Menjugate è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva contro la malattia invasiva causata dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo C. È indicato in bambini a partire dai 2 mesi di età, adolescenti e adulti, e agisce stimolando la produzione di anticorpi specifici contro questo ceppo di meningococco. Il contenuto di questo articolo è tratto dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/12/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Menjugate è un vaccino anti-meningococco coniugato utilizzato per prevenire la malattia causata dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo C, chiamato anche meningococco C. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre anticorpi protettivi contro questo specifico ceppo batterico.

La Neisseria meningitidis di gruppo C può causare infezioni gravi e potenzialmente letali, come la meningite (infiammazione delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale) e la setticemia (infezione generalizzata del sangue). Menjugate è indicato per l’immunizzazione attiva di:

• bambini a partire dai 2 mesi di età;
• adolescenti;
• adulti.

È importante sapere che Menjugate induce protezione solo verso il meningococco di gruppo C. Non protegge contro altri gruppi di meningococchi (A, B, W135, Y e altri) né contro altri agenti patogeni che possono causare meningite o setticemia. Il vaccino contiene inoltre una proteina (CRM197) derivata dal batterio della difterite, ma Menjugate non protegge dalla difterite: per questa malattia è necessario un vaccino specifico secondo la schedula vaccinale.

In caso di comparsa di dolore o rigidità al collo, fastidio alla luce (fotofobia), sonnolenza, confusione mentale, macchie rosse o violacee sulla pelle che non scompaiono alla pressione, è fondamentale contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino Pronto Soccorso. Menjugate non può causare la meningite di tipo C.

In Italia Menjugate è autorizzato da AIFA in due distinte forme farmaceutiche, entrambe con il medesimo dosaggio di 10 microgrammi per dose. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è GSK Vaccines S.r.l. Il medicinale è in Classe C (a totale carico del cittadino) e richiede prescrizione medica.

Questa formulazione si presenta come una sospensione bianca opalescente già pronta per l’uso, disponibile in siringa preriempita o in flaconcino monodose. Le confezioni autorizzate sono:

• Siringa preriempita monodose: AIC n. 035436070 (1 siringa), AIC n. 035436082 (5 siringhe), AIC n. 035436094 (10 siringhe);
• Flaconcino in vetro monodose: AIC n. 035436106 (1 flaconcino), AIC n. 035436118 (5 flaconcini), AIC n. 035436120 (10 flaconcini).

Questa formulazione è costituita da un kit con due componenti separati da ricostituire al momento dell’uso:

• un flaconcino contenente la sostanza attiva sotto forma di polvere bianca o biancastra;
• un flaconcino o siringa contenente il solvente (idrossido di alluminio) sotto forma di sospensione bianca opalescente.

Il kit è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 dosi singole. Il contenuto dei due flaconcini deve essere mescolato prima della somministrazione del vaccino. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate in Italia.

Menjugate non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• precedente reazione di allergia o ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino;
• precedente reazione di ipersensibilità al tossoide difterico (sostanza presente anche in altri vaccini);
• reazione di ipersensibilità manifestata in seguito a una precedente somministrazione di Menjugate.

Come per tutti i vaccini, la somministrazione di Menjugate deve essere posticipata nei soggetti con sintomi febbrili acuti.

Prima della somministrazione di Menjugate è importante informare il medico o l’infermiere di alcune condizioni specifiche che richiedono particolare attenzione.

Come risposta alla somministrazione con ago si possono verificare svenimenti, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate a stress di tipo vasovagale. È importante segnalare al personale sanitario eventuali episodi di questo tipo verificatisi in precedenza.

Rivolgersi al medico prima della vaccinazione in presenza delle seguenti condizioni:

• emofilia, trombocitopenia (concentrazione bassa di piastrine) o altre patologie che interferiscono con la coagulazione del sangue, oppure assunzione di farmaci anticoagulanti;
• difese immunitarie basse per qualunque causa, inclusa l’assunzione di farmaci immunosoppressori, antitumorali o alte dosi di corticosteroidi;
• trattamento con eculizumab o altri farmaci che bloccano la cascata del complemento: in questi casi il rischio di malattia meningococcica permane anche dopo vaccinazione;
• asportazione della milza o malfunzionamento splenico noto;
• malattia infettiva in atto o febbre alta, che possono richiedere di rinviare la vaccinazione (un raffreddore o altra infezione minore non rappresentano generalmente un motivo di rinvio);
• età superiore ai 65 anni;
• malattia renale con proteinuria abbondante, nota come sindrome nefrosica: in questi casi sono stati segnalati episodi di riattivazione successivi alla vaccinazione, come approfondito nella voce nefrite.

