Il Monoket è un medicinale a base di isosorbide-5-mononitrato, un vasodilatatore appartenente al gruppo dei nitrati organici, utilizzato nella terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica e nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris. In questo articolo viene presentata una sintesi informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Monoket contiene il principio attivo isosorbide-5-mononitrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati “nitrati organici”. Questi farmaci sono vasodilatatori utilizzati nelle malattie del cuore: agiscono rilassando i vasi sanguigni e facilitando così il flusso di sangue che porta nutrimento al muscolo cardiaco.

Monoket è indicato:

• nella terapia di mantenimento della malattia del cuore caratterizzata da un’ostruzione delle coronarie, i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (insufficienza coronarica);
• nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris, che possono anche seguire un infarto del miocardio, eventualmente accompagnato da indebolimento del cuore (insufficienza cardiaca), anche in associazione a medicinali capaci di aumentare la forza di contrazione del cuore (cardiotonici) e a medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue o ipertensione arteriosa (diuretici).

Importante: Monoket non è indicato in caso di attacchi improvvisi di dolore al petto (attacchi acuti di angina pectoris), poiché l’insorgenza dell’effetto non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.

Monoket è commercializzato in Italia in quattro diverse formulazioni, tutte a base di isosorbide-5-mononitrato, che si differenziano per dosaggio, forma farmaceutica e modalità di rilascio del principio attivo:

• Monoket 20 mg compresse: confezione in blister da 50 compresse;
• Monoket 40 mg compresse: confezione in blister da 30 compresse;
• Monoket 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: confezione in blister da 30 capsule;
• Monoket 60 mg compresse a rilascio modificato: confezione in blister da 30 compresse divisibili.

Le formulazioni a rilascio modificato e a rilascio prolungato (60 mg e 50 mg) sono state sviluppate per consentire una somministrazione giornaliera ridotta, con rilascio graduale del principio attivo nell’arco della giornata. Le compresse da 20 mg e 40 mg, invece, prevedono più somministrazioni quotidiane. La scelta della formulazione più adatta spetta esclusivamente al medico, in base al quadro clinico del paziente.

Non si deve assumere Monoket nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota all’isosorbide-5-mononitrato, ad altri nitrati organici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infarto del cuore in fase acuta;
• marcato abbassamento della pressione del sangue, come in caso di collasso circolatorio, shock cardiogeno o ipovolemia;
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, caratterizzata da aumento dello spessore del muscolo cardiaco con ostruzione al normale flusso del sangue;
• malattie che coinvolgono il rivestimento del cuore (pericardio), in particolare pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco;
• ipertensione polmonare primaria, cioè aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni;
• assunzione contemporanea di medicinali per la disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil, vardenafil): l’associazione può comportare pericolo di vita;
• assunzione contemporanea di riociguat, medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare.

Prima di assumere Monoket è fondamentale informare il medico in caso di una delle seguenti condizioni:

• glaucoma, cioè aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio;
• grave anemia, caratterizzata da marcata riduzione dell’emoglobina nel sangue;
• ipertiroidismo, cioè aumento dell’attività della tiroide con elevati livelli di ormoni tiroidei nel sangue;
• lesioni alla testa (trauma cranico);
• sanguinamento cerebrale in atto per rottura di un vaso sanguigno (emorragia cerebrale);
• restringimento (stenosi) di una valvola cardiaca;
• predisposizione all’ipotensione ortostatica, cioè abbassamento della pressione al passaggio dalla posizione seduta a quella eretta;
• elevata pressione del sangue nel cervello (ipertensione endocranica);
• malattia renale (insufficienza renale);
• transito intestinale rallentato (solo per Monoket 60 mg a rilascio modificato), poiché può verificarsi una riduzione dell’effetto del medicinale;
• coronaropatie, cioè malattie dei vasi sanguigni del cuore, in quanto può verificarsi una carenza temporanea di ossigeno al cuore (ipossiemia temporanea).

A seguito di trattamento con dosi elevate o prolungato nel tempo può manifestarsi una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi) e può verificarsi una riduzione o perdita dell’effetto del medicinale (fenomeno di tolleranza), che può presentarsi anche in caso di precedente terapia con un altro nitrato organico. In tutti questi casi è necessario consultare il medico, che potrà prescrivere una terapia adeguata.

