Mictonorm è un medicinale a base di propiverina cloridrato, un principio attivo appartenente al gruppo terapeutico degli anticolinergici, indicato nel trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e della sindrome della vescica iperattiva. In Italia è commercializzato da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile in compresse rivestite da 15 mg e in capsule a rilascio modificato da 30 mg e 45 mg. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mictonorm è un medicinale antispastico urinario il cui principio attivo, la propiverina cloridrato, appartiene alla classe degli anticolinergici. La sua azione consiste nell’impedire alle pareti muscolari della vescica di contrarsi in modo involontario ed eccessivo, aumentando così la capacità dell’organo di trattenere l’urina.

Mictonorm è indicato per il trattamento di persone che hanno difficoltà a controllare la propria vescica a causa di un’iperattività della vescica stessa o, nel caso del dosaggio da 15 mg e della capsula da 45 mg, anche a causa di problemi a carico del midollo spinale. In particolare, Mictonorm è utilizzato per:

• trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria;
• riduzione dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva;
• gestione dell’iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, come la paraplegia da sezione trasversa.

Il farmaco è soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR, classe C) e non deve essere somministrato senza il parere del proprio medico.

Mictonorm è autorizzato e commercializzato in Italia in tre formulazioni differenti, che si distinguono per dosaggio e modalità di rilascio del principio attivo:

• Mictonorm 15 mg compresse rivestite: compresse di colore rosa rivestite con zucchero, contenenti 15 mg di propiverina cloridrato a rilascio immediato, disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 o 300 compresse;
• Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato: capsule di colore arancio e bianco contenenti pellet da bianco a biancastro, con 30 mg di propiverina cloridrato a rilascio prolungato, disponibili in blister o flaconi di varie dimensioni (da 10 fino a 280 capsule);
• Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato: capsule di colore arancio contenenti pellet da bianco a biancastro, con 45 mg di propiverina cloridrato a rilascio prolungato, disponibili in blister o flaconi di varie dimensioni.

Le capsule a rilascio modificato da 30 mg e 45 mg consentono un’unica somministrazione giornaliera, mentre le compresse da 15 mg richiedono normalmente due o tre assunzioni al giorno. Le confezioni specifiche effettivamente in commercio possono variare: non sempre tutte le dimensioni di blister o flaconi sono disponibili in farmacia.

È fondamentale assumere Mictonorm seguendo esattamente le istruzioni del medico prescrittore. Il dosaggio varia in base alla formulazione utilizzata e alle condizioni cliniche del paziente.

Negli adulti e negli anziani, la dose abituale di Mictonorm 15 mg è di due o tre compresse al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già a una sola compressa al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg, corrispondente a tre compresse.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, tutti i giorni alla stessa ora, prima dei pasti.

Negli adulti e negli anziani, la dose abituale è di una capsula al giorno, sia per il dosaggio da 30 mg sia per quello da 45 mg. Le capsule vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua, sempre alla stessa ora, e non devono essere frantumate né masticate. Possono essere assunte indifferentemente con o senza cibo.

Mictonorm non è raccomandato nei bambini, per tutte e tre le formulazioni.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il pronto soccorso più vicino o informare il medico o il farmacista, portando con sé la confezione e le eventuali compresse o capsule rimanenti.

Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose:

• con le compresse da 15 mg: prendere la dose non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva, per poi riprendere l’orario abituale;
• con le capsule a rilascio modificato (30 mg e 45 mg): saltare completamente la dose dimenticata e proseguire alla successiva nell’orario previsto.

In nessun caso si deve prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Mictonorm non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alla propiverina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ostruzione dell’intestino;
• ostruzione delle vie di deflusso della vescica (difficoltà a urinare);
• miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare);
• atonia intestinale (mancato funzionamento dei muscoli che controllano i movimenti dell’intestino);
• grave infiammazione dell’intestino, come la colite ulcerosa, che può causare diarrea con sangue e muco e dolori addominali;
• megacolon tossico (dilatazione patologica dell’intestino);
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso non controllato);
• moderata o grave malattia del fegato;
• battito cardiaco accelerato e irregolare, ovvero condizioni come tachicardia e aritmie cardiache.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, è indispensabile informare il medico prima di iniziare la terapia con Mictonorm.

