Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Luan gel, un anestetico locale a base di lidocaina cloridrato prodotto da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.A. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Luan è un medicinale a base di lidocaina cloridrato, un principio attivo appartenente alla categoria degli anestetici locali di tipo amidico. La lidocaina agisce bloccando le terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose nella zona di applicazione, impedendo la trasmissione degli impulsi dolorosi senza alterare lo stato di coscienza del paziente.

Luan viene utilizzato esclusivamente in ambito medico e ospedaliero come anestetico topico per facilitare manovre endoscopiche ed endouretrali. Grazie alla sua formulazione gel — neutrale, completamente solubile in acqua e priva di sostanze grasse — Luan svolge anche un’azione lubrificante che riduce le reazioni spastiche e i riflessi delle mucose durante le procedure strumentali. L’assenza di componenti grassi garantisce inoltre che le lenti degli strumenti endoscopici non si appannino e che le parti in gomma non si deteriorino.

Il medicinale è prodotto da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. (Scandicci, Firenze) ed è classificato come medicinale SOP (senza obbligo di prescrizione medica, ma non da banco).

Luan è disponibile in Italia in due formulazioni gel a diversa concentrazione, ciascuna destinata a indicazioni specifiche.

Indicazioni: Luan 2,5% gel è indicato per facilitare le manovre endouretrali, ovvero le procedure mediche che richiedono l’introduzione di strumenti nell’uretra, tra cui:

• introduzione di cateteri urinari;
• dilatazioni uretrali;
• cistoscopia a scopo esplorativo e curativo, utile nella diagnosi di condizioni come la cistite o di altre patologie della vescica.

Composizione: 100 g di gel contengono 2,5 g di lidocaina cloridrato. Gli eccipienti sono: carmellosa sodica, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

Confezione: tubo di alluminio da 15 g con tappo a vite, corredato di applicatore in plastica. Il contenuto del tubo è dimensionato per riempire completamente l’uretra in un’unica applicazione.

Indicazioni: Luan 1% gel è indicato per facilitare le manovre endoscopiche in ambito diagnostico e terapeutico, tra cui:

• intubazioni esofagoscopiche e per anestesia, utili nell’esame dell’esofago in caso di sospetta ernia iatale o altre patologie;
• faringoscopie per la valutazione della faringe;
• tracheo-broncoscopie, indicate ad esempio nel sospetto di bronchite cronica o patologie bronchiali;
• gastroscopie, esami fondamentali per la diagnosi di gastrite, Helicobacter pylori e ulcere gastriche;
• rettoscopie, utilizzate nella valutazione di condizioni come le emorroidi, la colite o altre patologie del retto;
• tutte le altre indicazioni endoscopiche a scopo esplorativo e curativo.

Composizione: 100 g di gel contengono 1 g di lidocaina cloridrato. Gli eccipienti sono i medesimi della formulazione 2,5%: carmellosa sodica, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

Confezione: tubo di alluminio da 100 g con tappo a vite.

Non usare Luan se si è allergici alla lidocaina cloridrato, ad altri anestetici locali di tipo amidico (come mepivacaina, bupivacaina, ropivacaina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione sulla composizione. La presenza di una allergia a queste sostanze rappresenta una controindicazione assoluta all’uso del medicinale.

In caso di dubbio sulla propria storia allergica, è indispensabile informare il medico prima della procedura, affinché possa valutare farmaci alternativi.

Prima di utilizzare Luan, è necessario informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da osservare.

Luan deve essere utilizzato nella minima quantità necessaria per ottenere l’effetto anestetico desiderato. È importante evitare applicazioni prolungate nel tempo, poiché l’uso ripetuto o a lungo termine può determinare fenomeni di sensibilizzazione con comparsa di reazioni allergiche. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico per impostare una terapia adeguata.

Particolare cautela è richiesta quando nella zona di applicazione sono presenti mucose gravemente danneggiate o infiammate, oppure una grave infezione (sepsi) delle mucose. In queste condizioni, la barriera mucosale è compromessa e una quantità eccessiva di lidocaina può essere assorbita nel circolo sistemico, provocando gravi reazioni a carico del:

• Sistema nervoso centrale (SNC): tremori, convulsioni, stati confusionali;
• Apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie cardiache, alterazioni della conduzione.

Luan deve essere utilizzato con speciale cautela nei bambini, negli anziani e nelle persone debilitate, soprattutto in presenza di mucose danneggiate, infiammate o con gravi infezioni. In questi soggetti il rischio di tossicità sistemica da lidocaina è significativamente maggiore rispetto agli adulti sani. Il medico valuterà attentamente dosi e modalità di applicazione in funzione delle condizioni del paziente.

Luan contiene para-idrossibenzoati (metile, etile e propile p-idrossibenzoato), conservanti che possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Contiene inoltre sodio benzoato, che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Questi dati sono particolarmente rilevanti per i pazienti con storia di ipersensibilità a tali eccipienti.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, inclusi quelli senza ricetta. Luan può interagire con i seguenti farmaci, che aumentano gli effetti della lidocaina:

• Propranololo: beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle aritmie cardiache e dell’angina pectoris. Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• Cimetidina: farmaco utilizzato per trattare disturbi gastrici come la gastrite e l’ulcera. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina, incrementando il rischio di effetti tossici.

