Mittoval è un medicinale a base di alfuzosina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli antagonisti selettivi dei recettori alfa 1-adrenergici (alfa 1-bloccanti), indicato nel trattamento dei disturbi causati dall’ipertrofia prostatica benigna e, nella formulazione a rilascio prolungato, anche come terapia aggiuntiva alla cateterizzazione uretrale in caso di ritenzione urinaria acuta. Questo articolo riassume i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mittoval contiene alfuzosina cloridrato, un principio attivo che appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti selettivi dei recettori alfa 1-adrenergici” o “alfa 1-bloccanti”. Il farmaco agisce a livello della vescica, dell’uretra (il condotto che permette la fuoriuscita dell’urina) e della prostata, rilassando la muscolatura liscia e facilitando il normale flusso urinario.

Mittoval è indicato nel trattamento dei disturbi causati dalla prostata ingrossata, una condizione nota come ipertrofia prostatica benigna. La formulazione a rilascio prolungato da 10 mg è indicata anche come terapia aggiuntiva all’uso del catetere uretrale nel trattamento della ritenzione urinaria acuta (l’incapacità di svuotare la vescica) causata dall’ingrossamento della ghiandola prostatica.

Mittoval è commercializzato in Italia in due differenti formulazioni, entrambe prodotte da Sanofi S.r.l.:

• Mittoval 2,5 mg compresse rivestite — confezione da 30 compresse in blister;
• Mittoval 10 mg compresse a rilascio prolungato — confezioni da 20 o 30 compresse in blister.

La scelta della formulazione più adatta dipende dal quadro clinico del paziente, dalla presenza di eventuali patologie concomitanti (ad esempio insufficienza renale o epatica) e dall’indicazione terapeutica specifica. Sarà il medico a valutare caso per caso il dosaggio più appropriato.

Mittoval non deve essere assunto nei seguenti casi:

• se si è allergici all’alfuzosina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se si soffre o si è sofferto di improvvisi cali della pressione del sangue al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi (ipotensione ortostatica);
• se si stanno assumendo altri medicinali del gruppo alfa 1-antagonisti;
• in presenza di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) — controindicazione assoluta per la formulazione 2,5 mg; la formulazione 10 mg è controindicata in caso di qualunque grado di insufficienza epatica;
• se si sta assumendo ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir.

Inoltre, la formulazione Mittoval 10 mg a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Prima di iniziare la terapia con Mittoval è necessario informare il medico o il farmacista della propria condizione clinica, in particolare se si stanno assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antiipertensivi) o per il dolore al petto (nitrati): in questi casi il medico prescriverà Mittoval con particolare cautela.

Dopo poche ore dall’assunzione di Mittoval possono verificarsi improvvisi cali pressori al passaggio rapido dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), con o senza sintomi quali capogiri, affaticamento e sudorazione. In questi casi è opportuno sdraiarsi fino alla completa risoluzione dei sintomi. Tali effetti si manifestano generalmente all’inizio della terapia e hanno durata limitata; di norma non è necessario interrompere il trattamento.

La prescrizione richiede particolare attenzione nei seguenti casi:

• pazienti con malattie cardiache, in trattamento antiipertensivo o anziani, che presentano un rischio maggiore di collasso circolatorio;
• pazienti con precedenti di marcata ipotensione dopo assunzione di altri alfa 1-antagonisti;
• pazienti con insufficienza cardiaca acuta;
• pazienti con insufficienza coronarica: se compaiono o peggiorano i dolori al petto il trattamento verrà interrotto;
• pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco o in terapia con farmaci che prolungano l’intervallo QTc, che richiedono controlli elettrocardiografici prima e durante la cura;
• pazienti con pregressi disturbi vascolari cerebrali, per i quali Mittoval aumenta il rischio di ischemia cerebrale.

Come tutti gli alfa 1-bloccanti, Mittoval può causare un’erezione persistente, dolorosa e non legata all’attività sessuale (priapismo). In questo caso è necessario contattare immediatamente il medico, poiché la condizione, se non trattata correttamente, può portare a impotenza permanente.

Se è prevista un’operazione di chirurgia della cataratta è fondamentale informare l’oculista dell’assunzione presente o passata di Mittoval o di un altro alfa 1-bloccante: il medicinale può infatti provocare complicazioni intraoperatorie (sindrome dell’iride a bandiera) gestibili se lo specialista viene avvisato in anticipo.

Le compresse devono sempre essere ingerite intere: non devono essere frantumate, masticate, macinate o polverizzate, poiché questo comprometterebbe il corretto rilascio e assorbimento del principio attivo.

La formulazione 2,5 mg contiene lattosio: i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il farmaco.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

L’olio di ricino idrogenato presente nella formulazione a rilascio prolungato può causare disturbi gastrici e diarrea.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo a qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che si intende assumere, inclusi i prodotti da banco. Mittoval non deve essere utilizzato in associazione con:

• altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa 1-antagonisti, per il rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo;
• ritonavir da solo o in combinazione con lopinavir (trattamento dell’HIV), ombitasvir/paritaprevir (trattamento dell’infezione cronica da epatite C) o nirmatrelvir (trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Gli effetti di Mittoval possono inoltre essere influenzati o influenzare i seguenti farmaci:

• medicinali antiipertensivi per il controllo della pressione arteriosa;
• nitrati utilizzati nel trattamento del dolore toracico;
• antifungini come itraconazolo, che aumentano la concentrazione ematica dell’alfuzosina;
• compresse di ketoconazolo utilizzate nel trattamento della sindrome di Cushing.

In caso di intervento chirurgico che richieda anestesia generale, è indispensabile comunicare al medico l’assunzione di Mittoval, poiché il medicinale può influenzare la pressione arteriosa durante la procedura.

