Metadoxil è un medicinale a base di metadoxina impiegato nel trattamento della dipendenza da alcool, sia nelle forme acute sia in quelle croniche. Il principio attivo agisce riducendo i livelli di alcool nel sangue (alcoolemia) e facilitandone l’eliminazione attraverso le urine. Commercializzato in Italia da Laboratori Baldacci S.p.A., Metadoxil appartiene al gruppo terapeutico dei disassuefanti ed è dispensato esclusivamente con prescrizione medica. Il testo che segue è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a giugno 2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Metadoxil contiene il principio attivo metadoxina (chimicamente piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato), una molecola utilizzata nell’intossicazione da alcool. Il medicinale agisce accelerando il metabolismo etilico: riduce i livelli di alcool nel sangue (alcoolemia) e ne facilita l’eliminazione attraverso le urine, contribuendo così a contrastare gli effetti tossici dell’etanolo sull’organismo.

Le indicazioni terapeutiche approvate sono due:

• etilismo acuto: intossicazione improvvisa da consumo elevato di alcolici, per cui è indicata in particolare la formulazione iniettabile;
• etilismo cronico: condizione a lungo decorso provocata dall’uso abituale e prolungato di bevande alcoliche, per cui sono indicate le formulazioni orali e, in alternativa, quella iniettabile.

L’abuso prolungato di alcol rappresenta un importante fattore di rischio per numerose patologie: può favorire condizioni epatiche come steatosi epatica ed epatite alcolica, malattie cardiovascolari con ipertensione arteriosa, disturbi gastrointestinali quali gastrite e pancreatite, oltre a manifestazioni psichiatriche come depressione e stati di ansia. Nei casi più gravi, il consumo protratto di alcolici può contribuire allo sviluppo di forme di demenza alcolica.

Gli alcolisti cronici presentano inoltre spesso carenze nutrizionali importanti, in particolare di vitamina B1 (tiamina), vitamina B12 e acido folico, deficit che possono condurre ad anemia e a una marcata stanchezza fisica. Il trattamento con Metadoxil rappresenta un supporto farmacologico all’interno di un percorso terapeutico più ampio, che di norma prevede anche un intervento clinico e psicologico sulla dipendenza.

Metadoxil è autorizzato da AIFA in tre diverse formulazioni, ciascuna destinata a un uso specifico:

• Metadoxil 500 mg compresse: astuccio da 30 compresse, per il trattamento dell’etilismo cronico per via orale;
• Metadoxil 500 mg/15 ml soluzione orale: astuccio da 10 flaconcini monodose da 15 ml, per il trattamento dell’etilismo cronico per via orale;
• Metadoxil 300 mg/5 ml soluzione iniettabile: astuccio da 10 fiale da 5 ml, per somministrazione intramuscolare o endovenosa nell’etilismo acuto e cronico.

La scelta della formulazione spetta al medico curante in base alla gravità del quadro clinico, alle condizioni del paziente e al tipo di intervento (ospedaliero o ambulatoriale).

L’assunzione di Metadoxil è formalmente controindicata nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al principio attivo metadoxina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione “Composizione”;
• durante l’allattamento al seno, poiché la metadoxina riduce i livelli dell’ormone prolattina (azione ipoprolattinemizzante) e può compromettere la produzione di latte.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, il farmaco non deve essere assunto e il medico valuterà eventuali alternative terapeutiche.

Prima di iniziare il trattamento con Metadoxil è necessario informare il medico o il farmacista della propria anamnesi, in particolare nelle situazioni descritte di seguito.

Metadoxil deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con levodopa. La metadoxina può infatti ridurre l’efficacia terapeutica della levodopa, compromettendo il controllo dei sintomi motori della malattia.

L’uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

La formulazione iniettabile contiene sodio metabisolfito, sostanza che in soggetti predisposti può provocare reazioni di tipo allergico e, in particolare, broncospasmo nei pazienti affetti da asma. Contiene inoltre metile para-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche anche ritardate ed eccezionalmente broncospasmo.

La soluzione orale contiene saccarosio: ogni flaconcino da 15 ml apporta 7,5 g di zucchero, quantità da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito o da intolleranza ad alcuni zuccheri. Il saccarosio può inoltre risultare dannoso per i denti. Anche questa formulazione contiene metile para-idrossibenzoato, con il rischio di reazioni allergiche sopra descritto.

L’uso di Metadoxil non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari. Va tuttavia ricordato che l’assunzione di alcolici, di per sé, compromette gravemente la vigilanza e i riflessi, e costituisce il principale fattore di rischio nel contesto in cui questo farmaco viene impiegato.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi prodotti da banco, integratori alimentari e rimedi naturali.

L’interazione clinicamente più rilevante riguarda la levodopa, farmaco di riferimento nel trattamento del morbo di Parkinson. La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa riducendone l’efficacia terapeutica: nei pazienti parkinsoniani è quindi indispensabile valutare con il medico il rapporto beneficio-rischio prima di iniziare il trattamento.

