Minesse è una pillola contraccettiva orale combinata a base di gestodene ed etinilestradiolo, commercializzata in Italia da Pfizer Italia S.r.l. Appartiene alla classe dei contraccettivi ormonali sistemici (associazioni fisse estro-progestiniche) ed è indicata per la prevenzione della gravidanza. Minesse si presenta in compresse rivestite con film da assumere secondo uno schema di 28 giorni, composto da 24 compresse attive giallo-pallide e 4 compresse placebo bianche. Le informazioni contenute in questo articolo derivano dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/12/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Minesse è una pillola contraccettiva orale di tipo combinato, ovvero contenente due ormoni sessuali femminili: il gestodene (progestinico) e l’etinilestradiolo (estrogeno). L’associazione di questi due principi attivi agisce a livello dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio modulando la secrezione delle gonadotropine, inibendo l’ovulazione e modificando le caratteristiche del muco cervicale per ostacolare la risalita degli spermatozoi.

Ogni confezione di Minesse contiene 28 compresse, suddivise in:

• 24 compresse attive giallo-pallide, ciascuna contenente 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo;
• 4 compresse placebo bianche, prive di principi attivi.

L’indicazione terapeutica è esclusivamente la contraccezione ormonale orale. Come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Minesse non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

In Italia, Minesse è commercializzato in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Minesse 60 microgrammi/15 microgrammi compresse rivestite con film, in confezioni da 1×28, 3×28 o 6×28 compresse (blister calendario in PVC/alluminio).

Il medicinale rientra nella classe C (a totale carico del cittadino) ed è soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Italia S.r.l., con sede a Latina. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente disponibili in commercio.

Minesse non deve essere utilizzato in presenza di una delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità accertata al gestodene, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza attuale o pregressa di un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di altri organi;
• disturbi noti della coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• prossimo intervento chirurgico o periodi prolungati di immobilizzazione;
• precedente attacco cardiaco o ictus;
• angina pectoris attuale o pregressa, oppure attacco ischemico transitorio (TIA);
• malattie che aumentano il rischio di formazione di coaguli nelle arterie, come diabete grave con lesione dei vasi sanguigni, pressione arteriosa molto alta, livello molto alto di colesterolo alto o trigliceridi nel sangue e iperomocisteinemia;
• emicrania con aura, attuale o pregressa;
• tumore benigno (iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o maligno al fegato, o malattia epatica recente;
• sanguinamenti vaginali da causa ignota;
• cancro alla mammella (tumore al seno), all’utero o altri tumori sensibili agli ormoni sessuali femminili, sia accertati che sospetti;
• epatite C in trattamento con determinati antivirali come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir.

Prima di iniziare la terapia con Minesse, il medico raccoglierà l’anamnesi personale e familiare della paziente, misurerà la pressione sanguigna e potrà prescrivere altri esami in base alla situazione clinica individuale. In alcune situazioni è necessario informare tempestivamente il medico:

• esami del sangue che indichino livelli elevati di zuccheri, grassi o prolattina;
• obesità o sovrappeso importante;
• tumore benigno alla mammella o parente stretto con storia di cancro al seno;
• malattia dell’utero (distrofia uterina);
• epilessia;
• perdita dell’udito dovuta a otosclerosi;
• asma;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• sindrome emolitica uremica (SEU);
• anemia falciforme;
• ipertrigliceridemia, associata ad aumentato rischio di pancreatite;
• parto recente (il rischio di coaguli sanguigni è maggiore nelle settimane successive);
• tromboflebite superficiale o vene varicose;
• familiarità per trombosi, attacco cardiaco o ictus in parenti stretti;
• herpes gestationis o cloasma durante precedenti gravidanze o assunzioni di contraccettivi orali;
• calcoli biliari, malattie del cuore, del fegato o dei reni;
• depressione o altri disturbi dell’umore;
• ipertensione arteriosa;
• corea, caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi.

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Minesse hanno segnalato disturbi dell’umore, inclusi episodi depressivi che in casi gravi possono portare a ideazione suicidaria. In presenza di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi è opportuno rivolgersi tempestivamente al medico. Inoltre, nelle donne con angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi della patologia: in caso di gonfiore di viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie è necessario consultare immediatamente un medico.

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Minesse aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto al non utilizzo. In rari casi, un coagulo può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi. I coaguli possono svilupparsi:

• nelle vene (trombosi venosa o tromboembolia venosa, TEV);
• nelle arterie (trombosi arteriosa o tromboembolia arteriosa, TEA).

