Mercilon è un contraccettivo orale combinato monofasico a basso dosaggio, a base di desogestrel ed etinilestradiolo, indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne in età fertile. Appartiene alla classe dei contraccettivi ormonali sistemici di terza generazione ed è commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16 dicembre 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mercilon è una pillola contraccettiva combinata da assumere per bocca, contenente due diversi ormoni femminili in piccole quantità: desogestrel (un progestinico di terza generazione) ed etinilestradiolo (un estrogeno). In considerazione del basso contenuto ormonale, Mercilon è classificato come contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché tutte le compresse della confezione contengono gli stessi ormoni nel medesimo dosaggio, Mercilon è considerato un contraccettivo orale combinato monofasico.

Mercilon è utilizzato per evitare una gravidanza: se assunto correttamente, senza dimenticare alcuna compressa, la probabilità di gravidanza è molto bassa. L’azione contraccettiva è garantita dall’inibizione della secrezione di gonadotropine e della conseguente ovulazione, oltre che dalle modifiche chimico-fisiche del muco cervicale che ostacolano la risalita degli spermatozoi nel tratto genitale femminile.

Avvertenza importante: i contraccettivi ormonali combinati (COC) come Mercilon aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende il contraccettivo dopo una pausa di 4 o più settimane.

Mercilon è disponibile in Italia in un’unica formulazione, commercializzata in diverse dimensioni di confezione.

La formulazione disponibile è:

• Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg compresse (desogestrel 0,15 mg + etinilestradiolo 0,02 mg).

Mercilon è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister da 21 compresse, inseriti in una bustina di alluminio:

• confezione da 21 compresse (1 blister);
• confezione da 63 compresse (3 blister);
• confezione da 126 compresse (6 blister).

Le compresse sono biconvesse, rotonde, del diametro di 6 mm, identificate con la sigla “TR4” su un lato e “Organon*” sull’altro. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli altri componenti della compressa sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico e alfa-tocoferolo.

Non assumere Mercilon in presenza di una qualunque delle seguenti condizioni. In questi casi è necessario rivolgersi al medico per valutare metodi contraccettivi alternativi più adatti:

• allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• presenza, anche passata, di un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• disturbo noto della coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• intervento chirurgico imminente o permanenza prolungata a letto;
• precedente attacco cardiaco o ictus;
• presenza, anche passata, di angina pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• ipertensione arteriosa molto elevata;
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo alto o trigliceridi);
• malattia nota come iperomocisteinemia;
• emicrania con aura, anche pregressa;
• pregressa o attuale pancreatite associata a livelli elevati di sostanze grasse nel sangue;
• ittero o grave malattia epatica;
• cancro, attuale o pregresso, sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio della mammella o degli organi genitali);
• tumore epatico attuale o pregresso;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
• gravidanza accertata o sospetta;
• epatite C in terapia con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir/pibrentasvir.

Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di Mercilon, sospendere immediatamente il trattamento e informare il medico, utilizzando nel frattempo metodi contraccettivi non ormonali.

Prima di iniziare il trattamento con Mercilon, è fondamentale rivolgersi al medico per una valutazione accurata dei fattori di rischio individuali, con particolare attenzione a tromboembolie venose e arteriose. Mercilon, come tutte le pillole contraccettive, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Informare il medico se si presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, o se compare o peggiora durante l’uso di Mercilon:

• abitudine al fumo;
• diabete;
• sovrappeso o obesità;
• pressione sanguigna alta;
• disturbo della valvola cardiaca o del ritmo cardiaco;
• infiammazione delle vene superficiali (tromboflebite superficiale);
• vene varicose;
• familiarità per trombosi, attacco cardiaco o ictus;
• emicrania;
• depressione;
• epilessia;
• malattie epatiche o della colecisti;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• sindrome emolitica uremica (SEU);
• anemia falciforme;
• ipertrigliceridemia o familiarità per tale condizione;
• parto recente;
• familiarità per tumore al seno;
• disturbi comparsi per la prima volta durante una gravidanza o a seguito di precedente terapia con ormoni sessuali (perdita dell’udito, porfiria, herpes gestationis, Corea di Sydenham);
• cloasma (chiazze bruno-giallognole sulla pelle, soprattutto sul viso): evitare l’eccessiva esposizione al sole e ai raggi ultravioletti.

