Myfortic è un medicinale a base di acido micofenolico (come micofenolato sodico), appartenente alla classe degli immunosoppressori. Viene utilizzato, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di rene. Di seguito vengono illustrate caratteristiche, modalità d’uso, precauzioni, effetti indesiderati e modalità di conservazione di Myfortic, come riportato nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24 giugno 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Myfortic contiene come principio attivo l’acido micofenolico, presente nella compressa sotto forma di sale sodico (micofenolato sodico). Questa sostanza appartiene alla categoria dei farmaci immunosoppressori, ovvero medicinali in grado di ridurre l’attività del sistema immunitario.

Myfortic è indicato specificamente per impedire che il sistema immunitario del paziente rigetti il rene trapiantato. Il medicinale viene utilizzato sempre in combinazione con altri farmaci, in particolare con ciclosporina e corticosteroidi, all’interno di un protocollo immunosoppressivo completo. Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da medici specialisti con esperienza nella gestione dei pazienti trapiantati.

In Italia, Myfortic è autorizzato da AIFA e commercializzato da Novartis Farma S.p.A. in due dosaggi, entrambi sotto forma di compresse gastroresistenti rivestite con film:

• Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti: compresse di colore verde giallastro, forma rotonda, con impresso su una facciata la lettera “C”. Disponibili in blister in confezioni da 20, 50, 100 o 120 compresse, oppure in confezioni multiple contenenti 5 confezioni da 50 compresse (250 compresse totali).
• Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti: compresse di colore rosso arancio pallido, forma ovale, con impresso su una facciata la sigla “CT”. Disponibili in blister in confezioni da 50, 100, 120 o 250 compresse.

Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere effettivamente commercializzate sul territorio italiano.

L’assunzione di Myfortic è controindicata nei seguenti casi:

• allergia o ipersensibilità nota all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• donne in età fertile che non abbiano fornito un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione, dato che il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo;
• gravidanza in corso, pianificazione di una gravidanza o sospetto di gravidanza;
• mancato utilizzo di un metodo contraccettivo efficace;
• allattamento al seno.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, è necessario informare il medico prima di iniziare la terapia con Myfortic.

Il micofenolato, principio attivo di Myfortic, provoca difetti alla nascita e aborti spontanei. Per questo motivo, le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e seguire rigorosamente i consigli sulla contraccezione forniti dal medico. Il medico fornirà informazioni scritte specifiche sugli effetti del micofenolato sui nascituri, che devono essere lette attentamente.

Prima di iniziare il trattamento con Myfortic, è importante informare il medico se:

• sono presenti o sono stati avuti in passato gravi disturbi digestivi, come l’ulcera gastrica;
• si soffre di un raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Durante la terapia con Myfortic è necessario prestare attenzione ad alcuni rischi specifici:

• Protezione dal sole: Myfortic riduce la protezione naturale della pelle dai raggi solari, aumentando il rischio di tumore cutaneo. È consigliato limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti, proteggere le zone esposte e applicare regolarmente creme solari ad alta protezione.
• Infezioni virali pregresse: in pazienti che hanno avuto epatite B o C, Myfortic può aumentare il rischio di riattivazione di queste malattie. Sintomi come ingiallimento di occhi e pelle, nausea, perdita di appetito o urine scure vanno segnalati immediatamente al medico.
• Sintomi respiratori: in caso di tosse persistente o mancanza di respiro, specialmente se si assumono altri immunosoppressori, è necessario informare tempestivamente il medico.
• Controlli ematici: il medico può richiedere esami del sangue per monitorare i livelli degli anticorpi e i valori dei globuli bianchi durante il trattamento.
• Segni di infezione: la comparsa di febbre, mal di gola, lividi o emorragie inattese deve essere segnalata immediatamente.
• Distinzione da altri farmaci simili: l’acido micofenolico è diverso dal micofenolato mofetile, contenuto in medicinali dal nome simile. Non deve mai essere effettuato un passaggio tra i due senza indicazione medica.

L’uso di Myfortic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per l’assenza di dati sufficienti. Nelle persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni), invece, Myfortic può essere assunto senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata.

Durante il trattamento con Myfortic e per almeno 6 settimane dopo la sua interruzione non è consentito donare sangue. Per quanto riguarda gli uomini, è inoltre vietata la donazione di sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione.

Ogni compressa di Myfortic 180 mg contiene 13 mg di sodio, pari allo 0,65% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. Ogni compressa di Myfortic 360 mg ne contiene 26 mg, pari all’1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata.

Myfortic contiene inoltre lattosio: i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio, galattosio o glucosio) devono contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Myfortic altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È consigliabile prestare attenzione soprattutto nelle prime fasi del trattamento e valutare eventuali effetti individuali prima di mettersi alla guida.

L’uso di Myfortic in gravidanza è fortemente controindicato. Il micofenolato provoca una frequenza molto alta di aborti spontanei (50%) e di gravi difetti alla nascita (23-27%) nel nascituro. I difetti riportati possono interessare orecchie, occhi, viso (fenditura labbro/palato), sviluppo delle dita, cuore, esofago, reni e sistema nervoso (per esempio spina bifida).

