Miotens è un medicinale miorilassante a base di tiocolchicoside utilizzato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose, disponibile in Italia in due formulazioni distinte: una soluzione iniettabile per uso intramuscolare soggetta a prescrizione medica e una schiuma cutanea di automedicazione per uso topico. Le informazioni qui riportate derivano dalla lettura del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Miotens è un medicinale miorilassante che contiene il principio attivo tiocolchicoside, un derivato semisintetico del colchicoside che agisce sul sistema nervoso centrale riducendo il tono muscolare e alleviando così il dolore associato alle contratture.

A seconda della formulazione, Miotens viene utilizzato per:

• il trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale (formulazione iniettabile);
• il trattamento topico di mal di schiena (lombo-sciatalgie), dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori (nevralgie cervico-brachiali), torcicolli ostinati e sindromi dolorose post-traumatiche o post-operatorie (schiuma cutanea).

La formulazione iniettabile è indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età, mentre la schiuma cutanea può essere utilizzata come medicinale di automedicazione per disturbi muscolari lievi e transitori.

Il brand Miotens, commercializzato in Italia da Dompé farmaceutici S.p.A., è disponibile in due formulazioni farmaceutiche distinte, con diverso regime di dispensazione e differenti indicazioni terapeutiche.

È un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe RR), confezionato in 6 fiale di vetro da 2 ml. Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Viene utilizzata per il trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale.

È un medicinale di automedicazione (SOP), acquistabile senza ricetta. Si presenta in un contenitore sotto pressione da 30 ml, in cui 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di tiocolchicoside. Si applica direttamente sulla pelle per alleviare dolori muscolari e contratture localizzate.

Le modalità d’uso di Miotens variano in funzione della formulazione. È fondamentale rispettare rigorosamente le dosi e la durata del trattamento indicate dal medico o dal farmacista.

La dose raccomandata è di 1 fiala (4 mg) ogni 12 ore, per una dose giornaliera massima di 2 fiale (8 mg). La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. La somministrazione avviene per via intramuscolare: dopo aver aperto la fiala lungo la linea tratteggiata, si aspira il contenuto nella siringa e lo si inietta nel muscolo.

Non devono essere superate le dosi raccomandate né prolungato il trattamento oltre la durata indicata, per evitare rischi legati al metabolita SL59.0955 del tiocolchicoside. L’uso non è consentito nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età per motivi di sicurezza.

Prima dell’applicazione è necessario agitare il contenitore, poi premere il dispenser tenendolo capovolto. Si applica la schiuma con una leggera frizione 2-3 volte al giorno, in quantità proporzionale alle dimensioni della zona dolente. Il trattamento può essere associato a terapie fisico-riabilitative e deve essere limitato a brevi periodi. Se dopo un breve periodo di applicazione non si notano miglioramenti o i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Miotens (sia la soluzione iniettabile sia la schiuma cutanea) non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata al tiocolchicoside o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• paralisi flaccida (paralisi progressiva che coinvolge i muscoli);
• ipotonia muscolare (riduzione del tono muscolare);
• gravidanza accertata, sospetta o programmata e allattamento al seno.

Specificamente per la formulazione iniettabile, l’uso è inoltre controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione) e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi successivi).

Il tiocolchicoside può scatenare crisi epilettiche nei pazienti affetti da epilessia o a rischio di convulsioni. In questi casi è fondamentale informare tempestivamente il medico.

Studi preclinici hanno mostrato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) può indurre aneuploidia, ossia un’alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione, a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale. L’aneuploidia è considerata un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per i tumori. Come misura precauzionale, vanno evitati sia il superamento delle dosi raccomandate sia i trattamenti prolungati.

Durante il trattamento è importante prestare attenzione a eventuali segnali di danno al fegato, come perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero o prurito. In presenza di uno o più di questi sintomi è necessario interrompere l’uso di Miotens e consultare immediatamente il medico.

Per quanto riguarda la schiuma cutanea, l’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di allergia: in caso di reazioni cutanee è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico.

Per entrambe le formulazioni di Miotens non sono state segnalate interazioni note con altri medicinali. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli disponibili senza prescrizione, gli integratori alimentari e i prodotti erboristici.

L’uso di Miotens è controindicato sia durante la gravidanza sia durante l’allattamento, in entrambe le formulazioni.

I dati relativi all’uso del tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati, pertanto i potenziali rischi per l’embrione e per il feto sono sconosciuti. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia mostrato effetti teratogeni, motivo per cui Miotens è controindicato durante la gravidanza.

Poiché il tiocolchicoside viene secreto nel latte materno, l’uso di Miotens è controindicato durante l’allattamento al seno per evitare l’esposizione del neonato al principio attivo.

