Micropam è un medicinale a base di diazepam, principio attivo appartenente alla famiglia delle benzodiazepine, formulato come soluzione rettale in contenitori monodose. Viene impiegato principalmente come antiepilettico per il trattamento delle convulsioni, incluse quelle febbrili nei bambini, e come sedativo prima di esami e trattamenti esplorativi. In questa guida trovi tutte le informazioni utili su Micropam, sintetizzate a partire dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Micropam contiene il principio attivo diazepam, appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Grazie alla sua formulazione in soluzione rettale, è indicato per un impiego rapido in contesti di emergenza domestica o ambulatoriale.

Le principali indicazioni terapeutiche di Micropam sono:

• Antiepilettico: trattamento di convulsioni, incluse le convulsioni febbrili nei bambini, caratterizzate da una contrazione rapida e involontaria dei muscoli;
• Sedativo: prima di esami diagnostici e trattamenti esplorativi.

Il diazepam rettale è particolarmente utile nella gestione delle convulsioni febbrili del bambino, situazione in cui una via di somministrazione non invasiva e rapida rappresenta un vantaggio clinico rilevante.

Micropam è disponibile in Italia in due dosaggi, entrambi come soluzione rettale in contenitori monodose:

• Micropam 5 mg/2,5 ml soluzione rettale — confezione da 4 contenitori monodose gialli, confezionati singolarmente in buste di alluminio laminato (dosaggio pediatrico per bambini sotto i 3 anni);
• Micropam 10 mg/2,5 ml soluzione rettale — confezione da 4 contenitori monodose gialli, confezionati singolarmente in buste di alluminio laminato (dosaggio per bambini sopra i 3 anni e adulti).

Entrambe le formulazioni sono classificate in fascia C e richiedono ricetta medica ripetibile. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., mentre il produttore è Pinewood Laboratories Ltd (Irlanda).

Non usare Micropam nei seguenti casi:

• Allergia nota al diazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Miastenia gravis, patologia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
• Gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave);
• Gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave);
• Sindrome da apnea del sonno (difficoltà respiratorie durante il sonno);
• Stato di gravidanza o allattamento al seno.

In presenza di una di queste condizioni, è fondamentale informare il medico prima dell’eventuale somministrazione del farmaco.

Prima di utilizzare Micropam è necessario consultare il medico o il farmacista. Il farmaco va usato con particolare cautela e sempre sotto controllo medico nei seguenti casi:

• Pazienti anziani o debilitati (maggior rischio di cadute e fratture dell’anca): il medico può decidere di ridurre la dose;
• Ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);
• Problemi cardiaci e polmonari (insufficienza cardio-respiratoria o respiratoria cronica);
• Precedente abuso di alcol o droghe;
• Patologie del fegato, in particolare epatopatie croniche;
• Insufficienza renale;
• Pazienti con depressione o ansia associata a depressione: rischio di pensieri suicidari.

L’uso ripetuto di Micropam per alcune settimane può determinare una diminuzione dell’efficacia (tolleranza) e un rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.

La brusca interruzione del trattamento può provocare sintomi di astinenza (ansia, irrequietezza, cefalea, dolori muscolari, confusione, irritabilità) o il ritorno accentuato dei sintomi che avevano portato alla terapia (effetto rimbalzo). In caso di pregressa epilessia, un’interruzione improvvisa può causare crisi convulsive.

Micropam può causare amnesia anterograda (perdita di memoria), specialmente a dosi elevate. Si raccomanda un sonno ininterrotto di 7-8 ore dopo la somministrazione per ridurre questo rischio.

In alcuni pazienti, soprattutto bambini e anziani, possono manifestarsi reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, aggressività, incubi, allucinazioni e alterazioni del comportamento: in questi casi il trattamento va interrotto immediatamente.

Micropam deve essere utilizzato nei bambini solo nei casi di assoluta necessità e per la durata più breve possibile. Precauzioni specifiche:

• Bambini sotto i 6 mesi: uso con la massima cautela, solo in assenza di alternative terapeutiche;
• Bambini sotto i 3 mesi: trattamento esclusivamente ospedaliero;
• In caso di somministrazioni ripetute, il medico deve monitorare la funzione respiratoria.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile: la durata raccomandata va da 8 a 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Il medico rivaluterà la terapia dopo 4 settimane dall’inizio e successivamente secondo necessità.