Sebbene il rischio globale rimanga basso, è importante conoscere i dati statistici di riferimento:

• circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza sviluppano un coagulo sanguigno in un anno;
• circa 5-7 donne su 10.000 che usano contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano un coagulo in un anno;
• circa 9-12 donne su 10.000 che usano Minesse (contraccettivo contenente gestodene) sviluppano un coagulo in un anno.

Il rischio è massimo nel primo anno di utilizzo, oppure quando si riprende l’assunzione dopo una pausa di 4 o più settimane. Dopo l’interruzione, il rischio torna ai livelli normali nell’arco di alcune settimane. Diversi fattori aumentano il rischio di trombosi venosa, tra cui sovrappeso marcato (IMC superiore a 30 kg/m²), familiarità per coaguli sanguigni, interventi chirurgici o immobilizzazione prolungata, età superiore ai 35 anni, parto recente e viaggi aerei di durata superiore alle 4 ore.

Il rischio di trombosi arteriosa (attacco cardiaco, ictus) è molto basso ma aumenta con l’età (oltre i 35 anni), il fumo, il sovrappeso, la pressione sanguigna alta, la familiarità cardiovascolare, livelli elevati di grassi nel sangue, emicrania (specialmente con aura), difetti valvolari o fibrillazione atriale e diabete.

Sintomi che richiedono assistenza medica urgente:

• gonfiore a una gamba o lungo una vena, associato a dolore, calore o variazione di colore della pelle (TVP);
• mancanza di respiro improvvisa, tosse con possibile emissione di sangue, dolore acuto al torace, stordimento grave (embolia polmonare);
• perdita immediata o offuscamento indolore della vista (trombosi della vena retinica);
• dolore o pressione al torace, sudorazione, nausea, vomito, battiti cardiaci irregolari (attacco cardiaco);
• intorpidimento improvviso di viso, braccio o gamba, difficoltà a parlare o camminare, perdita di coscienza (ictus);
• gonfiore e colorazione bluastra di un’estremità, forte dolore addominale (coaguli in altri vasi).

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono pillole contraccettive combinate rispetto a chi non le utilizza, ma non è chiaro se ciò sia causato direttamente dalla pillola o se dipenda da un maggiore monitoraggio clinico che consente una diagnosi più precoce.

Negli studi epidemiologici su donne che utilizzano pillole combinate per periodi prolungati sono stati segnalati casi di cancro alla cervice uterina, ma anche in questo caso non è stato stabilito un nesso causale univoco, poiché altri fattori (come il comportamento sessuale) possono incidere sul rischio.

Sono stati inoltre segnalati, in casi rari, tumori epatici benigni e, molto più raramente, tumori epatici maligni in donne che utilizzano la pillola. In presenza di dolore addominale insolitamente intenso è raccomandato contattare il medico.

Minesse può interagire con numerosi altri farmaci, prodotti a base di erbe e alimenti, riducendo la propria efficacia contraccettiva o causando sanguinamenti inattesi. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco.

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Minesse:

• antivirali contro HIV ed epatite C (inibitori delle proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
• antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato, felbamato;
• antitubercolari: rifabutina, rifampicina;
• antifungini: griseofulvina, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo;
• antibiotici macrolidi: claritromicina, eritromicina;
• calcio-antagonisti: verapamil, diltiazem;
• etoricoxib (antinfiammatorio);
• modafinil (disturbi del sonno);
• iperico (erba di San Giovanni);
• succo di pompelmo.

La troleandomicina, se assunta con i contraccettivi orali combinati, può aumentare il rischio di colestasi intraepatica. A sua volta, Minesse può modificare l’effetto di altri medicinali come lamotrigina, ciclosporina, teofillina e tizanidina.

Attenzione particolare: Minesse non deve essere assunto in caso di trattamento per epatite C con farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché l’associazione può determinare aumenti significativi degli enzimi epatici (ALT). In questi casi è necessario passare a un metodo contraccettivo alternativo e riprendere Minesse solo circa due settimane dopo il completamento del trattamento antivirale.

Minesse è un contraccettivo, quindi non deve essere utilizzato in gravidanza. Se si scopre di essere incinta durante l’assunzione della pillola, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

L’uso di Minesse non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché gli ormoni possono passare nel latte materno e influenzare la produzione e la qualità dello stesso. Le donne che desiderano allattare devono consultare il medico per individuare un metodo contraccettivo alternativo idoneo.

