Modalina è un medicinale a base di trifluoperazina cloridrato appartenente alla categoria degli antipsicotici fenotiazinici a struttura piperazinica. È indicato per il trattamento dei disordini psicotici e per il controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a disturbi psicosomatici. In questo articolo scoprirai indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze ed effetti indesiderati tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/03/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Modalina contiene il principio attivo trifluoperazina cloridrato, una sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. Il medicinale agisce regolando alcune sostanze chimiche del cervello (neurotrasmettitori) e produce in questo modo un effetto calmante e tranquillante.

Modalina è indicato per:

• il trattamento delle alterazioni dell’equilibrio psichico (disordini psicotici);
• il controllo delle sensazioni di ansia, tensione ed agitazione nelle persone affette da alterazioni psichiche (nevrosi);
• il controllo delle sensazioni di ansia, tensione ed agitazione nelle alterazioni psichiche che provocano disagio fisico senza una malattia corporea scatenante (disturbi psicosomatici).

Modalina è commercializzato in Italia dal Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. nelle seguenti formulazioni:

• Modalina 1 mg compresse rivestite — scatola da 30 compresse in blister; ogni compressa contiene 1,18 mg di trifluoperazina cloridrato, corrispondenti a 1 mg di trifluoperazina;
• Modalina 2 mg compresse rivestite — scatola da 30 compresse in blister; ogni compressa contiene 2,36 mg di trifluoperazina cloridrato, corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina.

Oltre al principio attivo, Modalina contiene i seguenti eccipienti: amido di mais, calcio solfato diidrato, calcio carbonato, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, etilcellulosa, zucchero a velo, macrogoli 6000 e saccarosio. La formulazione da 1 mg contiene inoltre indigotina (E132) come colorante.

Modalina contiene saccarosio: i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Modalina non deve essere assunta nei seguenti casi:

• allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• problemi al fegato (epatopatie);
• alterazioni delle cellule del sangue (discrasie ematiche);
• problemi che coinvolgono il midollo osseo (depressione midollare);
• stato di coma;
• depressione del sistema nervoso centrale causata da farmaci antidepressivi.

Prima di assumere Modalina è necessario consultare il medico o il farmacista se si presenta una delle seguenti condizioni:

• precedenti episodi di ipersensibilità (eccessiva reazione dell’organismo) a medicinali fenotiazinici, manifestata ad esempio con alterazioni delle cellule del sangue o ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero);
• malattie cardiovascolari personali o familiari, compresi dolore al petto (angina pectoris) e battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache, ad esempio sindrome del QT lungo);
• problemi agli occhi (alterazioni della retina), perché Modalina può peggiorarli;
• malattia che riduce la capacità di ricordare, parlare e ragionare (demenza);
• età avanzata;
• precedenti personali o familiari di problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue (trombi), perché Modalina può favorirne la formazione;
• precedente ictus o predisposizione all’ictus come problemi cardiaci, ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, storia familiare di ictus, fumo o consumo eccessivo di alcol.

È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Modalina si manifesta una combinazione di sintomi come febbre, grave rigidità muscolare, grave difficoltà nei movimenti (acinesia), eccessiva sudorazione, battito cardiaco accelerato, pressione alterata o perdite di coscienza. Questi sono sintomi di una malattia molto grave e potenzialmente mortale, chiamata sindrome maligna da neurolettici, per la quale è necessario sospendere la terapia e ricorrere a cure mediche immediate.

In caso di terapia di lunga durata con dosi elevate, il medico effettuerà controlli periodici per verificare lo stato di salute del paziente, poiché Modalina può accumularsi nell’organismo.

Prima di iniziare la terapia con Modalina è indispensabile informare il medico o il farmacista circa qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che si potrebbe assumere. È particolarmente importante segnalare l’uso di:

• medicinali che agiscono sul ritmo cardiaco, perché aumenta il rischio di alterazioni del battito;
• medicinali che possono influire sui livelli di potassio e magnesio nel sangue, perché non devono essere assunti insieme a Modalina;
• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come altri psicofarmaci (usati per trattare la schizofrenia), sedativi (per l’insonnia), tranquillanti (per l’ansia), anestetici o alcol, perché possono potenziare gli effetti di Modalina sul cervello.

Durante la terapia con Modalina è vietato consumare bevande alcoliche, a causa del rischio di potenziamento degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

L’assunzione di Modalina deve essere evitata in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, e durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario e sotto suo diretto controllo. È particolarmente importante evitare l’assunzione del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

I neonati di madri che hanno assunto Modalina negli ultimi tre mesi di gravidanza devono essere attentamente monitorati dal medico, poiché potrebbero manifestare sintomi come tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà ad alimentarsi. Se si notano questi sintomi nel neonato è necessario contattare immediatamente il medico.

