Minirin (principio attivo: desmopressina acetato) è un medicinale a base di un analogo sintetico della vasopressina, appartenente al gruppo degli ormoni antidiuretici. Commercializzato in Italia da Ferring S.p.A., Minirin è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale, dell’enuresi notturna primaria, della poliuria e polidipsia post-chirurgiche, nonché per il controllo di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand. Il presente articolo riassume le informazioni essenziali del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/07/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Minirin contiene desmopressina acetato, un analogo sintetico della vasopressina (l’ormone antidiuretico naturalmente prodotto dall’ipofisi). La desmopressina riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall’organismo, consentendo di controllare le patologie caratterizzate da eccessiva diuresi. Nella formulazione iniettabile, inoltre, Minirin è in grado di aumentare la concentrazione plasmatica di alcuni fattori coinvolti nella coagulazione del sangue, risultando utile nella prevenzione o nel trattamento di episodi emorragici in specifici disturbi ereditari.

Le indicazioni terapeutiche di Minirin variano a seconda della formulazione e comprendono:

• trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico (una malattia che provoca una continua produzione di urine diluite e sete intensa);
• trattamento della poliuria (abbondante produzione di urine) e della polidipsia (sete intensa e persistente) post-chirurgiche, reversibili o permanenti;
• trattamento dell’enuresi notturna primaria (perdita involontaria di urina durante la notte) in bambini di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrare le urine;
• prevenzione o trattamento di episodi emorragici conseguenti a estrazioni dentarie, interventi chirurgici o traumi in pazienti con emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand (solo formulazione iniettabile);
• diagnosi differenziale del diabete insipido;
• prove di funzionalità renale.

Il diabete insipido renale (nefrogeno) non è sensibile al trattamento con Minirin.

Minirin è disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate AIFA, ciascuna con indicazioni e modalità di somministrazione specifiche:

Flacone nebulizzatore da 2,5 ml con rinile graduato per somministrazione endonasale. Il rinile presenta una scala graduata corrispondente a 2,5 – 5 – 10 – 15 – 20 mcg di desmopressina acetato. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di desmopressina acetato, equivalente a 89 mcg di desmopressina base. Indicata per diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche, enuresi notturna primaria, diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale.

Compresse sublinguali orodispersibili di forma rotonda e colore bianco, disponibili in tre dosaggi:

• Minirin 60 mcg: compressa con figura a forma di una goccia;
• Minirin 120 mcg: compressa con figura a forma di due gocce;
• Minirin 240 mcg: compressa con figura a forma di tre gocce.

Le compresse vanno poste sotto la lingua, dove si dissolvono senza bisogno di acqua. Confezioni disponibili da 10, 30 o 100 compresse. Indicate per il trattamento del diabete insipido centrale e dell’enuresi notturna primaria in bambini di età superiore ai 5 anni.

Soluzione iniettabile in confezione da 10 fiale da 1 ml, per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso. Un ml contiene 4 mcg di desmopressina acetato idrato, equivalente a 3,56 mcg di desmopressina. È l’unica formulazione indicata anche per la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand.

Minirin non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo desmopressina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• polidipsia abituale o psicogena (sete intensa e persistente di origine psicologica o comportamentale);
• insufficienza cardiaca accertata o sospetta e altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;
• insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia);
• sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Per la formulazione iniettabile si aggiungono due ulteriori controindicazioni specifiche: angina pectoris instabile e malattia di von Willebrand di tipo IIB, nella quale la somministrazione di desmopressina può causare aggregazione piastrinica e piastrinopenia (riduzione del numero di piastrine).

Tutti i pazienti in trattamento con Minirin devono rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi durante la terapia. Un’ingestione eccessiva di liquidi può infatti causare ritenzione idrica e iposodiemia, i cui sintomi includono mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni. In caso di comparsa di questi sintomi è necessario contattare urgentemente il medico.

Particolare cautela è necessaria nei seguenti casi:

• livelli sierici di sodio più bassi del normale;
• malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (ad esempio calcio, magnesio), come infezioni sistemiche, febbre e gastrite o gastroenteriti;
• asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa;
• fibrosi cistica;
• rischio di aumento della pressione endocranica;
• disfunzioni od ostruzioni gravi della vescica, che devono essere valutate dal medico prima di iniziare il trattamento;
• pazienti con fattori di rischio e storia nota di trombosi, trombofilia e malattia cardiovascolare (formulazione iniettabile).

