Mirena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T contenente levonorgestrel, utilizzato come contraccettivo di lunga durata, per il trattamento della menorragia idiopatica e per la protezione dall’iperplasia endometriale durante la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni. Commercializzato in Italia da Bayer S.p.A., è un dispositivo medicato che rilascia gradualmente l’ormone direttamente nell’utero per un periodo fino a 8 anni. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16 aprile 2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mirena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che, dopo l’inserimento nella cavità uterina, rilascia gradualmente l’ormone levonorgestrel all’interno dell’utero. La forma a T è progettata per adattare il dispositivo alla forma dell’utero: il braccio verticale contiene un serbatoio di medicinale con il principio attivo, mentre all’estremità inferiore sono fissati due fili sottili che consentono la rimozione del dispositivo.

Mirena viene utilizzato per tre diverse indicazioni terapeutiche:

• Contraccezione: come metodo anticoncezionale di lunga durata, efficace per 8 anni;
• Menorragia idiopatica: per il trattamento della perdita eccessiva di sangue durante le mestruazioni;
• Protezione dall’iperplasia endometriale: durante la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, per prevenire la crescita eccessiva della mucosa uterina.

L’uso di Mirena non è indicato nelle bambine e adolescenti che non abbiano ancora avuto la prima mestruazione (menarca). Il dispositivo non offre alcuna protezione nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di altre malattie a trasmissione sessuale, pertanto in situazioni a rischio è necessario utilizzare anche metodi di barriera come il preservativo.

Mirena è commercializzato in Italia in un’unica denominazione farmaceutica con due tipi di confezione.

Mirena è disponibile nella seguente formulazione:

• Mirena 20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino — confezione da 1 sistema sterile per uso intrauterino;
• Mirena 20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino — confezione da 5×1 sistemi sterili per uso intrauterino.

Entrambe le confezioni condividono lo stesso AIC e la stessa composizione. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio italiano.

Ogni sistema intrauterino di Mirena contiene:

• Principio attivo: 52 mg di levonorgestrel, con rilascio iniziale di circa 20 microgrammi nelle 24 ore;
• Eccipienti: polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.

Il solfato di bario contenuto nel corpo a T rende Mirena visibile ai raggi X, facilitando la localizzazione del dispositivo in caso di necessità. Il levonorgestrel appartiene alla categoria dei progestinici ed è classificato come contraccettivo ormonale sistemico intrauterino (codice ATC G02BA03).

Il meccanismo d’azione di Mirena è principalmente locale: il levonorgestrel viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, raggiungendo elevate concentrazioni nell’endometrio. Questo determina una marcata azione antiproliferativa sulla mucosa uterina, con ispessimento del muco cervicale che ostacola il passaggio degli spermatozoi e alterazione dell’endometrio che diventa sfavorevole all’impianto.

Grazie a questa modalità di somministrazione, il dosaggio giornaliero di ormone rilasciato è molto basso rispetto ad altri contraccettivi ormonali sistemici, pur garantendo un’elevata efficacia contraccettiva. La durata d’azione varia in base all’indicazione:

• Per la contraccezione: Mirena è efficace per 8 anni dall’inserimento;
• Per la menorragia idiopatica: il dispositivo è efficace per 8 anni, ma deve essere sostituito prima qualora si ripresentino i sintomi;
• Per la protezione dall’iperplasia endometriale in corso di terapia ormonale sostitutiva: Mirena deve essere rimosso dopo 5 anni.

Nel trattamento della menorragia idiopatica, Mirena produce una marcata riduzione del sanguinamento mestruale già dopo tre mesi dall’inserimento, e alcune utilizzatrici possono non avere più cicli mestruali (amenorrea). Studi clinici hanno dimostrato che, nel primo anno di utilizzo, si verificano circa due gravidanze ogni 1000 donne che utilizzano Mirena, un tasso di efficacia paragonabile al più efficace dispositivo intrauterino al rame disponibile.

Mirena non deve essere utilizzato in presenza di una delle seguenti condizioni:

• allergia al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• gravidanza accertata o sospetta;
• tumori la cui crescita è sensibile agli ormoni progestinici, come il tumore al seno;
• malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;
• infezione della cervice o del tratto genitale inferiore;
• infezione dell’utero dopo un parto (endometrite postpartum);
• infezione uterina post-abortiva nei tre mesi precedenti;
• condizioni associate ad aumentata suscettibilità alle infezioni;
• cellule anormali nella cervice uterina;
• cancro dell’utero o della cervice, accertato o sospetto;
• sanguinamento vaginale anomalo di origine non accertata;
• anomalie della cervice o dell’utero, inclusi fibromi che deformano la cavità uterina;
• malattia acuta del fegato o tumore al fegato.

