Moduretic è un medicinale diuretico che associa due principi attivi: l’amiloride cloridrato biidrato e l’idroclorotiazide. Appartiene alla categoria dei diuretici risparmiatori di potassio in combinazione con tiazidici ed è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’edema di origine cardiaca e della cirrosi epatica ascitogena. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Neopharmed Gentili S.p.A. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20 aprile 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Moduretic è un medicinale che contiene due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: l’idroclorotiazide e l’amiloride cloridrato biidrato. L’idroclorotiazide è un diuretico appartenente al gruppo delle tiazidi, che agisce stimolando i reni a produrre una maggiore quantità di urina e, di conseguenza, riduce la pressione del sangue, svolgendo un’azione antiipertensiva. L’amiloride è invece un diuretico risparmiatore di potassio, il cui compito principale è prevenire l’eccessiva perdita di potassio che può verificarsi nei pazienti che assumono un diuretico tiazidico.

Moduretic combina dunque in un’unica compressa l’azione diuretica e antiipertensiva dell’idroclorotiazide con l’effetto risparmiatore di potassio dell’amiloride, offrendo un trattamento equilibrato che riduce il rischio di ipokaliemia.

Moduretic è indicato nel trattamento di:

• pazienti con eccessivo accumulo di liquidi nei tessuti del corpo dovuto a malattie cardiovascolari (edema di origine cardiaca);
• pazienti affetti da una malattia cronica e degenerativa del fegato con accumulo di liquidi nell’addome (cirrosi epatica ascitogena);
• pazienti con pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa).

Moduretic inizia generalmente ad agire entro 2-4 ore dall’assunzione.

Moduretic è commercializzato in Italia in un’unica formulazione, sotto forma di compresse contenute in un blister in PVC e alluminio. La confezione contiene 20 compresse.

Ogni compressa di Moduretic contiene:

• amiloride cloridrato biidrato 5,7 mg (pari a 5,0 mg di amiloride cloridrato anidro);
• idroclorotiazide 50 mg.

Gli eccipienti contenuti nelle compresse sono: calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma guar e magnesio stearato. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Neopharmed Gentili S.p.A., mentre il produttore è Merck Sharp & Dohme B.V.

Moduretic deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose ottimale e la durata del trattamento sono stabilite dal medico sulla base delle condizioni cliniche del paziente e dei medicinali già assunti.

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose sino ad un massimo di 2 compresse al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, il dosaggio potrà essere ridotto per la terapia di mantenimento, che potrà essere effettuata anche in modo non continuativo.

La dose iniziale minima raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico potrà gradualmente aumentare la dose fino ad ottenere una diuresi efficace, sino ad un massimo di 2 compresse al giorno. La terapia di mantenimento potrà essere effettuata ad una dose inferiore a quella richiesta per iniziare la diuresi.

La dose raccomandata abituale è di 1 compressa al giorno, in unica somministrazione o in dosi separate (mezza compressa due volte al giorno). In alcuni casi potrebbe essere sufficiente assumere solamente mezza compressa di Moduretic al giorno.

Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. In caso di dubbio è opportuno contattare il medico.

Affinché sia efficace, Moduretic deve essere assunto regolarmente ogni giorno e per tutta la durata del trattamento, come prescritto dal medico. Non interrompere autonomamente la terapia senza aver prima consultato il medico curante.

Moduretic non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia ai principi attivi (idroclorotiazide e amiloride) o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di livelli elevati di potassio nel sangue (iperpotassiemia superiore a 5,5 mEq/l);
• durante la terapia con altri medicinali risparmiatori di potassio o integratori di potassio;
• in caso di malattie renali gravi, anuria, insufficienza renale acuta e nefropatie progressive gravi;
• in presenza di nefropatia diabetica, con o senza compromissione della funzionalità renale;
• nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Prima di iniziare il trattamento con Moduretic, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista se si presentano particolari condizioni cliniche.

È importante informare il medico in presenza delle seguenti situazioni:

• diminuzione della vista o dolore agli occhi: potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi in un periodo che va da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Moduretic;
• precedenti reazioni di ipersensibilità o asma: segnali di una reazione allergica includono eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
• livelli elevati di potassio nel sangue, soprattutto se associati a malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o in caso di terapia con altri diuretici;
• diabete: durante il trattamento con Moduretic è necessario un frequente controllo degli elettroliti nel sangue e della funzione renale, oltre a un eventuale adeguamento della dose dei medicinali antidiabetici, insulina inclusa. Il medico sospenderà la terapia almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio;
• presenza di gotta, un disordine del metabolismo che provoca infiammazione, arrossamento e dolore delle articolazioni;
• lupus eritematoso sistemico, una malattia infiammatoria del sistema immunitario che colpisce diversi organi e tessuti;
• anestesia per un intervento chirurgico o odontoiatrico, poiché è possibile che si verifichi un improvviso abbassamento della pressione sanguigna;
• esami per la funzionalità delle paratiroidi: il medico indicherà di sospendere l’assunzione di Moduretic prima di effettuare questo test;
• precedenti di cancro della pelle o sviluppo di lesioni cutanee imprevedute durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di cancro della pelle e delle labbra non melanoma. È importante proteggere la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Moduretic.

