Montegen è un medicinale a base di montelukast sodico, un antagonista dei recettori dei leucotrieni indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento dell’asma persistente di lieve/moderata entità e per il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Prodotto da Neopharmed Gentili S.r.l., è disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni pensate per pazienti adulti, adolescenti e pediatrici a partire dai 6 mesi di età. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Montegen contiene il principio attivo montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni. I leucotrieni sono sostanze naturalmente prodotte dall’organismo che provocano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e che sono coinvolte anche nella comparsa di sintomi allergici. Montegen agisce bloccando l’interazione dei leucotrieni con i rispettivi recettori, con lo scopo di alleviare i sintomi dell’asma, facilitarne il controllo e migliorare i sintomi delle allergie stagionali (note anche come febbre da fieno).

Montegen è indicato per:

• il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori;
• la prevenzione dei sintomi asmatici diurni e notturni;
• la profilassi della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico;
• il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montegen è già indicato per l’asma.

L’asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree, iperreattività bronchiale a numerosi stimoli (fumo di sigaretta, polline, aria fredda, esercizio fisico) e infiammazione delle vie respiratorie. I sintomi tipici dell’asma sono tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Le allergie stagionali, invece, sono reazioni allergiche causate prevalentemente da pollini di alberi, erba e semi trasportati dall’aria. I sintomi includono naso chiuso, rinorrea, prurito nasale, starnuti e occhi arrossati, gonfi e lacrimanti.

Montegen è commercializzato da Neopharmed Gentili S.r.l. in quattro formulazioni distinte, ciascuna pensata per una specifica fascia di età pediatrica o adulta:

• Montegen 10 mg compresse rivestite con film — indicate per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Si presentano come compresse beige, di forma quadrata a bordi stondati, con l’incisione “117” su un lato.
• Montegen 5 mg compresse masticabili — indicate per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. Si presentano come compresse rosa, di forma rotonda biconvessa, con l’incisione “275” su un lato.
• Montegen 4 mg compresse masticabili — indicate per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Si presentano come compresse rosa, di forma ovale biconvessa, con l’incisione “711” su un lato.
• Montegen 4 mg granulato — indicato per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Si presenta come granulato bianco in bustine monodose.

Il medico stabilirà la formulazione più appropriata di Montegen in base all’età del paziente, ai sintomi e alla gravità dell’asma.

Non assumere Montegen in caso di allergia accertata al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione dedicata alla composizione).

Inoltre, è importante sapere che:

• Montegen 10 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni;
• Montegen 5 mg compresse masticabili non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni;
• Montegen 4 mg compresse masticabili non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni;
• Montegen 4 mg granulato non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Per ogni fascia di età pediatrica esiste una specifica formulazione adeguata: occorre sempre seguire le indicazioni del medico sulla scelta della formulazione corretta.

Prima di iniziare il trattamento con Montegen, è fondamentale informare il medico di qualsiasi malattia presente o pregressa e di ogni allergia. Durante il trattamento occorre prestare particolare attenzione alle seguenti situazioni:

• se l’asma o la respirazione peggiorano, contattare immediatamente il medico;
• non utilizzare Montegen per trattare gli attacchi acuti di asma: in caso di crisi asmatica, seguire le istruzioni del medico e usare i medicinali inalatori di emergenza prescritti;
• continuare ad assumere tutti gli altri medicinali antiasmatici prescritti, perché Montegen non sostituisce la terapia esistente;
• rivolgersi al medico se compaiono sintomi simil-influenzali, formicolio o diminuzione della sensibilità agli arti, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle;
• non assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS se questi provocano un peggioramento dell’asma.

In tutte le fasce d’età dei pazienti in terapia con montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come alterazioni comportamentali, depressione e ideazione suicidaria. Pazienti, genitori e chi assiste il paziente devono essere informati di questo rischio e segnalare tempestivamente al medico qualsiasi cambiamento comportamentale inatteso. Il trattamento con Montegen deve essere sospeso se compaiono sintomi neuropsichiatrici.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Montegen, oppure Montegen può alterare l’efficacia di altri farmaci. È quindi essenziale informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto di recente, in uso o di prossimo utilizzo, inclusi farmaci da banco e integratori.