Non sono segnalate altre interazioni farmacologiche di particolare rilievo clinico, ma la prudenza impone sempre di riferire al medico l’intero schema terapeutico in corso.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Metadoxil.

L’uso di Metadoxil non è raccomandato in gravidanza, tranne nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico, in quanto non sono disponibili dati clinici sufficienti sui potenziali rischi per la gravidanza umana.

Metadoxil è invece controindicato durante l’allattamento al seno: la metadoxina esercita un’azione ipoprolattinemizzante, cioè riduce i livelli dell’ormone prolattina nel sangue e di conseguenza interferisce con la produzione di latte materno.

Metadoxil va assunto seguendo sempre e scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è fondamentale consultare il proprio curante. Di seguito le dosi raccomandate per ciascuna formulazione negli adulti.

Nel trattamento delle condizioni croniche (etilismo cronico) la dose raccomandata è di 2 compresse al giorno, da assumere per bocca.

Nel trattamento delle condizioni croniche (etilismo cronico) la dose raccomandata è di 2 flaconcini al giorno, da assumere per bocca.

La soluzione iniettabile viene somministrata per via intramuscolare o endovenosa in ambito sanitario:

• etilismo acuto: 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa;
• etilismo cronico: 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

Non sono noti casi di sovradosaggio di Metadoxil. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva è comunque opportuno avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si dimentica una dose, non bisogna assumerne una doppia per compensare la dimenticanza: si prosegue con la dose successiva all’orario abituale.

Come tutti i medicinali, Metadoxil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti segnalati sono stati classificati come molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di allergia (ipersensibilità);
• intorpidimento, formicolio, ridotta sensibilità e debolezza alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica); questi sintomi compaiono soprattutto in caso di uso prolungato e tendono a scomparire dopo la sospensione del trattamento;
• vertigine (vedi vertigini) e disorientamento;
• diarrea e vomito;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con possibili difficoltà a deglutire e respirare (angioedema), irritazioni della pelle (rash cutaneo, orticaria) e prurito;
• riduzione dell’appetito.

In alcuni casi può risultare difficile distinguere gli effetti indesiderati del farmaco dai sintomi della malattia di base, poiché l’alcolismo cronico può già di per sé provocare manifestazioni come nausea, mal di testa, insonnia, tachicardia e, nelle forme gravi di astinenza, anche convulsioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per una corretta conservazione di Metadoxil è importante seguire alcune semplici regole:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• conservare a temperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è la metadoxina. Gli eccipienti variano invece in base alla forma farmaceutica.

• Principio attivo: ogni compressa contiene 500 mg di metadoxina.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
• Confezione: astuccio da 30 compresse.

• Principio attivo: ogni flaconcino da 15 ml contiene 500 mg di metadoxina.
• Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.
• Confezione: astuccio da 10 flaconcini da 15 ml.

• Principio attivo: ogni fiala da 5 ml contiene 300 mg di metadoxina.
• Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
• Confezione: astuccio da 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73, 56124 Pisa, Italia.

Produttore della soluzione iniettabile: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto dè Stampi, Rozzano (MI), Italia.

Metadoxil è un medicinale a base di metadoxina indicato nel trattamento dell’intossicazione acuta da alcool (etilismo acuto) e della condizione cronica provocata dall’uso abituale e prolungato di bevande alcoliche (etilismo cronico). Agisce riducendo l’alcoolemia e favorendo l’eliminazione dell’alcool attraverso le urine.

Metadoxil è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR) ed è classificato in fascia C, quindi a totale carico del paziente. Non è quindi un farmaco da automedicazione e non può essere acquistato senza ricetta del medico.

In gravidanza Metadoxil non è raccomandato, tranne nei casi di assoluta necessità valutati dal medico. Durante l’allattamento al seno è invece formalmente controindicato, perché la metadoxina riduce i livelli dell’ormone prolattina e interferisce con la produzione di latte.

No: l’uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, perché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.

Il foglietto illustrativo ufficiale indica che Metadoxil non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari. Va tuttavia ricordato che l’assunzione di alcolici, situazione in cui il farmaco viene impiegato, compromette gravemente la lucidità e i riflessi.

L’interazione più rilevante riguarda la levodopa, impiegata nel morbo di Parkinson: la metadoxina può ridurne l’efficacia terapeutica. È quindi fondamentale informare sempre il medico di tutti i medicinali e integratori assunti prima di iniziare il trattamento con Metadoxil.

No: Metadoxil è un supporto farmacologico che favorisce l’eliminazione dell’alcool dall’organismo e contrasta i suoi effetti tossici, ma non rappresenta da solo una cura completa della dipendenza. Il trattamento dell’alcolismo richiede sempre un percorso terapeutico integrato che includa valutazione clinica, supporto psicologico e, quando necessario, altri interventi specialistici.

La soluzione orale di Metadoxil contiene saccarosio (7,5 g per flaconcino), da considerare nei pazienti diabetici o con intolleranza agli zuccheri, e può risultare dannosa per i denti. Le compresse da 500 mg e la soluzione iniettabile non contengono saccarosio. Nessuna delle tre formulazioni contiene alcool tra gli eccipienti.