Durante il trattamento con Moduretic può verificarsi uno squilibrio idroelettrolitico, che si manifesta con segni e sintomi quali: secchezza della bocca, sete intensa, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, convulsioni, stato confusionale, crampi e dolori muscolari, stanchezza muscolare, abbassamento della pressione sanguigna, ridotta produzione di urine, aumento della frequenza dei battiti cardiaci e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. In presenza di questi sintomi è necessario avvisare prontamente il medico.

L’uso di Moduretic non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.

Moduretic non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché l’associazione può provocare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna.

Seppure raramente, Moduretic può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, come sonnolenza, vertigini e disturbi temporanei della visione. Occorre dunque porre cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari.

L’uso di Moduretic senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, occorre segnalare l’uso delle seguenti categorie di farmaci:

• medicinali per trattare la pressione alta come ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
• immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus;
• altri medicinali risparmiatori di potassio o integratori di potassio;
• altri diuretici;
• insulina o altri medicinali antidiabetici assunti per via orale;
• miorilassanti come la tubocurarina;
• adrenalina o noradrenalina (amine pressorie);
• corticosteroidi e ormone adrenocorticotropo ACTH;
• antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento di artrite o dolori muscolari;
• litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi depressivi;
• medicinali per ridurre la quantità di grassi nel sangue come colestiramina e resine di colestipolo;
• barbiturici usati per trattare l’epilessia e come sedativi del sistema nervoso centrale;
• medicinali narcotici con effetto anestetico e che inducono il sonno;
• medicinali antidolorifici.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Moduretic.

Moduretic non è raccomandato nelle donne in gravidanza. In caso di necessità di una terapia antiipertensiva, il medico valuterà l’opportunità di un trattamento alternativo. In caso di assunzione di Moduretic in stato di gravidanza certa o presunta, è necessario informare tempestivamente il medico, il quale valuterà se i possibili benefici del trattamento per la madre superano i rischi potenziali per il bambino.

Moduretic non è raccomandato nelle donne che allattano al seno. L’idroclorotiazide contenuta in Moduretic si ritrova infatti nel latte materno. Se l’assunzione di Moduretic è ritenuta essenziale, il medico indicherà di sospendere l’allattamento al seno.

Come tutti i medicinali, Moduretic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con Moduretic sono generalmente quelli associati alla terapia con tiazidici, oppure correlati alla malattia di base trattata o alla diuresi stessa. Gli studi clinici hanno dimostrato che l’associazione amiloride-idroclorotiazide non aumenta il rischio di effetti indesiderati rispetto alla somministrazione separata dei due principi attivi.

È necessario interrompere l’assunzione di Moduretic e rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• grave reazione allergica (reazione anafilattica);
• reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea più o meno pruriginosa (orticaria) o necrolisi epidermica tossica.

Gli effetti segnalati con maggiore frequenza nel corso degli studi clinici con Moduretic sono stati:

• riduzione o mancanza di appetito (anoressia);
• capogiro e mal di testa (cefalea);
• nausea;
• comparsa di macchie o protuberanze sulla pelle (eruzione cutanea);
• astenia e stanchezza generalizzata.

Ulteriori effetti indesiderati che possono manifestarsi con Moduretic includono:

• alterazione dell’appetito, disidratazione, squilibrio elettrolitico, gotta, riduzione dei valori di sodio nel sangue (iponatriemia);
• depressione, insonnia, confusione mentale, nervosismo, sonnolenza;
• alterazione del gusto, formicolii (parestesie), diminuzione dell’attenzione e dell’orientamento, perdita di coscienza temporanea (sincope);
• disturbi della visione;
• vertigini;
• dolore al petto causato dal ridotto apporto di ossigeno e sangue al cuore (angina pectoris), aritmie cardiache, tachicardia;
• vampate, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in seguito al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta);
• tosse e difficoltà respiratoria (dispnea), congestione nasale;
• senso di pienezza addominale, dolore addominale, stitichezza (stipsi), diarrea, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, singhiozzo;
• aumento della sudorazione (diaforesi), prurito;
• mal di schiena (lombalgia), dolore articolare, dolore alle gambe, crampi muscolari;
• difficoltà nell’urinare (disuria), incontinenza, nicturia, disfunzione dei reni inclusa l’insufficienza renale;
• difficoltà di erezione nell’uomo (impotenza);
• dolore toracico, faticabilità, malessere, sete intensa;
• livelli elevati di potassio nel sangue (superiori a 5,5 mEq per litro);
• tossicità dovuta a medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (medicinali digitalici).