Prima di iniziare il trattamento con Mictonorm è necessario informare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• neuropatia autonomica, ovvero danni ai nervi che controllano pressione arteriosa, frequenza cardiaca, motilità intestinale e vescicale;
• malattie dei reni;
• malattie del fegato;
• grave insufficienza cardiaca;
• ingrossamento della prostata;
• infezioni ricorrenti del tratto urinario;
• tumori del tratto urinario;
• glaucoma (già trattato o sospetto);
• bruciore di stomaco e indigestione dovuti al reflusso gastroesofageo, come nell’ernia iatale con esofagite da reflusso;
• battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si raccomanda inoltre di informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono assunti di recente altri medicinali, compresi quelli senza obbligo di prescrizione. In caso di trattamento prolungato possono essere necessari controlli periodici degli enzimi epatici, poiché, sebbene raramente, può verificarsi un’alterazione reversibile di tali parametri.

Mictonorm può interagire con numerose classi di farmaci. È quindi fondamentale informare il medico se si stanno assumendo, o si sono assunti recentemente, uno o più dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici, come imipramina, clomipramina e amitriptilina, utilizzati anche nel trattamento della depressione;
• sonniferi come le benzodiazepine, talvolta prescritti anche per l’insonnia;
• altri anticolinergici assunti per bocca o per iniezione, utilizzati nel trattamento di asma, crampi allo stomaco, problemi agli occhi o incontinenza urinaria;
• amantadina, usata per il trattamento dell’influenza e del morbo di Parkinson;
• neurolettici come promazina, olanzapina, quetiapina, usati per disturbi psicotici come la schizofrenia o l’ansia;
• beta-stimolanti impiegati nel trattamento dell’asma;
• farmaci colinergici come carbacolo e pilocarpina;
• isoniazide, antibiotico utilizzato contro la tubercolosi;
• metoclopramide, usata per il trattamento di nausea e vomito;
• metimazolo, utilizzato per trattare l’ipertiroidismo (iperfunzione della ghiandola tiroidea);
• antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo.

L’assunzione concomitante di questi farmaci non esclude necessariamente l’uso di Mictonorm: sarà il medico a valutare il rapporto beneficio/rischio nella situazione specifica.

Mictonorm non deve essere assunto durante la gravidanza, né in caso di sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza. Il farmaco è inoltre controindicato durante l’allattamento al seno, poiché non è possibile escludere il passaggio della propiverina o dei suoi metaboliti nel latte materno.

Riguardo la fertilità, non esistono dati disponibili nell’uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti. Prima di iniziare o continuare la terapia con Mictonorm è comunque indispensabile consultare il medico.

Mictonorm può causare, in alcuni pazienti, sonnolenza e offuscamento della vista. In presenza di questi sintomi è fortemente sconsigliato mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari che richiedono attenzione e prontezza di riflessi. È consigliabile verificare la propria reazione al farmaco nelle prime assunzioni prima di intraprendere attività che richiedono piena vigilanza.

Come tutti i medicinali, Mictonorm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Tutti gli effetti descritti sono generalmente transitori e regrediscono entro 1-4 giorni dopo la riduzione della dose o la sospensione della terapia.

Sebbene rare, le reazioni allergiche gravi richiedono l’interruzione immediata del farmaco e una consulenza medica urgente. Ogni allergia ai componenti del medicinale può manifestarsi con:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, capogiri;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola;
• desquamazione e formazione di vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali;
• eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo.

Può inoltre verificarsi un attacco acuto di glaucoma, riconoscibile dalla percezione di anelli colorati intorno alle luci o da un dolore intenso dentro e intorno agli occhi: in tal caso è necessario consultare urgentemente un medico.

Gli effetti indesiderati osservati con Mictonorm, classificati per frequenza, sono:

Molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• bocca secca.

Comuni (fino a 1 paziente su 10):

• anomalie della vista e difficoltà a mettere a fuoco;
• affaticamento;
• mal di testa;
• dolore addominale;
• disturbi della digestione;
• stipsi (stitichezza).