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Mercilon, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidari. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, rivolgersi tempestivamente al medico.

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza di Mercilon in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

I contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi del sangue: è importante informare sempre il medico o il laboratorio dell’assunzione della pillola prima di sottoporsi a esami.

Mercilon non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

In caso di intolleranza diagnosticata ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di iniziare il trattamento con Mercilon.

L’uso di Mercilon, come di qualunque contraccettivo ormonale combinato, aumenta il rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto al non utilizzo. Questi possono formarsi nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Il rischio globale rimane basso, ma in rari casi un coagulo può bloccare un vaso sanguigno e causare problemi gravi, talvolta fatali.

Il rischio di trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione del contraccettivo ormonale combinato o quando si riprende il trattamento dopo una pausa di 4 o più settimane. Alcuni dati di riferimento:

• donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza: circa 2 casi di coagulo su 10.000 in un anno;
• donne che usano un contraccettivo combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato: circa 5-7 casi su 10.000 in un anno;
• donne che usano Mercilon (desogestrel): circa 9-12 casi su 10.000 in un anno.

Il rischio di coaguli sanguigni durante l’uso di Mercilon aumenta in presenza di:

• forte sovrappeso (IMC superiore a 30 kg/m²);
• familiarità per coaguli sanguigni in giovane età (inferiore a circa 50 anni);
• intervento chirurgico programmato o immobilizzazione prolungata;
• età superiore ai 35 anni;
• parto recente;
• viaggi aerei di durata superiore a 4 ore;
• abitudine al fumo (soprattutto sopra i 35 anni);
• pressione alta, diabete, emicrania con aura o fibrillazione atriale.

Rivolgersi immediatamente al medico in presenza di uno o più dei seguenti sintomi:

• gonfiore, dolore, calore o alterazione del colore di una gamba (possibile TVP);
• mancanza di respiro improvvisa, tosse con possibile emissione di sangue, dolore acuto al torace (possibile embolia polmonare);
• dolore al torace che si irradia a braccio, schiena, mascella; sudorazione, nausea, vomito o battito cardiaco irregolare (possibile infarto del miocardio);
• intorpidimento o debolezza improvvisi di viso, braccio o gamba; confusione, difficoltà a parlare, improvviso disturbo visivo, perdita di equilibrio o svenimento (possibile ictus);
• perdita improvvisa della vista o offuscamento indolore (possibile trombosi della vena retinica);
• gonfiore e colorazione blu di un’estremità o forte dolore addominale (coagulo in altri vasi).

Il tumore della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a chi non ne fa uso. Questo lieve aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se questa differenza sia dovuta direttamente alla pillola o al fatto che queste donne si sottopongono a controlli medici più frequenti.

In rari casi, nelle donne che usano la pillola sono stati osservati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne: contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale.

Il tumore del collo dell’utero è provocato dall’infezione da papilloma virus umano (HPV) ed è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo, ma non è chiaro se ciò sia dovuto ai contraccettivi ormonali, al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Informare sempre il medico e il farmacista di qualunque medicinale o prodotto a base di erbe assunto in concomitanza. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Mercilon o causare sanguinamenti inattesi.

Tra i medicinali che possono influenzare i livelli ematici di Mercilon o ridurne l’efficacia contraccettiva figurano quelli utilizzati per:

• epilessia (primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• umore depresso (iperico o Erba di San Giovanni).

In caso di assunzione contemporanea di questi medicinali, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) per tutta la durata del trattamento e fino a 28 giorni dopo la sua interruzione.

