresistenti: confezione da 14 capsule in blister. Capsula con corpo rosa e cappuccio rossiccio-marrone, stampa “A/OM” e “20”.
• Losec 40 mg capsule rigide gastroresistenti: confezione da 14 capsule in flacone HDPE. Capsula con corpo e cappuccio rossiccio-marroni, stampa “A/OL” e “40”.
• Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione: formulazione endovenosa (EV) per uso ospedaliero, disponibile in flaconcini da 1 e da 5 unità. È indicata come alternativa alla terapia orale quando questa non è praticabile.

Le capsule rigide gastroresistenti sono progettate per non essere degradate dall’acido gastrico: il rivestimento enterico garantisce che l’omeprazolo venga rilasciato nell’intestino, dove viene assorbito. Per questo motivo le capsule non devono mai essere masticate né frantumate.

Non assumere Losec nei seguenti casi:

• In caso di allergia a omeprazolo, ad altri inibitori di pompa protonica (pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• In caso di assunzione concomitante di medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV): l’associazione è controindicata per riduzione dell’efficacia antivirale.

Rivolgersi al medico prima di assumere Losec e durante la terapia se si manifestano i seguenti sintomi, in quanto Losec può mascherare patologie sottostanti più gravi:

• Perdita di peso immotivata o difficoltà nella deglutizione.
• Dolore gastrico persistente o indigestione ricorrente.
• Vomito di cibo o sangue, o colorazione scura delle feci (presenza di sangue).
• Diarrea grave o persistente: l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi problemi epatici preesistenti.
• Precedenti reazioni cutanee in seguito all’assunzione di altri inibitori di pompa protonica.
• Necessità di eseguire un esame del sangue per la Cromogranina A (Losec può alterare i risultati).

In associazione al trattamento con Losec sono state riportate gravi reazioni cutanee, incluse la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Alla comparsa di questi sintomi interrompere immediatamente Losec e contattare il medico.

L’uso prolungato di Losec per più di un anno può aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, in particolare nei pazienti con osteoporosi o in terapia con corticosteroidi. Il medico valuterà la necessità di controlli periodici.

Non somministrare Losec ai bambini al di sotto di 1 anno di età o con peso inferiore a 10 kg.

Le capsule di Losec contengono lattosio anidro. I pazienti con diagnosi di intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Losec capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, risultando essenzialmente privo di sodio.

Losec può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, a sua volta, alcuni farmaci possono modificare l’azione di Losec. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici.

Non assumere Losec in concomitanza con nelfinavir (usato per le infezioni da HIV).

Informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo: antimicotici il cui assorbimento può essere ridotto dall’aumento del pH gastrico indotto da Losec.
• Digossina: farmaco per i problemi cardiaci.
• Diazepam: usato per il trattamento dell’ansia, il rilassamento muscolare o come anticonvulsivante; Losec può prolungarne l’eliminazione.
• Fenitoina: usata per l’epilessia; il medico monitorerà i livelli plasmatici all’inizio e alla fine della terapia con Losec.
• Warfarin e altri anticoagulanti bloccanti della vitamina K: il medico terrà sotto controllo i parametri coagulativi durante la terapia.
• Rifampicina: antibiotico per la tubercolosi; può ridurre significativamente i livelli plasmatici di omeprazolo.
• Atazanavir o saquinavir: antiretrovirali per le infezioni da HIV.
• Tacrolimus: immunosoppressore utilizzato nei trapianti d’organo.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): usata per il trattamento della depressione lieve; può ridurre l’efficacia di Losec.
• Cilostazolo: per la claudicazione intermittente.
• Clopidogrel: per prevenire la formazione di coaguli del sangue; l’associazione può ridurre l’effetto antiaggregante.
• Erlotinib: farmaco oncologico.
• Metotrexato ad alte dosi: chemioterapico; il medico può richiedere la sospensione temporanea di Losec durante il trattamento.

In caso di gravidanza accertata o sospetta, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Losec. L’omeprazolo è escreto nel latte materno, ma è improbabile che alle dosi terapeutiche abbia effetti clinicamente rilevanti sul neonato. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio per decidere se proseguire la terapia.

