Quello che segue è il foglietto illustrativo completo di Lovoldyl, il medicinale a base di bisacodil indicato per la preparazione intestinale a procedure diagnostiche ed interventi chirurgici sul colon. Il testo è stato elaborato sulla base delle informazioni ufficiali dell’AIFA per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lovoldyl è un medicinale a base di bisacodil, un lassativo di contatto appartenente al gruppo terapeutico dei lassativi stimolanti (codice ATC: A06AB02). È commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. nella forma farmaceutica di compresse rivestite da 5 mg.

A differenza di altri lassativi comunemente usati per la stitichezza comune, Lovoldyl non è indicato per il trattamento della costipazione occasionale. La sua unica indicazione terapeutica approvata è la preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) e a interventi chirurgici sul colon. Può essere necessario nei casi di endoscopia del colon, colonscopia, clisma opaco e in preparazione a interventi chirurgici intestinali, comprese le procedure legate a patologie come i tumori del colon-retto.

Lovoldyl richiede ricetta medica (RR – medicinali soggetti a prescrizione medica) ed è classificato in Classe C, pertanto non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

Lovoldyl è disponibile in Italia in una sola formulazione autorizzata:

• Lovoldyl 5 mg compresse rivestite — confezione da 4 compresse in blister (PVC e alluminio).

Ogni compressa rivestita contiene:

• Principio attivo: Bisacodile 5 mg;
• Eccipienti con effetti noti: Lattosio 60 mg, Saccarosio 20 mg;
• Altri eccipienti: Amido di mais, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido.

Attenzione: Le compresse di Lovoldyl contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con celiachia devono verificare con il medico la compatibilità del prodotto con il proprio regime dietetico.

Il bisacodile, principio attivo di Lovoldyl, è un derivato del difenilmetano che esercita la propria azione attraverso un meccanismo di contatto diretto con la parete interna dell’intestino. Agendo direttamente sulla mucosa del colon, stimola la peristalsi e favorisce l’eliminazione del contenuto intestinale.

Dopo somministrazione orale, il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel suo metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento sistemico è molto basso (circa il 5% della dose somministrata) e il prodotto viene eliminato principalmente con le urine sotto forma di glucuronide. Una quota del metabolita viene escreta anche con la bile e può essere idrolizzata nel colon a formare nuovamente il principio attivo.

È importante sottolineare che i lassativi stimolanti, incluso Lovoldyl, non contribuiscono alla perdita di peso. Un uso improprio potrebbe causare diarrea e seri squilibri elettrolitici.

Lovoldyl deve essere utilizzato esclusivamente su indicazione medica, come componente di uno schema di preparazione intestinale. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle, con un bicchiere d’acqua.

La dose raccomandata per gli adulti è di 2–4 compresse rivestite (10–20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale. Uno schema comune prevede l’assunzione delle compresse di bisacodile 4–6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol (2 litri).

Per i bambini di età superiore a 10 anni, la dose è di 2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

L’efficacia e la sicurezza del bisacodile per la preparazione intestinale nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state adeguatamente dimostrate. L’uso del prodotto per questa indicazione non è pertanto consigliato in tale fascia di età. Lovoldyl è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Per garantire il successo dell’esame endoscopico o radiologico, è necessario seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro medico di riferimento. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. È consigliabile assumere Lovoldyl almeno un’ora dopo aver consumato latte e suoi derivati o antiacidi, poiché questi possono modificare l’effetto lassativo. Lasciare trascorrere almeno 2 ore dall’assunzione di altri medicinali per via orale.

Lovoldyl non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al bisacodile o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (possibile reazione di allergia);
• ileo paralitico (blocco o rallentamento del transito nel tratto intestinale);
• condizioni addominali acute come appendicite;
• gravi dolori addominali associati a nausea e vomito, che possono essere segni di gravi condizioni patologiche;
• ostruzione o stenosi intestinale;
• infiammazione acuta del tratto gastrointestinale;
• sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• grave stato di disidratazione;
• bambini di età inferiore a 3 anni;
• gravidanza e allattamento (da evitare se non strettamente necessario e solo sotto diretto controllo medico).

Prima di assumere Lovoldyl, è indispensabile informare il medico della propria situazione clinica. Sono necessarie particolari cautele nelle seguenti condizioni:

L’uso di lassativi in pazienti affetti da colite, Morbo di Crohn o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede un’attenta valutazione da parte del medico.

La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione, i cui sintomi includono sete intensa e riduzione della diuresi. Nei pazienti per i quali la disidratazione può essere pericolosa — in particolare quelli con insufficienza renale grave e pazienti anziani — il trattamento con Lovoldyl richiede cautela ed una supervisione medica.

Nei casi più gravi di disidratazione, la conseguente riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia) può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

In caso di diabete, ipertensione arteriosa o cardiopatia, Lovoldyl deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del bisacodile in gravidanza. Come tutti i medicinali, Lovoldyl non deve essere usato in gravidanza se non assolutamente necessario, e sempre sotto il diretto controllo del medico, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per la madre e il feto.

I dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile né i suoi derivati glucuronici vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità, sotto controllo medico.

Di norma, l’assunzione di Lovoldyl non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, in caso di spasmi addominali, i pazienti devono essere informati che possono verificarsi vertigini e/o sincope (svenimento) come risposta vasovagale. In tali circostanze è consigliabile evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l’utilizzo di macchinari.

Prima di assumere Lovoldyl, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi i prodotti da banco e i preparati erboristici. Le principali interazioni di Lovoldyl riguardano:

• Diuretici e corticosteroidi: la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia. Tale squilibrio a sua volta può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi, con potenziale rischio di aritmie cardiache.
• Altri lassativi: l’uso concomitante può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Lovoldyl.
• Farmaci per via orale: i lassativi accelerano il transito intestinale e possono interferire con l’assorbimento di altri medicinali. È consigliabile lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di Lovoldyl e quella di altri medicinali per via orale.
• Antiacidi e latte: gli antiacidi e i derivati del latte possono modificare l’effetto lassativo. È pertanto consigliabile distanziare di almeno un’ora l’assunzione di Lovoldyl da questi prodotti.

Come tutti i medicinali, Lovoldyl può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale.

• dolori crampiformi isolati o coliche addominali;
• gonfiore addominale e crampi intestinali;
• diarrea con possibile perdita di liquidi ed elettroliti;
• ematochezia (presenza di sangue nelle feci), generalmente di lieve entità e a risoluzione spontanea.

Sono stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile; alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. È richiesta cautela nei pazienti con emorroidi o in presenza di sanguinamento rettale.

• rare reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzione cutanea (prurito, rush cutaneo), angioedema e anafilassi;
• vertigini e/o sincope, più frequentemente interpretabili come sindrome vasovagale o risposta allo sforzo della defecazione;
• in caso di uso prolungato o dosi eccessive: squilibrio elettrolitico con ipokaliemia e possibili disfunzioni neuromuscolari.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Lovoldyl non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. La scadenza del prodotto è di 36 mesi dalla data di fabbricazione, indicata sulla confezione.

Come per tutti i medicinali, è necessario:

• conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Le informazioni contenute in questo articolo sono state elaborate sulla base del foglietto illustrativo ufficiale di Lovoldyl. Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consultare sempre il proprio medico o farmacista.

Lovoldyl è indicato esclusivamente per la preparazione intestinale a procedure diagnostiche (come endoscopia e radiologia del colon) e a interventi chirurgici sul colon. Non è indicato per il trattamento della stitichezza comune. Deve essere assunto solo su prescrizione e indicazione medica, come componente di uno schema di preparazione intestinale.

Il principio attivo di Lovoldyl è il bisacodile (5 mg per compressa), un lassativo di contatto derivato dal difenilmetano con codice ATC A06AB02. Agisce stimolando direttamente la peristalsi colica attraverso il contatto con la mucosa intestinale, favorendo l’evacuazione del contenuto intestinale.

Per gli adulti la dose indicata è di 2–4 compresse (10–20 mg), in genere assunte 4–6 ore prima della soluzione di lavaggio intestinale, secondo lo schema prescritto dal medico. Per i bambini di età superiore a 10 anni la dose è di 2 compresse (10 mg). Lovoldyl non è consigliato nei bambini sotto i 10 anni per questa indicazione ed è controindicato nei bambini sotto i 3 anni.

Lovoldyl è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, salvo assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo medico. Non esistono studi adeguati sull’uso del bisacodile in gravidanza. I dati disponibili indicano che il principio attivo non viene escreto nel latte materno in quantità significative, ma il medicinale deve comunque essere usato nell’allattamento solo se il medico lo ritiene indispensabile.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Lovoldyl sono di natura gastrointestinale: crampi addominali, gonfiore, diarrea e, occasionalmente, presenza di sangue nelle feci (ematochezia, generalmente lieve e transitoria). Rare le reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, angioedema). Possono verificarsi vertigini o svenimento, spesso riconducibili a una risposta vasovagale allo sforzo della defecazione piuttosto che a un effetto diretto del farmaco.

Sì, Lovoldyl è un medicinale soggetto a prescrizione medica obbligatoria (Ricetta RR), classificato in Classe C. Non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Il prezzo di listino è di 4,00 €. Non può essere acquistato liberamente senza ricetta del medico.

No. Lovoldyl non è indicato per il trattamento della stitichezza cronica o occasionale. La sua unica indicazione approvata è la preparazione intestinale pre-procedurale. L’utilizzo cronico di lassativi stimolanti può portare a dipendenza intestinale, squilibri elettrolitici e disfunzioni del colon. Per il trattamento della stitichezza, è necessario consultare il medico, che valuterà il trattamento più adatto.