La somministrazione di Minirin nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto, in modo da controllare la dose assunta. Nei lattanti e nei bambini sotto i 2 anni di età è necessaria particolare cautela per il maggiore rischio di ritenzione idrica e iponatriemia. Le prove di funzionalità renale nei bambini di età inferiore a 1 anno devono essere eseguite esclusivamente in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico.

Il trattamento con Minirin compresse sublinguali in pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia.

L’uso di Minirin senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping. Il medicinale normalmente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione medica. Alcune categorie di farmaci possono infatti alterare l’effetto di Minirin o esserne influenzate. Le principali interazioni note sono:

• antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): possono aumentare l’effetto antidiuretico della desmopressina e il rischio di ritenzione idrica e iposodiemia;
• clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico): stesso meccanismo degli antidepressivi sopra citati;
• clorpropamide e altre sulfoniluree (antidiabetici): aumentano l’effetto antidiuretico di Minirin;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): possono indurre ritenzione idrica e iposodiemia;
• indometacina (antinfiammatorio): aumenta l’entità ma non la durata della risposta alla desmopressina;
• clofibrato (ipolipemizzante): può aumentare l’effetto antidiuretico;
• glibenclamide (antidiabetico): riduce invece l’effetto antidiuretico di Minirin;
• loperamide (antidiarroico) e altri farmaci che rallentano la motilità intestinale: possono aumentare fino a 3 volte la concentrazione plasmatica di desmopressina;
• oppioidi: con la formulazione iniettabile possono aumentare il rischio di ritenzione idrica.

L’assunzione di cibo può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto antidiuretico delle compresse sublinguali di Minirin se usate a bassi dosaggi.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o programmata, così come durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Minirin. Le raccomandazioni variano in base alla formulazione utilizzata.

Per le formulazioni nasali (gocce), l’uso in gravidanza è sconsigliato per la presenza dell’eccipiente clorobutanolo, che può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco e influenzare la capacità di rimanere incinta o essere dannoso per il feto.

Per le compresse sublinguali e la soluzione iniettabile, l’uso in gravidanza deve essere riservato, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio. Studi limitati indicano scarsa probabilità di gravi effetti avversi sulla gravidanza, ma la somministrazione deve avvenire sotto attento monitoraggio clinico.

Nelle madri che allattano al seno, Minirin deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Le analisi del latte materno indicano che le quantità di desmopressina trasferite al lattante sono notevolmente inferiori a quelle necessarie per esercitare un effetto sulla diuresi del bambino.

La posologia di Minirin è strettamente individualizzata dal medico in base alla patologia, all’età del paziente e alla risposta clinica. Il trattamento va iniziato sempre alla dose più bassa efficace e si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione. L’assunzione di liquidi deve essere limitata per evitare iposodiemia.

Il dosaggio per le gocce nasali deve essere individualizzato caso per caso dal medico, utilizzando il rinile graduato fornito con il flacone (2,5 – 5 – 10 – 15 – 20 mcg). L’urina raccolta entro un’ora dalla somministrazione per le prove di funzionalità renale deve essere scartata; nelle 8 ore successive si raccolgono due porzioni di urina per i test di osmolalità. Nei lattanti, l’apporto di liquidi nei due pasti successivi alla somministrazione deve essere ridotto del 50%.

Le compresse vanno poste sotto la lingua, dove si dissolvono senza bisogno di acqua. Le dosi raccomandate sono:

• diabete insipido (adulti e bambini): dose giornaliera compresa tra 120 e 720 mcg, suddivisa in tre somministrazioni. Dose iniziale consigliata: 60 mcg tre volte al giorno. Dose di mantenimento tipica: 60-120 mcg tre volte al giorno;
• enuresi notturna primaria (adulti e bambini sopra i 5 anni): dose iniziale di 120 mcg alla sera prima di coricarsi e dopo aver svuotato la vescica, aumentabile fino a 240 mcg se non efficace. Durata massima del trattamento: 3 mesi, con rivalutazione dopo almeno una settimana di sospensione.

