Monuril è un farmaco a base di fosfomicina, un antibiotico ad ampio spettro prodotto da Zambon Italia. Questo medicinale è indicato principalmente per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate, come la cistite, e si distingue per la praticità della somministrazione in dose singola. Monuril è disponibile in due formulazioni: la versione da 3 g per adulti e adolescenti e quella da 2 g specificamente studiata per i bambini. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali di Monuril.

 

 

Che cos’è Monuril e a cosa serve

 

Monuril contiene il principio attivo fosfomicina (nella forma di fosfomicina trometamolo), un antibiotico battericida naturale ad ampio spettro derivato dall’acido fosfonico. La fosfomicina agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Il meccanismo d’azione unico della fosfomicina, che blocca l’enzima MurA (enolpiruvil transferasi) responsabile del primo passaggio della biosintesi del peptidoglicano, garantisce un basso rischio di resistenza crociata con altri antibiotici e un’elevata efficacia anche contro alcuni ceppi batterici resistenti.

Il farmaco è prodotto da Zambon Italia S.r.l. ed è disponibile in due formulazioni per adattarsi alle esigenze di adulti e bambini.

 

 

Formulazioni disponibili di Monuril

 

È disponibile in Italia in 2 formulazioni in bustine di granulato per soluzione orale, studiate per le diverse fasce d’età:

 

Monuril 3 g granulato per soluzione orale (Adulti)

 

La formulazione da 3 g è destinata agli adulti e alle adolescenti di età superiore ai 12 anni. Si presenta come granulato bianco o quasi bianco da sciogliere in acqua.

Caratteristiche:

• ogni bustina contiene 5,631 g di fosfomicina trometamolo, equivalenti a 3 g di fosfomicina;
• confezioni disponibili: 1 o 2 bustine;
• indicata per donne e adolescenti >12 anni con cistite e per uomini adulti in profilassi per biopsia prostatica.

Eccipienti: aroma mandarino (contiene saccarosio, acacia, sodio, solfiti), aroma arancia (contiene maltodestrine, sodio, solfiti), saccarina, saccarosio.

 

 

Monuril 2 g granulato per soluzione orale (Bambini)

 

La formulazione da 2 g è specificamente studiata per l’uso pediatrico nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Anche questa si presenta come granulato bianco o quasi bianco.

Caratteristiche:

• ogni bustina contiene 3,754 g di fosfomicina trometamolo, equivalenti a 2 g di fosfomicina;
• confezioni disponibili: 1 o 2 bustine;
• indicata per bambini dai 6 ai 12 anni con infezioni delle basse vie urinarie.

Eccipienti: aroma mandarino (contiene saccarosio, acacia), aroma arancia (contiene maltodestrine), saccarina, saccarosio.

Nota importante: i bambini di età inferiore ai 6 anni non devono assumere Monuril 2 g.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Monuril

 

Monuril è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

 

Indicazioni per Monuril 3 g (adulti e adolescenti >12 anni):

• trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti;
• profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto.

 

Indicazioni per Monuril 2 g (bambini 6-12 anni):

• cistite batterica acuta;
• episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti;
• sindrome uretro-vescicale acuta batterica;
• uretrite batterica aspecifica;
• batteriuria significativa asintomatica;
• infezioni urinarie post-operatorie;
• profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

 

 

Come assumere Monuril

 

Monuril deve essere assunto a stomaco vuoto, preferibilmente 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto. Il momento ideale per l’assunzione è la sera prima di coricarsi, dopo aver svuotato la vescica, per permettere al farmaco di raggiungere elevate concentrazioni nelle urine durante la notte.

Preparazione: sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua (50-75 ml) o altra bevanda e bere immediatamente dopo la preparazione.

 

 

Posologia adulti e adolescenti (>12 anni)

 

Cistite acuta non complicata: 1 bustina da 3 g in un’unica somministrazione.

Casi più impegnativi (anziani, pazienti allettati, infezioni ricorrenti): può essere necessaria una seconda bustina da 3 g a distanza di 24 ore dalla prima.

Profilassi biopsia prostatica:

• 1 bustina da 3 g circa 3 ore prima della procedura;
• 1 bustina da 3 g 24 ore dopo la procedura.

 

 

Posologia bambini (6-12 anni)

 

Infezioni delle basse vie urinarie: 1 bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o infezioni da germi sensibili a concentrazioni più elevate (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo): può essere necessaria una seconda dose a distanza di 24 ore. Il medico indicherà il corretto dosaggio.

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni dall’assunzione.

 

 

Controindicazioni e avvertenze del Monuril

 

Monuril è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min);
• pazienti in emodialisi;
• bambini di età inferiore a 12 anni (per le bustine da 3 g);
• bambini di età inferiore a 6 anni (per le bustine da 2 g).

