L’articolo che segue è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Lutenyl è un medicinale a base di nomegestrolo acetato, un ormone progestinico di sintesi derivato dal 19-nor-progesterone. Il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di legarsi ai recettori del progesterone, mimandone l’attività e compensando la condizione di insufficienza luteinica: una disfunzione dell’ovaio in cui il corpo luteo — la struttura che si forma nell’ovaio dopo l’ovulazione — non produce una quantità sufficiente di progesterone naturale.

Lutenyl viene utilizzato come terapia ormonale sostitutiva nelle seguenti situazioni cliniche:

• alterazioni del ciclo mestruale nel periodo della premenopausa, tra cui sanguinamento abbondante anomalo tra una mestruazione e l’altra (menometrorragia), assenza di mestruazioni (amenorrea secondaria) e sanguinamento uterino atipico (emorragia uterina funzionale);
• mestruazioni dolorose (dismenorrea);
• sindrome premestruale.

Lutenyl è inoltre indicato nel trattamento dei disturbi della menopausa, in associazione con estrogeni, per bilanciarne l’effetto sulla mucosa uterina (endometrio) e ridurre il rischio di iperplasia endometriale.

In Italia Lutenyl è attualmente registrato e disponibile in commercio nella seguente formulazione:

Ogni compressa contiene 5 mg di nomegestrolo acetato. Le compresse si presentano bianche, di forma oblunga, non rivestite, con linea di incisione. La confezione standard è composta da 30 compresse in blister.

Gli eccipienti della formulazione sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato e silice colloidale anidra. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con intolleranza accertata a questo zucchero devono contattare il medico prima di assumerlo.

Lutenyl non deve essere assunto nelle seguenti situazioni. Prima di iniziare la terapia è indispensabile comunicare al medico qualsiasi condizione di salute rilevante.

• allergia (ipersensibilità) al nomegestrolo acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• tumore al seno sospetto o diagnosticato;
• malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse o in atto, inclusa la trombosi venosa profonda;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica grave);
• gravidanza in corso o sospetta;
• utilizzo a scopo di prevenzione dell’aborto;
• meningioma diagnosticato o anamnesi di meningioma (tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Lutenyl come terapia ormonale sostitutiva, è necessario eseguire una visita generale e ginecologica completa, comprensiva del controllo del seno e del Pap-test. Il medico valuterà la storia personale e familiare della paziente, escluderà una gravidanza in corso e stabilirà la frequenza dei controlli periodici, incluse le visite del seno e le mammografie.

Nelle donne in post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva può aumentare il rischio di diagnosi di cancro al seno. I dati disponibili indicano che tale rischio cresce con la durata del trattamento e tende a normalizzarsi entro 5 anni dall’interruzione della terapia. Nelle donne tra i 50 e i 70 anni che usano la terapia ormonale sostitutiva per almeno cinque anni, si stima un incremento di 2-12 casi di cancro al seno ogni 1.000 soggetti rispetto alle donne non in trattamento. Il cancro al seno diagnosticato durante la terapia ormonale sostitutiva risulta generalmente meno invasivo rispetto ai casi rilevati in donne non trattate. Il medico discuterà con la paziente il rapporto rischi/benefici prima di avviare la terapia.

È necessario informare il medico se si è affetti da — o si ha una storia di — una delle seguenti condizioni:

• colestasi ricorrente (ristagno frequente della bile) o prurito persistente durante la gravidanza;
• alterazioni della funzionalità del fegato, dei reni o del cuore;
• noduli al seno o mastopatia fibrocistica (fibroadenoma);
• epilessia;
• asma;
• otospongiosi (rara malattia dell’orecchio interno);
• diabete mellito;
• sclerosi multipla;
• lupus eritematoso sistemico e porfiria.

Lutenyl deve essere utilizzato con estrema cautela anche in presenza di precedenti di:

• infarto del miocardio;
• ictus (occlusione di un’arteria che irrora il cervello);
• ipertensione arteriosa;
• diabete;
• infiammazione di una vena (flebite);
• alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

Lutenyl non deve essere utilizzato in caso di sanguinamenti uterini per i quali non sia stata ancora confermata una diagnosi con esclusione di una causa organica. Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico in caso di alterazioni oculari con perdita parziale o totale della vista, visione doppia (diplopia) o mal di testa di particolare intensità.

L’uso di nomegestrolo acetato è stato associato allo sviluppo del meningioma, un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio. Il rischio aumenta soprattutto con l’uso prolungato del farmaco (diversi mesi o anni). In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento con Lutenyl deve essere immediatamente sospeso.

È necessario informare subito il medico se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero essere riconducibili a un meningioma:

• alterazioni della vista (visione doppia o sfocata);
• perdita dell’udito o acufene (fischio nelle orecchie);
• perdita dell’olfatto;
• mal di testa che peggiora progressivamente nel tempo;
• perdita di memoria;
• convulsioni;
• debolezza degli arti superiori o inferiori.

