Mutabon è un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla coesistenza di ansia, tensione, agitazione e sintomi depressivi. Contiene due principi attivi — perfenazina (una fenotiazina con azione ansiolitica e antipsicotica) e amitriptilina cloridrato (un antidepressivo triciclico) — ed è autorizzato in Italia in quattro diverse formulazioni per adattarsi alla gravità del quadro clinico. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mutabon è un medicinale che associa un antidepressivo e uno psicolettico, impiegato per il trattamento di alcuni disturbi mentali di origine genetica (endogeni) o scatenati da eventi di vita spiacevoli (disturbi di tipo reattivo). Questi quadri clinici sono caratterizzati dalla presenza contemporanea di ansia, tensione, agitazione e uno stato depressivo.

La combinazione dei due principi attivi permette di agire contemporaneamente sulla componente ansiosa e su quella depressiva del disturbo, rendendo Mutabon particolarmente utile nei pazienti in cui questi sintomi si presentano insieme. Le quattro formulazioni disponibili consentono al medico di scegliere il dosaggio più adeguato alla gravità del quadro clinico e alla risposta individuale del paziente.

In Italia, Mutabon è commercializzato da Neopharmed Gentili S.p.A. in quattro diverse formulazioni, tutte in compresse rivestite con film confezionate in blister da 30 unità. Ogni formulazione contiene una combinazione specifica di perfenazina e amitriptilina cloridrato.

• Mutabon Mite 2 mg + 10 mg: contiene 2 mg di perfenazina e 10 mg di amitriptilina cloridrato; è la formulazione a più basso dosaggio, indicata soprattutto per quadri lievi di ansia associata a scarsi sintomi depressivi e nei trattamenti di mantenimento.
• Mutabon Ansiolitico 4 mg + 10 mg: contiene 4 mg di perfenazina e 10 mg di amitriptilina cloridrato; indicato in caso di ansia associata a sintomi depressivi lievi e nella grave insonnia con componente ansiosa e depressiva.
• Mutabon Antidepressivo 2 mg + 25 mg: contiene 2 mg di perfenazina e 25 mg di amitriptilina cloridrato; indicato quando prevale la componente depressiva, nei disturbi psicosomatici e nei sintomi depressivi con tensione sottostante.
• Mutabon Forte 4 mg + 25 mg: contiene 4 mg di perfenazina e 25 mg di amitriptilina cloridrato; è la formulazione a dosaggio più elevato, indicata in disturbi più complessi come psicosi maniaco-depressive, schizofrenia, alcolismo e sindrome da menopausa.

Le formulazioni Ansiolitico e Forte contengono il colorante Giallo tramonto (E-110), che può causare reazioni allergiche in soggetti predisposti. Tutte e quattro le formulazioni contengono lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.

L’efficacia di Mutabon deriva dall’azione combinata e complementare dei suoi due principi attivi, che agiscono su diversi aspetti del disturbo mentale.

La perfenazina appartiene al gruppo delle fenotiazine e agisce sul sistema nervoso centrale attenuando gli stati d’ansia (proprietà ansiolitica) ed esercitando un’attività terapeutica sui sintomi psicotici come deliri e allucinazioni. Questo componente è responsabile dell’effetto tranquillante del farmaco, che si manifesta relativamente in fretta, in genere dopo 2 o 3 giorni di terapia.

L’amitriptilina cloridrato appartiene alla categoria degli antidepressivi triciclici, impiegati per il trattamento della depressione. L’azione antidepressiva richiede tempi più lunghi per manifestarsi, in genere una settimana o più, per cui i sintomi di ansia e tensione tendono a regredire prima rispetto alla sintomatologia depressiva. È importante che il paziente non interrompa la terapia prima del tempo necessario per la piena efficacia del trattamento.

Le indicazioni variano a seconda della formulazione prescritta. In generale, Mutabon è utile nel trattamento di disturbi mentali in cui coesistono ansia, tensione, agitazione e sintomi depressivi, di origine endogena o reattiva.

Mutabon Mite e Mutabon Ansiolitico sono particolarmente indicati quando la componente ansiosa prevale su quella depressiva. Le principali indicazioni comprendono l’ansia semplice associata a sintomi lievi di depressione e la grave insonnia associata a stati di ansia e depressione. Mutabon Mite, per il suo contenuto ridotto di principi attivi, è adatto anche ai trattamenti di mantenimento a lungo termine.

Mutabon Antidepressivo è utilizzato in presenza di disturbi emotivi caratterizzati da depressione e ansia associate ad altre patologie, nei disturbi psicosomatici con sintomi fisici indotti da disturbi mentali, nei sintomi depressivi con coesistente stato di tensione (anche mascherato) e nella grave insonnia associata ad ansia e depressione.