È indispensabile comunicare al medico o al farmacista tutti i medicinali che si stanno assumendo, si sono assunti di recente o si potrebbero assumere, inclusi i prodotti da banco.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di Monoket:

• medicinali antipertensivi: beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti e ACE-inibitori;
• medicinali per disturbi mentali e per la depressione: neurolettici e antidepressivi triciclici;
• medicinali per il trattamento della disfunzione erettile come sildenafil, vardenafil e tadalafil: l’uso contemporaneo con Monoket può comportare pericolo di vita ed è controindicato;
• riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare.

Particolare attenzione va posta anche in caso di assunzione di diidroergotamina, medicinale utilizzato principalmente per il trattamento del mal di testa: la somministrazione contemporanea con Monoket può aumentare i livelli nel sangue e l’effetto della diidroergotamina stessa.

Il consumo contemporaneo di bevande alcoliche può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi, pertanto è opportuno evitare l’assunzione di alcol durante la terapia con Monoket. Non sono segnalate interazioni rilevanti con cibi specifici.

Non sono stati condotti studi adeguati sull’uso di Monoket in donne in gravidanza o che allattano al seno. Per questo motivo, se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato danni per il feto. Tuttavia, poiché i dati sull’uomo sono limitati, Monoket può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto continua supervisione medica. Durante l’allattamento, va considerato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono potenzialmente causare metaemoglobinemia nei neonati.

Monoket può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi alla guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcol. Si raccomanda quindi cautela nelle prime fasi del trattamento.

Tutte le formulazioni di Monoket contengono lattosio come eccipiente. Inoltre, la formulazione da 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene anche saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al lattosio, al galattosio, al fruttosio, con deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono informare il medico prima di assumere il medicinale.

Monoket va assunto seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è bene consultare il medico. La posologia varia in base alla formulazione prescritta.

La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, è di 1-2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse vanno assunte dopo i pasti con un po’ di liquido, senza masticarle. La compressa può essere divisa in parti uguali ponendola su una superficie rigida con l’incisione rivolta verso l’alto ed esercitando una leggera pressione con il pollice.

La dose raccomandata è di 1 compressa 2-3 volte al giorno, dopo i pasti, con un po’ di liquido. In caso di comparsa di cefalea o abbassamento della pressione del sangue, il medico potrà indicare di iniziare la terapia con dosi più basse (mezza compressa al mattino e alla sera). Anche questa compressa può essere divisa in due parti uguali.

La dose raccomandata è di 1 capsula al mattino, salvo diversa prescrizione medica. La capsula va assunta con un po’ di liquido, senza masticarla. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo, una singola somministrazione giornaliera è sufficiente per mantenere l’effetto terapeutico.

La dose raccomandata è di 1 compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica. La compressa va assunta con un po’ di liquido, senza masticarla; per facilitare l’ingestione può essere divisa in 3 parti.

In caso di comparsa di cefalea o abbassamento della pressione, il medico potrà indicare di iniziare con dosi più basse e aumentarle gradualmente. Se il paziente presenta dolore con senso di oppressione al petto prevalentemente al mattino, il medico potrà prescrivere l’assunzione di 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 di compressa (20 mg) la sera.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Monoket possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• riduzione marcata della pressione del sangue (valore pari o inferiore a 90 mmHg);
• pallore, sudorazione e pulsazioni deboli;
• aumento dei battiti cardiaci (tachicardia);
• vertigini, incluse quelle che insorgono al passaggio in posizione eretta;
• cefalea;
• debolezza (astenia);
• nausea, vomito e diarrea;
• sonnolenza e vampate;
• aumento dei livelli ematici di metaemoglobina (metaemoglobinemia) e colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).

In caso di sovradosaggio è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si dimentica una dose, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata: si continui la terapia regolarmente con la dose successiva all’orario previsto. Per qualsiasi dubbio sull’interruzione o la prosecuzione del trattamento è indispensabile rivolgersi al medico.

Come tutti i medicinali, Monoket può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea, che generalmente scompare durante il proseguimento della terapia. Se persistente, il medico potrebbe iniziare la terapia con dosi crescenti.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• nausea.

All’inizio del trattamento o con l’aumento delle dosi possono inoltre manifestarsi:

• capogiro, incluso capogiro posturale;
• sonnolenza;
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia riflessa);
• ipotensione ortostatica;
• debolezza (astenia).

