Mimpara è un medicinale a base del principio attivo cinacalcet (come cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico degli osteomodulanti. Si tratta di un farmaco calciomimetico, commercializzato in Italia da Amgen S.r.l., utilizzato per il trattamento di patologie legate al malfunzionamento delle ghiandole paratiroidi, come l’iperparatiroidismo secondario nei pazienti in dialisi, l’iperparatiroidismo primario e l’ipercalcemia associata al carcinoma paratiroideo. Di seguito sono riportate le informazioni cliniche essenziali, estratte e rielaborate a partire dai contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/02/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mimpara è un medicinale che agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell’organismo. Viene utilizzato per il trattamento di malattie causate da problemi alle ghiandole paratiroidi, quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono il paratormone (PTH).

Il principio attivo cinacalcet appartiene alla classe dei farmaci calciomimetici: aumenta la sensibilità dei recettori del calcio presenti sulle cellule paratiroidee, determinando così una riduzione della produzione di paratormone. Questo meccanismo permette di normalizzare i livelli ematici di calcio e fosforo, prevenendo le complicanze associate all’iperparatiroidismo.

L’iperparatiroidismo, sia primario sia secondario, può provocare perdita di calcio dalle ossa e causare dolore osseo, fratture, problemi cardiovascolari, calcoli renali, disturbi mentali e, nei casi più gravi, coma. Il trattamento con Mimpara rappresenta quindi una risorsa terapeutica importante per pazienti con patologie complesse come l’insufficienza renale cronica in dialisi o il carcinoma paratiroideo.

Mimpara è disponibile in Italia in due tipologie di formulazione, studiate per adattarsi alle diverse esigenze di pazienti adulti e pediatrici.

Le compresse si presentano di forma ovale, di colore verde chiaro, con la dicitura “30”, “60” o “90” impressa su un lato e “AMG” sull’altro. Sono disponibili nei seguenti dosaggi:

• Mimpara 30 mg compresse rivestite con film (circa 9,7 mm x 6,0 mm);
• Mimpara 60 mg compresse rivestite con film (circa 12,2 mm x 7,6 mm);
• Mimpara 90 mg compresse rivestite con film (circa 13,9 mm x 8,7 mm).

Le compresse sono confezionate in blister contenenti 14, 28 o 84 unità, oppure in flaconi da 30 compresse.

Il granulato di Mimpara è formulato in capsule bianche da aprire, pensate per i bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse. Le capsule hanno un corpo bianco con dicitura “AMG” e una testa colorata in base al dosaggio:

• Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire (testa verde scuro);
• Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire (testa giallo intenso);
• Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire (testa blu).

Ciascun flacone di Mimpara granulato contiene 30 capsule da aprire. Dosaggi diversi di granulato non devono essere mischiati tra loro per evitare errori nella dose.

Il principio attivo di Mimpara, il cinacalcet, appartiene alla classe farmacologica dei calciomimetici. Questi farmaci agiscono aumentando la sensibilità del recettore sensibile al calcio (CaSR) presente sulla superficie delle cellule principali delle ghiandole paratiroidi.

Quando il recettore CaSR percepisce una maggiore “presenza” di calcio extracellulare, le paratiroidi riducono la produzione di paratormone. La conseguenza è una diminuzione dei livelli di PTH circolante, con effetti benefici a cascata:

• riduzione del riassorbimento osseo e della perdita di massa ossea;
• normalizzazione dei livelli sierici di calcio e fosforo;
• prevenzione delle calcificazioni vascolari e delle complicanze cardiovascolari;
• miglioramento del controllo metabolico nei pazienti in dialisi.

A differenza della chirurgia paratiroidea, Mimpara rappresenta un approccio farmacologico reversibile e modulabile, che consente di mantenere il controllo dei parametri ematici attraverso un costante monitoraggio clinico e laboratoristico.

Mimpara è indicato per il trattamento di specifiche condizioni cliniche, con differenze tra pazienti adulti e pediatrici.

Negli adulti, Mimpara viene prescritto nei seguenti casi:

• trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per purificare il sangue dai prodotti di rifiuto;
• riduzione dei livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo;
• riduzione dell’ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non sia un’opzione praticabile.

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni, Mimpara è indicato esclusivamente per:

• trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi, la cui condizione non risulti controllata con altri trattamenti standard.

I bambini con età inferiore a 18 anni affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara, in assenza di dati clinici sufficienti per queste indicazioni in età pediatrica.