Mutabon Forte, per il suo dosaggio più elevato, trova applicazione in disturbi più complessi: disturbi nevrotici e psicosomatici, sindrome da menopausa, depressione e ansia associate ad altre malattie, alcolismo acuto e cronico, sindrome depressiva e maniaco-depressiva, schizofrenia, disturbi psicotici associati all’invecchiamento, disturbi del comportamento sessuale, problemi comportamentali associati a malattie del sistema nervoso centrale e grave insonnia associata ad ansia e depressione.

Esistono diverse situazioni in cui Mutabon non deve essere assunto, indipendentemente dalla formulazione. Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• allergia ai principi attivi (perfenazina e amitriptilina cloridrato), a medicinali simili o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• assunzione, anche nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) usati per la depressione;
• aumento della pressione all’interno dell’occhio o glaucoma;
• ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria sospetta o accertata e altre malattie del sistema uro-genitale;
• miastenia grave (malattia muscolare con perdita di tono e forza);
• discrasia ematica o alterazioni nella composizione del sangue;
• depressione del midollo osseo o turbe dell’emopoiesi;
• malattie del fegato;
• assunzione contemporanea di barbiturici, alcol etilico, narcotici, analgesici o antistaminici che riducono l’attività del sistema nervoso centrale;
• grave ottundimento della coscienza o coma;
• depressione grave;
• danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato;
• gravidanza accertata o presunta e allattamento al seno;
• recente infarto del miocardio.

Prima di iniziare la terapia con Mutabon è importante informare il medico di condizioni preesistenti o terapie in corso che potrebbero richiedere precauzioni particolari. Tra le principali avvertenze rientrano: storia di epilessia o convulsioni, feocromocitoma, insufficienza mitralica, tumore alla mammella, interventi chirurgici programmati, esposizione a temperature estreme, ridotta funzionalità renale, morbo di Parkinson o forme simil-parkinsoniane, stenosi pilorica, occlusione intestinale, ipertiroidismo, asma grave ed enfisema.

Richiedono particolare attenzione anche i pazienti anziani con demenza, nei quali Mutabon può aumentare il rischio di eventi cerebrovascolari, e i soggetti con malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT o fattori di rischio per ictus, poiché gli antidepressivi ad alte dosi possono causare alterazioni del ritmo cardiaco ed eventi gravi come infarto e ictus. Anche i pazienti con storia di trombosi, arteriosclerosi cerebrale o disturbi come psicosi maniaco-depressive devono essere monitorati.

La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri di suicidio, autolesionismo e atti suicidari. Questo rischio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento e persistere fino a quando non si osservi un miglioramento significativo dei sintomi. Poiché tali miglioramenti possono richiedere diverse settimane, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione dal medico. I pazienti più a rischio sono quelli con precedenti pensieri suicidari e i giovani sotto i 25 anni. È fondamentale rivolgersi immediatamente al medico in caso di peggioramento dei sintomi o comparsa di pensieri o comportamenti suicidari.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, contattando il medico, in caso di comparsa di sindrome neurolettica maligna — una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi e alterazione della coscienza fino al coma. Altri segnali di allarme includono aumento significativo e inspiegabile della temperatura, valori anormali dell’azotemia e comparsa improvvisa di mal di gola o segni di infezione (possibile indice di alterazioni nella produzione di globuli bianchi).

Mutabon presenta numerose interazioni farmacologiche, alcune delle quali rappresentano una vera e propria controindicazione. È quindi fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli usati nelle settimane precedenti.

Mutabon non deve essere assunto insieme a inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) né nelle due settimane successive alla loro sospensione: la combinazione può provocare reazioni gravi fino a crisi iperpiretiche, convulsioni, coma e morte. Altrettanto vietata è l’assunzione concomitante con oppiacei, barbiturici, altri sedativi, antistaminici, anestetici, tranquillanti e meperidina, per il rischio di potenziamento degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, inclusa la depressione respiratoria.

Numerosi altri medicinali richiedono cautela in associazione con Mutabon: farmaci leucopenizzanti, psicofarmaci, anticolinergici (come l’atropina), simpaticomimetici (come l’epinefrina), antipertensivi (reserpina, metildopa, guanetidina, beta-bloccanti come il propranololo), antiepilettici e fenitoina, antipsicotici, diazepam, etcorvinolo, antiacidi a base di alluminio, medicinali che prolungano il QT o alterano gli elettroliti, cimetidina e altri inibitori del citocromo P450 2D6 (chinidina, propafenone, flecainide, SSRI come fluoxetina, sertralina e paroxetina, duloxetina), levodopa, fenilbutazone, acido valproico e medicinali a base di buprenorfina (rischio di sindrome serotoninergica potenzialmente fatale).