Minesse deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. Lo schema posologico standard prevede l’assunzione di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, alla stessa ora, senza intervalli tra un blister e l’altro:

• per i primi 24 giorni: una compressa attiva giallo-pallida al giorno;
• per gli ultimi 4 giorni: una compressa placebo bianca al giorno.

Ogni compressa va deglutita con abbondante acqua. Il primo giorno di assunzione corrisponde alla compressa contrassegnata con il numero 1 accanto alla parola “START”. La mestruazione compare solitamente due o tre giorni dopo l’ultima compressa attiva e può non essere ancora terminata quando si inizia il blister successivo.

La modalità di avvio dipende dalla situazione della paziente:

• Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale;
• Passaggio da altra pillola combinata: terminare il blister in corso (saltare eventuali compresse inattive) e iniziare Minesse il giorno successivo senza pausa;
• Passaggio da pillola con solo progestinico: iniziare Minesse in qualsiasi momento del ciclo, il giorno successivo all’ultima compressa;
• Passaggio da impianto: iniziare Minesse il giorno della rimozione dell’impianto;
• Passaggio da contraccettivo iniettabile: iniziare Minesse il giorno previsto per l’iniezione successiva;
• Dopo aborto al primo trimestre: è possibile iniziare immediatamente Minesse, previo consiglio medico;
• Dopo parto o aborto al secondo trimestre: attendere almeno 21-28 giorni prima di iniziare Minesse, per ridurre il rischio trombotico.

Nei passaggi da metodi con solo progestinico, impianti o iniezioni, e nei primi 7 giorni dopo il parto o l’aborto del secondo trimestre, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio il preservativo) per 7 giorni aggiuntivi.

Un sovradosaggio accidentale può causare problemi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiro, sonnolenza, affaticamento e irregolarità del ciclo mestruale. In caso di ingestione di dosi superiori a quelle prescritte, consultare il medico o il farmacista.

La dimenticanza di una compressa attiva aumenta il rischio di gravidanza. Le indicazioni variano in base al tempo trascorso:

• Entro 12 ore dall’orario abituale: assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare normalmente con le successive. La protezione contraccettiva è mantenuta;
• Oltre 12 ore dall’orario abituale: la protezione contraccettiva può essere ridotta. Assumere subito la compressa dimenticata (anche se significa prendere due compresse nello stesso giorno), continuare il blister normalmente e utilizzare un metodo di barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni. Se questo periodo va oltre l’ultima compressa attiva giallo-pallida, buttare le compresse rimanenti e iniziare subito un nuovo blister senza pausa.

Se si dimenticano compresse attive e la mestruazione non compare durante l’assunzione delle compresse bianche, è possibile che sia in corso una gravidanza: contattare il medico.

La dimenticanza di una o più compresse bianche (placebo) non riduce l’efficacia contraccettiva, purché non trascorrano più di 4 giorni tra l’ultima compressa giallo-pallida del blister in corso e la prima compressa giallo-pallida del blister successivo.

In caso di vomito o diarrea intensa entro 4 ore dall’assunzione, la compressa può non essere assorbita correttamente: occorre prenderne un’altra da un blister di riserva entro 12 ore. Se non è possibile, seguire le stesse istruzioni previste per la dimenticanza oltre 12 ore. Se vomito o diarrea si protraggono per più giorni, è opportuno usare un metodo di barriera fino al blister successivo.

Come tutti i medicinali, Minesse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (TEV) o nelle arterie (TEA).

• Reazione allergica grave (forma acuta di allergia, frequenza non nota): sibili respiratori, difficoltà respiratoria, capogiro, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola, eruzione cutanea, orticaria;
• Trombosi della vena retinica: offuscamento indolore o perdita immediata della vista;
• Sindrome uremica emolitica: vomito, diarrea (con possibile presenza di sangue), febbre, debolezza, diminuita escrezione urinaria;
• Pancreatite (raro): dolore grave alla parte alta dell’addome, che può estendersi alla schiena;
• Eritema multiforme: eruzione cutanea con pustole rosate o rosse su palmo delle mani o pianta dei piedi, possibilmente con ulcere a bocca, occhi o genitali e febbre.

• cefalea, inclusa emicrania;
• dolore addominale;
• dolore e dolorabilità mammaria;
• flusso mestruale molto scarso o assente.

• infezione vaginale, compresa la candidiasi da Candida;
• sanguinamento intermestruale;
• mutamenti dell’umore, compresa depressione o alterazioni del desiderio sessuale;
• nervosismo, capogiro, ansia;
• nausea e vomito;
• sensazione di gonfiore;
• acne;
• mestruazioni dolorose, cambiamenti del flusso o delle secrezioni vaginali;
• ritenzione idrica o edema;
• perdita o aumento di peso;
• eruzione cutanea;
• perdita di capelli.