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, non sono state osservate alterazioni della fertilità a dosi fino a 12 mg/kg. Tuttavia, il tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano un’attività aneugenica (che induce aneuploidia) a diversi livelli di concentrazione, il che costituisce un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini che utilizzano la formulazione iniettabile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo successivo (1 mese per le donne, 3 mesi per gli uomini).

Come tutti i medicinali, Miotens può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati distinti per formulazione.

Alcuni effetti indesiderati richiedono attenzione immediata e sospensione del trattamento:

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, degli occhi, delle labbra o della lingua (angioedema);
• reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) con irritazione della pelle, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, diarrea, capogiro o perdita di conoscenza.

Gli altri effetti indesiderati sono classificati per frequenza:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): sonnolenza, diarrea, mal di stomaco (gastralgia);
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): prurito, nausea, vomito, reazioni cutanee allergiche;
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): stato di agitazione, obnubilamento passeggero, orticaria, pirosi (bruciore di stomaco);
• Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): ipotensione (calo della pressione sanguigna);
• Frequenza non nota: malessere con o senza sincope vasovagale dopo la somministrazione intramuscolare, convulsioni, infiammazione del fegato (epatite), reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie), fino alla sindrome di Nicolau.

Per la formulazione topica sono stati riportati casi di rash ed eritemi cutanei (irritazioni della pelle). In questi casi è opportuno interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Miotens deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non si deve utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezione integra correttamente conservato.

La soluzione iniettabile non richiede particolari condizioni di conservazione. La schiuma cutanea, invece, deve essere conservata al riparo dal calore in quanto contiene un propellente infiammabile, e non deve essere esposta a temperature superiori ai 50 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è il tiocolchicoside: ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di tiocolchicoside. Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili. La confezione contiene 6 fiale di vetro da 2 ml. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato praticamente “senza sodio”.

Il principio attivo è il tiocolchicoside: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di tiocolchicoside. Gli eccipienti sono: polisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata. Il propellente è una miscela di propano-butano. Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente, per un totale di 30 ml.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per entrambe le formulazioni è Dompé farmaceutici S.p.A. (Via San Martino 12, 20122 Milano).

Dipende dalla formulazione. Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe RR) e richiede quindi la ricetta del medico. Miotens Contratture e Dolore 0,25% schiuma cutanea è invece un medicinale di automedicazione (SOP) e può essere acquistato in farmacia senza ricetta.

La durata del trattamento con Miotens soluzione iniettabile non deve superare i 5 giorni consecutivi, mentre Miotens schiuma cutanea deve essere usato solo per brevi periodi. Se dopo un breve periodo di trattamento non si notano miglioramenti oppure i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. In nessun caso si devono superare le dosi raccomandate o prolungare il trattamento oltre i tempi indicati.

Con la formulazione iniettabile la sonnolenza è un effetto indesiderato comune, che può interessare fino a 1 persona su 10. Con la schiuma cutanea la sonnolenza è invece un’evenienza rara, ma non può essere esclusa. In entrambi i casi è opportuno prestare particolare attenzione alla guida di veicoli e all’uso di macchinari durante il trattamento.

Sì. La formulazione in schiuma cutanea di Miotens è specificamente indicata per il trattamento dei disturbi cervicali, delle nevralgie cervico-brachiali (dolore che coinvolge collo, spalla e arti superiori) e dei torcicolli ostinati. La soluzione iniettabile viene invece utilizzata per contratture più intense e generalizzate della colonna vertebrale, sotto prescrizione e controllo medico.

Miotens non è specificamente approvato per il trattamento della fibromialgia, la cui indicazione terapeutica autorizzata riguarda le contratture muscolari dolorose legate a patologie acute della colonna vertebrale e i dolori muscolari localizzati. Per la gestione della fibromialgia è fondamentale un approccio multidisciplinare stabilito da un medico specialista, che può eventualmente valutare caso per caso l’utilizzo di miorilassanti come adiuvanti.

Le contratture muscolari possono essere favorite dallo stress e dalla tensione emotiva prolungata. Miotens può contribuire al rilassamento muscolare della zona contratta, ma non agisce sulle cause dello stress. Per contratture ricorrenti o legate a fattori psico-emotivi è utile associare alla terapia farmacologica un approccio globale che includa tecniche di rilassamento, attività fisica regolare e correzione della postura.

No. L’uso di Miotens, in entrambe le formulazioni, è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Per la soluzione iniettabile, l’uso è controindicato anche nelle donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi efficaci e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci, per il potenziale rischio legato al metabolita SL59.0955.

Se dopo un breve periodo di trattamento con Miotens non si notano miglioramenti o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico senza prolungare autonomamente la terapia o aumentare le dosi. L’aumento della dose o la prosecuzione oltre i tempi indicati non migliorano l’efficacia e aumentano il rischio di effetti indesiderati e di tossicità legata al metabolita del tiocolchicoside.