Mutabon non deve essere mai assunto con alcol etilico: l’associazione può potenziare gli effetti depressivi del farmaco, abbassare pericolosamente la pressione sanguigna e aumentare il rischio di suicidio e sovradosaggio. Il medico deve inoltre essere informato in caso di esposizione a insetticidi fosforo-organici.

La dose ottimale di Mutabon deve essere stabilita dal medico in base al disturbo da trattare, alla durata e gravità della malattia e alla risposta individuale alla terapia. La dose raccomandata per Mutabon Ansiolitico, Antidepressivo e Forte è di 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno, mentre per Mutabon Mite è di 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno.

Sono generalmente necessari diversi giorni per raggiungere un effetto apprezzabile. L’azione tranquillante si manifesta più rapidamente (dopo 2-3 giorni) rispetto a quella antidepressiva (1 settimana o più): i sintomi di tensione e ansia scompaiono quindi assai prima della sintomatologia depressiva. In caso di insonnia persistente, è consigliabile — specialmente nei primi giorni di terapia — assumere 1 o 2 compresse la sera, mezz’ora prima di andare a dormire, distribuendo le restanti compresse nell’arco della giornata.

Per ottenere un effetto completo, il trattamento deve proseguire per diverse settimane, secondo il parere del medico. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, la dose viene gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento più adatta. Il medico valuterà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.

Nei pazienti anziani la dose e la frequenza di somministrazione vanno stabilite con particolare attenzione, spesso con una riduzione della dose standard. L’uso di Mutabon non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Se si dimentica una dose, non raddoppiarla alla successiva: continuare la terapia secondo lo schema abituale. Non interrompere mai bruscamente il trattamento senza consultare il medico, poiché a seguito dell’improvvisa sospensione di dosi elevate possono manifestarsi sintomi come gastrite, nausea, vomito, vertigini, tremori, malessere, mal di testa e acatisia.

Il sovradosaggio di Mutabon, come per altri medicinali della stessa categoria, può provocare il decesso. In caso di assunzione di una dose eccessiva è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, o rivolgersi al più vicino ospedale: i segni e i sintomi si manifestano rapidamente e il controllo in ospedale è richiesto al più presto.

I sintomi del sovradosaggio da perfenazina includono sintomi extrapiramidali come movimenti involontari (discinesia) e contrazioni muscolari anormali (distonia), che possono però essere mascherati dagli effetti anticolinergici dell’amitriptilina; altri segni sono stupore o coma e, nei bambini, crisi epilettiche. Il sovradosaggio da amitriptilina si manifesta invece con aritmie cardiache, grave ipotensione, convulsioni e depressione del sistema nervoso centrale fino al coma, oltre ad anomalie elettrocardiografiche.

Altri sintomi riferiti includono confusione, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive temporanee, dilatazione pupillare, agitazione, riflessi iperattivi, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia o febbre. Nei bambini il sovradosaggio di amitriptilina può avere conseguenze particolarmente gravi: coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, crisi epilettiche, iponatriemia, letargia e iperglicemia.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento in ospedale prevede lavanda gastrica, esame elettrocardiografico (ECG) e osservazione continua per segni di depressione del sistema nervoso centrale, difficoltà respiratorie, ipotensione, anomalie del ritmo cardiaco e crisi epilettiche. Il medico può decidere di contattare il centro anti-veleni locale.

Come tutti i medicinali, Mutabon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti. Gli effetti riportati corrispondono a quelli dei due principi attivi assunti singolarmente: non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione.

I sintomi più comuni sono le reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo anche in forma spastica, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iper-riflessia, distonia con alterazioni della lingua, spasmi dei muscoli masticatori, disfagia, parkinsonismo e atassia. La frequenza e la gravità aumentano generalmente con il dosaggio.

Altri effetti possibili includono: cefalea, sonnolenza, peggioramento dei sintomi psicotici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento, iperattività, stati confusionali notturni, insonnia; galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e amenorrea, alterazioni del desiderio sessuale, inibizione dell’eiaculazione, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, SIADH; ipotensione posturale, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri; agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica, pancitopenia; stasi biliare e ittero.

Occasionalmente possono verificarsi secchezza della bocca, ipersalivazione, nausea, vomito, diarrea, ritenzione gastrica, anoressia, stitichezza, fecaloma, ritenzione urinaria, incontinenza, poliuria, congestione nasale, midriasi, miosi, visione offuscata, sudorazione eccessiva e alterazioni pressorie. Raramente si osservano prolungamento del QT, aritmie cardiache ventricolari, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e gonfiore parotideo. La terapia a lungo termine può causare danno epatico, pigmentazione cutanea, alterazioni oculari (cheratopatie, opacità del cristallino, retinopatia pigmentaria) e discinesia tardiva persistente, che può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento.