Micropam contiene alcol benzilico (37,5 mg per contenitore), acido benzoico (2,5 mg), sodio benzoato (122,5 mg) e glicole propilenico (1000 mg). Questi eccipienti richiedono attenzione particolare:

• Non utilizzare per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni, salvo diversa indicazione medica;
• L’acido benzoico e il sodio benzoato possono aumentare l’ittero nei neonati (fino a 4 settimane di età);
• Cautela in gravidanza, allattamento e in caso di patologie epatiche o renali.

L’uso contemporaneo di Micropam con alcuni farmaci può potenziare l’azione del diazepam e aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e cardiaci. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco.

• Antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi (fluoxetina);
• Ansiolitici, sedativi e ipnotici;
• Anticonvulsivanti (acido valproico);
• Antistaminici con effetto sedativo;
• Anestetici generali (ketamina);
• Oppioidi e analgesici narcotici: l’associazione aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere pericolosa per la vita.

Informare il medico se si stanno assumendo: teofillina (utilizzata nell’asma), miorilassanti (suxametonio, tubocurarina), corticosteroidi, cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, isoniazide, disulfiram, contraccettivi orali, cisapride, levodopa.

Durante il trattamento evitare l’assunzione di: fenobarbital, carbamazepina, clozapina, fenitoina, rifampicina, antivirali (atazanavir, ritonavir, indinavir), antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo), fluvoxamina, oxazepam e temazepam.

Durante la terapia con Micropam è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo e di bevande alcoliche: l’alcol potenzia l’effetto sedativo del diazepam, compromettendo la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Micropam non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo casi di assoluta necessità e sotto diretto controllo medico. L’assunzione nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio può causare nel neonato: bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, irregolarità della frequenza cardiaca, scarsa suzione e difficoltà respiratorie.

Se Micropam viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e sintomi di astinenza.

L’uso di Micropam è controindicato durante l’allattamento, poiché il diazepam passa nel latte materno. Le donne che pianificano una gravidanza devono informare il medico, in quanto è necessario interrompere il trattamento con Micropam.

Micropam va utilizzato seguendo sempre le istruzioni del medico. La somministrazione avviene esclusivamente per via rettale (nell’ano) e il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.

La dose raccomandata per l’adulto è di 10 mg, ripetibile in caso di necessità secondo indicazione medica.

• Bambini sotto i 3 anni: dose raccomandata 5 mg;
• Bambini sopra i 3 anni: dose raccomandata 10 mg;
• Bambini sotto 1 anno: per la prevenzione di febbre convulsivante la dose usuale è 0,5-1 mg/kg di peso corporeo;
• Bambini sotto i 3 mesi: trattamento esclusivamente ospedaliero.

Per la corretta somministrazione del microclisma rettale:

• Porre il bambino con l’addome sulle proprie ginocchia, con i glutei sollevati;
• Togliere la capsula di chiusura dal contenitore monodose e ungere il beccuccio;
• Inserire il beccuccio nell’ano: fino a metà lunghezza nei bambini sotto i 3 anni, per l’intera lunghezza nei bambini sopra i 3 anni e negli adulti;
• Per svuotare correttamente il contenitore, inclinare il beccuccio verso il basso rispetto all’ampolla;
• A contenitore vuoto, ritirare il beccuccio continuando a premere sull’ampolla;
• Mantenere il bambino nella stessa posizione e stringere i glutei per alcuni minuti, per evitare la fuoriuscita del liquido.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, renale o epatica la dose deve essere ridotta: generalmente non deve superare la metà della dose normalmente raccomandata.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Micropam, o se si sospetta che un bambino abbia assunto il farmaco, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino, portando con sé il foglietto illustrativo e il contenitore.

I sintomi di un sovradosaggio includono: obnubilamento (perdita delle capacità sensoriali e intellettuali), confusione mentale, letargia. Nei casi più gravi possono manifestarsi atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma e morte. I sintomi sono più marcati in presenza di altre sostanze come droghe o alcol.

Il trattamento del sovradosaggio prevede: induzione del vomito (se il paziente è cosciente), lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree, somministrazione di carbone attivo e di un antidoto specifico (flumazenil).