Mimpara deve essere assunto sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico prescrittore. Il dosaggio varia in base alla patologia trattata, all’età del paziente e al livello di calcio sierico rilevato con i controlli ematici periodici.

Mimpara va assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le modalità di somministrazione differiscono in base alla formulazione:

• Compresse: devono essere deglutite intere, senza masticarle, frantumarle o dividerle;
• Granulato in capsule: le capsule non devono essere deglutite intere. Occorre aprirle e assumere l’intero contenuto di granulato con cibo morbido (salsa di mele, yogurt) o liquidi (succo di mela, formula infantile renale). L’acqua non è raccomandata perché conferisce un sapore amaro.

Per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario:

• la dose iniziale negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno;
• la dose usuale iniziale nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni non è superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Per queste indicazioni, la dose iniziale negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno. Il medico modificherà la dose sulla base della risposta terapeutica e dei valori di calcemia rilevati con prelievi di sangue regolari.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: è sufficiente prendere la dose successiva abituale al consueto orario.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Mimpara, contattare immediatamente il medico. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari, crampi e convulsioni.

L’uso di Mimpara è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al cinacalcet o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• pazienti con bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà verificare i valori di calcemia.

Nei bambini sotto i 18 anni, Mimpara è inoltre controindicato per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell’iperparatiroidismo primario, dato che per queste indicazioni in età pediatrica non esistono dati di sicurezza ed efficacia sufficienti.

Prima di iniziare il trattamento con Mimpara è fondamentale informare il medico, il farmacista o l’infermiere di eventuali condizioni preesistenti o concomitanti.

Il medico deve essere informato se il paziente presenta o ha presentato in passato:

• crisi convulsive o episodi di epilessia; il rischio di ulteriori convulsioni è maggiore in chi ha già avuto crisi in precedenza;
• problemi al fegato;
• compromissione cardiaca o insufficienza cardiaca.

Mimpara riduce i livelli di calcio nel sangue. In adulti e bambini trattati con il farmaco sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia). È fondamentale informare immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono sintomi come:

• spasmi, contrazioni o crampi muscolari;
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, o attorno alla bocca;
• convulsioni, confusione mentale o perdita di coscienza.

Bassi livelli di calcio possono alterare il ritmo cardiaco. Va avvisato il medico se, durante l’assunzione di Mimpara, si avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, in presenza di aritmie note o se si assumono contemporaneamente medicinali noti per causare prolungamento del tratto QT.

L’inizio o l’interruzione dell’abitudine al fumo può influenzare l’azione di Mimpara: è quindi opportuno informare il medico in caso di cambiamenti significativi nel consumo di tabacco durante la terapia.

Durante il trattamento con Mimpara sono state riportate vertigini e convulsioni. Se si manifestano questi effetti, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano concentrazione e prontezza di riflessi.

Le compresse di Mimpara contengono lattosio monoidrato come eccipiente. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il farmaco.

Il cinacalcet può interagire con diversi farmaci: è quindi essenziale informare il medico o il farmacista di ogni medicinale assunto, anche recentemente o potenzialmente in futuro, inclusi integratori e preparati da banco.

Mimpara non deve essere assunto contemporaneamente a etelcalcetide o ad altri medicinali che abbassano i livelli di calcio nel sangue, per evitare un rischio amplificato di ipocalcemia.

Alcuni medicinali possono modificare il metabolismo e quindi l’azione del cinacalcet:

• farmaci per il trattamento delle infezioni della pelle o delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• antibiotici per infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina, ciprofloxacina);
• farmaci per infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• medicinali per il trattamento della depressione (fluvoxamina).

Mimpara può invece influenzare l’azione dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina);
• destrometorfano, utilizzato per alleviare la tosse;
• antiaritmici per alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide, propafenone);
• metoprololo, beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Mimpara deve essere assunto durante o subito dopo i pasti, per migliorarne l’assorbimento intestinale e favorire la tollerabilità gastrointestinale.

Le donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che stanno allattando devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Mimpara.

Mimpara non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza: in questi casi il medico potrebbe decidere di modificare la terapia, poiché il farmaco potrebbe rappresentare un rischio per il feto.

Non è inoltre noto se il cinacalcet venga escreto nel latte materno. Il medico valuterà quindi con la paziente se sia opportuno sospendere l’allattamento oppure interrompere il trattamento con Mimpara, sulla base del rapporto beneficio/rischio individuale.

