Menveo è un vaccino meningococcico coniugato tetravalente utilizzato per prevenire le infezioni invasive causate dai sierogruppi A, C, W-135 e Y del batterio Neisseria meningitidis, responsabili di patologie gravi e potenzialmente mortali come meningite e sepsi. Di seguito il testo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Menveo è un vaccino anti-meningococco coniugato tetravalente indicato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dai 2 anni di età), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y del batterio Neisseria meningitidis. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario dell’organismo a produrre anticorpi specifici, in grado di riconoscere e neutralizzare questi batteri prima che possano causare patologie invasive.

I batteri Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni gravi e talvolta pericolose per la vita, tra cui meningite batterica e sepsi (avvelenamento del sangue). Queste patologie richiedono un intervento medico tempestivo, e la prevenzione tramite vaccinazione rappresenta lo strumento più efficace per ridurne l’incidenza.

È importante sapere che Menveo non può provocare meningite batterica, poiché non contiene batteri vivi. Il vaccino contiene una proteina di trasporto (chiamata CRM197), derivata dal batterio responsabile della difterite, ma Menveo non protegge dalla difterite: per essere protetti da questa malattia sono necessarie altre vaccinazioni specifiche, secondo quanto indicato dal medico.

In Italia Menveo è commercializzato da GSK Vaccines S.r.l. in due diverse formulazioni, entrambe approvate dall’Agenzia Italiana del Farmaco. La differenza principale riguarda la preparazione prima dell’iniezione: una formulazione richiede la ricostituzione della polvere con la soluzione, mentre l’altra è una soluzione pronta all’uso.

Questa formulazione storica è composta da due flaconcini separati che devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere una dose da 0,5 mL:

• un flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA, sotto forma di polvere di colore da bianco a bianco sporco;
• un flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY, sotto forma di soluzione limpida.

Le confezioni disponibili contengono una, cinque o dieci dosi (rispettivamente 2, 10 o 20 flaconcini totali). Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente.

Questa formulazione più recente è una soluzione iniettabile pronta per l’uso, fornita in un flaconcino singolo in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito con etilene tetrafluoroetilene (ETFE) e capsula rimovibile di colore rosa. La soluzione appare limpida e incolore. Ogni flaconcino contiene una dose da 0,5 mL e non richiede ricostituzione. Le confezioni disponibili sono da una dose (1 flaconcino) o dieci dosi (10 flaconcini).

Menveo non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in persone che hanno avuto una reazione allergica (allergia) ai principi attivi o a qualsiasi componente del vaccino elencato negli eccipienti;
• in persone che hanno avuto una reazione allergica al tossoide difterico, sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini;
• in presenza di una malattia con febbre alta. Un lieve evento febbrile o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.

Se compare una reazione allergica grave dopo la somministrazione di Menveo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso, poiché può essere richiesta assistenza medica urgente.

Prima della somministrazione di Menveo è necessario informare il medico o l’infermiere se sussiste una delle seguenti condizioni:

• Sistema immunitario indebolito: i dati relativi all’efficacia di Menveo in soggetti immunocompromessi (a causa di farmaci immunosoppressivi, infezione da HIV o altre cause) sono limitati. In questi soggetti l’efficacia del vaccino può essere ridotta.
• Disturbi della coagulazione: pazienti con emofilia o altri problemi di coagulazione, inclusi coloro che assumono anticoagulanti, devono segnalarlo al medico prima della vaccinazione.
• Terapia con inibitori del complemento: chi riceve trattamenti che bloccano la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, ad esempio eculizumab, resta a maggior rischio di malattia meningococcica anche dopo la vaccinazione.
• Reazioni da ago: in risposta alla somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Informare il personale sanitario se in passato si sono manifestate reazioni di questo tipo.

È fondamentale ricordare che Menveo protegge esclusivamente dai sierogruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Il vaccino non offre protezione contro altri tipi di batteri meningococcici (come il sierogruppo B) né contro altre cause di meningite e sepsi. Inoltre, come per tutti i vaccini, Menveo può non proteggere il 100% dei soggetti che ricevono la somministrazione.