Come tutti i medicinali, Micropam può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Contattare immediatamente il medico in caso di depressione, disturbi psichiatrici (irrequietezza, aggressività, delirio, allucinazioni, psicosi) o alterazioni del comportamento, più frequenti in bambini e anziani.

Molto comuni (più di 1 persona su 10): sonnolenza.

Comuni (fino a 1 persona su 10): confusione, atassia (difficoltà nel controllare i movimenti), tremore, affaticamento, sintomi da astinenza (ansia, panico, palpitazioni, sudorazione, spasmi muscolari, irritabilità, malessere generale, perdita di appetito).

Non comuni (fino a 1 persona su 100): perdita di memoria (amnesia anterograda), difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, linguaggio indistinto, depressione respiratoria, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione, diarrea), aumento della salivazione, reazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, eruzione), miastenia.

Rari (fino a 1 persona su 1000): reazioni psichiatriche paradosse, povertà affettiva, vigilanza ridotta, insonnia, disartria, bradicardia, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, ipotensione, sincope, arresto respiratorio, bocca secca, ittero, ritenzione urinaria, incontinenza, ginecomastia, impotenza, alterazioni della libido.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): leucopenia, reazione anafilattica grave, aumento delle transaminasi.

Frequenza non nota: disturbi visivi transitori come visione annebbiata, diplopia (visione doppia), nistagmo.

Nei pazienti anziani il rischio di cadute e fratture aumenta in caso di assunzione concomitante di sedativi o alcolici. Nei bambini è stato segnalato un aumento delle secrezioni salivari e bronchiali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Micropam è necessario tenere presenti le seguenti indicazioni:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare Micropam dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scadenza riferita all’ultimo giorno del mese indicato);
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione;
• Dopo l’apertura del foglio di alluminio, il medicinale deve essere usato immediatamente;
• Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Sì, Micropam è indicato come antiepilettico per il trattamento delle convulsioni, incluse le convulsioni febbrili nei bambini. Grazie alla via di somministrazione rettale, consente un intervento rapido anche in ambito domestico, sempre sotto indicazione e controllo medico.

Il diazepam somministrato per via rettale ha un’azione molto rapida: l’effetto clinico compare generalmente entro pochi minuti dalla somministrazione, con livelli plasmatici di picco raggiunti entro 6-10 minuti. La rapidità d’azione è proprio il motivo per cui Micropam è indicato nelle emergenze convulsive.

No, Micropam è controindicato in gravidanza, salvo casi di assoluta necessità e sotto diretto controllo medico. L’assunzione nelle ultime fasi della gravidanza può causare nel neonato ipotonia, difficoltà respiratorie, dipendenza fisica e sintomi di astinenza. Il farmaco è controindicato anche durante l’allattamento, perché il diazepam passa nel latte materno.

Per i bambini sotto i 3 anni la dose raccomandata è di 5 mg (Micropam 5 mg/2,5 ml), mentre per i bambini sopra i 3 anni e per gli adulti la dose è di 10 mg (Micropam 10 mg/2,5 ml). Nei bambini sotto l’anno di età, in profilassi delle convulsioni febbrili, si utilizzano 0,5-1 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini sotto i 3 mesi il trattamento deve avvenire solo in ospedale.

Sì, Micropam è stato oggetto di una prolungata situazione di carenza in Italia a partire dal 2021 per problemi di produzione industriale segnalati da AIFA. Per sopperire alla carenza, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato soluzioni alternative come l’importazione dall’estero (Stesolid) tramite farmacie ospedaliere e l’allestimento di preparazioni galeniche magistrali. Per verificare la disponibilità attuale è consigliabile consultare il portale AIFA o chiedere al proprio farmacista.

Come tutte le benzodiazepine, Micropam può indurre tolleranza e dipendenza, soprattutto con l’uso prolungato e a dosi elevate. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Per questo motivo la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale) e l’interruzione va sempre gestita dal medico con una riduzione progressiva del dosaggio.

Sì, Micropam è un medicinale soggetto a prescrizione medica: è classificato in fascia C e dispensato con ricetta ripetibile (RR). Il costo è interamente a carico del paziente. Il prodotto non è acquistabile liberamente in farmacia senza prescrizione.