Se durante il trattamento con Myfortic si ha il sospetto di essere in gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico. L’assunzione del farmaco, tuttavia, va proseguita fino al consulto medico, per non interrompere l’immunosoppressione del rene trapiantato senza supervisione.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima di iniziare Myfortic, durante tutto il trattamento e per le 6 settimane successive alla sospensione. Sono generalmente consigliati due metodi contraccettivi contemporaneamente, per ridurre al minimo il rischio di gravidanza indesiderata. La scelta va concordata con il medico in base alla situazione personale.

Una donna può essere considerata non fertile nei seguenti casi:

• postmenopausa (almeno 50 anni e ultima mestruazione da più di un anno, fatta eccezione per i casi in cui le mestruazioni sono state interrotte da trattamenti oncologici);
• rimozione chirurgica di tube di Falloppio e ovaie (salpingo-ovariectomia bilaterale);
• rimozione chirurgica dell’utero (isterectomia);
• insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo;
• condizioni rare congenite che rendono impossibile la gravidanza (genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina);
• bambine o adolescenti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto quando il padre assume micofenolato, ma un rischio non può essere completamente escluso. A titolo precauzionale, è raccomandato che l’uomo e la sua compagna utilizzino una contraccezione efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo la sospensione di Myfortic. In caso di desiderio di paternità, è necessario discutere i rischi potenziali con il medico curante.

Myfortic non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché modesti quantitativi del medicinale possono passare nel latte materno.

È fondamentale informare il medico o il farmacista dell’assunzione, recente o in corso, di qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. In particolare, occorre segnalare l’uso di:

• altri immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus;
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue, come la colestiramina;
• carbone attivo, impiegato per diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo;
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio;
• medicinali utilizzati per infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

È inoltre necessario informare il medico qualora si intenda ricevere una vaccinazione durante il periodo di trattamento con Myfortic.

Myfortic può essere assunto con o senza cibo. La scelta è libera, ma una volta deciso deve essere mantenuta costante ogni giorno, per garantire un assorbimento uniforme della stessa quantità di medicinale nelle 24 ore.

Myfortic deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico. Il medicinale viene prescritto esclusivamente da specialisti esperti nel trattamento dei pazienti trapiantati.

La dose giornaliera raccomandata di Myfortic è di 1440 mg, suddivisa in 2 somministrazioni da 720 mg ciascuna, una al mattino e una alla sera. In pratica, questo corrisponde a:

• 8 compresse al giorno di Myfortic 180 mg (4 al mattino e 4 alla sera);
• oppure 4 compresse al giorno di Myfortic 360 mg (2 al mattino e 2 alla sera).

La prima dose da 720 mg viene somministrata entro 72 ore dall’intervento di trapianto. Nei pazienti con gravi problemi renali, la dose giornaliera non deve comunque superare 1440 mg.

Le compresse di Myfortic devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. È importante sottolineare che:

• le compresse non devono mai essere rotte né schiacciate;
• non devono essere assunte compresse divise o danneggiate;
• il trattamento prosegue per tutto il tempo in cui è necessaria l’immunosoppressione per evitare il rigetto del rene trapiantato.

In caso di assunzione di una quantità di Myfortic superiore a quella prescritta, o se il medicinale è stato ingerito da un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico e recarsi in ospedale. Può essere richiesto un trattamento medico specifico. È utile portare con sé le compresse (o la confezione vuota, se terminate) per mostrarle al personale sanitario.

Se si dimentica di prendere una dose di Myfortic, va assunta appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva: in tal caso si salta la dose dimenticata e si prosegue normalmente. Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, è consigliabile consultare il medico.

Myfortic non deve mai essere interrotto autonomamente senza l’indicazione del medico. La sospensione del trattamento può infatti aumentare significativamente il rischio di rigetto del rene trapiantato.

Come tutti i medicinali, anche Myfortic può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. I pazienti anziani tendono a manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori come Myfortic riducono i meccanismi di difesa dell’organismo per evitare il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, il corpo non è in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali: chi assume Myfortic può andare incontro più frequentemente a infezioni di cervello, pelle, bocca, stomaco, intestino, polmoni e vie urinarie. Durante il trattamento sono previsti controlli regolari con esami del sangue per monitorare le cellule ematiche e i livelli di zucchero, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un contatto immediato con il medico:

• segni di infezione come febbre, brividi, sudorazione, stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia; le infezioni (virali, batteriche o fungine) possono colpire reni, vescica, vie aeree superiori e inferiori;
• vomito emorragico, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale;
• gonfiore delle ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume o alterazioni di formazioni cutanee preesistenti; un piccolissimo numero di pazienti trattati con immunosoppressori ha sviluppato tumori della cute o dei linfonodi.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 paziente su 10) includono:

• bassi livelli di globuli bianchi;
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia);
• pressione del sangue alta, o ipertensione arteriosa;
• ansia;
• diarrea;
• dolore alle articolazioni (artralgia).