L’amitriptilina può causare, oltre ad alcuni effetti già descritti per la perfenazina: aumento del rischio di fratture ossee, rash cutaneo, disturbi dell’accomodazione, ritenzione urinaria, palpitazioni, infarto, ictus, aritmie, blocco cardiaco, stati confusionali, disorientamento, allucinazioni, nervosismo, agitazione, incubi notturni, perdita dell’udito, parestesie, neuropatia periferica, tremori, tinnito (acufene), aumento delle dimensioni dei testicoli, disturbi gastrointestinali, stomatite, alterazione del gusto, colorazione scura della lingua, rara epatite, depressione del midollo osseo, porpora, trombocitopenia, prolungamento dell’intervallo QT, vertigini, debolezza, aumento o perdita di peso, alopecia e occhi secchi.

È necessario sospendere Mutabon e contattare immediatamente il medico in caso di sindrome neurolettica maligna, discinesia persistente tardiva, angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola), iperpiressia, reazioni allergiche cutanee (orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilità, dermatite da contatto), edema della laringe, reazioni anafilattoidi, formazione di coaguli di sangue nelle vene (con possibile migrazione ai polmoni) e peggioramento dello stato depressivo con pensieri o comportamenti suicidari.

In pazienti anziani con demenza è stato riportato un lieve aumento della mortalità con antipsicotici. Nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici nel terzo trimestre di gravidanza possono manifestarsi agitazione, rigidità o debolezza muscolare, riflessi iperattivi, tremore, sintomi extrapiramidali, sonnolenza, problemi respiratori, difficoltà alimentari e sindrome da astinenza neonatale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mutabon non deve essere utilizzato in gravidanza, accertata o presunta, per il rischio di effetti indesiderati nel neonato (sintomi extrapiramidali, astinenza neonatale, difficoltà respiratorie e alimentari). Analogamente, non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel neonato. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Mutabon influenza la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può indurre variazioni del tempo di reazione: è necessaria la dovuta prudenza in queste attività.

Mutabon deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”; la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, in confezionamento integro e correttamente conservato.

Il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

In Italia sono autorizzate quattro formulazioni di Mutabon, tutte in compresse rivestite con film: Mutabon Mite (2 mg + 10 mg), Mutabon Ansiolitico (4 mg + 10 mg), Mutabon Antidepressivo (2 mg + 25 mg) e Mutabon Forte (4 mg + 25 mg). La scelta della formulazione dipende dalla gravità del quadro clinico e dalla risposta del paziente.

Mutabon Ansiolitico contiene una dose maggiore di perfenazina (4 mg) e minore di amitriptilina (10 mg) ed è indicato quando prevale la componente ansiosa con sintomi depressivi lievi. Mutabon Antidepressivo contiene invece meno perfenazina (2 mg) e più amitriptilina (25 mg), risultando più adatto quando prevale la componente depressiva associata a tensione.

Sì, tutte le formulazioni di Mutabon sono medicinali soggetti a prescrizione medica (classe RR). Non è possibile acquistarle senza ricetta, e la terapia deve essere sempre stabilita e monitorata dal medico curante in base al disturbo da trattare.

L’azione ansiolitica e tranquillante di Mutabon si manifesta generalmente dopo 2-3 giorni di terapia, mentre l’effetto antidepressivo richiede tempi più lunghi, pari a una settimana o più. Per ottenere un effetto completo è necessario proseguire il trattamento per diverse settimane, secondo le indicazioni del medico.

No, il trattamento con Mutabon non deve mai essere interrotto bruscamente senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa di dosi elevate può causare gastrite, nausea, vomito, vertigini, tremori, iperattività motoria, malessere, brividi, dolore muscolare, mal di testa, ansia, capogiri e acatisia. La sospensione va sempre fatta con riduzione graduale della dose sotto controllo medico.

No, Mutabon è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno, poiché può causare effetti indesiderati gravi nel neonato, tra cui sintomi extrapiramidali, sindrome da astinenza neonatale, difficoltà respiratorie e alimentari. In caso di gravidanza pianificata, sospetta o in corso, è necessario consultare immediatamente il medico.

No, l’uso di Mutabon non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Nei pazienti anziani, invece, dose e frequenza vanno stabilite con particolare attenzione dal medico, che potrà valutare una riduzione del dosaggio standard in base alle necessità individuali.

No, Mutabon non deve mai essere assunto con alcol etilico. L’associazione può potenziare gli effetti del medicinale, causare un marcato abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e aumentare il rischio di suicidio e sovradosaggio. È inoltre sconsigliato l’uso in caso di abuso di alcol o di astinenza alcolica.