Scopri tutte le informazioni su Manidipina, farmaco appartenente alla classe dei calcio-antagonisti diidropiridinici utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Questo articolo riassume i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 02/08/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Manidipina è un medicinale il cui principio attivo è la manidipina cloridrato, appartenente al gruppo dei calcio-antagonisti diidropiridinici. Agisce rilassando i vasi sanguigni (vasodilatazione) e riducendo di conseguenza la pressione arteriosa.

Manidipina è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata negli adulti.

Manidipina è disponibile in Italia in due dosaggi, entrambi sotto forma di compresse per uso orale:

• Manidipina 10 mg compresse: compresse rotonde, convesse, di colore giallo, con linea mediana di frattura;
• Manidipina 20 mg compresse: compresse ovali, convesse, di colore giallo, con linea mediana di frattura.

Entrambi i dosaggi sono disponibili in confezione da 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Manidipina non deve essere assunta nei seguenti casi:

• allergia alla manidipina, ad altri calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• angina instabile (dolore toracico non legato a sforzo o stress, oppure dolore notturno);
• infarto del miocardio recente (avvenuto da meno di 4 settimane);
• insufficienza cardiaca congestizia non trattata;
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• insufficienza epatica da moderata a grave;
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prima di iniziare la terapia con Manidipina è importante rivolgersi al medico o al farmacista se si è in una delle seguenti condizioni:

• danno epatico di grado lieve: gli effetti della manidipina potrebbero risultare aumentati e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• età avanzata: negli anziani è in genere richiesta una riduzione della dose iniziale;
• presenza di malattie cardiache preesistenti;
• assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo sulle interazioni).

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che si stia assumendo, che si sia assunto di recente o che si potrebbe dover assumere. Alcune associazioni possono infatti modificare l’effetto di Manidipina oppure aumentare il rischio di reazioni avverse.

Tra i principali farmaci con cui segnalare l’uso al proprio medico rientrano:

• diuretici (che aumentano la produzione di urina) e altri antipertensivi come beta-bloccanti: possono potenziare l’effetto di riduzione della pressione arteriosa;
• farmaci che influenzano il metabolismo della manidipina, come antiproteasici, cimetidina (usata per le ulcere gastriche), alcuni antibiotici (claritromicina, eritromicina, rifampicina) e alcuni antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo);
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina e astemizolo;
• antiaritmici di classe III (come amiodarone e chinidina) usati per problemi di frequenza cardiaca;
• medicinali contenenti digossina, utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci.

Durante la terapia con Manidipina è importante evitare il consumo di alcol e di succo di pompelmo, che può aumentare la biodisponibilità del farmaco e potenziarne l’effetto ipotensivo.

Se si è in corso una gravidanza, si sospetta di esserlo, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Manidipina.

Manidipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Anche durante l’allattamento al seno l’uso del medicinale deve essere evitato; qualora il trattamento fosse indispensabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Per quanto riguarda la fertilità, in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate alterazioni della testa degli spermatozoi, potenzialmente in grado di compromettere la fecondazione.

Durante il trattamento con Manidipina possono comparire capogiri. È quindi necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari, soprattutto all’inizio della terapia o dopo variazioni di dosaggio.

Manidipina va assunta seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è necessario consultare il proprio medico. Non interrompere il trattamento senza prima averlo consultato.

Le compresse di Manidipina vanno assunte al mattino dopo la colazione, con un po’ di liquido e senza masticarle.

Le dosi abituali per un adulto sono:

• dose iniziale: 10 mg una volta al giorno;
• dose di mantenimento: se dopo 2-4 settimane l’effetto antipertensivo è insufficiente, il medico può aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno;
• nei pazienti anziani o con disfunzioni renali o epatiche lievi il medico può prescrivere una dose ridotta di 10 mg una volta al giorno.

Manidipina non deve essere assunta da bambini e adolescenti. La durata del trattamento viene stabilita dal medico: non interrompere la terapia autonomamente.

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Manidipina (da parte propria o di un bambino), è necessario contattare immediatamente il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o il proprio medico. Come per altri calcio-antagonisti, il sovradosaggio può causare un’eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente abbassamento della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

In caso di dose dimenticata, assumerla appena possibile e proseguire poi con lo schema regolare. Non raddoppiare mai la dose successiva per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, Manidipina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti è classificata come segue.

• mal di testa;
• capogiri e vertigini;
• gonfiore da ritenzione idrica (edema);
• palpitazioni;
• vampate di calore.

• sensazione di formicolio sulla pelle;
• debolezza o mancanza di energia;
• battito cardiaco accelerato;
• abbassamento della pressione;
• difficoltà di respiro;
• nausea, vomito, stitichezza;
• bocca secca e disturbi digestivi;
• eruzione cutanea, eczema;
• aumento degli enzimi epatici e/o dei parametri renali (rilevabile dagli esami del sangue).

• sonnolenza e torpore;
• dolore al petto o al torace, anche dovuto a inadeguato afflusso di sangue al cuore (angina pectoris);
• aumento della pressione sanguigna;
• dolore allo stomaco, dolore addominale;
• arrossamento della pelle, prurito e irritabilità;
• diarrea;
• perdita di appetito (anoressia);
• analisi del sangue anomale;
• itterizia (ittero).

• attacco di cuore;
• infiammazione e gonfiore delle gengive, che di solito scompaiono dopo la sospensione del trattamento;
• in pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità degli attacchi.

• rossore cutaneo anomalo (eritema multiforme);
• disturbi della pelle con rossore anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Manidipina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo la dicitura “Scad.”; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non utilizzati, al fine di contribuire alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Manidipina è la manidipina cloridrato, disponibile nei dosaggi di 10 mg e 20 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e riboflavina.

Manidipina è disponibile in due dosaggi, entrambi in confezione da 28 compresse:

• compresse da 10 mg: rotonde, convesse, di colore giallo, con linea mediana di frattura;
• compresse da 20 mg: ovali, convesse, di colore giallo, con linea mediana di frattura.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul mercato italiano.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Manidipina DOC Generici è DOC Generici S.r.l., con sede in Via Turati 40, 20121 Milano.

I produttori sono Abiogen Pharma S.p.A. (Via Meucci 36, 56014 Ospedaletto, Pisa) e Doppel Farmaceutici S.r.l. (Via Volturno 48, 20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano).

Manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata negli adulti. Agisce rilassando i vasi sanguigni e riducendo di conseguenza la pressione arteriosa.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno, da assumere al mattino dopo la colazione. Dopo 2-4 settimane di terapia, se l’effetto sulla pressione è insufficiente, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno.

No. Manidipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Anche durante l’allattamento al seno l’uso del medicinale deve essere evitato; se il trattamento è indispensabile, l’allattamento deve essere sospeso. In tutti questi casi è fondamentale consultare il medico prima di assumere il farmaco.

No. Durante il trattamento con Manidipina si devono evitare sia il succo di pompelmo sia l’alcol. Il pompelmo può infatti aumentare la biodisponibilità della manidipina e potenziarne l’effetto ipotensivo, con il rischio di un eccessivo abbassamento della pressione.

Manidipina può essere prescritta anche ai pazienti anziani, ma generalmente a dose ridotta. Nei soggetti con età avanzata o con disfunzioni renali o epatiche lievi il medico di solito prescrive una dose iniziale di 10 mg una volta al giorno, senza successivi incrementi.

No. Manidipina è controindicata nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età: la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Sì. Durante il trattamento con Manidipina possono comparire capogiri, vertigini e, più raramente, sonnolenza. Per questo motivo è opportuno prestare attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari, soprattutto all’inizio della terapia o dopo un aumento di dosaggio.