Per mantenere la protezione nel tempo, il medico può valutare la somministrazione di una dose di richiamo (booster) se la persona vaccinata ha ricevuto Menveo da oltre un anno ed è ancora a particolare rischio di esposizione al meningococco del gruppo A. La decisione sulla necessità e sulla tempistica della dose booster spetta al medico.

È importante informare il medico o l’infermiere se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali, incluso l’uso di farmaci da banco o integratori.

Menveo può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, preferibilmente in un braccio diverso dalla sede di iniezione di Menveo. I vaccini che possono essere somministrati in concomitanza includono:

• vaccino antitetanico e antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap);
• il vaccino contro l’HPV (papilloma virus umano);
• vaccino contro la febbre gialla;
• vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi);
• vaccino contro l’encefalite giapponese;
• vaccino antirabbico;
• il vaccino anti-epatite A;
• il vaccino anti-epatite B;
• vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).

L’azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali immunosoppressivi. In caso di somministrazione simultanea di più vaccini, devono essere utilizzate sedi di iniezione separate.

È necessario informare il medico prima di ricevere Menveo se è in corso una gravidanza, si sta allattando, si sospetta una gravidanza o si sta programmando una gravidanza. Il medico o l’infermiere può comunque raccomandare la somministrazione del vaccino quando il rischio di infezione da batteri meningococcici dei gruppi A, C, W-135 e Y è elevato, valutando il rapporto tra benefici attesi e potenziali rischi.

Per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, non sono stati condotti studi specifici. Dopo la vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di vertigini e capogiri che possono temporaneamente compromettere queste attività.

Menveo viene somministrato da un medico o da un infermiere mediante iniezione intramuscolare. Nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo deltoide, posto nella parte superiore del braccio. Il personale sanitario si accerta che l’iniezione avvenga nel muscolo e non nella pelle o in un vaso sanguigno.

Il dosaggio è il seguente:

• bambini dai 2 anni di età, adolescenti e adulti: singola iniezione da 0,5 mL.

La sicurezza e l’efficacia di Menveo nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non sono disponibili dati per soggetti di età superiore ai 65 anni. È importante informare il medico se in precedenza è stata ricevuta un’iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico, per valutare l’eventuale necessità di un’ulteriore somministrazione.

Nella formulazione polvere e soluzione, la ricostituzione avviene prelevando con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm) tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettandolo nel flaconcino della polvere, per poi capovolgere e agitare energicamente il flaconcino e prelevare 0,5 mL di prodotto ricostituito. È normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il prelievo della dose. Dopo la ricostituzione, il vaccino appare come una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle visibili. Se si osservano particelle estranee o variazioni dell’aspetto fisico, il vaccino deve essere scartato.

Come tutti i medicinali, Menveo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono generalmente durati solamente da uno a due giorni e non erano gravi.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 soggetto su 10):

• sonnolenza;
• mal di testa;
• irritabilità;
• sensazione di malessere generale;
• dolore nella sede d’iniezione;
• arrossamento nella sede d’iniezione (≤50 mm);
• indurimento nella sede d’iniezione (≤50 mm).

Comuni (possono riguardare fino a 1 soggetto su 10):

• cambiamento delle abitudini alimentari;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare;
• dolore articolare;
• brividi;
• febbre ≥38°C;
• arrossamento e indurimento nella sede d’iniezione (>50 mm).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 soggetto su 100):

• prurito nella sede d’iniezione.

Molto comuni:

• mal di testa;
• nausea;
• dolore nella sede d’iniezione;
• arrossamento e indurimento nella sede d’iniezione (≤50 mm);
• dolore muscolare;
• sensazione di malessere generale.

Comuni:

• eruzione cutanea;
• arrossamento e indurimento nella sede d’iniezione (>50 mm);
• dolore articolare;
• febbre ≥38°C;
• brividi.

Non comuni:

• capogiri;
• prurito nella sede d’iniezione.

Rari: ingrossamento dei linfonodi.

Frequenza non nota:

• reazioni allergiche con gonfiore di labbra, bocca e gola (con possibile difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea, gonfiore di mani, piedi e caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa;
• crisi convulsive (convulsioni), comprese quelle associate a febbre;
• disturbi dell’equilibrio;
• svenimento;
• infezione della cute nella sede di iniezione;
• gonfiore nella sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione.

