Il foglietto illustrativo di Lucentis contiene tutte le informazioni ufficiali su questo farmaco oftalmico a base di ranibizumab, indicato nel trattamento di patologie retiniche che causano diminuzione della visione. Questa pagina è redatta sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Lucentis è una soluzione iniettabile per uso intravitreo (iniezione diretta nell’occhio). Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione e contiene il principio attivo ranibizumab, un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto mediante tecnologia da DNA ricombinante. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Novartis Europharm Limited.

Lucentis è indicato negli adulti per trattare diverse patologie oculari che causano una riduzione della visione derivanti da un danno alla retina, causato da:

• crescita di vasi sanguigni anormali con fuoriuscita di liquidi, come nella degenerazione maculare correlata all’età (AMD) nella forma essudativa e nella retinopatia diabetica proliferante (PDR) correlata al diabete; queste condizioni possono associarsi a neovascolarizzazione coroideale (CNV) da miopia patologica, strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria;
• edema maculare (gonfiore al centro della retina) causato dal diabete (edema maculare diabetico, DME) o dal blocco delle vene retiniche (occlusione venosa retinica, RVO).

Lucentis è inoltre indicato per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati nati prematuramente.

Meccanismo d’azione: il ranibizumab lega specificatamente il fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A). Quando in eccesso, il VEGF-A stimola la crescita anomala di vasi sanguigni e il gonfiore dell’occhio, con conseguente perdita progressiva della visione. Bloccando il VEGF-A, Lucentis ne inibisce l’azione, contribuendo a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la visione del paziente.

Lucentis è disponibile in Italia in due formulazioni principali, entrambe alla concentrazione di 10 mg/ml.

Soluzione iniettabile in flaconcino di vetro monouso da 0,23 ml. La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo-brunastro pallido. Sono disponibili due confezioni:

• Flaconcino da solo: un flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica, monouso;
• Flaconcino + ago filtro: flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica e ago-filtro smussato (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 micrometri) per il prelievo del contenuto. Tutti i componenti sono monouso.

Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml. La dose singola per adulti è di 0,05 ml (0,5 mg); per i neonati pretermine con ROP è di 0,02 ml (0,2 mg).

Soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso da 0,165 ml, confezionata in vassoio sigillato. Contiene 1,65 mg di ranibizumab. Attenzione: la siringa preriempita contiene un volume superiore alla dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell’iniezione per evitare sovradosaggi. Il volume utile per la dose singola è 0,05 ml (0,5 mg di ranibizumab). Questa formulazione è destinata esclusivamente agli adulti.

Lucentis non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (reazione allergica) al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nella sezione sulla composizione;
• presenza di infezione in un occhio o nella zona circostante;
• presenza di dolore o rossore oculare (grave infiammazione intraoculare in atto).

Prima di ricevere Lucentis è indispensabile informare il medico di qualsiasi condizione medica preesistente. Di seguito le principali avvertenze contenute nel foglietto illustrativo ufficiale.

Lucentis è somministrato tramite iniezione diretta nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento, possono verificarsi:

• infezione nella parte interna dell’occhio (endoftalmite);
• dolore, arrossamento o infiammazione intraoculare;
• distacco o lacerazione retinica e dell’epitelio pigmentato retinico;
• offuscamento del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

È essenziale identificare e trattare tempestivamente un’infezione o un distacco retinico. Informare subito il medico in caso di: dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento, offuscamento o calo della visione, aumento dei corpuscoli nella visione, aumento della sensibilità alla luce.

In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può verificarsi un temporaneo aumento della pressione nell’occhio. Poiché questo evento può non essere avvertito dal paziente, il medico è tenuto a eseguire un controllo della pressione intraoculare dopo ogni somministrazione di Lucentis.

Informare il medico se si sono avuti precedenti problemi agli occhi, trattamenti oculari, un ictus o attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare o capire). Vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui infarto del miocardio o trombosi venosa profonda, sebbene l’incidenza negli studi clinici sia risultata bassa e non statisticamente significativa rispetto ai gruppi di controllo.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lucentis e per almeno 3 mesi dall’ultima iniezione. Lucentis non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il rischio per il feto. Non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di ranibizumab possono passare nel latte materno. Lucentis non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni, ad eccezione della retinopatia del prematuro (ROP). Dopo il trattamento può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione: non guidare e non usare macchinari fino alla risoluzione del disturbo.

Lucentis è somministrato esclusivamente da un medico oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali, come singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. Prima della somministrazione, il medico pulisce accuratamente l’occhio e applica un anestetico locale per ridurre al minimo il dolore.

Dose per adulti (AMD, DME, RVO, PDR, CNV): 0,05 ml per iniezione (0,5 mg di ranibizumab). L’intervallo minimo tra due iniezioni nello stesso occhio è di almeno quattro settimane. Il trattamento è avviato con un’iniezione mensile; il medico valuterà la frequenza delle somministrazioni successive in base alla risposta terapeutica e all’attività della patologia.

Dose per neonati prematuri con ROP: 0,02 ml (0,2 mg di ranibizumab) per occhio. Il trattamento può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno. Entro sei mesi dall’inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio in presenza di segni di attività della malattia.