Mirena non è inoltre indicato come contraccettivo d’emergenza (post-coitale) e non rappresenta il metodo di prima scelta per donne giovani che non hanno mai avuto un parto, né per donne in post-menopausa con avanzata atrofia uterina.

Prima dell’inserimento di Mirena è necessario rivolgersi al medico per valutare la presenza di eventuali controindicazioni. Alcune condizioni richiedono particolare attenzione durante l’utilizzo del dispositivo.

È necessario consultare uno specialista, che valuterà se continuare l’uso di Mirena o rimuovere il dispositivo, se sono presenti o compaiono per la prima volta le seguenti condizioni:

• emicrania, perdita asimmetrica della vista o altri sintomi di ischemia cerebrale transitoria;
• forte mal di testa;
• ittero (ingiallimento della cute, degli occhi o delle unghie);
• spiccato aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa);
• gravi arteriopatie, come ictus o infarto del miocardio;
• tromboembolismo venoso acuto (trombosi venosa profonda).

Il rischio di infezione pelvica è aumentato immediatamente dopo l’inserimento di Mirena e nel primo mese successivo. Le infezioni pelviche nelle portatrici di dispositivi intrauterini sono spesso associate alle malattie sessualmente trasmesse, pertanto il rischio è maggiore in caso di rapporti sessuali non protetti. In casi estremamente rari possono verificarsi infezioni gravi o sepsi subito dopo l’inserimento.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore addominale persistente al basso ventre, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamenti anomali. Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di infezione pelvica, endometrite o infezioni acute gravi che non rispondono al trattamento.

Le donne che assumono la pillola contraccettiva hanno un rischio di cancro del seno lievemente aumentato, che torna al rischio di base entro 10 anni dall’interruzione. Alcuni studi scientifici hanno suggerito un leggero aumento del rischio con l’uso di sistemi intrauterini a base di levonorgestrel come Mirena, mentre altri studi non hanno confermato tale aumento. Il rischio è più elevato nelle donne in post-menopausa che utilizzano terapia ormonale sostitutiva sistemica, soprattutto nella forma combinata estro-progestinica.

Le contrazioni dell’utero durante le mestruazioni possono occasionalmente spostare il dispositivo o provocarne l’espulsione, fenomeno più probabile in caso di sovrappeso o mestruazioni particolarmente abbondanti. Un’espulsione parziale o totale compromette l’efficacia contraccettiva. Si raccomanda di controllare periodicamente i fili con le dita.

La perforazione della parete uterina può verificarsi, più frequentemente durante l’inserimento. Il rischio aumenta durante l’allattamento e nelle donne che hanno partorito fino a 36 settimane prima dell’inserimento. Possibili segni di perforazione includono: dolore intenso simile ai crampi mestruali, sanguinamento molto abbondante, dolore e sanguinamento persistenti per più di qualche settimana, improvviso cambiamento del ciclo mestruale, dolore durante i rapporti sessuali o impossibilità di sentire i fili del dispositivo.

Il rischio assoluto di gravidanza ectopica nelle utilizzatrici di Mirena è basso (circa 0,1% per anno), ma se si instaura una gravidanza in una donna che usa Mirena, la probabilità relativa che questa sia extrauterina è aumentata. Il rischio è maggiore in donne con precedente gravidanza extrauterina, interventi alle tube o pregressa infezione pelvica.

Altre precauzioni riguardano:

• cautela in caso di malattie cardiache congenite o patologie delle valvole cardiache a rischio di endocardite batterica;
• controllo della glicemia in pazienti con diabete, anche se non è generalmente necessario modificare la terapia antidiabetica;
• monitoraggio in caso di sanguinamenti irregolari che potrebbero mascherare polipi o cancro dell’endometrio;
• attenzione nelle pazienti con epilessia, poiché la procedura di inserimento può scatenare convulsioni.

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso Mirena, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e in alcuni casi portare a pensieri suicidari. In presenza di cambiamenti d’umore, ansia o sintomi depressivi, è importante rivolgersi al medico il prima possibile per ricevere consigli appropriati.

Il meccanismo d’azione di Mirena è principalmente locale e, di conseguenza, l’assunzione di altri medicinali non aumenta in modo rilevante il rischio di gravidanza durante l’utilizzo del dispositivo. Tuttavia, è importante informare il medico di qualsiasi altro farmaco in uso, anche senza prescrizione medica.