Modalina può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Soprattutto all’inizio del trattamento, il medicinale può causare sonnolenza e vertigini, effetti che possono compromettere la lucidità necessaria per queste attività.

Modalina deve essere assunta seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre necessario consultare il medico.

Ansia e agitazione: la dose raccomandata è compresa tra 1 e 4 mg al giorno, suddivisa nella giornata secondo la prescrizione del medico.

Disturbi psichiatrici: la dose iniziale raccomandata è di 5-10 mg al giorno e può essere successivamente aumentata di 5 mg ogni 2 o 3 giorni, sempre seguendo le indicazioni del medico curante.

Bambini con disturbi lievi del comportamento: la dose raccomandata è di 1 mg al giorno.

Bambini con disturbi complessi ricoverati in ospedale: la dose raccomandata è compresa tra 3 e 6 mg al giorno secondo prescrizione medica.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso, portando con sé il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale anche se vuota.

Il sovradosaggio di Modalina può provocare forti contrazioni involontarie dei muscoli, come torcicollo spasmodico, contrazione dei muscoli della mascella con bocca serrata (trisma) e fuoriuscita della lingua dalla bocca (protrusione della lingua). In alcuni casi possono comparire rigidità muscolare, movimenti rallentati e tremori (sindrome parkinsoniana).

In caso di dimenticanza di una dose non si deve assumere una dose doppia per compensare quella mancata, ma proseguire regolarmente con la successiva secondo schema.

Come tutti i medicinali, anche Modalina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È necessario sospendere il trattamento e avvertire immediatamente il medico in presenza dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, grave rigidità muscolare, grave difficoltà nei movimenti, eccessiva sudorazione, battito cardiaco accelerato, pressione alterata o perdite di coscienza (sindrome maligna da neurolettici);
• movimenti ritmici involontari di faccia, bocca, guance e lingua, talvolta accompagnati da movimenti analoghi delle estremità (discinesia tardiva persistente); il primo sintomo è un movimento vermicolare involontario della lingua e la sindrome colpisce specialmente le donne anziane;
• dolore al petto e difficoltà respiratorie causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, che possono raggiungere i polmoni (embolia polmonare, trombosi venosa profonda);
• battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, torsione di punta, tachicardia, fibrillazione), che raramente può arrivare fino all’arresto cardiaco.

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

• movimenti rallentati e difficoltosi, rigidità e debolezza muscolare (sindrome parkinsoniana), con eccessivo senso di fatica;
• sonnolenza, vertigini, insonnia;
• eruzioni cutanee;
• bocca secca e mancanza di appetito (anoressia);
• assenza di mestruazioni (amenorrea), anomala secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea);
• alterazioni della vista.

Molto raramente è stata segnalata morte improvvisa.

I neonati di madri che hanno assunto Modalina negli ultimi tre mesi di gravidanza hanno manifestato sindrome da astinenza neonatale e sintomi extrapiramidali come tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà a nutrirsi. In presenza di uno di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Modalina non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Modalina dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Modalina è un antipsicotico a base di trifluoperazina cloridrato indicato per il trattamento dei disordini psicotici e per il controllo degli stati di ansia, tensione e agitazione associati a nevrosi o a disturbi psicosomatici.

Sì, Modalina è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR, ripetibile) e non può essere acquistato liberamente in farmacia.

Modalina è un antipsicotico fenotiazinico e non rientra nei farmaci classicamente associati a dipendenza fisica come le benzodiazepine. Tuttavia l’interruzione brusca dopo terapia prolungata o ad alte dosi deve sempre avvenire sotto controllo medico, per evitare reazioni avverse da sospensione.

L’effetto ansiolitico e tranquillante di Modalina può manifestarsi già dopo i primi giorni di trattamento, ma il pieno effetto antipsicotico richiede generalmente diverse settimane di terapia continuativa, con dosaggio individualizzato dal medico.

Modalina deve essere evitata in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, salvo diversa e motivata prescrizione medica. I neonati esposti al farmaco nell’ultimo trimestre devono essere monitorati per il rischio di sintomi extrapiramidali e da astinenza neonatale.

No, il consumo di bevande alcoliche è vietato durante la terapia con Modalina perché l’alcol potenzia gli effetti depressivi del farmaco sul sistema nervoso centrale, con rischi per la sicurezza del paziente.

Tra gli effetti indesiderati più comuni di Modalina figurano sonnolenza, vertigini, insonnia, secchezza delle fauci, debolezza muscolare, sindrome parkinsoniana (rigidità, tremori, movimenti rallentati), amenorrea, galattorrea, alterazioni della vista ed eruzioni cutanee.

Sì, Modalina può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, soprattutto all’inizio del trattamento, a causa di sonnolenza e vertigini. Si consiglia di attendere di conoscere la propria risposta individuale al medicinale prima di affrontare queste attività.