In caso di segni di ritenzione idrica o iposodiemia (dolore addominale, mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso), il medico interromperà il trattamento fino a completa risoluzione dei sintomi.

La soluzione iniettabile può essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Le dosi raccomandate sono:

• diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche negli adulti: 0,25-1 ml (1-4 mcg) una-due volte al giorno;
• diabete insipido nei bambini: 0,06-0,12 ml (0,24-0,48 mcg) una-due volte al giorno;
• emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand: 0,1 ml (0,4 mcg/kg) diluito in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica, somministrato per via endovenosa 60-90 minuti prima dell’intervento chirurgico;
• diagnosi differenziale del diabete insipido (bambini e adulti): 0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare;
• prove di funzionalità renale: 0,1 ml (0,4 mcg) nei lattanti, 0,5 ml (2 mcg) in bambini e adulti, per via sottocutanea o intramuscolare.

Il sovradosaggio di Minirin aumenta il rischio di ritenzione di liquidi e iposodiemia. In caso di assunzione di una dose eccessiva è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino. Se si dimentica una dose non bisogna mai raddoppiare la dose successiva per compensare.

Come tutti i medicinali, Minirin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La reazione avversa più grave è l’iposodiemia, che nei casi più severi può causare convulsioni e coma.

Con le gocce nasali Minirin sono stati segnalati:

• molto comuni (più di 1 paziente su 10): congestione nasale, rinite, aumento della temperatura corporea;
• comuni (meno di 1 su 10): insonnia, labilità affettiva, incubi, nervosismo, aggressività, mal di testa, epistassi, infezioni delle alte vie respiratorie, gastroenteriti, nausea, dolore addominale;
• non comuni (meno di 1 su 100): iposodiemia, spasmi uterini di tipo mestruale, ischemia cardiaca, vomito, arrossamento del volto;
• non nota: reazioni allergiche, disidratazione, stato confusionale, convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza, ipertensione, dispnea, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, spasmi muscolari, affaticamento, edema periferico, dolore toracico, brividi, aumento di peso.

Con le compresse sublinguali di Minirin sono stati segnalati negli adulti:

• molto comuni (più di 1 su 10): mal di testa;
• comuni (meno di 1 su 10): iposodiemia, capogiri, ipertensione, dolori addominali, costipazione, disturbi della vescica e dell’uretra, edema, stanchezza;
• non comuni: sonnolenza, parestesia, disturbi visivi, vertigini, palpitazioni, ipotensione ortostatica, dispepsia, flatulenza, sudorazione, rash, spasmi muscolari, mialgia, bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• rari: stato confusionale, dermatite allergica;
• non nota: reazioni allergiche, disidratazione, ipersodiemia, convulsioni, astenia, coma.

Nei bambini e adolescenti trattati con compresse sublinguali si segnalano mal di testa (comune); labilità affettiva, aggressività, dolori addominali, disturbi della vescica, edema periferico, stanchezza (non comuni); irritabilità, sintomi ansiosi, incubi, sonnolenza, ipertensione (rari).

Con la soluzione iniettabile Minirin sono stati riportati comunemente mal di testa, tachicardia, arrossamento, ipotensione, nausea, dolore addominale, fatica, astenia, pallore. Raramente: senso di instabilità, spasmi uterini di tipo mestruale. Molto raramente: iposodiemia. Con frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi), intossicazione idrica, encefalopatia iponatriemica, edema cerebrale, infarto del miocardio, angina pectoris, trombosi venosa profonda, trombosi cerebrale, embolismo polmonare, dispnea, rash, eritema, orticaria, edema, reazioni al sito di iniezione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione di Minirin variano a seconda della formulazione:

• Minirin gocce nasali: conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C) in posizione verticale, con cappuccio protettivo applicato sull’erogatore. Può essere conservato per 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C in confezionamento integro, dopo le quali va scartato. Dopo l’apertura il prodotto si conserva per 2 mesi in frigorifero;
• Minirin compresse sublinguali: non richiedono particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerle da umidità e luce;
• Minirin soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C).

