Megace è un medicinale a base di megestrolo acetato, un progestinico di sintesi utilizzato nel trattamento palliativo di specifici tumori ormono-sensibili e nella gestione dell’anoressia e della perdita di peso associate a neoplasie o AIDS. In questa guida completa sono riportate le informazioni sintetizzate del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/03/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Megace contiene come principio attivo il megestrolo acetato, una sostanza ormonale di sintesi che appartiene alla classe dei progestinici. Agisce mimando l’azione del progesterone naturale e, a dosaggi elevati, esercita effetti antitumorali sui carcinomi ormono-sensibili e un’azione stimolante sull’appetito.

Megace è indicato per le seguenti condizioni:

• trattamento palliativo (allevia i sintomi ma non rimuove la causa) del tumore al seno (carcinoma mammario) in fase avanzata;
• trattamento palliativo del tumore dell’utero (carcinoma dell’endometrio) in fase avanzata;
• trattamento della perdita dell’appetito (anoressia) e della perdita di peso secondarie a tumori (neoplasie) o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

Si tratta di un medicinale di impiego specialistico, prescritto dall’oncologo o dallo specialista di riferimento nell’ambito di un piano terapeutico globale.

In Italia, Megace è autorizzato da AIFA in un’unica formulazione:

• Megace 160 mg compresse — confezione da 30 compresse (3 blister contenenti 10 compresse ciascuno).

Le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione per via orale.

Non assumere Megace:

• in caso di allergia al megestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nel paragrafo sulla composizione;
• se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.

Megace inoltre non deve essere utilizzato:

• per la prevenzione dell’aborto ricorrente;
• come trattamento della minaccia d’aborto;
• come test diagnostico di gravidanza.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Megace. Prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• presenza di un tumore al seno o all’endometrio ricomparso dopo un precedente trattamento (recidivante) o diffuso ad altre parti del corpo (metastatizzato), poiché è necessario un monitoraggio attento e regolare da parte del medico;
• storia di infiammazione delle vene superficiali che ha portato alla formazione di coaguli di sangue (tromboflebite) o di trombosi venosa profonda;
• età avanzata o funzionalità renale ridotta: in questi casi la dose del medicinale deve essere aggiustata e la funzionalità renale deve essere monitorata nel tempo.

Megace viene eliminato dall’organismo principalmente attraverso i reni, pertanto il rischio di reazioni tossiche al medicinale può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

La sicurezza e l’efficacia di Megace nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non è quindi indicato per l’uso pediatrico.

Megace contiene lattosio monoidrato. I pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio) devono contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Megace non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.

Secondo le informazioni riportate nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, non sono note interazioni specifiche di Megace con altri medicinali. Tuttavia, è buona norma riferire sempre al curante l’elenco completo delle terapie in corso, soprattutto nel contesto di un piano oncologico integrato in cui Megace può essere associato ad altri farmaci antitumorali su indicazione del medico.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o in pianificazione, oppure durante l’allattamento al seno, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Megace.

Megace non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del medicinale. Durante il trattamento con Megace è necessario adottare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza accertata è indispensabile consultare immediatamente il medico.

Megace deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre il proprio curante.

I dosaggi raccomandati sono:

• Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno;
• Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno;
• Anoressia e cachessia (perdita di peso): da 2 a 5 compresse (400-800 mg) al giorno, somministrate in dose singola.

Il medico può prescrivere l’assunzione di Megace in associazione ad altri medicinali antitumorali. Per valutare l’efficacia del trattamento, Megace deve essere generalmente assunto per almeno due mesi di terapia continuativa.

Nei pazienti anziani il medico sceglie il dosaggio con cautela, partendo solitamente dalla dose minima raccomandata. Nella scelta del dosaggio vengono considerate eventuali problematiche a carico del fegato, dei reni o del cuore, la presenza di altre malattie e l’eventuale assunzione concomitante di altri medicinali.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Megace, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I segni e i sintomi di sovradosaggio possono includere:

• diarrea;
• nausea;
• dolore addominale;
• respiro affannoso e tosse;
• andatura instabile e svogliatezza;
• dolore al petto (dolore toracico).

