Motilium è un medicinale a base di domperidone, un antagonista dei recettori dopaminergici con azione antiemetica e procinetica, indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso pari o superiore a 35 kg. In questa guida completa vengono riportate tutte le informazioni utili al paziente, basate sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/11/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Motilium è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito (sensazione di malessere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg. Il suo principio attivo, il domperidone, appartiene alla classe degli antagonisti periferici dei recettori dopaminergici e agisce facilitando lo svuotamento gastrico e riducendo la sensazione di nausea.

Motilium è indicato esclusivamente per il trattamento sintomatico a breve termine: i sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’inizio dell’assunzione. Non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza consultare il medico. Il medicinale deve essere sempre utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria.

Motilium è disponibile in Italia in due formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe a base di domperidone:

• Motilium 10 mg compresse rivestite con film — confezione in blister da 30 compresse;
• Motilium 1 mg/ml sospensione orale — flacone da 200 ml fornito con tappo misurino graduato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Johnson & Johnson S.p.A., con sede a Santa Palomba (Pomezia – Roma). Entrambe le formulazioni sono destinate all’uso orale e vanno assunte preferibilmente prima dei pasti, poiché l’assorbimento risulta lievemente rallentato se il farmaco viene preso dopo i pasti.

Il principio attivo di Motilium è il domperidone, una molecola antagonista dei recettori dopaminergici D2 che agisce prevalentemente a livello periferico. La sua azione antiemetica e procinetica si esplica attraverso due meccanismi complementari:

• aumento della motilità e del tono gastrointestinale, che favorisce lo svuotamento dello stomaco;
• blocco dei recettori dopaminergici nella zona chemocettrice trigger (CTZ), area cerebrale responsabile del riflesso del vomito.

A differenza di altri antagonisti dopaminergici, il domperidone attraversa in misura limitata la barriera ematoencefalica, motivo per cui gli effetti extrapiramidali centrali sono meno frequenti rispetto ad altri farmaci della stessa classe. Il domperidone può tuttavia agire sull’ipofisi aumentando la secrezione di prolattina, condizione che può causare iperprolattinemia con relativi effetti ormonali.

Motilium non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza di emorragie allo stomaco, grave dolore addominale abituale o feci nere persistenti;
• ostruzioni o perforazioni intestinali;
• tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinomi);
• compromissione epatica moderata o grave;
• presenza all’ECG di un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”;
• insufficienza cardiaca in atto o pregressa;
• alterazioni dei livelli di potassio (basso o elevato) o di magnesio nel sangue;
• assunzione contemporanea di determinati farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedi sezione “Interazioni”).

Motilium non deve inoltre essere somministrato ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni ma con peso inferiore a 35 kg, né a bambini di età inferiore a 12 anni, in quanto non è efficace in queste fasce di età.

Prima di assumere Motilium è necessario informare il medico nei seguenti casi:

• presenza di disturbi epatici (compromissione o insufficienza epatica);
• presenza di disturbi renali (compromissione o insufficienza renale): in caso di trattamento prolungato potrebbe essere necessario ridurre la dose o la frequenza di somministrazione e sottoporsi a visite regolari di controllo.

Il domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio è più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o in chi assume dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando il farmaco viene somministrato insieme ad altri medicinali che interagiscono con il ritmo cardiaco.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (fungine o batteriche) e in caso di problemi cardiaci o AIDS/HIV. Durante l’assunzione di Motilium, in caso di palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita dei sensi è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti hanno riferito sensazione di capogiro o sonnolenza dopo aver assunto Motilium. Si raccomanda pertanto di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino a quando non si conoscano gli effetti del medicinale sulla propria persona.

Entrambe le formulazioni contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi sono essenzialmente “senza sodio”. La sospensione orale contiene 455 mg di sorbitolo (E420) per ml, che può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo: poiché il sorbitolo è una fonte di fruttosio, i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) devono consultare il medico prima dell’uso. La sospensione contiene inoltre metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Le compresse rivestite con film contengono invece lattosio: chi soffre di intolleranze a questo zucchero deve informare il medico prima dell’assunzione.

Motilium è controindicato in associazione con numerosi medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Non assumere Motilium se si stanno utilizzando farmaci per il trattamento di:

• infezioni fungine (pentamidina o antifungini azolici come itraconazolo, ketoconazolo orale, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo);
• infezioni batteriche (in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina);
• problemi cardiaci o pressione alta (amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina);
• psicosi (aloperidolo, pimozide, sertindolo);
• depressione (citalopram, escitalopram);
• disturbi gastro-intestinali (cisapride, dolasetron, prucalopride);
• allergia (mechitazina, mizolastina);
• malaria (alofantrina, lumefantrina);
• AIDS/HIV (ritonavir, saquinavir e altri inibitori della proteasi);
• epatite C (telaprevir);
• tumori (toremifene, vandetanib, vincamina).

Motilium non deve essere inoltre assunto con bepridil, difemanile o metadone. Nel caso di uso in associazione con apomorfina (utilizzata nel morbo di Parkinson), il medico valuterà attentamente la tollerabilità del trattamento combinato. È sempre fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco disponibili senza prescrizione.