L’uso di Mercilon è controindicato nelle donne con epatite C in terapia con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir/pibrentasvir, poiché questi prodotti possono causare aumenti degli enzimi epatici (ALT). Il medico prescriverà un contraccettivo alternativo; Mercilon potrà essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Mercilon può influenzare l’azione di altri medicinali, tra cui quelli contenenti ciclosporina e l’antiepilettico lamotrigina (con possibile aumento della frequenza delle crisi convulsioni).

Mercilon non deve essere utilizzato durante la gravidanza. In caso di sospetta gravidanza durante l’assunzione, sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico al più presto.

L’uso di Mercilon non è consigliato durante l’allattamento al seno: se si desidera assumere la pillola in questa fase, è indispensabile consultare preventivamente il medico.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il professionista sanitario.

Ogni confezione di Mercilon contiene 21 compresse, contrassegnate con il giorno della settimana. Assumere una compressa al giorno, sempre alla stessa ora, con un po’ d’acqua se necessario, seguendo la direzione delle frecce fino a terminare le 21 compresse. Dopo di che:

• osservare 7 giorni senza pillola;
• durante questi 7 giorni dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione (di solito 2-3 giorni dopo l’ultima compressa);
• iniziare la nuova confezione l’ottavo giorno, anche se il sanguinamento non è ancora terminato.

Le modalità di inizio variano in base alla situazione:

• Senza pillola nel mese precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. Mercilon è efficace da subito, senza bisogno di metodi aggiuntivi. È possibile iniziare tra il 2° e il 5° giorno, usando però un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Passaggio da altro contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto: iniziare Mercilon il giorno dopo l’ultima compressa attiva (o il giorno della rimozione di anello/cerotto) senza intervallo.
• Passaggio da minipillola (solo progestinico): interrompere in qualsiasi giorno e iniziare Mercilon il giorno successivo, usando un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Passaggio da iniezione, impianto o IUS progestinico: iniziare Mercilon quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione, usando un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Dopo il parto: attendere il primo ciclo normale o seguire le indicazioni del medico; in caso di allattamento, consultare il medico prima di iniziare.
• Dopo un aborto: seguire le istruzioni del medico.

L’assunzione accidentale di più compresse di Mercilon contemporaneamente non è associata a effetti dannosi gravi. Possono comparire nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, rivolgersi al medico.

Il comportamento da tenere in caso di dimenticanza dipende dal tempo trascorso dall’orario abituale di assunzione e dalla settimana del ciclo.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale, l’efficacia contraccettiva è mantenuta: assumere la compressa dimenticata appena possibile e proseguire normalmente.

Se sono trascorse più di 12 ore, l’efficacia può essere ridotta. Il rischio di gravidanza è maggiore se la dimenticanza avviene all’inizio o alla fine della confezione:

• Prima settimana: assumere la pillola dimenticata anche se significa prendere due compresse insieme, proseguire normalmente e usare un metodo di barriera per 7 giorni. Se vi sono stati rapporti sessuali nella settimana precedente, rivolgersi subito al medico per il rischio di gravidanza.
• Seconda settimana: assumere la pillola dimenticata e proseguire normalmente, senza bisogno di misure aggiuntive.
• Terza settimana: scegliere una delle due alternative (senza precauzioni aggiuntive): assumere la pillola dimenticata, terminare la confezione e iniziare subito la nuova senza intervallo; oppure interrompere la confezione in uso, osservare un intervallo massimo di 7 giorni (incluso il giorno della dimenticanza) e iniziare la nuova confezione.

Se si dimentica più di una compressa nello stesso ciclo, rivolgersi al medico per istruzioni.

In caso di vomito o diarrea grave, i principi attivi di Mercilon potrebbero non essere assorbiti completamente. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione, la situazione è analoga a quella della dimenticanza di compresse: seguire le stesse indicazioni. In caso di diarrea grave, contattare il medico.

Per posticipare l’inizio delle mestruazioni, iniziare una nuova confezione di Mercilon immediatamente dopo aver terminato la precedente, senza l’intervallo di 7 giorni; si può continuare fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo possono verificarsi sanguinamento da rottura o spotting.