Tutte le formulazioni devono essere tenute fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare Minirin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non più utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminarli correttamente per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Minirin è la desmopressina acetato. Gli eccipienti variano a seconda della forma farmaceutica:

• Minirin gocce nasali 0,1 mg/ml: sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata;
• Minirin compresse sublinguali (60, 120, 240 mcg): gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro;
• Minirin soluzione iniettabile 4 mcg/ml: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Ferring S.p.A., con sede in Via C. Imbonati 18, 20159 Milano (anche via Senigallia 18/2, 20161 Milano per alcune formulazioni). Il produttore è Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel (Germania). Per la soluzione iniettabile è coinvolto anche lo stabilimento Rechon Life Science AB di Limhamn (Svezia).

Minirin è un medicinale a base di desmopressina indicato per il trattamento del diabete insipido centrale, della poliuria e polidipsia post-chirurgiche, dell’enuresi notturna primaria nei bambini sopra i 5 anni, e per il controllo di episodi emorragici in pazienti con emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand (solo formulazione iniettabile). È anche utilizzato per la diagnosi differenziale del diabete insipido e per le prove di funzionalità renale.

Sì, Minirin può essere usato nei bambini, ma esclusivamente sotto stretta supervisione medica e di un adulto. Le compresse sublinguali sono approvate dai 5 anni di età per il trattamento dell’enuresi notturna primaria. Nei bambini sotto i 2 anni è necessaria particolare cautela per il rischio di ritenzione idrica e iponatriemia. L’apporto di liquidi deve sempre essere attentamente limitato durante il trattamento.

L’effetto indesiderato più grave di Minirin è l’iposodiemia, cioè la riduzione dei livelli di sodio nel sangue, che nei casi severi può portare a convulsioni e coma. I sintomi di allarme da riconoscere sono mal di testa, nausea, vomito e aumento di peso: in presenza di questi segni è necessario contattare urgentemente il medico. Per ridurre il rischio è fondamentale rispettare la limitazione dell’assunzione di liquidi prescritta.

L’uso di Minirin in gravidanza richiede sempre la valutazione del medico. Le formulazioni nasali sono sconsigliate in gravidanza a causa dell’eccipiente clorobutanolo. Le compresse sublinguali e la soluzione iniettabile devono essere riservate ai casi di effettiva necessità terapeutica. Durante l’allattamento al seno il medicinale va usato solo sotto controllo medico, anche se le analisi indicano un trasferimento minimo di desmopressina nel latte.

Minirin riduce temporaneamente la produzione di urina mimando l’azione della vasopressina naturale. Se l’assunzione di liquidi non viene limitata, l’organismo trattiene acqua in eccesso, causando ritenzione idrica, diluizione del sodio nel sangue (iposodiemia) e potenziali complicazioni gravi come convulsioni. Per questo motivo tutti i pazienti, e nel caso i loro tutori, devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dei liquidi durante la terapia.

Le gocce nasali e la soluzione iniettabile vanno conservate in frigorifero tra +2°C e +8°C. Le gocce possono essere conservate per 4 settimane a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) e per 2 mesi in frigorifero dopo l’apertura. Le compresse sublinguali non richiedono condizioni particolari di conservazione, ma vanno tenute nella confezione originale per proteggerle da umidità e luce. Tutte le formulazioni devono essere tenute fuori dalla portata dei bambini e non utilizzate dopo la data di scadenza.

No, la formulazione Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione (AIC 023892033) è stata ritirata dal commercio italiano a partire dal 1° ottobre 2025. La decisione del titolare Ferring S.p.A., concordata con AIFA e CMDh, è legata alla valutazione del rischio del clorobutanolo contenuto nella formulazione. I pazienti che utilizzavano lo spray nasale devono essere indirizzati dal medico verso le altre formulazioni di desmopressina ancora disponibili: le gocce nasali, le compresse sublinguali o la soluzione iniettabile.

Sì, tutte le formulazioni di Minirin sono medicinali soggetti a prescrizione medica (classe A, ricetta ripetibile RR). Non possono essere acquistati in farmacia senza la prescrizione di un medico, che stabilirà la formulazione più appropriata, il dosaggio individualizzato e la durata del trattamento in base alla patologia da trattare e alle condizioni cliniche del paziente.