In presenza di terapia con uno di questi farmaci, il medico potrà decidere di adeguare la dose di Luan o monitorare più attentamente il paziente durante la procedura.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando al seno, è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Luan.

Gli studi condotti su ratto e coniglio non hanno evidenziato rischi per il feto, tuttavia la sicurezza della lidocaina nell’uomo in gravidanza non è stata definitivamente stabilita. È pertanto necessario prestare particolare attenzione soprattutto nelle prime fasi della gravidanza.

Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, i preparati topici a base di lidocaina — soprattutto se applicati sulla mucosa tracheo-bronchiale — devono essere utilizzati con prudenza nelle donne che allattano.

Luan non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Luan viene somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato nell’ambito di procedure mediche specifiche. Non è un medicinale destinato all’autosomministrazione domiciliare al di fuori di tali procedure.

Il gel viene somministrato direttamente nell’uretra schiacciando il tubo. Dopo l’applicazione si applica una pinza da uretra per 10 minuti, al termine dei quali si possono praticare le manovre endouretrali previste. Il contenuto del tubo da 15 g è dimensionato per riempire completamente l’uretra.

Per facilitare l’introduzione del medicinale ed evitare il dolore causato dal contatto diretto con le parti metalliche del tubo, è possibile avvitare al tubo l’apposito applicatore in plastica fornito in dotazione.

Il gel viene applicato direttamente sullo strumento endoscopico prima di iniziare la manovra. Il prodotto forma un sottile strato lubrificante e anestetico sullo strumento, riducendo il trauma mucosale e le reazioni spastiche durante l’introduzione.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Luan, possono comparire i seguenti sintomi:

• Manifestazioni neuroeccitatorie: tremori e convulsioni seguite da depressione del sistema nervoso, insufficienza respiratoria e stato di incoscienza (coma);
• Alterazioni cardiovascolari: ipotensione arteriosa e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Le eventuali convulsioni possono essere controllate con la somministrazione di barbiturici o benzodiazepine a breve durata d’azione. Informare immediatamente il medico in caso di sospetto sovradosaggio.

Come tutti i medicinali, Luan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di carattere locale sono i più comuni, mentre le reazioni sistemiche sono generalmente rare.

Nel sito di applicazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da:

• dolore locale;
• bruciore;
• prurito.

Sebbene rare, possono verificarsi reazioni sistemiche gravi, compreso lo shock anafilattico. Il rischio di effetti sistemici aumenta significativamente quando il medicinale è applicato su:

• pelle o mucose irritate o lesionate;
• vaste aree del corpo;
• dosi elevate;
• presenza di febbre o temperatura corporea aumentata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Luan non richiede alcuna condizione particolare di conservazione in termini di temperatura. È sufficiente rispettare le seguenti indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Luan è un gel anestetico locale a base di lidocaina cloridrato, un anestetico di tipo amidico. Viene utilizzato esclusivamente in ambito medico per ridurre il dolore e facilitare manovre endouretrali (Luan 2,5%) e manovre endoscopiche come gastroscopie, rettoscopie e broncoscopie (Luan 1%). La lidocaina agisce bloccando le terminazioni nervose sensitive nella zona di applicazione.

Le due formulazioni si differenziano per concentrazione e indicazione d’uso. Luan 2,5% gel (tubo 15 g + applicatore) è destinato alle manovre endouretrali come cateterismo e cistoscopia. Luan 1% gel (tubo 100 g) è invece indicato per le manovre endoscopiche delle vie digerenti e respiratorie, come gastroscopie, rettoscopie, broncoscopie ed esofagoscopie. Entrambe le formulazioni contengono gli stessi eccipienti.

Luan non deve essere utilizzato da persone allergiche alla lidocaina cloridrato, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno degli eccipienti presenti nella formulazione (in particolare i para-idrossibenzoati o il sodio benzoato). In questi soggetti l’uso può provocare gravi reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico. È fondamentale comunicare al medico qualsiasi allergia nota prima della procedura.

L’uso di Luan in gravidanza deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato rischi fetali, la sicurezza per l’uomo non è stata definitivamente dimostrata. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio, con particolare attenzione nelle prime settimane di gestazione. Durante l’allattamento, la lidocaina si distribuisce nel latte materno, pertanto l’uso va limitato e monitorato.

Luan può interagire con il propranololo (beta-bloccante usato per ipertensione e aritmie) e con la cimetidina (usata per disturbi gastrici). Entrambi i farmaci aumentano la concentrazione plasmatica di lidocaina, incrementando il rischio di effetti tossici a carico del sistema nervoso centrale e del cuore. Informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti prima di sottoporsi a una procedura che prevede l’uso di Luan.

Gli effetti indesiderati più comuni di Luan sono di carattere locale: dolore, bruciore e prurito nel sito di applicazione. Più raramente possono verificarsi reazioni sistemiche, fino allo shock anafilattico. Il rischio di effetti sistemici aumenta in caso di applicazione su mucose lesionate, su ampie superfici, a dosi elevate o in presenza di febbre. Nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati il rischio è più elevato.

Luan non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. È sufficiente tenerlo fuori dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il medicinale non va smaltito nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: il farmacista può indicare le modalità di smaltimento corretto.