È improbabile che Losec influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati possono comparire capogiri e disturbi visivi, è prudente evitare la guida se si manifestano tali sintomi.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla dose e alla durata della terapia. Le dosi raccomandate variano in base alla patologia trattata e all’età del paziente.

• GERD con esofago danneggiato: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Se non completamente cicatrizzato, il medico può aumentare la dose a 40 mg per ulteriori 8 settimane. Dose di mantenimento dopo cicatrizzazione: 10 mg/die.
• GERD senza danno esofageo: 10 mg una volta al giorno.
• Ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno per 2 settimane (eventualmente prorogabile); se non guarita, 40 mg/die per 4 settimane.
• Ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno per 4 settimane (eventualmente prorogabile); se non guarita, 40 mg/die per 8 settimane.
• Prevenzione recidive di ulcere duodenali e gastriche: 10-20 mg una volta al giorno; il medico può aumentare fino a 40 mg/die se necessario.
• Trattamento delle ulcere da FANS: 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Prevenzione delle ulcere da FANS: 20 mg una volta al giorno per tutta la durata del trattamento con FANS.
• Eradicazione Helicobacter pylori: 20 mg due volte al giorno per 1 settimana, in associazione a due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (triplice terapia).
• Sindrome di Zollinger-Ellison: dose iniziale raccomandata di 60 mg/die, da adattare individualmente. Se la dose supera i 80 mg/die, deve essere suddivisa in due somministrazioni.

• GERD (bambini >1 anno, peso ≥10 kg): la dose è calcolata in base al peso corporeo del bambino; il dosaggio esatto viene stabilito dal medico.
• Eradicazione H. pylori (bambini >4 anni e adolescenti): la dose è calcolata in base al peso del bambino, in associazione ad amoxicillina e claritromicina. La posologia viene stabilita dal medico.

• Si raccomanda di prendere le capsule al mattino, con o senza cibo.
• Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua; non devono essere masticate né frantumate per non danneggiare il rivestimento gastroresistente.
• In caso di difficoltà di deglutizione: aprire la capsula e versare il contenuto in un bicchiere di acqua non frizzante (oppure in un succo di frutta acido come mela, arancia o ananas, o in purea di mele). Mescolare e bere subito o entro 30 minuti. Risciacquare il bicchiere con acqua e bere anche quest’ultima.
• Dose dimenticata: assumerla non appena ci si ricorda; se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e non raddoppiare.
• Non interrompere il trattamento con Losec senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Losec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati suddivisi per frequenza.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Losec e rivolgersi al medico d’urgenza in caso di:

• Reazione allergica grave (rara): improvviso ansimare, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire.
• Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (molto rara): arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, vesciche con sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
• Sindrome DRESS (rara): eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati.
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata — PEAG (rara): eruzione rossa squamosa diffusa con protuberanze sotto la pelle, vesciche e febbre; tipicamente all’inizio del trattamento.
• Gravi problemi al fegato (rari): ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urine di colore scuro e stanchezza intensa — possibili segnali di epatite.

• Cefalea ed emicrania.
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
• Sensazione di nausea o episodi di vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, formicolio alle estremità, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Lieve aumento del rischio di fratture ossee (anca, polso, colonna vertebrale) in caso di utilizzo prolungato oltre un anno.

• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine, con rischio aumentato di infezioni o lividi.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia): debolezza, nausea e crampi muscolari.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca e infiammazione della mucosa orale.
• Infezione intestinale da Candida (candidosi).
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea da fotosensibilità durante l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) e dolori muscolari (mialgia).
• Grave danno renale (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

• Gravi alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa l’agranulocitosi (assenza quasi totale di globuli bianchi).
• Comportamenti aggressivi.
• Allucinazioni visive, uditive o tattili.
• Gravi problemi epatici fino all’insufficienza epatica e infiammazione del cervello (encefalopatia epatica).
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento del tessuto mammario negli uomini (ginecomastia).