Questa sezione non è applicabile, poiché l’uso di Mittoval è riservato esclusivamente agli uomini.

Gli effetti indesiderati come vertigini, giramenti di testa e debolezza possono manifestarsi soprattutto nelle prime fasi del trattamento con Mittoval. È pertanto opportuno valutarne l’impatto prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi, soprattutto nei giorni immediatamente successivi all’inizio della terapia.

Mittoval deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre opportuno rivolgersi a un professionista sanitario. Le compresse vanno deglutite intere, senza frantumarle né masticarle.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 1 compressa di Mittoval 2,5 mg tre volte al giorno, per un totale di 7,5 mg giornalieri. La prima compressa va assunta prima di coricarsi.

Per i pazienti anziani e per i soggetti in trattamento antiipertensivo, la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera, con possibilità di aumento fino a un massimo di 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.

Nei pazienti con malattie renali, la dose iniziale consigliata è di 1 compressa di Mittoval 2,5 mg due volte al giorno, eventualmente modificata dal medico in base alla risposta clinica. Nei pazienti con malattie epatiche da lievi a moderate, la dose iniziale è di 1 compressa al giorno, aumentabile fino a 2 compresse quotidiane.

Per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna la dose raccomandata è di 1 compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumere dopo il pasto.

Per il trattamento della ritenzione urinaria acuta la dose è di 1 compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, a partire dal primo giorno di posizionamento del catetere.

Mittoval non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché l’efficacia dell’alfuzosina non è stata dimostrata nella popolazione pediatrica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mittoval è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Se si dimentica una dose non si deve assumere una dose doppia per compensare quella saltata: si prosegue semplicemente con la successiva all’orario previsto.

Come tutti i medicinali, Mittoval può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti sono classificati per frequenza secondo i criteri indicati di seguito.

• debolezza o stanchezza (astenia);
• malessere generale;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• secchezza delle fauci;
• svenimento;
• capogiri e giramenti di testa;
• mal di testa;
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione al passaggio dalla posizione seduta/sdraiata a quella eretta).

• tachicardia;
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte);
• disturbi della vista;
• edema (gonfiore);
• dolore al petto;
• sonnolenza;
• sincope (perdita di coscienza);
• raffreddore (rinite);
• arrossamento della pelle (rash);
• prurito;
• arrossamento del viso (flushing);
• vomito.

• dolore toracico che può irradiarsi alle braccia, al collo o alla mandibola (angina pectoris) in pazienti con preesistente patologia coronarica;
• orticaria;
• angioedema (gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà respiratoria).

• fibrillazione atriale;
• sindrome dell’iride a bandiera durante interventi chirurgici agli occhi;
• lesioni epatocellulari (danni al fegato);
• epatopatia colestatica (interruzione o soppressione del flusso della bile);
• ischemia cerebrale in pazienti con preesistenti disturbi vascolari cerebrali (solo per la formulazione 2,5 mg);
• priapismo (erezione persistente e dolorosa);
• collasso circolatorio con notevole calo pressorio fino a perdita di coscienza;
• neutropenia (riduzione dei globuli bianchi);
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La formulazione Mittoval 2,5 mg compresse rivestite deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C. La formulazione Mittoval 10 mg a rilascio prolungato non richiede invece alcuna condizione particolare di conservazione.

Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Mittoval dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come smaltire quelli non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo è alfuzosina cloridrato; ogni compressa contiene 2,5 mg di alfuzosina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato;
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

Mittoval 2,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite, in confezioni da 30 compresse in blister.

Il principio attivo è alfuzosina cloridrato; ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa 20, ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale idrata, magnesio stearato, mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina.

Mittoval 10 mg si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato, in confezioni da 20 o 30 compresse in blister.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi S.r.l. — Viale L. Bodio, 37/B, Milano. Il produttore è Sanofi Winthrop Industrie — 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia).

Sì, Mittoval è un farmaco di classe A dispensato dal Servizio Sanitario Nazionale ed è vendibile esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica. Non può essere acquistato online né venduto senza prescrizione del medico.

No, l’uso di Mittoval è riservato esclusivamente agli uomini, poiché è indicato per il trattamento dei disturbi legati all’ipertrofia prostatica benigna e alla ritenzione urinaria acuta associata a tale condizione.

No, le compresse di Mittoval devono essere ingerite intere. Frantumarle, masticarle, macinarle o polverizzarle compromette il corretto rilascio e assorbimento del principio attivo, con possibile comparsa di effetti indesiderati.

Sì, Mittoval può causare un abbassamento della pressione arteriosa, in particolare nel passaggio rapido dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica). Questo effetto si verifica soprattutto nelle prime ore dopo l’assunzione e all’inizio della terapia.

L’associazione con antiipertensivi richiede particolare cautela, poiché può potenziare l’effetto ipotensivo del farmaco. Il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio e potrà adattare la posologia: nei pazienti in trattamento antiipertensivo la dose iniziale raccomandata è ridotta rispetto a quella standard.

Mittoval può causare vertigini, giramenti di testa e debolezza, soprattutto all’inizio del trattamento. È opportuno valutarne l’impatto individuale prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari, evitando tali attività nei giorni immediatamente successivi all’inizio della terapia.

In caso di dose dimenticata, non si deve assumere una dose doppia per compensare. Si prosegue semplicemente con la successiva all’orario previsto. In caso di dubbi è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista.

Mittoval 2,5 mg è una compressa rivestita a rilascio immediato, assunta tre volte al giorno per un totale di 7,5 mg. Mittoval 10 mg è una compressa a rilascio prolungato, assunta una sola volta al giorno dopo il pasto; questa formulazione è indicata anche nella ritenzione urinaria acuta e non può essere usata in pazienti con grave insufficienza renale.