In particolare, occorre segnalare l’assunzione di:

• fenobarbital, utilizzato nel trattamento dell’epilessia;
• fenitoina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
• rifampicina, impiegata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni batteriche;
• gemfibrozil, utilizzato nel trattamento dell’ipercolesterolemia e di elevati livelli di lipidi nel sangue (questa interazione è rilevante soprattutto per Montegen 10 mg compresse rivestite con film).

Le istruzioni sull’assunzione di Montegen in relazione ai pasti variano in base alla formulazione:

• Montegen 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo;
• Montegen 5 mg e 4 mg compresse masticabili non devono essere assunte immediatamente prima o dopo i pasti: attendere almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto;
• Montegen 4 mg granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Le indicazioni riportate di seguito si applicano alle formulazioni di Montegen destinate ad adolescenti e adulti (10 mg compresse rivestite con film) e alle pazienti adolescenti trattate con le formulazioni pediatriche.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o in caso di allattamento al seno, occorre consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Montegen. Sarà il medico a valutare l’opportunità o meno di proseguire con la terapia.

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno; pertanto, in caso di allattamento è indispensabile il parere del medico prima di assumere Montegen.

Non sono attesi effetti rilevanti di Montegen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare: alcuni effetti indesiderati come capogiro, vertigini e sonnolenza possono alterare queste capacità. Prestare quindi attenzione in queste circostanze.

Montegen deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre un professionista sanitario. La dose raccomandata è sempre di una sola unità posologica al giorno, da assumere alla sera, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi.

Una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera, con o senza cibo. La compressa va deglutita intera.

Una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.

Una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere alla sera almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite. La somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Una bustina di granulato da 4 mg al giorno, da assumere alla sera, indipendentemente dai pasti. Il granulato può essere somministrato:

• direttamente per bocca;
• mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddi o a temperatura ambiente (purea di mela, gelato, purea di carote, riso).

Una volta mescolato con il cibo, il composto deve essere assunto entro 15 minuti e non può essere conservato per un uso successivo. Il granulato non deve essere sciolto nei liquidi, ma è possibile somministrare bevande dopo l’assunzione. La bustina va aperta solo al momento dell’uso.

È importante non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti montelukast come principio attivo e continuare la terapia per tutta la durata prescritta, anche in assenza di sintomi.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Montegen, occorre rivolgersi immediatamente al medico. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riscontrati effetti indesiderati; i sintomi più frequentemente segnalati includono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se si dimentica di assumere una dose di Montegen, è necessario continuare il trattamento con il normale schema posologico (una dose al giorno): non bisogna mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Il trattamento con Montegen è efficace contro l’asma solo se assunto con continuità: è quindi importante non interrompere la terapia senza consultare il medico, anche se i sintomi sembrano scomparsi.

Come tutti i medicinali, Montegen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti segnalati più comunemente negli studi clinici (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• dolore addominale (soprattutto con le formulazioni da 10 mg e 4 mg);
• mal di testa (con le formulazioni da 10 mg e 5 mg);
• sete (con Montegen 4 mg compresse masticabili);
• diarrea, iperattività, prurito e pelle squamosa, eruzione cutanea (con Montegen 4 mg granulato).

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere l’assunzione di Montegen e contattare immediatamente un medico:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche con gonfiore di volto, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione;
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione, comportamento aggressivo od ostilità, depressione;
• convulsioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza al sanguinamento;
• tremore;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni o tachicardia percepita).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sindrome di Churg-Strauss (complesso di sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea);
• conta delle piastrine nel sangue bassa;
• allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicide;
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
• reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, che possono verificarsi senza preavviso;
• infiammazione del fegato (epatite).