Anziani (65 anni e oltre): Lucentis può essere utilizzato senza aggiustamenti della dose. Prima di interrompere il trattamento è indispensabile consultare il medico, che valuterà la durata ottimale della terapia.

Come tutti i medicinali, Lucentis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono dovuti sia al ranibizumab sia alla procedura di iniezione e riguardano prevalentemente l’occhio.

Comuni (fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione retinica (lampi di luce con corpi mobili, riduzione temporanea della visione), cataratta (offuscamento del cristallino).

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): cecità, endoftalmite (infezione del globo oculare con grave infiammazione interna).

Rivolgersi immediatamente al medico in presenza di: dolore o fastidio oculare intenso, peggioramento dell’arrossamento, offuscamento o calo improvviso della visione, aumento dei corpuscoli nella visione, aumento della sensibilità alla luce.

Oculari: infiammazione dell’occhio, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili nella visione (miodesopsie), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della produzione di lacrime, blefarite (infiammazione del margine palpebrale), occhio secco, arrossamento o prurito oculare, aumento della pressione intraoculare.

Non oculari: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea (mal di testa), dolore alle articolazioni.

Oculari: diminuzione dell’acuità visiva, gonfiore di parte dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea, piccoli segni sulla superficie oculare, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione o nell’occhio, congiuntivite, sensibilità alla luce, fastidio oculare, gonfiore e dolore della palpebra.

Non oculari: infezione del tratto urinario, anemia (stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni di allergia (eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo, arrossamento della cute).

Oculari: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio, raccolta di pus nell’occhio, modificazioni della superficie oculare centrale, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anomala nell’occhio, irritazione palpebrale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (SCAD. / EXP.);
• conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C; non congelare;
• prima dell’uso, il flaconcino chiuso o il vassoio sigillato con la siringa preriempita può essere conservato a temperatura ambiente (max 25°C) per un massimo di 24 ore;
• tenere il flaconcino o la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non utilizzare una confezione che risulti danneggiata.

Principio attivo: ranibizumab. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di ranibizumab.

Eccipienti: α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcino (0,23 ml): contiene 2,3 mg di ranibizumab. Disponibile in confezione flaconcino da solo oppure flaconcino + ago filtro.

Siringa preriempita (0,165 ml): contiene 1,65 mg di ranibizumab. Confezione singola in vassoio sigillato.

Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlanda. Produttori: Novartis Farmacéutica S.A. (Barcellona, Spagna); Lek Pharmaceuticals d.d. (Lubiana, Slovenia); Novartis Pharma GmbH (Norimberga, Germania); Novartis Manufacturing NV (Puurs-Sint-Amands, Belgio). Per informazioni in Italia: Novartis Farma S.p.A. — Tel. +39 02 96 54 1.

Lucentis è un farmaco oftalmico per uso intravitreo a base di ranibizumab, un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato. Appartiene alla categoria degli agenti antineovascolarizzazione (anti-VEGF) e agisce bloccando il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF-A), responsabile della crescita anomala di vasi sanguigni nell’occhio e del conseguente edema retinico.

Lucentis è indicato negli adulti per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età (AMD) nella forma essudativa, dell’edema maculare diabetico (DME), dell’occlusione venosa retinica (RVO), della neovascolarizzazione coroideale (CNV) da miopia patologica o altre cause, e della retinopatia diabetica proliferante (PDR). Nei neonati prematuri è indicato per la retinopatia del prematuro (ROP).

Lucentis è somministrato esclusivamente da un medico oculista specializzato mediante iniezione intravitreale, sotto anestesia locale. La dose standard per gli adulti è di 0,05 ml (0,5 mg di ranibizumab). L’intervallo minimo tra due iniezioni nello stesso occhio è di quattro settimane. Per i neonati prematuri con ROP la dose è di 0,02 ml (0,2 mg).

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’occhio e includono: infiammazione oculare, emorragia retinica, dolore oculare, corpi mobili nella visione, arrossamento, irritazione oculare e aumento della pressione intraoculare. Tra gli effetti sistemici figurano mal di gola, cefalea e dolore articolare. Tra gli effetti gravi, meno frequenti, vi sono il distacco retinico e l’endoftalmite. Contattare subito il medico in caso di improvviso calo della visione.

Lucentis non è raccomandato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi chiaramente il rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione. Durante l’allattamento al seno l’uso non è raccomandato, in quanto piccole quantità di ranibizumab possono passare nel latte materno. Consultare sempre il medico prima di iniziare o interrompere il trattamento.

Lucentis deve essere conservato in frigorifero a temperatura tra 2°C e 8°C, senza congelare, nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Prima dell’uso, il flaconcino chiuso o la siringa preriempita nel vassoio sigillato possono essere mantenuti a temperatura ambiente (max 25°C) per un massimo di 24 ore. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo (ranibizumab 10 mg/ml) e sono indicate per le stesse patologie negli adulti. Il flaconcino (0,23 ml) richiede il prelievo manuale della dose con ago filtro e siringa, mentre la siringa preriempita (0,165 ml) consente una preparazione più rapida. La siringa preriempita contiene un volume eccedente la dose raccomandata: è necessario eliminare il volume in eccesso prima di procedere all’iniezione per evitare sovradosaggi. Il flaconcino è disponibile anche per il trattamento dei neonati prematuri con ROP (dose 0,2 mg).