Il presente articolo descrive il foglietto illustrativo di Mirapexin, un medicinale a base di pramipexolo utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson primaria negli adulti e, nelle formulazioni a rilascio immediato, della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave. Il contenuto è basato sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mirapexin contiene il principio attivo pramipexolo (sotto forma di pramipexolo dicloridrato monoidrato) e appartiene al gruppo dei medicinali noti come agonisti dopaminergici. Il principio attivo agisce stimolando i recettori della dopamina situati nel cervello: questa stimolazione attiva gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Mirapexin è indicato negli adulti per due utilizzi principali:

• trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria, da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale antiparkinsoniano);
• trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave (solo per le formulazioni a rilascio immediato).

Le compresse a rilascio prolungato di Mirapexin sono autorizzate esclusivamente per il trattamento della malattia di Parkinson. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile – RR) ed è inserito in Classe A del prontuario nazionale.

Mirapexin è commercializzato in Italia in 11 formulazioni diverse, suddivise tra compresse a rilascio immediato e compresse a rilascio prolungato. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Boehringer Ingelheim International GmbH, mentre la distribuzione in Italia è gestita da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Le compresse a rilascio immediato sono indicate sia per la malattia di Parkinson sia per la sindrome delle gambe senza riposo. Sono disponibili nei seguenti dosaggi:

• Mirapexin 0,088 mg compresse (bianche, rotonde, piatte, non divisibili);
• Mirapexin 0,18 mg compresse (bianche, ovali, piatte, divisibili a metà);
• Mirapexin 0,35 mg compresse (bianche, ovali, piatte, divisibili a metà);
• Mirapexin 0,7 mg compresse (bianche, rotonde, piatte, divisibili a metà).

Le compresse a rilascio prolungato di Mirapexin sono indicate esclusivamente per il trattamento della malattia di Parkinson e si assumono una sola volta al giorno. Sono disponibili nei seguenti dosaggi:

• Mirapexin 0,26 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 0,52 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 1,05 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 1,57 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 2,1 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 2,62 mg compresse a rilascio prolungato;
• Mirapexin 3,15 mg compresse a rilascio prolungato.

Tutti i dosaggi sono disponibili in blister di alluminio da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse). Non tutte le confezioni sono commercializzate in Italia.

Mirapexin deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. Le compresse possono essere ingerite con o senza cibo, deglutendole con un po’ d’acqua. La posologia varia in base alla patologia trattata e alla formulazione utilizzata.

Per il trattamento della malattia di Parkinson, la dose giornaliera di Mirapexin a rilascio immediato deve essere suddivisa in 3 somministrazioni uguali. Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno). La dose viene poi aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino al controllo dei sintomi.

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a un massimo di 3,3 mg al giorno. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse da 0,088 mg al giorno (0,264 mg totali).

Per Mirapexin a rilascio prolungato, la dose si assume una sola volta al giorno, sempre alla stessa ora. La dose iniziale è di 0,26 mg al giorno nella prima settimana, aumentata ogni 5-7 giorni fino alla dose di mantenimento usuale di 1,05 mg al giorno (massimo 3,15 mg al giorno). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate: ciò potrebbe causare un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo.

Per la sindrome delle gambe senza riposo si utilizzano esclusivamente le compresse a rilascio immediato. La dose si assume una volta al giorno, alla sera, 2-3 ore prima di coricarsi. Durante la prima settimana la dose è di 1 compressa da 0,088 mg, aumentata poi ogni 4-7 giorni secondo indicazione medica fino al controllo dei sintomi.

La dose giornaliera massima non deve superare le 6 compresse da 0,088 mg (0,54 mg di pramipexolo, pari a 0,75 mg di pramipexolo sale). Il medico rivaluta il trattamento dopo 3 mesi per decidere se proseguirlo.

In caso di malattia renale moderata o grave, il medico prescriverà una dose più bassa di Mirapexin. Con malattia renale moderata la dose iniziale usuale è di 1 compressa da 0,088 mg due volte al giorno; con malattia renale grave è di solo 1 compressa da 0,088 mg al giorno. Per le compresse a rilascio prolungato, il medico può indicare di assumere la dose iniziale (0,26 mg) a giorni alterni per la prima settimana.

