Nacrez è un contraccettivo ormonale a base di desogestrel, un progestinico di terza generazione utilizzato per prevenire la gravidanza. Appartiene alla categoria delle cosiddette “minipillole” o pillole a base di solo progestinico (POP), che si distinguono dai contraccettivi orali combinati per l’assenza della componente estrogenica. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per la formulazione disponibile in Italia.

Nacrez è un medicinale contraccettivo orale il cui principio attivo è il desogestrel, un ormone sessuale femminile della classe dei progestinici. A differenza della pillola combinata, Nacrez non contiene estrogeni: per questo motivo viene definito una pillola a base di solo progestinico (POP), comunemente nota come minipillola.

La maggior parte delle minipillole tradizionali agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di raggiungere l’utero, senza necessariamente bloccare l’ovulazione. Nacrez si distingue perché contiene una dose di desogestrel sufficientemente elevata da impedire la maturazione della cellula uovo nella maggior parte dei casi, garantendo così un’elevata efficacia contraccettiva paragonabile a quella delle pillole combinate.

I principali vantaggi di Nacrez rispetto alla pillola combinata riguardano la possibilità di essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni, dalle donne che allattano al seno e da chi presenta controindicazioni all’uso di estrogeni. Un possibile svantaggio è rappresentato dai sanguinamenti vaginali irregolari che possono verificarsi durante l’assunzione, così come la possibilità di non avere alcun sanguinamento mestruale.

È importante ricordare che Nacrez, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge contro l’infezione da HIV (AIDS) né contro altre malattie a trasmissione sessuale. Per questo scopo è necessario utilizzare metodi di barriera come il preservativo.

In Italia è attualmente disponibile una sola formulazione di Nacrez, autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco e commercializzata da Theramex Italy S.r.l.:

• Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel come principio attivo, oltre a lattosio monoidrato (54,35 mg), amido di mais, povidone K30, acido stearico, all-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 400, talco e titanio diossido.

Le compresse sono di colore da bianco a bianco sporco, circolari, biconvesse, del diametro di 5,4-5,8 mm e prive di incisione. La stessa formulazione è disponibile in tre formati di confezione:

• confezione da 1 blister = 28 compresse rivestite con film;
• confezione da 3 blister = 84 compresse rivestite con film;
• confezione da 6 blister = 168 compresse rivestite con film.

Ogni blister contiene 28 compresse disposte in un calendario che aiuta a tenere traccia dell’assunzione giornaliera. È possibile che non tutti i formati di confezione siano effettivamente commercializzati.

Nacrez va assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La posologia standard prevede l’assunzione di una compressa al giorno, ingerita intera con una quantità adeguata di acqua, possibilmente sempre alla stessa ora per massimizzare l’efficacia contraccettiva. Sul fronte della confezione sono stampate delle frecce che indicano la sequenza di assunzione, mentre sul retro sono riportati i giorni della settimana: ogni giorno corrisponde a una compressa.

Una volta terminato un blister da 28 compresse è necessario iniziare subito il blister successivo, senza interruzioni e senza aspettare che compaia il sanguinamento. Questa modalità di assunzione continua è una caratteristica delle minipillole, che non prevedono la pausa di 7 giorni tipica delle pillole combinate.

Le modalità di inizio dipendono dalla situazione personale della donna:

• Senza contraccettivi ormonali nel mese precedente: iniziare Nacrez il primo giorno del ciclo mestruale, senza necessità di misure contraccettive aggiuntive. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Passaggio da pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico: iniziare Nacrez il giorno successivo all’ultima compressa attiva o al giorno di rimozione dell’anello/cerotto, senza intervallo libero.
• Passaggio da altra minipillola: interrompere in qualsiasi giorno e iniziare subito Nacrez, senza misure aggiuntive.
• Passaggio da iniettabile, impianto o IUS progestinico: iniziare quando sarebbe dovuta l’iniezione successiva o il giorno di rimozione del dispositivo.
• Dopo un parto: iniziare tra 21 e 28 giorni dopo la nascita del bambino. Se si inizia più tardi, usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Dopo un aborto spontaneo o indotto: seguire i consigli del medico curante.

Se il ritardo rispetto all’orario abituale è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva di Nacrez è mantenuta: è sufficiente assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e proseguire normalmente con la compressa successiva all’orario consueto.