Possono ridurre la concentrazione plasmatica del progestinico:

• antiepilettici come topiramato, felbamato, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina;
• antibiotici come rifampicina e rifabutina;
• griseofulvina;
• prodotti contenenti iperico (erba di San Giovanni).

Quando co-somministrati con ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Possono aumentare la concentrazione plasmatica del progestinico gli inibitori forti e moderati del CYP3A4, tra cui:

• antifungini azolici come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo;
• verapamil e diltiazem;
• macrolidi come claritromicina ed eritromicina;
• succo di pompelmo.

L’uso di Mirena è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta. È molto raro che si instauri una gravidanza se Mirena è posizionato correttamente, ma in caso di espulsione del dispositivo la protezione viene meno ed è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo fino a consulto medico.

Se si sospetta una gravidanza durante l’uso di Mirena, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per la rimozione del dispositivo. La rimozione può provocare un aborto, ma lasciare Mirena in sede durante la gravidanza aumenta il rischio sia di aborto spontaneo sia di parto pretermine. Sono stati osservati casi isolati di effetti virilizzanti sui genitali esterni di feti femmina a seguito dell’esposizione intrauterina al levonorgestrel.

Durante l’allattamento, Mirena può essere utilizzato. Il levonorgestrel viene rilevato in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose è trasferito al neonato), ma non sembrano esservi effetti nocivi sull’accrescimento e sullo sviluppo del bambino quando il dispositivo viene inserito dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare quantità o qualità del latte materno.

Per quanto riguarda la fertilità, dopo la rimozione di Mirena la donna ritorna alla sua normale condizione fertile e può rimanere incinta anche durante il primo ciclo mestruale successivo.

Mirena deve essere inserito esclusivamente da un operatore sanitario esperto nell’inserimento di sistemi intrauterini. Prima dell’inserimento, il medico esegue una visita ginecologica completa che può includere esame pelvico, PAP test, esame delle mammelle ed eventuali test per infezioni e gravidanza.

Il momento dell’inserimento dipende dalla situazione clinica:

• Inizio dell’utilizzo: preferibilmente entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione, per garantire protezione contraccettiva immediata. Se inserito in altro momento del ciclo, è necessario utilizzare contraccezione di barriera per i primi 7 giorni;
• Dopo un parto: non prima che siano trascorse 6 settimane dal parto e solo quando l’utero abbia riacquisito le dimensioni normali;
• Dopo un aborto: immediatamente dopo un aborto del primo trimestre, purché non siano presenti infezioni genitali;
• Sostituzione: in qualsiasi momento del ciclo mestruale, con protezione immediata.

Dopo una visita ginecologica preliminare, viene inserito nella vagina uno speculum e la cervice viene pulita con soluzione antisettica. Il dispositivo è quindi introdotto nell’utero attraverso un sottile tubo di plastica flessibile chiamato inseritore. Se necessario, può essere praticata un’anestesia locale alla cervice prima della procedura.

Alcune donne possono avvertire dolore e capogiro dopo l’inserimento. Se questi sintomi persistono per più di mezz’ora in posizione di riposo, potrebbe indicare un posizionamento non corretto e richiedere un nuovo esame.

Dopo il posizionamento, è previsto un controllo medico dopo 4-12 settimane e successivamente ad intervalli regolari, almeno una volta all’anno. È importante contattare il medico in presenza di:

• assenza dei fili nella vagina o percezione della parte finale del dispositivo;
• sospetto di gravidanza;
• dolore addominale persistente, febbre o insolite perdite vaginali;
• dolore o disagio durante i rapporti sessuali, propri o del partner;
• improvvisi cambiamenti nei cicli mestruali;
• problemi medici come cefalee intense ricorrenti, improvvisi problemi di vista, ittero o ipertensione.

Mirena influenza in modo significativo il ciclo mestruale. Durante i primi 3-6 mesi dopo l’inserimento molte donne sperimentano spotting frequente o sanguinamenti leggeri aggiuntivi. Progressivamente si verifica una riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue persa ogni mese. In alcune donne il ciclo si interrompe del tutto, condizione che non è patologica durante l’uso di Mirena e che può rappresentare un vantaggio per la salute femminile, con aumento dei valori di emoglobina nel sangue in caso di anemia pregressa.