L’impiego di Motilium durante la gravidanza non è stato studiato in modo approfondito e non è noto se possa essere dannoso. Se è in corso una gravidanza o si sospetta di esserlo, è indispensabile informare il medico, che valuterà se prescrivere il farmaco sulla base del rapporto beneficio/rischio individuale.

Durante l’allattamento, piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Poiché Motilium può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno, il suo utilizzo è consigliato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Si raccomanda sempre di consultare il medico prima di assumere il farmaco durante l’allattamento.

Motilium deve essere assunto rigorosamente secondo le indicazioni del medico o le istruzioni del foglietto illustrativo. L’assunzione va fatta preferibilmente prima dei pasti, poiché l’assorbimento è rallentato se il farmaco viene preso dopo aver mangiato. I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni: non assumere Motilium per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Per adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg, la dose consueta è di una compressa fino a tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse vanno assunte con un po’ d’acqua o altro liquido senza masticarle. Non superare la dose massima di 3 compresse (30 mg) al giorno.

La sospensione orale è dotata di un tappo misurino con graduazioni a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Prima di ogni utilizzo occorre miscelare completamente il contenuto della bottiglia con un leggero movimento di inclinazione, evitando la formazione di schiuma. Per adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg, la dose consueta è di 10 ml fino a tre volte al giorno. Non superare i 30 ml al giorno (corrispondenti a 3 misurini riempiti fino alla linea superiore). Motilium sospensione orale non va diluito né miscelato con altri liquidi. Pulire il misurino dopo ogni utilizzo.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Motilium, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni più vicino. Potrebbe essere necessario un monitoraggio elettrocardiografico per valutare l’eventuale prolungamento dell’intervallo QT. Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile; se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere il normale schema di assunzione. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, Motilium può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti sono classificati in base alla frequenza di comparsa.

Possono colpire fino a 1 persona su 10:

• secchezza della bocca.

Possono colpire fino a 1 persona su 100:

• movimenti involontari di viso, braccia o gambe, tremore eccessivo, rigidità o spasmi muscolari;
• ansia, agitazione, nervosismo;
• perdita o riduzione della libido;
• mal di testa, sonnolenza, sensazione di capogiro;
• diarrea;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• seno doloroso o dolente, secrezioni di latte dal seno;
• sensazione generale di debolezza.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• convulsioni;
• reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito, fiato corto e/o gonfiore del viso;
• gravi reazioni di ipersensibilità con orticaria, vampate di calore, svenimento e difficoltà respiratorie;
• disturbi del ritmo cardiaco come tachicardia o aritmie cardiache;
• movimento verso l’alto degli occhi;
• interruzione del ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne;
• seno ingrossato negli uomini (ginecomastia);
• secrezioni di latte anomale (galattorrea);
• incapacità a urinare;
• alterazioni di alcuni test di laboratorio;
• sindrome delle gambe senza riposo.

Il domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e arresto cardiaco, in particolare nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Se compaiono palpitazioni, vertigini intense, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Motilium, come tutti i medicinali, deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta: la dicitura “SCAD.” si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato (i primi due numeri indicano il mese, i successivi l’anno).

Le compresse rivestite con film non richiedono particolari condizioni di conservazione. La sospensione orale, una volta aperto il flacone, non deve essere utilizzata oltre i 3 mesi dalla prima apertura. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali scaduti o non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Motilium è un medicinale a base di domperidone indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso pari o superiore a 35 kg. Agisce come antagonista dei recettori dopaminergici con effetto antiemetico e procinetico.

Motilium va utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve possibile. I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni. Non assumere Motilium per più di 7 giorni senza consultare il medico, poiché un uso prolungato può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

No. Motilium non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni né ad adolescenti di peso inferiore a 35 kg, in quanto non è efficace in queste fasce di età. Il suo utilizzo è riservato ad adulti e adolescenti che rispettino entrambi i requisiti di età e peso.

Motilium va assunto preferibilmente prima dei pasti. Se viene preso dopo aver mangiato, l’assorbimento del domperidone risulta lievemente rallentato. La dose massima giornaliera è di 30 mg (3 compresse o 30 ml di sospensione orale) suddivisa in 3 somministrazioni.

Sì. Il domperidone è stato associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco, specie nei soggetti di età superiore a 60 anni, in chi assume dosi superiori a 30 mg al giorno o in associazione con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT. In presenza di palpitazioni o difficoltà respiratorie interrompere il trattamento e contattare il medico.

Non è noto se Motilium sia dannoso in gravidanza. L’uso durante la gestazione è consentito solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio. Durante l’allattamento, piccole quantità di domperidone passano nel latte materno e possono influire sul cuore del neonato: è sempre consigliato consultare il medico prima dell’uso.

Entrambe le formulazioni contengono domperidone alla stessa dose giornaliera raccomandata (10 mg tre volte al giorno). Le compresse rivestite con film contengono lattosio, mentre la sospensione orale contiene sorbitolo e paraidrossibenzoati. La scelta della formulazione dipende da preferenze personali, eventuali intolleranze e facilità di assunzione.