Come tutti i medicinali, Mimpara può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La maggior parte è lieve e transitoria, ma alcuni sintomi richiedono una valutazione medica immediata.

Informare subito il medico in caso di:

• intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari, crampi, convulsioni (possibili segni di ipocalcemia);
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).

Possono interessare più di 1 paziente su 10:

• nausea e vomito, generalmente lievi e di breve durata.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• capogiri e vertigini;
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia);
• anoressia o diminuzione dell’appetito;
• dolore muscolare (mialgia) e debolezza (astenia);
• reazioni cutanee (rash);
• ridotti livelli di testosterone;
• elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• mal di testa;
• crisi epilettiche;
• bassa pressione del sangue (ipotensione);
• infezione delle vie respiratorie superiori;
• difficoltà nel respirare (dispnea) e tosse;
• cattiva digestione (dispepsia), diarrea, dolore addominale;
• stitichezza (costipazione);
• spasmi muscolari e mal di schiena;
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

La frequenza di questi effetti non può essere stimata con i dati disponibili:

• orticaria;
• angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione);
• battito cardiaco accelerato o galoppante con possibile prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia.

In un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca è stato osservato, dopo l’assunzione di Mimpara, un peggioramento della funzione cardiaca e/o una riduzione marcata dei valori di pressione arteriosa (ipotensione).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mimpara deve essere conservato secondo le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare il farmaco dopo la data di scadenza riportata su cartone, blister o flacone (la data indica l’ultimo giorno del mese);
• Mimpara non richiede particolari condizioni di conservazione (temperatura ambiente);
• non conservare il granulato di Mimpara già miscelato con cibo o liquidi: va assunto immediatamente dopo la preparazione;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per il corretto smaltimento, a tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Mimpara è il cinacalcet (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet; ogni capsula di granulato contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato.

Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:

• amido di mais pregelatinizzato;
• cellulosa microcristallina;
• povidone;
• crospovidone;
• magnesio stearato;
• silice colloidale anidra.

Il rivestimento contiene cera carnauba, Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171, glicerolo triacetato, indigotina E132, ossido di ferro giallo E172) e Opadry chiaro (ipromellosa, macrogol).

Gli altri componenti del granulato contenuto nelle capsule sono:

• amido di mais pregelatinizzato;
• cellulosa microcristallina;
• povidone;
• crospovidone;
• silice di tipo dentale.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Mimpara è Amgen Europe B.V. (Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi). Il produttore è Amgen NV (Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgio). Il rappresentante italiano è Amgen S.r.l.

Sì, Mimpara è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL), vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti come internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo o radioterapista. È classificato come farmaco di fascia A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale).

Le compresse (30, 60 e 90 mg) sono destinate principalmente agli adulti e ai bambini in grado di deglutire una forma farmaceutica solida. Il granulato in capsule da aprire (1, 2,5 e 5 mg) è pensato per i pazienti pediatrici che richiedono dosi inferiori a 30 mg o che non riescono a deglutire compresse intere. Il principio attivo è lo stesso in entrambe le formulazioni.

No, Mimpara deve essere assunto durante o subito dopo i pasti. L’assunzione con il cibo migliora l’assorbimento del cinacalcet e può ridurre l’intensità di alcuni effetti indesiderati gastrointestinali come nausea e vomito.

Sintomi come formicolio attorno alla bocca, crampi muscolari, spasmi, confusione o convulsioni possono indicare bassi livelli di calcio nel sangue e richiedono un contatto medico immediato. Il medico valuterà un aggiustamento della dose o misure correttive per ripristinare i livelli di calcemia.

Mimpara non è stato sperimentato su donne in gravidanza e potrebbe rappresentare un rischio per il feto. In caso di gravidanza in corso o pianificata è necessario informare il medico, che valuterà se modificare il trattamento o adottare un farmaco alternativo più sicuro.

No, Mimpara non deve essere assunto insieme a etelcalcetide o ad altri farmaci che riducono i livelli di calcio nel sangue, poiché aumenterebbe il rischio di ipocalcemia grave, con potenziali eventi pericolosi per la vita.

L’acqua non è raccomandata per l’assunzione del granulato di Mimpara perché può rendere il medicinale di sapore amaro. È preferibile utilizzare cibo morbido come salsa di mele o yogurt, oppure liquidi come succo di mela o formula infantile renale.

Sì, Mimpara può causare vertigini e crisi convulsive. In presenza di questi effetti indesiderati è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari, perché risultano compromessi concentrazione e tempi di reazione.