Gli effetti indesiderati specificamente correlati all’amiloride comprendono:

• insufficiente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo (anemia aplastica), diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia);
• calo del desiderio sessuale (diminuzione della libido);
• disfunzione cerebrale (encefalopatia), sonnolenza, tremori;
• sensazione fastidiosa di suoni o fischi alle orecchie (acufene);
• arresto cardiaco parziale o totale, palpitazioni;
• tosse;
• attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistenti, secchezza delle fauci, dispepsia;
• ittero e alterazioni nella funzionalità del fegato;
• caduta dei capelli (alopecia);
• dolore del collo, delle spalle e delle estremità;
• contrazioni involontarie della vescica (spasmo vescicale), poliuria, pollachiuria;
• alterazioni nella funzionalità renale, aumento della pressione intraoculare.

Gli effetti indesiderati specificamente correlati all’idroclorotiazide comprendono:

• infiammazione delle ghiandole salivari (sialoadenite);
• cancro della pelle e delle labbra non melanoma (frequenza “non nota”);
• grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia;
• iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia;
• inquietudine;
• appannamento temporaneo della visione, disturbo della percezione visiva dei colori (xantopsia);
• infiammazione necrotica della parete dei vasi cutanei (angioite necrotizzante, vasculite);
• difficoltà respiratoria anche a causa di polmoniti o di edema polmonare;
• crampi muscolari, irritazione gastrica, pancreatite;
• ittero colostatico intraepatico;
• sensibilità della pelle a una sorgente di luce (fotosensibilità);
• glicosuria, nefrite interstiziale;
• febbre;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni di effusione coroideale).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moduretic è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere: sensazione di testa vuota o di capogiro dovuta a un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna, sete eccessiva, stato di confusione mentale, ridotta produzione di urine e aumento della frequenza del battito cardiaco.

Non esistono istruzioni particolari per il trattamento in caso di sovradosaggio di Moduretic e non è disponibile una sostanza specifica in grado di contrastarne l’effetto. Non è noto se Moduretic sia eliminabile per dialisi. Il trattamento in caso di sovradosaggio prevede la sospensione della terapia, il trattamento sintomatico e il monitoraggio attento del paziente. Le misure raccomandate includono induzione del vomito, lavanda gastrica e un’appropriata terapia di supporto.

Moduretic deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Moduretic dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È possibile chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questa pratica contribuisce a proteggere l’ambiente.

Moduretic non è un farmaco per la dieta e non deve essere utilizzato a scopo dimagrante. Trattandosi di un diuretico, l’assunzione può comportare una perdita di peso dovuta all’eliminazione dei liquidi in eccesso, ma non determina una reale riduzione della massa grassa. L’uso improprio può inoltre provocare squilibri elettrolitici pericolosi e costituisce doping in ambito sportivo.

Moduretic inizia generalmente ad agire entro 2-4 ore dall’assunzione. L’effetto antiipertensivo stabile viene raggiunto di norma dopo alcuni giorni di terapia continuativa, mentre il pieno controllo della pressione arteriosa può richiedere diverse settimane. Per questo è importante assumere il medicinale regolarmente, come prescritto dal medico.

Moduretic può essere assunto a lungo termine, poiché viene frequentemente prescritto per il controllo cronico dell’ipertensione arteriosa. Durante i trattamenti prolungati, il medico eseguirà controlli periodici della funzionalità renale, degli elettroliti (in particolare del potassio) e della glicemia. Il trattamento con idroclorotiazide a lungo termine e con dosi elevate può inoltre aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma: per questo è importante proteggere la cute dall’esposizione solare.

No, Moduretic non deve essere assunto insieme all’alcol. L’associazione delle due sostanze può provocare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna, con conseguenti capogiri, vertigini e rischio di svenimento, soprattutto nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta.

In caso di dimenticanza di una dose di Moduretic, non si deve mai assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. È sufficiente riprendere la terapia regolarmente con la dose successiva all’orario abituale. Se la dimenticanza si ripete frequentemente o in caso di dubbi, è opportuno contattare il medico curante.

No, Moduretic è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). Non è dunque possibile acquistarlo senza ricetta del medico. La prescrizione è necessaria perché il dosaggio deve essere calibrato in base alle condizioni cliniche del paziente e alla patologia trattata, e perché il trattamento richiede un monitoraggio periodico degli elettroliti e della funzionalità renale.

Sì, Moduretic è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’idroclorotiazide in esso contenuta è un diuretico tiazidico che agisce stimolando i reni a produrre una maggiore quantità di urina, riducendo così il volume dei liquidi corporei e la pressione sanguigna. L’amiloride, invece, previene l’eccessiva perdita di potassio associata all’azione del tiazidico, garantendo un effetto antiipertensivo equilibrato.

Moduretic richiede particolare cautela nei pazienti diabetici. In questi soggetti può verificarsi iperkaliemia anche in assenza di nefropatia diabetica, e l’idroclorotiazide può inoltre influire sui livelli di glicemia, richiedendo un aggiustamento della terapia antidiabetica o dell’insulina. Per questo motivo, durante il trattamento con Moduretic, il medico monitorerà frequentemente gli elettroliti, la funzionalità renale e i livelli glicemici.