Menjugate induce protezione esclusivamente verso il meningococco di gruppo C. Per la copertura contro altri sierogruppi (come A, B, W, Y) sono necessari vaccini differenti. Il vaccino contiene la proteina CRM197 della difterite ma non sostituisce il vaccino antidifterico.

Sebbene nel cappuccio della siringa preriempita non sia stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale, la sicurezza dell’uso di Menjugate nei soggetti sensibili al lattice non è stata formalmente stabilita.

Dopo l’iniezione si possono manifestare capogiri o altri effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Si raccomanda di attendere la completa scomparsa di eventuali sintomi prima di riprendere tali attività.

È importante informare il medico o l’infermiere sull’uso di qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione. Menjugate può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, a condizione che i diversi vaccini iniettabili siano somministrati in siti di iniezione differenti, preferibilmente in un braccio o una gamba diversi da quelli utilizzati per Menjugate.

I vaccini che possono essere somministrati in concomitanza con Menjugate, negli studi clinici eseguiti, includono:

• vaccino per la poliomielite (orale o iniettabile);
• vaccino per difterite e tetano, da soli o combinati con il vaccino per la pertosse;
• vaccino per l’Haemophilus influenzae tipo b (Hib);
• vaccino anti-epatite B, da solo o in combinazione con altri vaccini;
• vaccino esavalente contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae b, poliomielite ed epatite B;
• vaccino MPR combinato contro morbillo, parotite e rosolia;
• vaccino antipneumococcico coniugato.

Questi vaccini devono essere somministrati all’età raccomandata secondo la schedula vaccinale in vigore. Menjugate non deve mai essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.

In caso di gravidanza accertata, sospetta, pianificata o di allattamento in corso è necessario consultare il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Menjugate. Il professionista sanitario potrà comunque consigliare la vaccinazione qualora il rischio di contrarre l’infezione da meningococco di gruppo C risulti elevato. La decisione viene presa caso per caso, valutando il rapporto rischio-beneficio individuale.

Menjugate viene somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere per via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione raccomandato è:

• il muscolo antero-laterale della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia (sotto i 12 mesi);
• il muscolo deltoide della spalla nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica, né iniettato in un vaso sanguigno.

La posologia raccomandata varia in base all’età del soggetto:

• Bambini dai 12 mesi in su, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml;
• Lattanti e bambini nella prima infanzia (dai 2 ai 12 mesi): due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi.

Per mantenere nel tempo un’adeguata protezione anticorpale, i bambini che hanno completato il programma di vaccinazione primaria con due dosi devono ricevere successivamente una dose di richiamo. Il medico vaccinatore informerà i genitori sul momento opportuno per effettuare questa somministrazione.

Poiché Menjugate viene somministrato esclusivamente da un operatore sanitario e ogni iniezione è costituita da una dose singola predeterminata di 0,5 ml, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio. In caso di dubbi sulla quantità di vaccino effettivamente somministrata, è opportuno consultare il medico o l’infermiere.

Come tutti i medicinali, Menjugate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni osservati durante gli studi clinici hanno generalmente avuto durata di uno o due giorni e non sono stati gravi.

In rari casi (meno di 1 persona su 10.000) può verificarsi una reazione allergica grave. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino. I sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:

• gonfiore di labbra, bocca o gola, con possibile difficoltà di deglutizione;
• difficoltà respiratoria con sibili o tosse;
• eruzione cutanea e gonfiore di mani, piedi e caviglie;
• perdita di conoscenza;
• abbassamento marcato della pressione sanguigna.

Queste reazioni si manifestano di norma immediatamente o poco dopo l’iniezione e si risolvono rapidamente con trattamento adeguato. Altre reazioni allergiche possono insorgere alcuni giorni dopo la somministrazione, con eruzioni cutanee (talvolta con prurito, macchie o chiazze violacee) ed eruzioni con vescicole che possono interessare la bocca e la zona genitale.

In tutte le classi di età sono stati segnalati rossore, gonfiore e dolorabilità al sito di iniezione; queste reazioni generalmente non richiedono ulteriori cure mediche. Rossore o gonfiore di almeno 3 cm, o dolore tale da limitare il movimento, sono stati raramente osservati per oltre 48 ore. Altri effetti molto comuni, suddivisi per fascia d’età:

• Lattanti e bambini nella prima infanzia: vomito;
• Lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini fino ai 2 anni: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, perdita di appetito e diarrea;
• Bambini in età di scuola media: mal di testa;
• Bambini più grandi e adulti: dolori muscolari e articolari, malessere generale;
• Adulti: nausea.

• in tutti i gruppi di età: febbre, raramente grave;
• nei lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini fino ai 2 anni: pianto;
• nei bambini fino ai 2 anni: vomito;
• nei bambini della scuola elementare: mal di testa.