• Infiammazione del colon (colite) con conseguente diarrea.
• In caso di assunzione di Losec per più di tre mesi, i livelli ematici di magnesio possono ridursi (ipomagnesemia). I sintomi includono affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache). Consultare subito il medico in caso di tali sintomi.
• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che può conseguire a bassi livelli di magnesio.
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Eritema cutaneo associato a possibili dolori articolari.

In casi molto rari, Losec può ridurre i globuli bianchi causando un aumento del rischio di infezioni per via delle difese immunitarie basse (agranulocitosi). In caso di febbre con grave peggioramento dello stato di salute o sintomi di infezione locale (dolore al collo, alla gola, alla bocca, difficoltà a urinare), consultare immediatamente il medico per escludere tale condizione mediante esame del sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Losec fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo la dicitura “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare le capsule nella confezione originale (blister o flacone ben chiuso) per proteggerle dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Losec è un medicinale a base di omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (IPP). Il suo meccanismo d’azione si basa sul blocco specifico della pompa H⁺/K⁺ ATPasi nelle cellule parietali dello stomaco, riducendo così in modo efficace e prolungato la secrezione acida gastrica. È disponibile in capsule gastroresistenti da 10, 20 e 40 mg e in formulazione endovenosa da 40 mg per uso ospedaliero.

Sì, Losec può essere assunto sia a stomaco vuoto che durante i pasti. Il foglietto illustrativo ufficiale AIFA raccomanda tuttavia di preferire l’assunzione al mattino. Le capsule gastroresistenti non devono essere masticate né frantumate, poiché il rivestimento protegge il principio attivo dalla degradazione acida gastrica prima dell’assorbimento intestinale.

L’effetto antiacido di Losec non è immediato: generalmente sono necessari 2-3 giorni di trattamento continuativo per raggiungere il massimo dell’inibizione acida. Il sollievo dei sintomi (come il bruciore di stomaco) può tuttavia essere avvertito già entro le prime ore dalla prima dose. Non interrompere la terapia prima del termine prescritto anche se i sintomi migliorano.

L’uso di Losec in gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico, che bilancerà il beneficio terapeutico con il potenziale rischio per il feto. I dati epidemiologici disponibili non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del neonato, ma è comunque necessario non assumere Losec senza esplicita prescrizione medica durante la gestazione. Durante l’allattamento, l’omeprazolo passa nel latte materno in quantità ridotte, probabilmente prive di effetti clinici sul lattante a dosi terapeutiche.

Losec non crea dipendenza in senso farmacologico. Tuttavia, dopo una sospensione brusca del trattamento, specialmente se prolungato, può verificarsi un fenomeno di ipersecrezione acida di rimbalzo (effetto rebound), che causa un temporaneo peggioramento dei sintomi gastroesofagei. Per questo motivo il medico provvederà a una eventuale riduzione graduale della dose prima di interrompere la terapia.

L’uso prolungato di Losec oltre 1 anno è possibile in alcune condizioni croniche (come la sindrome di Zollinger-Ellison o l’esofagite erosiva recidivante), ma deve avvenire sotto stretto controllo medico. Il trattamento a lungo termine è associato a un lieve aumento del rischio di fratture ossee, ipomagnesemia e, in rari casi, infezioni gastrointestinali. Il medico prescriverà controlli periodici per monitorare eventuali effetti nel tempo.

Losec è il medicinale di riferimento (originator) a base di omeprazolo. I farmaci generici all’omeprazolo contengono lo stesso principio attivo alle stesse dosi e hanno dimostrato bioequivalenza rispetto a Losec in studi clinici approvati da AIFA. Le differenze riguardano unicamente gli eccipienti, la forma farmaceutica e il produttore. I generici presentano un costo inferiore e sono rimborsati dal SSN nelle stesse condizioni di Losec.

Sì, Losec è classificato in classe A (rimborsabile dal SSN) nelle formulazioni capsule da 10 e 20 mg, soggette alla nota AIFA N01 (che ha sostituito la precedente Nota 48 da marzo 2026). La rimborsabilità è condizionata alle specifiche indicazioni cliniche previste dalla nota prescrittiva. La formulazione da 40 mg capsule e la formulazione endovenosa possono avere classificazioni differenti: verificare sempre con il medico o il farmacista le condizioni di rimborso aggiornate.