In caso di dimenticanza di una dose di Mirapexin a rilascio immediato, occorre saltarla completamente e assumere la successiva all’orario consueto, senza raddoppiare la dose. Per il rilascio prolungato, se ci si accorge della dimenticanza entro 12 ore si può assumere subito la compressa; trascorse 12 ore, la dose va semplicemente saltata.

Il trattamento con Mirapexin non deve essere mai interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con Parkinson. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre una sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da acinesia, rigidità muscolare, febbre, pressione del sangue instabile, tachicardia, confusione e ridotto livello di coscienza. Può inoltre svilupparsi una sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS) con depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso del più vicino ospedale: potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietezza o altri effetti indesiderati.

Mirapexin non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al pramipexolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico delle seguenti condizioni, presenti o sviluppate durante la terapia:

• malattia renale;
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti), prevalentemente visive;
• discinesia, soprattutto in pazienti con Parkinson in stato avanzato in terapia con levodopa;
• distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta), inclusa distonia assiale, torcicollo anteriore, camptocormia, pleurototono o sindrome di Pisa;
• sonnolenza ed episodi di sonno a insorgenza improvvisa;
• psicosi (come sintomi comparabili a quelli della schizofrenia);
• alterazioni della vista (durante il trattamento sono richiesti controlli oculistici regolari);
• gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni (è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa per evitare ipotensione posturale);
• peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (insorgenza anticipata, maggiore intensità o coinvolgimento di nuovi arti).

Un’avvertenza importante riguarda i disturbi del controllo degli impulsi, che possono svilupparsi durante il trattamento con Mirapexin. Il paziente, i familiari o chi se ne prende cura devono informare il medico se compaiono stimoli o desideri insoliti e incontrollabili, tra cui dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio o interesse sessuale insolitamente elevati. Il medico può dover aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Vanno segnalati anche eventuali episodi di mania (agitazione, euforia, sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). L’uso di Mirapexin non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Mirapexin può causare allucinazioni, sonnolenza ed episodi di sonno a insorgenza improvvisa, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. In presenza di questi effetti è necessario evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, informando tempestivamente il medico.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, comprese preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori venduti senza prescrizione. L’assunzione di Mirapexin in associazione a medicinali antipsicotici deve essere evitata.

Occorre prestare particolare attenzione se si assumono i seguenti farmaci:

• cimetidina (per l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
• amantadina (per la malattia di Parkinson);
• mexiletina (per i battiti cardiaci irregolari, in particolare l’aritmia ventricolare);
• zidovudina (per la sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS);
• cisplatino (per diversi tipi di tumori);
• chinina (per la prevenzione di crampi notturni alle gambe e per il trattamento della malaria da falciparum);
• procainamide (per i battiti cardiaci irregolari).

Se si sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose all’inizio del trattamento con Mirapexin. Particolare cautela deve essere prestata all’associazione con medicinali calmanti (sedativi) o con alcol, poiché in questi casi Mirapexin può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Mirapexin può essere assunto con o senza cibo, ma è consigliabile limitare il consumo di alcol durante la terapia.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere Mirapexin. L’effetto del medicinale sul feto non è noto, pertanto Mirapexin non deve essere assunto in gravidanza a meno di specifica indicazione medica.

Mirapexin non deve essere assunto durante l’allattamento: può ridurre la produzione di latte e passare nel latte materno raggiungendo il bambino. Se l’assunzione di Mirapexin è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso. È sempre opportuno consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale in questa fase.

Come tutti i medicinali, Mirapexin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze seguono la classificazione standard: molto comune (>1/10), comune (fino a 1/10), non comune (fino a 1/100), raro (fino a 1/1.000), molto raro (fino a 1/10.000), non nota.

Gli effetti indesiderati molto comuni includono discinesia (movimenti involontari degli arti), sonnolenza, capogiri e nausea.