Se invece il ritardo è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. In questo caso occorre assumere l’ultima compressa dimenticata appena possibile (anche se significa prendere due compresse nello stesso giorno) e utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza: è opportuno consultare il medico.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o di diarrea grave, è possibile che il principio attivo non sia stato assorbito completamente: in queste situazioni vanno seguite le indicazioni previste per le compresse dimenticate, utilizzando un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Prima di iniziare il trattamento con Nacrez è fondamentale valutare attentamente la presenza di eventuali controindicazioni. Nacrez non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia al desogestrel o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• trombosi in corso o pregressa, compresa la trombosi venosa profonda con possibile migrazione verso i polmoni (embolia polmonare);
• ittero in corso o pregresso o grave malattia epatica con funzionalità epatica non ancora normalizzata;
• tumore sensibile agli steroidi sessuali, in particolare alcuni tipi di tumore al seno (accertato o sospetto);
• sanguinamenti vaginali inspiegati non diagnosticati.

È inoltre necessario informare il medico prima di assumere Nacrez in presenza delle seguenti condizioni, che richiedono una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio:

• pregresso tumore al seno;
• tumore al fegato in corso o pregresso;
• pregressa trombosi;
• diabete;
• epilessia;
• tubercolosi;
• ipertensione arteriosa (pressione alta);
• cloasma (macchie con pigmentazione marrone-giallastra sulla pelle, soprattutto al volto).

È necessario contattare il medico il prima possibile se, durante il trattamento con Nacrez, si manifestano:

• dolore acuto o gonfiore a una gamba, dolore toracico inspiegato, affanno o tosse con sangue (possibili segni di trombosi o embolia polmonare);
• dolore improvviso e intenso allo stomaco o colorito giallastro della pelle (possibili problemi epatici);
• noduli al seno rilevati durante l’autopalpazione;
• dolore improvviso o acuto alla parte bassa dell’addome (possibile gravidanza ectopica);
• necessità di immobilizzazione prolungata o interventi chirurgici (consultare con almeno 4 settimane di anticipo);
• sanguinamenti vaginali insoliti e abbondanti;
• sospetto di gravidanza.

Gli studi epidemiologici hanno osservato un rischio di tumore al seno leggermente superiore nelle donne che assumono contraccettivi ormonali rispetto a quelle della stessa età che non li utilizzano. Questo rischio diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento: dopo 10 anni dalla sospensione, il rischio torna uguale a quello delle donne che non hanno mai usato la pillola. Si ritiene che il rischio con le minipillole come Nacrez sia simile a quello delle pillole combinate, sebbene le evidenze siano meno conclusive.

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso Nacrez, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidari. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi è fondamentale rivolgersi tempestivamente al medico per una valutazione, anche se i sintomi compaiono poco dopo l’inizio del trattamento.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Nacrez o causare sanguinamenti inattesi, influenzando i livelli sanguigni di desogestrel. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi prodotti erboristici e integratori.

I principali medicinali che possono interagire con Nacrez comprendono quelli utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato, fenobarbital);
• tubercolosi (rifampicina, rifabutina);
• infezioni da HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• epatite C (boceprevir, telaprevir);
• altre infezioni (griseofulvina, claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• umore depresso (preparati a base di erba di San Giovanni – Iperico);
• pressione alta, angina o aritmie (diltiazem).

Se si assume uno di questi medicinali, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo). Poiché l’effetto di alcuni farmaci su Nacrez può persistere fino a 28 giorni dopo la loro sospensione, la protezione aggiuntiva va mantenuta per l’intero periodo raccomandato dal medico.

Nacrez può a sua volta modificare l’efficacia di altri medicinali: può aumentare l’effetto della ciclosporina o ridurre quello della lamotrigina, un farmaco antiepilettico. È sempre consigliabile chiedere il parere del medico o del farmacista prima di iniziare qualsiasi nuova terapia durante l’assunzione di Nacrez.

Nacrez può essere assunto con o senza cibo e bevande, senza restrizioni particolari.

Nacrez non deve essere utilizzato in gravidanza. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di iniziare o proseguire il trattamento.

Al contrario delle pillole combinate contenenti estrogeni, Nacrez può essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Gli studi clinici hanno dimostrato che il desogestrel non influenza la produzione né la qualità del latte materno (concentrazione di proteine, lattosio, grassi). Piccole quantità del principio attivo passano comunque nel latte materno: bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel sono stati seguiti fino ai 2,5 anni di età senza evidenziare effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo.

Le donne che desiderano utilizzare Nacrez durante l’allattamento devono comunque consultare il medico per una valutazione personalizzata della situazione.

Nacrez non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, Nacrez può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti ne manifestino. Gli effetti indesiderati gravi (tumore al seno e trombosi) sono descritti nella sezione relativa alle controindicazioni e avvertenze.

Una caratteristica tipica di Nacrez e delle minipillole è il verificarsi di sanguinamento vaginale a intervalli irregolari, che può presentarsi come leggere perdite non necessitanti di assorbente oppure come sanguinamento più abbondante simile a mestruazioni scarse. In alcuni casi il sanguinamento può essere completamente assente. Questi sanguinamenti irregolari non indicano una diminuzione della protezione contraccettiva: il trattamento va proseguito regolarmente. Solo in caso di sanguinamento particolarmente abbondante o prolungato è opportuno consultare il medico.

• umore alterato, umore depresso e sensazione di tristezza inusuale;
• riduzione dell’impulso sessuale (libido);
• mal di testa;
• nausea;
• acne;
• dolore al seno;
• mestruazioni irregolari o assenti;
• aumento del peso corporeo.

• infezioni vaginali (ad esempio candida);
• difficoltà a portare le lenti a contatto;
• vomito;
• perdita dei capelli;
• mestruazioni dolorose;
• cisti ovariche;
• stanchezza fisica e mentale.

• eruzione cutanea;
• orticaria;
• noduli dolorosi di colore rosso/blu (eritema nodoso).

Può verificarsi anche secrezione mammaria. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema quali gonfiore di viso, lingua o faringe, difficoltà a deglutire, orticaria associata a difficoltà respiratoria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nacrez deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola (si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le condizioni di conservazione variano in base alla presenza o meno della bustina protettiva esterna:

• Con la bustina: il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Senza la bustina: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Il principio attivo desogestrel presenta un rischio ambientale per i pesci: non gettare il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non utilizzati, contribuendo alla protezione dell’ambiente.

Tra gli effetti indesiderati comuni di Nacrez è riportato l’aumento del peso corporeo, che può interessare fino a 1 donna su 10. Non tutte le pazienti manifestano questo effetto e l’entità dell’aumento è generalmente contenuta. Mantenere uno stile di vita attivo e un’alimentazione equilibrata aiuta a contrastare eventuali variazioni di peso durante l’assunzione del contraccettivo.

Sì, è possibile. Le minipillole a base di solo desogestrel come Nacrez possono causare modifiche del ciclo mestruale: alcune donne hanno sanguinamenti irregolari, altre mestruazioni scarse, altre ancora un’assenza completa del ciclo (amenorrea). Questa caratteristica non indica una ridotta efficacia contraccettiva e non richiede l’interruzione del trattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Sì. Nacrez è uno dei contraccettivi ormonali utilizzabili durante l’allattamento al seno perché non contiene estrogeni e non influenza la produzione né la qualità del latte materno. Piccole quantità di desogestrel passano nel latte, ma gli studi disponibili non hanno evidenziato effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo dei neonati allattati. È comunque consigliabile consultare il medico prima di iniziare l’assunzione.

Il ritorno della fertilità dopo l’interruzione di Nacrez è generalmente rapido. Negli studi clinici, dopo la sospensione del desogestrel l’ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni, con un intervallo compreso tra 7 e 30 giorni. A partire dal giorno in cui si interrompe l’assunzione la protezione contraccettiva cessa: è quindi possibile una gravidanza già nel primo ciclo dopo la sospensione.

No. Nacrez, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) né contro altre malattie a trasmissione sessuale come epatite B, gonorrea, sifilide, clamidia o papilloma virus. Per proteggersi da queste infezioni è necessario utilizzare sempre un metodo di barriera come il preservativo.

Se il ritardo è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva è mantenuta: basta assumere la compressa dimenticata appena ci si ricorda e proseguire normalmente. Se il ritardo supera le 12 ore, la protezione può essere ridotta: va assunta immediatamente l’ultima compressa dimenticata (anche significasse prendere due compresse nello stesso giorno) e utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i 7 giorni successivi.

Sì. Nacrez è un medicinale soggetto a prescrizione medica: la confezione da 28 compresse richiede ricetta ripetibile (RR), mentre quella da 84 compresse richiede ricetta non ripetibile (RNR). Nacrez non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale e appartiene alla classe C, a totale carico del cittadino.

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Nacrez hanno riportato umore depresso o depressione, che rientrano tra gli effetti indesiderati comuni. La depressione può essere grave e, in casi rari, portare a pensieri suicidari. In presenza di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, anche poco dopo l’inizio del trattamento, è fondamentale rivolgersi tempestivamente al medico per una valutazione clinica adeguata.