• aumento o diminuzione dell’appetito;
• crescita eccessiva dei peli;
• macchie sul viso (cloasma);
• aumento di colesterolo, trigliceridi o pressione del sangue;
• secrezione dal capezzolo;
• aumento delle dimensioni mammarie;
• peggioramento delle vene varicose.

• coaguli sanguigni in vene o arterie (TVP, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, attacco ischemico transitorio, coaguli al fegato, stomaco, intestino, reni o occhio);
• malattie del fegato o biliari, come epatite o alterata funzionalità epatica;
• malattia della colecisti, compresi calcoli biliari.

• tumori epatici benigni o maligni;
• peggioramento di lupus, porfiria o corea;
• ostruzione del flusso biliare;
• aggravamento di malattia intestinale ischemica o infiammatoria;
• intolleranza al glucosio;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• crampi addominali;
• ittero (ingiallimento di pelle o occhi);
• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle (eritema nodoso);
• infiammazione del nervo ottico con possibile perdita parziale o totale della vista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Minesse non richiede particolari condizioni di conservazione. È importante tuttavia rispettare alcune regole fondamentali:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Minesse dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Ogni blister di Minesse è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto essiccante di gel di silice, che può essere eliminato dopo l’apertura del sacchetto.

Compressa giallo-pallida (attiva)

I principi attivi sono 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry (idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172).

Compressa bianca (placebo)

Non contiene principi attivi. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry (idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido E171, glicole polietilenico).

Aspetto e confezione

Minesse è disponibile in compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 28 compresse (24 compresse attive giallo-pallide con “60” stampigliato su un lato e “15” sull’altro, più 4 compresse placebo bianche). Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio con essiccante.

Minesse contiene lattosio: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima dell’assunzione.

Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irlanda

Minesse è una pillola contraccettiva orale combinata indicata per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni sessuali femminili (gestodene ed etinilestradiolo) che agiscono inibendo l’ovulazione e modificando le caratteristiche del muco cervicale. Non protegge dall’HIV né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Minesse va assunto alla stessa ora ogni giorno, per 28 giorni consecutivi senza pausa tra un blister e l’altro. Si prendono 24 compresse attive giallo-pallide nei primi 24 giorni e 4 compresse placebo bianche negli ultimi 4 giorni. Ogni compressa va deglutita con un bicchiere abbondante d’acqua.

Se il ritardo è inferiore alle 12 ore, assumere subito la compressa dimenticata: la protezione contraccettiva è mantenuta. Se il ritardo supera le 12 ore, prendere comunque la compressa dimenticata, continuare il blister e utilizzare un metodo di barriera per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni va oltre l’ultima compressa giallo-pallida, iniziare subito un nuovo blister.

Sì, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Minesse aumenta leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni. Il rischio è maggiore nel primo anno di assunzione o quando si riprende dopo una pausa di oltre 4 settimane. Si stima che 9-12 donne su 10.000 che usano Minesse sviluppino un coagulo in un anno, rispetto a 2 donne su 10.000 che non utilizzano contraccettivi ormonali.

Minesse è controindicato in caso di trombosi attuale o pregressa, disturbi della coagulazione, attacco cardiaco o ictus pregressi, angina pectoris, diabete con complicanze vascolari, ipertensione grave, colesterolo o trigliceridi molto elevati, emicrania con aura, tumori epatici o mammari, sanguinamenti vaginali non diagnosticati, trattamento per epatite C con determinati antivirali e ipersensibilità ai principi attivi.

L’uso di Minesse non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché gli ormoni contenuti nella pillola possono passare nel latte materno influenzandone la produzione e la qualità. Le donne che allattano devono consultare il medico per scegliere un metodo contraccettivo alternativo.

Numerosi medicinali possono ridurre l’efficacia di Minesse: antivirali per HIV ed epatite C, antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), antitubercolari (rifampicina, rifabutina), antifungini (griseofulvina, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), iperico e succo di pompelmo. Minesse può inoltre modificare l’effetto di lamotrigina, ciclosporina, teofillina e tizanidina.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Minesse (più di 1 donna su 10) comprendono cefalea ed emicrania, dolore addominale, dolore e dolorabilità mammaria, flusso mestruale scarso o assente. Tra quelli comuni figurano candidiasi vaginale, sanguinamento intermestruale, nausea, vomito, acne, mutamenti dell’umore e ritenzione idrica.