Tra gli effetti comuni rientrano: impulso a comportarsi in modo inusuale, allucinazioni, confusione, stanchezza, insonnia, edema periferico (ritenzione di liquidi, soprattutto alle gambe), mal di testa, ipotensione, sogni anomali, stitichezza, alterazioni della vista, vomito e perdita di peso con ridotto appetito.

Tra gli effetti non comuni: paranoia, delirio, eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso, amnesia, ipercinesia, aumento di peso, reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità), svenimento, insufficienza cardiaca, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, irrequietezza, dispnea, singhiozzo, polmonite, disturbi del controllo degli impulsi (gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva) e delirium. Tra gli effetti rari: mania ed erezione spontanea del pene.

Gli effetti indesiderati molto comuni nei pazienti con RLS sono nausea e peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (insorgenza anticipata, maggiore intensità, coinvolgimento di altri arti).

Gli effetti comuni comprendono alterazioni del sonno (insonnia e sonnolenza), stanchezza fisica, mal di testa, sogni anomali, stipsi, vertigini (capogiri) e vomito. Tra gli effetti non comuni si segnalano molti degli effetti già descritti per i pazienti con Parkinson, tra cui discinesia, ipercinesia, paranoia, delirio, allucinazioni, confusione, aumento di peso, ipotensione, edema periferico, allergia, svenimento, irrequietezza, alterazioni della vista, perdita di peso con calo dell’appetito (anoressia), dispnea, singhiozzo, polmonite e disturbi del controllo degli impulsi (compresa bulimia e alimentazione compulsiva). Tra gli effetti rari: erezione spontanea del pene.

Dopo l’interruzione o la riduzione del dosaggio di Mirapexin possono comparire sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore: tale condizione è nota come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS). È fondamentale comunicare al medico la comparsa di questi sintomi, che potrà indicare come gestirli o ridurli.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mirapexin deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le compresse a rilascio immediato di Mirapexin non devono essere conservate a temperatura superiore a 30°C e vanno tenute nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Le compresse a rilascio prolungato non richiedono una temperatura di conservazione particolare, ma devono essere conservate nella confezione originale per proteggerle dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: occorre chiedere al farmacista come smaltire quelli non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Mirapexin è utilizzato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson primaria, da solo o in associazione con levodopa. Le formulazioni a rilascio immediato sono indicate anche per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave. Le compresse a rilascio prolungato, invece, sono autorizzate esclusivamente per la malattia di Parkinson.

Il principio attivo di Mirapexin è il pramipexolo (sotto forma di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Appartiene alla classe degli agonisti dopaminergici e agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, contribuendo al controllo dei movimenti del corpo.

Sì, Mirapexin è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) ed è inserito in Classe A del prontuario nazionale. Non può quindi essere acquistato senza prescrizione del medico.

Mirapexin non deve essere assunto da chi è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Il suo uso non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Particolare cautela è richiesta in pazienti con malattia renale, problemi cardiaci gravi, psicosi, alterazioni della vista o storia di disturbi del controllo degli impulsi.

Sì, la sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune di Mirapexin. Sono stati riportati anche episodi di sonno a insorgenza improvvisa, soprattutto nei pazienti con malattia di Parkinson. In presenza di questi effetti è necessario evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, informando il medico.

I disturbi del controllo degli impulsi sono comportamenti compulsivi che possono insorgere durante il trattamento con Mirapexin. Comprendono gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva e aumento del desiderio o dell’interesse sessuale. Se il paziente, i familiari o chi se ne prende cura notano tali comportamenti, è necessario informare subito il medico, che potrà aggiustare la dose o interrompere la terapia.

No, Mirapexin non deve essere mai interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. Un’improvvisa sospensione può provocare una sindrome neurolettica maligna (con acinesia, rigidità muscolare, febbre, tachicardia, confusione) o una sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS) con depressione, ansia e dolore. La dose deve essere ridotta gradualmente solo sotto controllo medico.

In gravidanza Mirapexin non deve essere assunto a meno di specifica indicazione medica, poiché l’effetto sul feto non è noto. Durante l’allattamento l’uso di Mirapexin è sconsigliato: può ridurre la produzione di latte e passare nel latte materno raggiungendo il bambino. Se l’assunzione è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.