Se si verifica una reazione allergica grave, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso, poiché può essere richiesta assistenza medica urgente.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Menveo deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Il vaccino non deve essere congelato. I flaconcini devono essere conservati nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Come tutti i medicinali, Menveo deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l’indicazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Per la formulazione polvere e soluzione, dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; la stabilità chimico-fisica è stata comunque dimostrata per 8 ore a temperatura inferiore a 25°C. Per la formulazione soluzione iniettabile, i dati di stabilità indicano che il vaccino prima dell’apertura è stabile fino a 24 ore alla temperatura di 25°C; al termine di questo intervallo il vaccino liquido deve essere utilizzato o eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: lo smaltimento viene effettuato dal medico o dall’infermiere secondo la normativa locale vigente, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Ogni dose (0,5 mL di vaccino ricostituito o soluzione iniettabile) contiene:

• oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi, coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 (da 16,7 a 33,3 microgrammi);
• oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi, coniugato alla proteina CRM197 (da 7,1 a 12,5 microgrammi);
• oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi, coniugato alla proteina CRM197 (da 3,3 a 8,3 microgrammi);
• oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi, coniugato alla proteina CRM197 (da 5,6 a 10,0 microgrammi).

Per la formulazione polvere e soluzione per soluzione iniettabile:

• nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio;
• nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Per la formulazione soluzione iniettabile: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, idrogenofosfato disodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e sono quindi considerate essenzialmente “senza sodio”. La formulazione polvere e soluzione contiene inoltre meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed è considerata essenzialmente “senza potassio”.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il produttore di Menveo è GSK Vaccines S.r.l., con sede in Via Fiorentina 1, 53100 Siena (Italia), con sito produttivo a Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena).

Menveo è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 anni di età, adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis. La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 2 anni non sono state stabilite, mentre i dati negli adulti oltre i 65 anni sono assenti.

No. Menveo protegge esclusivamente dalle infezioni causate dai meningococchi dei gruppi A, C, W-135 e Y. Non protegge da altri ceppi (come il meningococco B, per cui esiste un vaccino specifico come Bexsero) né da altre cause di meningite batterica o virale. Inoltre, come per ogni vaccino, Menveo può non proteggere il 100% dei soggetti vaccinati.

Per bambini dai 2 anni di età, adolescenti e adulti è prevista una singola iniezione da 0,5 mL per via intramuscolare, di norma nel muscolo deltoide. Il medico può valutare l’opportunità di una dose di richiamo (booster) se è trascorso oltre un anno dalla vaccinazione e persiste un rischio particolare di esposizione al meningococco di gruppo A.

Sì. Menveo può essere co-somministrato con numerosi altri vaccini, tra cui Tdap, HPV, febbre gialla, febbre tifoide, encefalite giapponese, antirabbico, anti-epatite A e B e il vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero). Le iniezioni devono avvenire in sedi separate, preferibilmente in un braccio diverso da quello in cui viene somministrato Menveo.

In gravidanza, in caso di allattamento, sospetta gravidanza o programmazione di una gravidanza è necessario informare il medico prima della somministrazione. Il medico può comunque raccomandare Menveo quando il rischio di infezione meningococcica è elevato, dopo aver valutato il rapporto benefici/rischi per la paziente.

No. Menveo non contiene batteri vivi e non può quindi provocare meningite batterica. Il vaccino contiene solo oligosaccaridi batterici coniugati a una proteina di trasporto (CRM197, derivata dal batterio della difterite), che stimolano la produzione di anticorpi protettivi senza causare la malattia.

In Italia sono disponibili due formulazioni. La prima, polvere e soluzione per soluzione iniettabile, è composta da due flaconcini (polvere MenA liofilizzata + soluzione MenCWY) che devono essere miscelati dall’operatore sanitario prima della somministrazione. La seconda, soluzione iniettabile, è un flaconcino singolo pronto all’uso da 0,5 mL che non richiede ricostituzione. I principi attivi e il dosaggio sono equivalenti.

Menveo va conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, senza congelarlo, nella scatola di cartone originale per proteggerlo dalla luce. La formulazione polvere e soluzione, una volta ricostituita, deve essere usata immediatamente (stabilità di 8 ore sotto 25°C). La formulazione soluzione iniettabile, prima dell’apertura, è stabile fino a 24 ore a 25°C in caso di escursione termica temporanea.