L’uso di Lutenyl è controindicato in gravidanza e non è indicato per la prevenzione dell’aborto. Durante l’allattamento al seno il medicinale non è raccomandato, poiché il nomegestrolo acetato passa nel latte materno. La somministrazione durante l’allattamento può essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato, e comunque solo su indicazione medica.

Assumere Lutenyl seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista prima di modificare la terapia.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, dal 16° al 25° giorno incluso del ciclo mestruale, salvo diversa prescrizione medica. Le compresse vanno assunte per via orale.

Per arrestare un’emorragia uterina funzionale, la posologia prevede 1 compressa al giorno per 10 giorni consecutivi.

Se si dimentica di assumere una compressa, non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non sono noti effetti dannosi derivanti da un eventuale sovradosaggio. Se si intende interrompere il trattamento prima del termine previsto, è opportuno consultare preventivamente il medico.

Come tutti i medicinali, Lutenyl può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Alcuni di questi richiedono un intervento medico immediato.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Lutenyl e rivolgersi al medico in presenza di:

• alterazioni oculari con perdita parziale o totale della vista, oppure visione doppia (diplopia);
• mal di testa di particolare intensità;
• segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• difficoltà respiratorie.

• modificazioni del ciclo mestruale, amenorrea, emorragie intercorrenti;
• aggravamento dell’insufficienza venosa degli arti inferiori, con possibile comparsa di vene varicose e sensazione di gambe pesanti;
• ittero colestatico (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi per ristagno di bile) e prurito;
• in casi eccezionali: aumento di peso, insonnia, aumento della pelosità (irsutismo), disturbi gastrointestinali.

L’uso di nomegestrolo acetato è stato inoltre associato allo sviluppo di meningioma (frequenza rara: meno di 1 caso su 10.000 trattati), soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati. Per maggiori dettagli si rimanda alla sezione Avvertenze e precauzioni d’uso di Lutenyl.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Lutenyl fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Lutenyl è un farmaco progestinico a base di nomegestrolo acetato, indicato nel trattamento delle turbe ginecologiche legate all’insufficienza luteinica. Viene prescritto per alterazioni del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale), dismenorrea e sindrome premestruale. In associazione con estrogeni, è utilizzato anche nella gestione dei disturbi della menopausa e nel trattamento di patologie come l’endometriosi.

La posologia standard prevede 1 compressa al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo mestruale. Per il trattamento dell’emorragia uterina funzionale la dose è di 1 compressa al giorno per 10 giorni consecutivi. In entrambi i casi è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante, senza modificare autonomamente il dosaggio.

Lutenyl è controindicato in caso di tumore al seno sospetto o accertato, malattie tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave, gravidanza, anamnesi di meningioma e ipersensibilità al principio attivo. Deve essere usato con cautela in donne con storia di diabete, epilessia, ipertensione arteriosa, infarto del miocardio o ictus. La valutazione del rischio individuale spetta esclusivamente al medico.

Sì, l’uso di nomegestrolo acetato è stato associato a un rischio raro (meno di 1 caso su 10.000) di sviluppare il meningioma, soprattutto con dosi elevate e trattamenti prolungati per diversi mesi o anni. Se durante la terapia compaiono sintomi come mal di testa progressivo, disturbi visivi, acufeni, convulsioni o debolezza agli arti, è necessario informare immediatamente il medico. In caso di diagnosi di meningioma, Lutenyl viene sospeso definitivamente.

No. Lutenyl è controindicato durante la gravidanza e il suo utilizzo per la profilassi dell’aborto è esplicitamente vietato. Durante l’allattamento al seno il farmaco non è raccomandato, poiché il nomegestrolo acetato passa nel latte materno. La somministrazione in allattamento può essere considerata solo su indicazione medica qualora il beneficio per la madre superi il rischio per il neonato.

La terapia con progestinici come Lutenyl, soprattutto in combinazione con estrogeni, non causa l’osteoporosi: al contrario, la terapia ormonale sostitutiva è spesso associata a un effetto protettivo sulla densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa. Tuttavia ogni decisione terapeutica di lungo periodo deve essere valutata individualmente dal medico in base al profilo di rischio della paziente.

Gli effetti indesiderati più frequentemente associati a Lutenyl includono modificazioni del ciclo mestruale (tra cui amenorrea e sanguinamenti intercorrenti), aggravamento dell’insufficienza venosa degli arti inferiori, ittero colestatico e prurito. In casi eccezionali sono stati riportati aumento di peso, insonnia, irsutismo e disturbi gastrointestinali. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti è necessario informare tempestivamente il medico.

No. Secondo il foglietto illustrativo ufficiale, Lutenyl non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Le pazienti possono svolgere tali attività normalmente durante il trattamento, salvo diversa indicazione medica in caso di comparsa di effetti indesiderati che influenzano la concentrazione o la vista.