Gli effetti indesiderati comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 10) comprendono:

• bassi livelli di globuli rossi, che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia);
• bassi livelli di piastrine con sanguinamento e lividi inattesi (trombocitopenia);
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia);
• capogiri;
• mal di testa;
• tosse;
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• respiro corto (dispnea);
• dolore all’addome o allo stomaco, infiammazione della parete dello stomaco, gonfiore addominale, stitichezza (stipsi), dispepsia, flatulenza, feci molli, nausea, vomito;
• stanchezza e febbre;
• risultati anormali degli esami di funzionalità epatica e renale;
• infezioni respiratorie;
• acne;
• debolezza (astenia);
• dolore ai muscoli (mialgia);
• gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema periferico);
• prurito.

Gli effetti indesiderati non comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 100) includono:

• battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari, una forma di aritmie cardiache), liquido nei polmoni (edema polmonare);
• formazione cutanea simile a una cisti contenente liquido (linfocele);
• tremore, difficoltà a prendere sonno;
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), vista annebbiata;
• respiro sibilante;
• eruttazione, respiro difficoltoso, blocco intestinale (ileo), ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, pancreatite, blocco delle ghiandole salivari, peritonite;
• infezione delle ossa, del sangue e della cute;
• sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà a urinare;
• perdita di capelli (alopecia), lividi;
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari;
• perdita di appetito, aumento dei lipidi (iperlipidemia), diabete, colesterolo alto (ipercolesterolemia) o diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia);
• segni influenzali (stanchezza, brividi, mal di gola, dolore a articolazioni o muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità, sete o debolezza;
• sogni anomali, senso di delusione;
• incapacità di avere o mantenere un’erezione;
• tosse, difficoltà a respirare, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale).

Non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili per alcuni effetti indesiderati:

• febbre, mal di gola e infezioni frequenti (possibili sintomi di agranulocitosi, cioè mancanza di globuli bianchi nel sangue);
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, mancanza di respiro, respiro sibilante o tosse, stordimento, capogiri, alterazioni dei livelli di coscienza, ipotensione, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (possibili sintomi di grave reazione allergica).

Con il gruppo di medicinali a cui Myfortic appartiene sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati, tra cui infiammazione del colon, infiammazione delle pareti dello stomaco causata da citomegalovirus, lesioni intestinali con possibile sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni cardiache gravi, infezioni delle membrane di cervello e midollo spinale, bronchiectasia, tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Myfortic deve essere conservato rispettando alcune indicazioni fondamentali:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Myfortic dopo la data di scadenza riportata sul cartone (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non sono richieste particolari temperature di conservazione;
• conservare Myfortic nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non utilizzare Myfortic se la confezione appare danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non si devono gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Myfortic è un immunosoppressore a base di acido micofenolico, utilizzato per prevenire il rigetto acuto del rene nei pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico. Viene prescritto in associazione con ciclosporina e corticosteroidi all’interno di un protocollo immunosoppressivo completo.

La dose giornaliera raccomandata di Myfortic è 1440 mg, suddivisa in 2 dosi da 720 mg ciascuna, una al mattino e una alla sera. Ciò corrisponde a 8 compresse al giorno di Myfortic 180 mg oppure a 4 compresse al giorno di Myfortic 360 mg. La prima dose va somministrata entro 72 ore dal trapianto.

No, Myfortic è controindicato in gravidanza perché il micofenolato causa gravi difetti alla nascita (23-27% dei casi) e aborti spontanei (50% dei casi). Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 6 settimane dopo la sospensione.

No. Myfortic contiene acido micofenolico (come micofenolato sodico) ed è diverso dal micofenolato mofetile, contenuto in altri medicinali dal nome simile. Non si deve mai passare dall’uno all’altro senza indicazione esplicita del medico curante.

No. L’assunzione di Myfortic non deve mai essere interrotta senza indicazione del medico, poiché la sospensione può aumentare significativamente il rischio di rigetto del rene trapiantato. Ogni modifica della terapia va concordata con lo specialista che segue il paziente.

Sì, Myfortic può essere assunto con o senza cibo. È però importante mantenere la stessa modalità di assunzione ogni giorno (sempre a stomaco pieno o sempre a stomaco vuoto), in modo da garantire un assorbimento costante del principio attivo nelle 24 ore.

Tra gli effetti indesiderati più frequenti di Myfortic figurano bassi livelli di globuli bianchi, ipocalcemia, ipokaliemia, iperuricemia, ipertensione, ansia, diarrea e dolore alle articolazioni. Sono altresì comuni anemia, cefalea, tosse, nausea, vomito, stipsi, febbre, stanchezza, acne e prurito. Qualsiasi effetto indesiderato va segnalato al medico curante.

No. Durante il trattamento con Myfortic e per almeno 6 settimane dopo la sospensione non è consentito donare sangue. Gli uomini non possono inoltre donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua conclusione.