Non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• nausea e vomito;
• capogiro e vertigini;
• tremore;
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
• vampate di calore;
• alterazioni del gusto;
• riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza;
• prurito;
• difficoltà a urinare.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000):

• eruzione cutanea;
• battito cardiaco più veloce.

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000):

• percezione accentuata del battito cardiaco;
• irrequietezza e confusione.

Non noti (frequenza non definibile):

• allucinazioni (percezione di cose irreali);
• disturbi della parola e del linguaggio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mictonorm deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone e sulla confezione esterna: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Mictonorm 15 mg compresse rivestite: non richiede condizioni particolari di conservazione;
• Mictonorm 30 mg e 45 mg capsule a rilascio modificato in blister: non conservare a temperatura superiore a 25°C; conservare nella confezione originale per proteggere le capsule dall’umidità;
• Mictonorm 30 mg e 45 mg capsule a rilascio modificato in flaconi: tenere il flacone ben chiuso; per la formulazione da 45 mg, la stabilità del flacone dopo la prima apertura è di 100 giorni.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è la propiverina cloridrato, in quantità variabile (15 mg, 30 mg o 45 mg a seconda della confezione).

Lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, magnesio stearato, saccarosio, talco, caolino, calcio carbonato, titanio diossido (E171), gomma arabica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, glucosio monoidrato, rosso cocciniglia A (E124 lacca), cera montana.

La formulazione da 15 mg contiene glucosio, lattosio e saccarosio: in presenza di intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario consultare il medico prima dell’assunzione. Il rosso cocciniglia A (E124) può inoltre causare reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Entrambi i dosaggi delle capsule contengono lattosio: in caso di diagnosticata intolleranza ad alcuni zuccheri è indispensabile consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Il titolare AIC è APOGEPHA Arzneimittel GmbH (Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Germania). Il concessionario per la vendita in Italia è Alfasigma S.p.A. (ex Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Viale Shakespeare, 47 – Roma). La produzione avviene presso lo stabilimento APOGEPHA Arzneimittel GmbH di Dresda (Dohnaer Straße 205, 01257 Dresden, Germania).

Sì. Mictonorm, in tutte le sue formulazioni (compresse rivestite da 15 mg e capsule a rilascio modificato da 30 mg e 45 mg), è un medicinale di classe C soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). È pertanto necessario presentare la ricetta del medico per acquistarlo in farmacia.

No. Mictonorm non deve essere assunto in gravidanza, né in caso di sospetta o pianificata gravidanza, né durante l’allattamento al seno. La propiverina cloridrato o i suoi metaboliti potrebbero passare nel latte materno. In queste situazioni è indispensabile consultare il medico per individuare alternative terapeutiche appropriate.

La scelta tra le diverse formulazioni spetta esclusivamente al medico, che valuta la gravità dei sintomi, la risposta individuale e la presenza di altre patologie. In generale, le compresse da 15 mg richiedono due o tre somministrazioni al giorno, mentre le capsule a rilascio modificato da 30 mg o 45 mg permettono un’unica assunzione quotidiana, risultando più comode per la compliance del paziente.

Mictonorm può causare sonnolenza e offuscamento della vista in alcuni pazienti. In caso di comparsa di questi sintomi è sconsigliato mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari che richiedono attenzione. È consigliabile verificare la propria reazione al farmaco nelle prime assunzioni prima di riprendere tali attività.

Per le compresse da 15 mg è possibile assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Per le capsule a rilascio modificato (30 mg e 45 mg) è invece consigliato saltare completamente la dose dimenticata e proseguire con la successiva all’orario previsto. In nessun caso si deve prendere una dose doppia per compensare quella saltata.

L’effetto indesiderato molto comune di Mictonorm è la bocca secca, riportato in più di 1 paziente su 10. Tra gli effetti comuni rientrano anomalie della vista, affaticamento, mal di testa, dolore addominale, disturbi della digestione e stipsi. Gli effetti rari o molto rari includono eruzioni cutanee, allucinazioni e disturbi del linguaggio.

Sì, tutte le formulazioni di Mictonorm contengono lattosio monoidrato. Le compresse da 15 mg contengono inoltre glucosio e saccarosio. In presenza di intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio, galattosio, glucosio-galattosio) o di deficit di Lapp lattasi è indispensabile consultare il medico prima di iniziare la terapia con Mictonorm.