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti:

Molto comuni (più di 1 persona su 10): infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito;
• febbre;
• eruzione cutanea;
• aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• alterazione dei sogni inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza;
• capogiro, sonnolenza, formicolio;
• sangue dal naso;
• bocca secca, problemi digestivi;
• lividi, prurito, orticaria;
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari;
• perdita involontaria di urina durante il sonno nei bambini;
• debolezza, stanchezza fisica, malessere, gonfiore.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): eritema nodoso (noduli rossi e dolenti alla pressione, localizzati più comunemente nella parte anteriore delle gambe).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Montegen deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (o sulla bustina per il granulato) dopo l’indicazione “SCAD”: i primi due numeri indicano il mese, gli ultimi quattro l’anno, e la scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Indicazioni specifiche di conservazione:

• Montegen compresse (10 mg, 5 mg, 4 mg): conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità;
• Montegen 4 mg granulato: non conservare a temperatura superiore a 25°C e conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Montegen è il montelukast sodico, nelle seguenti quantità:

• Montegen 10 mg compresse rivestite con film: montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast;
• Montegen 5 mg compresse masticabili: montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast;
• Montegen 4 mg compresse masticabili: montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast;
• Montegen 4 mg granulato: montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast per bustina.

Montegen 10 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, iprolosa (E463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E463), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba. Contiene lattosio: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima dell’uso.

Montegen 5 mg e 4 mg compresse masticabili: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato. Contiene aspartame, fonte di fenilalanina: può essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.

Montegen 4 mg granulato: mannitolo (E421), iprolosa (E463), magnesio stearato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Neopharmed Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano).

Montegen è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento dell’asma persistente di lieve/moderata entità, per la profilassi della broncocostrizione indotta dall’esercizio e per il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale in pazienti in cui è indicato per l’asma. Non sostituisce le terapie inalatorie di fondo né i farmaci di emergenza per gli attacchi acuti.

Tutte le formulazioni di Montegen vanno assunte una volta al giorno alla sera. Le compresse masticabili da 5 mg e 4 mg devono essere prese almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti; Montegen 10 mg compresse rivestite con film e Montegen 4 mg granulato possono invece essere assunti indipendentemente dai pasti.

Sì, ma la scelta della formulazione dipende dall’età: il granulato da 4 mg è indicato dai 6 mesi ai 5 anni, le compresse masticabili da 4 mg dai 2 ai 5 anni, le compresse masticabili da 5 mg dai 6 ai 14 anni e le compresse rivestite da 10 mg dai 15 anni in su. La somministrazione nei bambini deve sempre avvenire sotto la supervisione di un adulto.

L’effetto terapeutico di Montegen sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno dall’inizio della terapia. Tuttavia, per un’efficacia ottimale e duratura è essenziale proseguire l’assunzione quotidiana così come prescritto dal medico, anche nei periodi in cui i sintomi sono sotto controllo.

Sì, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici in pazienti di tutte le età in terapia con montelukast, tra cui alterazioni comportamentali, depressione, ansia, incubi, insonnia e, in rari casi, pensieri e comportamenti suicidari. Pazienti e familiari devono essere attenti a qualunque cambiamento comportamentale e informare tempestivamente il medico, che valuterà l’eventuale interruzione del trattamento.

No, Montegen non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In caso di crisi asmatica è necessario utilizzare i medicinali inalatori di emergenza prescritti dal medico (tipicamente broncodilatatori beta-2 agonisti a breve durata d’azione). Montegen viene assunto regolarmente una volta al giorno come terapia di fondo aggiuntiva.

Il granulato di Montegen può essere somministrato direttamente per bocca oppure mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddi o a temperatura ambiente (purea di mela, gelato, purea di carote, riso). Il bambino deve assumere l’intero contenuto del cucchiaio entro 15 minuti. Il granulato non va sciolto nei liquidi e la bustina va aperta solo al momento dell’uso.