Questi effetti scompaiono generalmente durante il proseguimento della terapia.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• peggioramento dei dolori al petto (angina pectoris);
• grave diminuzione della pressione del sangue (collasso circolatorio), talvolta accompagnata da battito del cuore lento (bradicardia) e irregolare, fino alle aritmie cardiache di tipo bradi-aritmia, con possibile svenimento (sincope);
• vomito;
• diarrea;
• reazioni allergiche della pelle, come rash cutaneo;
• rossore.

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• bruciore al petto (pirosi);
• dolore muscolare (mialgia).

La frequenza non è stimabile sulla base dei dati disponibili. Possono comprendere:

• bassa pressione del sangue (ipotensione);
• infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa);
• sviluppo di tolleranza con riduzione o perdita dell’effetto terapeutico;
• ipossiemia temporanea (insufficiente ossigenazione del sangue);
• “effetto paradosso” con aggravamento della condizione cardiaca (aumento dell’ischemia, aumento del danno, insorgenza di scompenso, ipossia);
• cianosi, talvolta dovuta a metaemoglobinemia;
• sudorazione eccessiva;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola con possibile difficoltà respiratoria (angioedema);
• pallore e ischemia (ridotto apporto di sangue a un organo);
• agitazione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Monoket deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione: può essere conservato a temperatura ambiente, nella confezione originale.

Non utilizzare Monoket dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non vanno gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo è isosorbide-5-mononitrato 20 mg. Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata. Confezione: astuccio da 50 compresse in blister.

Il principio attivo è isosorbide-5-mononitrato 40 mg. Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata, lacca di alluminio E 110. Confezione: astuccio da 30 compresse in blister.

Il principio attivo è isosorbide-5-mononitrato 50 mg. Gli altri componenti sono: granuli di saccarosio, lattosio, talco, etilcellulosa, macrogol 20.000, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro E 172, eritrosina E 127, indigotina E 132, titanio diossido E 171, gelatina. Confezione: astuccio da 30 capsule rigide in blister.

Il principio attivo è isosorbide-5-mononitrato 60 mg. Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio, metilcellulosa, macrogol, copolividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Confezione: astuccio da 30 compresse divisibili in blister.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma.

I produttori sono Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Via S. Leonardo 96, 43122 Parma) e Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Via Grignano 43, 24041 Brembate BG).

Monoket è utilizzato nella terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica e nella prevenzione degli attacchi di angina pectoris, anche dopo un infarto miocardico. Non è indicato per il trattamento degli attacchi anginosi acuti, perché l’effetto non è sufficientemente rapido.

No, assolutamente. L’associazione di Monoket con sildenafil, vardenafil, tadalafil o altri inibitori della fosfodiesterasi è controindicata e può comportare pericolo di vita per grave abbassamento della pressione del sangue. Anche la sospensione temporanea di Monoket per assumere questi farmaci è sconsigliata.

La cefalea è l’effetto indesiderato più frequente di Monoket ed è dovuta all’azione vasodilatatrice del farmaco sui vasi del cervello. Generalmente il mal di testa scompare proseguendo la terapia. Se è molto intenso, il medico può iniziare con dosi più basse, aumentandole gradualmente.

La formulazione da 40 mg è una compressa a rilascio immediato che richiede 2-3 somministrazioni al giorno. Il Monoket 60 mg a rilascio modificato, invece, rilascia gradualmente il principio attivo e si assume una sola volta al giorno al mattino, garantendo copertura terapeutica prolungata con maggiore comodità posologica.

È sconsigliato. L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo di Monoket e ridurre i riflessi, con rischi particolari alla guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Durante il trattamento è bene evitare il consumo di bevande alcoliche.

No. La sospensione di Monoket non deve mai essere effettuata in autonomia. Soprattutto nel caso di terapie prolungate con dosi elevate, la sospensione brusca può causare un effetto “rebound” con attacchi anginosi. L’interruzione deve essere graduale e sempre sotto controllo medico.

Non esistono studi adeguati sull’uso di Monoket nelle donne in gravidanza. Il farmaco può essere utilizzato solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata è indispensabile informare il medico prima di assumere il medicinale.

Sì, Monoket è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile – RR) e rientra nella classe A di rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale. Non è acquistabile online e va dispensato esclusivamente in farmacia dietro presentazione di ricetta.