 

 

Avvertenze speciali

 

Prima di assumere Monuril, informare il medico se si soffre di:

• infezioni persistenti o ricorrenti della vescica;
• episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione di altri antibiotici;
• pregressa storia di reazioni allergiche alla fosfomicina.

Monuril può causare reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico) e colite associata ad antibiotici. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Durante la gravidanza, il medico prescriverà Monuril solo quando chiaramente necessario e se i benefici superano i rischi.

Le donne che allattano possono assumerne una singola dose orale. La fosfomicina passa nel latte materno in quantità minime.

 

 

Avvertenze su eccipienti

 

Saccarosio: Monuril contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Solfiti: la formulazione da 3 g contiene solfiti (compresi metabisolfiti) che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, specialmente in soggetti con asma.

Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi sono essenzialmente “senza sodio“.

 

 

Effetti collaterali di Monuril

 

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti indesiderati gravi (interrompere e contattare il medico)

 

• Shock anafilattico (frequenza non nota): comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, respiro affannoso o difficoltà respiratorie;
• Angioedema (frequenza non nota): gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà nella respirazione;
• Colite associata ad antibiotici (frequenza non nota): diarrea grave, crampi addominali, sangue nelle feci e/o febbre. Non assumere antidiarroici che inibiscono la motilità intestinale.

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• mal di testa;
• capogiri e vertigini;
• diarrea;
• nausea;
• dispepsia (difficoltà digestive);
• dolore addominale;
• vulvovaginite (infezione genitale femminile con infiammazione e prurito).

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• vomito;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• prurito.

 

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

• superinfezioni batteriche da germi resistenti;
• anemia aplastica.

 

 

Effetti indesiderati con frequenza non nota

 

• reazioni allergiche;
• broncospasmo;
• perdita dell’appetito;
• aumento degli eosinofili e delle piastrine;
• disturbi della vista;
• flebiti.

È possibile segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Monuril: Interazioni con altri medicinali

 

Prima di assumere Monuril, informare il medico se si stanno assumendo:

• Metoclopramide e altri farmaci procinetici: aumentano la motilità gastrointestinale e possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina, diminuendo i picchi plasmatici e le concentrazioni urinarie;
• Anticoagulanti orali: la fosfomicina può alterare la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue.

Interazione con il cibo: il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Per questo motivo Monuril deve essere assunto a stomaco vuoto.

 

 

Conservazione del Monuril

 

Conservare Monuril fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Non sono richieste particolari condizioni di temperatura.

Dopo la ricostituzione: la soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Monuril

 

A cosa serve Monuril?

È un antibiotico a base di fosfomicina indicato per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate, in particolare la cistite acuta. La formulazione da 3 g è destinata a donne e adolescenti sopra i 12 anni, mentre quella da 2 g è per bambini dai 6 ai 12 anni. Negli uomini adulti è usato anche come profilassi per la biopsia prostatica.

 

Quante bustine di Monuril si prendono?

Nella maggior parte dei casi è sufficiente una sola bustina in un’unica somministrazione. Nei casi più impegnativi (anziani, pazienti allettati, infezioni ricorrenti) il medico può prescrivere una seconda bustina a distanza di 24 ore dalla prima.

 

Monuril va preso prima o dopo i pasti?

Deve essere assunto rigorosamente a stomaco vuoto, 2-3 ore prima o dopo i pasti. Il momento ideale è la sera prima di coricarsi, dopo aver svuotato la vescica. Il cibo riduce l’assorbimento del farmaco e ne diminuisce l’efficacia.

 

Dopo quanto tempo fa effetto Monuril?

I sintomi della cistite iniziano generalmente a migliorare entro 24-48 ore dall’assunzione. La completa risoluzione dei sintomi clinici avviene solitamente dopo 2-3 giorni. Se i sintomi persistono oltre questo periodo, consultare il medico.

 

Monuril può essere usato in gravidanza?

Può essere utilizzato in gravidanza solo quando chiaramente necessario e sotto stretto controllo medico, se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Le donne in gravidanza devono sempre consultare il medico prima di assumere qualsiasi farmaco.

 

Monuril si può prendere durante l’allattamento?

Sì, le donne che allattano possono assumere una singola dose orale. La quantità di fosfomicina che passa nel latte materno è minima e non rappresenta un rischio per il lattante.

 

A che età si può dare Monuril ai bambini?

Monuril 2 g (formulazione pediatrica) può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. I bambini sotto i 6 anni non devono assumerlo. La formulazione da 3 g è riservata agli adulti e agli adolescenti sopra i 12 anni.

 

Serve la ricetta medica per Monuril?

Sì, è un farmaco etico che richiede la ricetta medica. È un medicinale di classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (gratuito o con ticket) entro i termini stabiliti dal medico.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco