Mysoline è un medicinale a base di primidone, un principio attivo appartenente alla classe dei barbiturici antiepilettici, autorizzato in Italia per il trattamento di diverse forme di epilessia e delle convulsioni. Viene commercializzato dal Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. e dispensato dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). In questa guida trovi tutte le informazioni sulle indicazioni, il dosaggio, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le modalità di conservazione di Mysoline, tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Mysoline contiene il principio attivo primidone, che appartiene al gruppo dei barbiturici e derivati, impiegati nel trattamento delle crisi epilettiche. Una volta assunto per via orale, il primidone viene metabolizzato dall’organismo in due metaboliti attivi: il fenobarbitale e la feniletilmalonamide, responsabili in buona parte dell’effetto anticonvulsivante del farmaco.

Mysoline è indicato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia e delle convulsioni, in particolare:

• grande male (crisi tonico-cloniche generalizzate);
• epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale);
• epilessie idiopatiche e post-traumatiche, anche associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni del tracciato EEG, in pazienti resistenti ad altre terapie;
• crisi focali e Jacksoniane;
• crisi miocloniche e acinetiche.

Mysoline non è efficace per il trattamento delle assenze (piccolo male), che in alcuni casi possono essere addirittura aggravate dal farmaco. È quindi fondamentale che la diagnosi e la scelta del trattamento siano sempre affidate allo specialista neurologo.

Mysoline è commercializzato in Italia in un’unica formulazione, autorizzata da AIFA e dispensata esclusivamente dietro ricetta medica ripetibile (RR):

• Mysoline 250 mg compresse — astuccio contenente 30 compresse in blister (alluminio/PVC bianco latte). Ciascuna compressa contiene 250 mg di primidone.

Gli eccipienti contenuti nelle compresse sono: povidone, gelatina, carmellosa calcica, magnesio stearato e acido stearico. Il medicinale appartiene alla classe A di rimborsabilità (a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale) ed è prodotto dal Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. di Mede (PV).

Mysoline non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia nota al principio attivo, ai barbiturici (farmaci usati per insonnia o epilessia) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• porfiria (raro disturbo ereditario del metabolismo);
• grave insufficienza respiratoria.

Prima di iniziare il trattamento con Mysoline è opportuno parlare con il medico se ci si trova in una delle seguenti condizioni:

• trattamento prolungato, poiché Mysoline può indurre dipendenza;
• assunzione di contraccettivi orali, la cui efficacia può essere ridotta dal farmaco;
• storia di pensieri autolesivi o di suicidio: in caso compaiano durante la terapia, contattare immediatamente il medico;
• età avanzata, condizione di debilitazione, problemi respiratori, renali o epatici;
• trattamento in età pediatrica, che richiede particolare cautela nel dosaggio.

I pazienti in trattamento a lungo termine con antiepilettici devono essere monitorati per il rischio di patologie ossee, incluse osteopenia e osteoporosi, specialmente in presenza di fattori di rischio preesistenti o concomitante assunzione di steroidi. Il medico può valutare l’opportunità di integrare calcio e vitamina D nei trattamenti prolungati.

Il consumo di alcolici durante la terapia con Mysoline va evitato o limitato: l’alcol può potenziare gli effetti sedativi del farmaco e aumentare il rischio di depressione del sistema nervoso centrale.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo o che si è recentemente assunti, compresi quelli senza obbligo di ricetta. Mysoline può infatti modificare l’efficacia di numerosi medicinali, e a sua volta la sua azione può essere alterata da altre sostanze.

In particolare, si devono segnalare al medico eventuali terapie con:

• anticoagulanti orali (farmaci usati per fluidificare il sangue);
• corticosteroidi;
• antibiotici;
• contraccettivi orali, la cui efficacia può essere ridotta;
• altri anticonvulsivanti, come la fenitoina, la cui efficacia può diminuire durante il trattamento con Mysoline;
• farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (altri barbiturici, benzodiazepine, oppioidi) o alcol, che possono potenziare gli effetti sedativi.

Il fenobarbitale, principale metabolita del primidone, è un potente induttore enzimatico epatico: ciò significa che può accelerare il metabolismo di molti altri farmaci, riducendone l’efficacia. Tra questi figurano, oltre ai già citati, numerosi antitumorali, antivirali, immunosoppressori e farmaci cardiovascolari.

Se si è in stato di gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o si sta allattando, è fondamentale chiedere il parere del medico prima di assumere Mysoline. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario e sotto stretto controllo medico, poiché può aumentare il rischio di malformazioni nel bambino, in particolare labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e problemi dello sviluppo del sistema nervoso.

Nelle donne in gravidanza trattate con Mysoline è stata osservata una riduzione dell’acido folico ematico, che può contribuire al rischio malformativo. I neonati di madri trattate con il farmaco nell’ultimo periodo di gravidanza possono presentare sintomi da astinenza dopo la nascita, ed è stato descritto occasionalmente un rischio di disturbi della coagulazione.

In nessun caso la terapia antiepilettica deve essere sospesa autonomamente: l’interruzione brusca può provocare crisi convulsive gravi, pericolose sia per la madre sia per il feto. Qualunque modifica del trattamento deve essere pianificata con il medico specialista.

Il primidone passa nel latte materno e nel neonato può causare sonnolenza, debolezza e difficoltà nella suzione, con conseguente scarso incremento ponderale. Per questi motivi, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con Mysoline. Se si osservano sonnolenza o debolezza nel lattante, è necessario sospendere l’allattamento e rivolgersi al pediatra.

Mysoline può ridurre lo stato di vigilanza e la prontezza dei riflessi, specialmente nelle prime fasi di terapia. Se si manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi visivi è opportuno evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari pericolosi fino alla risoluzione dei sintomi.

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre individualizzato in base alla risposta clinica del paziente, ed è il medico a stabilire la dose esatta, la frequenza delle assunzioni e la durata della terapia. Di norma la dose giornaliera viene suddivisa in due somministrazioni (mattina e sera), e il trattamento inizia con dosaggi bassi che vengono aumentati gradualmente.

Il trattamento viene generalmente iniziato con mezza compressa (125 mg) al giorno, da assumere nella tarda sera per i primi 3 giorni. La dose viene poi aumentata progressivamente secondo lo schema indicato dal medico:

• Adulti: aumento di mezza compressa ogni 3 giorni, fino a 2 compresse al giorno (mattina e sera); successivamente incrementi di una compressa ogni 3 giorni fino alla dose ottimale, con un massimo di 6 compresse al giorno (1500 mg);
• Bambini fino a 9 anni: aumento di mezza compressa ogni 3 giorni fino all’effetto terapeutico, con dose massima di 4 compresse al giorno (1000 mg).

Le dosi giornaliere di mantenimento raccomandate sono:

• adulti e bambini sopra i 9 anni: 3-6 compresse al giorno (750-1500 mg);
• bambini tra 6 e 9 anni: 3-4 compresse al giorno (750-1000 mg);
• bambini tra 2 e 5 anni: 2-3 compresse al giorno (500-750 mg);
• bambini fino a 2 anni: 1-2 compresse al giorno (250-500 mg).

Nei pazienti anziani, debilitati o con problemi respiratori, renali o epatici, il medico prescriverà dosi ridotte per minimizzare il rischio di effetti collaterali.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso, portando con sé la confezione e il foglietto illustrativo. I sintomi di sovradosaggio possono includere atassia (disturbi della coordinazione), perdita di coscienza, grave difficoltà respiratoria e coma.

Se ci si dimentica di assumere una dose di Mysoline, non bisogna assumere una dose doppia per recuperare la somministrazione saltata. L’interruzione del trattamento non deve mai essere brusca: la sospensione del farmaco va sempre concordata con il medico e attuata in modo graduale, per evitare l’insorgenza di crisi epilettiche gravi.

Come tutti i medicinali, Mysoline può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. All’inizio del trattamento sono frequenti sonnolenza, irritabilità e disattenzione, che tendono ad attenuarsi con la prosecuzione della terapia.

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono di tipo neurologico e gastrointestinale:

• disturbi della coordinazione dei movimenti (atassia);
• vertigini e mal di testa (cefalea);
• oscillazioni ritmiche involontarie degli occhi (nistagmo);
• disturbi visivi;
• nausea e vomito.

Questi sintomi tendono a regredire spontaneamente ma, in caso di forte sensibilità individuale, possono essere tanto intensi da richiedere la sospensione del trattamento. Sono stati inoltre segnalati casi di gravi reazioni cutanee, incluse eruzioni estese, che richiedono intervento medico immediato.

Più raramente sono stati segnalati con l’uso di Mysoline:

• lupus eritematoso sistemico, grave alterazione autoimmune dell’organismo;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• modificazioni della personalità, incluse reazioni psicotiche;
• edema agli arti inferiori (gambe gonfie);
• sete intensa ed eccessiva produzione di urina (poliuria);
• riduzione della potenza sessuale;
• anemia megaloblastica, caratterizzata da globuli rossi di forma anomala, e altre alterazioni a carico del sangue (discrasie ematiche);
• patologie ossee, inclusi osteopenia, osteoporosi e fratture nei trattamenti a lungo termine.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Mysoline non richiede particolari condizioni di conservazione. Deve comunque essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente nella confezione originale chiusa, al riparo dalla luce diretta e dall’umidità eccessiva.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Eventuali compresse non utilizzate non devono essere gettate nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario consultare il farmacista per il corretto smaltimento, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Sì, Mysoline 250 mg compresse appartiene alla classe A di rimborsabilità, ed è quindi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale quando prescritto con ricetta ripetibile. Il paziente non deve pagare il prezzo pieno ma, a seconda della regione, può essere richiesto il ticket regionale.

Assolutamente no. L’interruzione brusca di Mysoline può provocare la ricomparsa di crisi epilettiche, anche molto gravi, indipendentemente dal motivo per cui il farmaco è stato prescritto. La sospensione deve sempre essere graduale e pianificata dal medico, con riduzione progressiva del dosaggio nell’arco di settimane.

Mysoline contiene primidone, un derivato barbiturico, e può indurre dipendenza nei trattamenti prolungati. Per questo motivo il farmaco va assunto esclusivamente secondo le dosi e i tempi stabiliti dal medico, senza autoprescrizioni o modifiche al dosaggio. La sospensione deve sempre essere graduale per evitare sintomi da astinenza.

Mysoline non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario, perché può aumentare il rischio di malformazioni fetali (labbro leporino, malformazioni cardiache e dello sviluppo neurologico). Le donne in età fertile devono sempre discutere con il neurologo la pianificazione di una gravidanza per valutare le alternative terapeutiche più sicure.

Sì. Il fenobarbitale, principale metabolita del primidone, è un induttore enzimatico epatico e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, con possibili sanguinamenti intermestruali e rischio di gravidanze indesiderate. Durante il trattamento con Mysoline è necessario concordare con il ginecologo un metodo contraccettivo alternativo o integrativo.

Sì, Mysoline è impiegato anche nel trattamento dell’epilessia in età pediatrica, con dosaggi adattati all’età e al peso. Il dosaggio pediatrico richiede particolare cautela e va sempre stabilito dal neurologo, con incrementi graduali e monitoraggio della risposta clinica. La dose massima giornaliera nei bambini fino a 9 anni è di 4 compresse (1000 mg).

È fortemente sconsigliato. L’alcol potenzia gli effetti sedativi del primidone sul sistema nervoso centrale, aumentando sonnolenza, riduzione dei riflessi e rischio di depressione respiratoria. Prima di consumare anche piccole quantità di bevande alcoliche è opportuno consultare il medico curante.