Non esistono antidoti specifici per il megestrolo acetato: in caso di sovradosaggio il paziente viene sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di dose dimenticata, assumerla il prima possibile. Se però è ormai quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con la posologia abituale. Non prendere mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Non interrompere l’assunzione di Megace senza averne parlato con il medico. La sospensione brusca può essere associata a insufficienza surrenale e deve quindi essere sempre valutata dallo specialista.

Come tutti i medicinali, Megace può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso di megestrolo acetato includono:

• aumento di peso, soprattutto ai dosaggi elevati e nei pazienti trattati per tumore (è associato ad aumento dell’appetito, della massa grassa e cellulare, e non è solitamente dovuto a ritenzione idrica);
• fenomeni tromboembolici incluso tromboflebite ed embolia polmonare (ostruzione di un vaso sanguigno che conduce il sangue dal cuore ai polmoni), potenzialmente fatali;
• vomito;
• gonfiore (edema);
• perdite di sangue dall’utero;
• difficoltà a respirare (dispnea);
• dolore;
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue attraverso l’organismo);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa);
• vampate di calore;
• cambiamenti dell’umore;
• aspetto del viso a “luna piena” (aspetto cushingoide);
• crescita tumorale, con o senza aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• perdita di peli e capelli (alopecia);
• sindrome del tunnel carpale (dolore e intorpidimento della mano e delle dita);
• letargia;
• rash cutaneo;
• impotenza;
• aria nell’intestino (flatulenza);
• astenia (diminuzione della forza muscolare);
• stitichezza (costipazione);
• aumento della frequenza delle minzioni, soprattutto con alte dosi;
• anomalie dell’asse ipotalamo-surrene, comprese intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o peggioramento di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio, sindrome di Cushing (eccesso di produzione di cortisolo);
• insufficienza surrenale e sindrome da soppressione surrenale (insufficiente produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali), durante o subito dopo la sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Megace fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la dicitura “Scad.” si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nel confezionamento integro e correttamente chiuso.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questa buona pratica contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è il megestrolo acetato. Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Megace si presenta sotto forma di compresse da 160 mg. La confezione contiene 3 blister, ciascuno con 10 compresse, per un totale di 30 compresse per astuccio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda.

Produttore: AndersonBrecon (UK) Ltd, Pharos House, Wye Valley Business Park, Hay-on-Wye, Hereford, Regno Unito.

Megace è utilizzato nel trattamento palliativo del carcinoma mammario e del carcinoma dell’endometrio in fase avanzata, e nel trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 160 mg al giorno. La durata del trattamento e l’eventuale associazione con altri farmaci antitumorali vengono definite dall’oncologo.

Sì, l’aumento di peso è uno degli effetti più frequenti del megestrolo acetato, in particolare ai dosaggi elevati impiegati per anoressia e cachessia. Questo effetto è legato a un reale aumento dell’appetito, della massa grassa e cellulare, e rappresenta proprio l’obiettivo terapeutico nei pazienti con perdita di peso associata a neoplasie o AIDS.

No, Megace è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e devono consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza accertata.

Megace deve essere assunto in genere per almeno due mesi di terapia continuativa prima di poterne valutare gli effetti ai fini dell’efficacia terapeutica. Non interrompere il trattamento prima di questo periodo senza specifica indicazione del medico.

Sì, tra gli effetti indesiderati segnalati con megestrolo acetato sono inclusi fenomeni tromboembolici, tra cui tromboflebite ed embolia polmonare, potenzialmente fatali. Per questo motivo Megace deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di tromboflebite e richiede monitoraggio clinico periodico.

Durante il trattamento con Megace possono verificarsi perdite ematiche uterine o alterazioni del ciclo mestruale, fino ad amenorrea. È importante ricordare che Megace non è un contraccettivo: anche in assenza di mestruazioni è necessario adottare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia.

No, la sicurezza e l’efficacia di Megace nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non è indicato per l’uso pediatrico e deve essere utilizzato esclusivamente sotto prescrizione e controllo medico negli adulti.