Il dispositivo può essere rimosso dal medico in qualsiasi momento, tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Dopo la rimozione la fertilità ritorna alla normalità. Se non si desidera una gravidanza, Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzino altri metodi contraccettivi nei 7 giorni precedenti la rimozione. Può essere inserito un nuovo Mirena immediatamente dopo la rimozione del precedente.

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante i primi mesi dopo l’inserimento e tendono a diminuire con l’uso prolungato.

Possono interessare più di 1 donna su 10:

• mal di testa;
• dolore addominale o pelvico;
• cambiamenti nei sanguinamenti, inclusi aumento o diminuzione del flusso mestruale, spotting, oligomenorrea (mestruazioni poco frequenti) e amenorrea;
• vulvovaginite (infiammazione dei genitali esterni o della vagina);
• perdite genitali.

Possono interessare fino a 1 donna su 10:

• umore depresso, depressione;
• emicrania;
• capogiro e vertigini;
• nausea;
• acne;
• irsutismo (eccessiva crescita dei peli);
• dolore alla schiena;
• infezione del tratto genitale superiore;
• cisti ovariche;
• dismenorrea (mestruazioni dolorose);
• dolore al seno;
• espulsione completa o parziale del dispositivo;
• diminuzione della libido;
• aumento di peso.

Possono interessare fino a 1 donna su 100 (non comuni):

• alopecia (perdita dei capelli);
• cloasma o alterazioni della pigmentazione cutanea;
• perforazione uterina.

Con frequenza non nota possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, angioedema) e aumento della pressione sanguigna. Sono stati riportati casi di cancro della mammella e, a seguito dell’inserimento, casi di sepsi (infezione sistemica grave che può essere fatale). I fili di rimozione possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mirena deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare Mirena dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l’indicazione “Scad”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il sistema intrauterino è confezionato in un contenitore sterile tipo blister termoformato, che deve essere aperto esclusivamente prima dell’inserimento da parte di personale sanitario qualificato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Mirena è efficace come contraccettivo per 8 anni dall’inserimento. Per le indicazioni relative alla menorragia idiopatica e alla protezione dall’iperplasia endometriale in corso di terapia ormonale sostitutiva, il dispositivo deve essere rimosso o sostituito dopo 5 anni, oppure prima in caso di ricomparsa dei sintomi.

L’aumento di peso è un effetto indesiderato comune di Mirena, riportato fino a 1 donna su 10. Non tutte le utilizzatrici sperimentano questo effetto, che può variare da persona a persona ed è spesso legato a fattori individuali come alimentazione, attività fisica e predisposizione ormonale personale.

Sì, l’assenza del ciclo mestruale (amenorrea) è una risposta normale all’uso di Mirena. L’azione locale del levonorgestrel sulla mucosa uterina impedisce il suo ispessimento mensile, riducendo o eliminando il sanguinamento. Questo fenomeno non è segno di menopausa né di gravidanza e i livelli ormonali rimangono normali.

L’inserimento di Mirena può causare un po’ di dolore e talvolta capogiro, ma la procedura dura solo pochi minuti. Alcune donne avvertono crampi simili a quelli mestruali nelle prime settimane successive. Se il dolore è forte o persiste per più di tre settimane dopo l’inserimento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Sì, dopo la rimozione di Mirena la normale fertilità si ripristina rapidamente. È possibile rimanere incinta già durante il primo ciclo mestruale successivo alla rimozione del dispositivo. Mirena non ha effetti a lungo termine sulla capacità riproduttiva una volta estratto dall’utero.

No, Mirena non offre alcuna protezione contro l’HIV (AIDS) o altre malattie sessualmente trasmesse. Per prevenire tali infezioni, in particolare in caso di rapporti con partner non abituali, è sempre necessario utilizzare metodi di barriera come il preservativo, che rappresenta l’unico strumento efficace contro le infezioni a trasmissione sessuale.

Mirena è indicato ufficialmente per la contraccezione, la menorragia idiopatica e la protezione dall’iperplasia endometriale durante terapia ormonale sostitutiva. In alcune situazioni cliniche il ginecologo può prendere in considerazione l’uso di Mirena anche per altre condizioni correlate come l’endometriosi: in ogni caso, la valutazione va effettuata esclusivamente dallo specialista in base al quadro individuale.

Mirena può essere utilizzato in corso di terapia ormonale sostitutiva con estrogeni per la protezione dall’iperplasia endometriale, per un periodo massimo di 5 anni. Tuttavia, non è considerato il metodo di prima scelta per donne in post-menopausa con avanzata atrofia uterina. La decisione deve essere presa dal ginecologo in base alle condizioni individuali.