Per anticipare il giorno di comparsa delle mestruazioni, è possibile accorciare (mai allungare) l’intervallo libero da pillola della confezione successiva.

Come tutti i medicinali, Mercilon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene (TEV) o nelle arterie (TEA) è presente in tutte le donne che usano contraccettivi ormonali combinati.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• umore depresso, cambiamento dell’umore;
• mal di testa;
• nausea e dolori addominali;
• dolori e tensione al seno;
• aumento del peso corporeo.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• ritenzione di liquidi;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• emicrania;
• vomito e diarrea;
• reazioni cutanee e orticaria;
• ingrossamento del seno.

Possono interessare più di 1 persona su 1.000:

• coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie (TVP, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, TIA, trombosi in fegato, stomaco, intestino, reni od occhio);
• reazioni di ipersensibilità;
• aumento del desiderio sessuale;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• secrezione dal seno, secrezione vaginale;
• diminuzione del peso corporeo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per una corretta conservazione di Mercilon:

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
• non congelare;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità;
• non utilizzare Mercilon dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”;
• non utilizzare in presenza di cambiamenti di colore, sgretolamento o altri segni visibili di deterioramento.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla tutela dell’ambiente.

L’aumento del peso corporeo è riportato tra gli effetti indesiderati comuni di Mercilon (può interessare fino a 1 donna su 10) e può essere legato alla ritenzione idrica o a modifiche dell’appetito indotte dagli ormoni. La variazione di peso è generalmente modesta e reversibile dopo l’interruzione. In alcune donne, al contrario, si osserva una diminuzione del peso (effetto raro).

Se si inizia Mercilon il primo giorno del ciclo mestruale, la protezione contraccettiva è immediata e non servono metodi aggiuntivi. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, o si proviene da minipillola, iniezione, impianto o IUS progestinico, è necessario utilizzare un metodo di barriera (come il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale, l’efficacia è mantenuta: basta prendere la compressa appena possibile. Oltre le 12 ore, l’efficacia può ridursi e il comportamento cambia in base alla settimana: in prima e terza settimana servono precauzioni specifiche, in seconda settimana basta riprendere normalmente. In caso di più dimenticanze o dubbi, contattare il medico.

No. Mercilon, come tutte le pillole contraccettive, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da alcuna altra malattia a trasmissione sessuale. Per la protezione dalle infezioni sessualmente trasmesse è necessario utilizzare un metodo di barriera come il preservativo.

Sì, in casi eccezionali è possibile posticipare l’inizio delle mestruazioni iniziando una nuova confezione di Mercilon immediatamente dopo la precedente, senza l’intervallo di 7 giorni. Si può continuare fino al termine della seconda confezione. Durante questo periodo possono verificarsi sanguinamento da rottura o spotting. Posticipare il ciclo non è un uso previsto del prodotto e va valutato con il medico.

Sì, Mercilon aumenta il rischio di coaguli sanguigni rispetto al non utilizzo di contraccettivi ormonali. Secondo i dati AIFA, su 10.000 donne che usano Mercilon circa 9-12 svilupperanno un coagulo in un anno, contro 2 nelle non utilizzatrici e 5-7 in chi usa pillole contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato. Il rischio globale resta comunque basso ed è massimo nel primo anno d’uso o dopo una pausa di 4 o più settimane.

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Mercilon, hanno segnalato depressione o umore depresso. L’umore depresso e i cambiamenti dell’umore figurano tra gli effetti indesiderati comuni. La depressione può essere grave e in alcuni casi portare a pensieri suicidari: in presenza di questi sintomi rivolgersi al più presto al medico.

L’uso di Mercilon non è consigliato durante l’allattamento al seno. Se si desidera utilizzare una pillola contraccettiva in questa fase, è necessario parlarne preventivamente con il medico, che potrà indicare alternative più adatte come la minipillola a base di solo progestinico.