Segnalati durante i programmi di sorveglianza post-vaccinale in diverse classi di età:

• ingrossamento dei linfonodi;
• vertigini e capogiri;
• svenimenti;
• intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore;
• temporanea riduzione del tono muscolare;
• disturbi visivi e sensibilità alla luce, spesso in associazione a mal di testa e capogiri;
• gonfiore esteso dell’arto in cui è stata effettuata la vaccinazione.

Sono stati inoltre segnalati, molto raramente, episodi di convulsioni dopo vaccinazione. Negli adolescenti e adulti si ritiene che alcuni di questi episodi possano essere stati in realtà svenimenti, mentre nei lattanti e nei bambini più piccoli le convulsioni sono state generalmente associate a febbre alta. La maggioranza dei pazienti si è ripresa rapidamente.

In casi molto rari è stata segnalata la ricaduta della sindrome nefrosica dopo vaccinazione. Nei bambini nati molto prematuri (alla 28ª settimana di gestazione o prima) possono verificarsi, nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale (apnea).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per mantenere l’efficacia del vaccino è fondamentale rispettare le corrette condizioni di conservazione:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Menjugate dopo la data di scadenza riportata sulla scatola;
• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C;
• non congelare il vaccino;
• conservare il flaconcino o la siringa nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al medico o all’infermiere come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo comportamento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Ogni dose da 0,5 ml di Menjugate contiene le seguenti sostanze attive:

• 10 microgrammi di oligosaccaride di Neisseria meningitidis di gruppo C (ceppo C11);
• chimicamente coniugato a 12,5-25 microgrammi di proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae.

Il principio attivo è adsorbito su idrossido di alluminio (0,3-0,4 mg Al³⁺). Gli altri ingredienti (eccipienti) sono: sodio cloruro, istidina e acqua per preparazioni iniettabili. Menjugate contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Menjugate si presenta come una sospensione iniettabile di colore bianco opalescente, disponibile in flaconcino o in siringa preriempita. Le confezioni autorizzate sono da 1, 5 e 10 dosi: è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio italiano.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia. Il produttore è GSK Vaccines S.r.l., stabilimento di Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Italia.

Menjugate è indicato per l’immunizzazione attiva a partire dai 2 mesi di età. Nei bambini dai 2 ai 12 mesi sono previste due dosi con un intervallo minimo di 2 mesi, seguite da una dose di richiamo in un momento successivo stabilito dal medico. Dai 12 mesi in poi, adolescenti e adulti ricevono una sola dose da 0,5 ml.

No, Menjugate protegge esclusivamente contro la malattia invasiva causata dalla Neisseria meningitidis di gruppo C. Non offre copertura contro altri sierogruppi di meningococco (A, B, W, Y e altri) né contro altri patogeni che possono causare meningite, come pneumococco, Haemophilus influenzae o virus. Per una protezione più ampia sono disponibili vaccini specifici per i diversi sierogruppi.

Sì, Menjugate può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (come esavalente, MPR, pneumococcico, epatite B, polio), a condizione che le iniezioni siano effettuate in siti anatomici differenti, preferibilmente in un braccio o una gamba diversi. I vaccini non devono mai essere mescolati nella stessa siringa.

Gli effetti più frequenti sono reazioni locali nel sito di iniezione (rossore, gonfiore, dolore) e reazioni sistemiche come febbre, irritabilità e sonnolenza nei più piccoli, mal di testa nei bambini in età scolare, dolori muscolari e articolari negli adulti. Questi effetti hanno generalmente durata limitata a 1-2 giorni e si risolvono spontaneamente.

Nel cappuccio della siringa preriempita di Menjugate non è stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale. Tuttavia, la sicurezza dell’uso nei soggetti con accertata sensibilità al lattice non è stata formalmente stabilita: in questi casi è importante informare preventivamente il medico o l’infermiere.

Sì, per mantenere una protezione anticorpale adeguata nel tempo, i bambini che hanno completato la vaccinazione primaria con due dosi (somministrate tra i 2 e i 12 mesi di età) devono ricevere successivamente una dose di richiamo. Sarà il medico vaccinatore a indicare il momento più appropriato per effettuare questa somministrazione supplementare.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, e durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima della somministrazione. Il professionista sanitario può comunque consigliare la vaccinazione se il rischio di contrarre l’infezione da meningococco di gruppo C risulta elevato, valutando individualmente il rapporto rischio-beneficio.

No, Menjugate non può in alcun modo causare la meningite di tipo C. Il vaccino non contiene batteri vivi o attenuati, ma solo componenti antigenici coniugati che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi contro il meningococco di gruppo C.