Nadololo è un medicinale appartenente alla classe dei betabloccanti non selettivi, utilizzato nel trattamento di alcune patologie cardiovascolari come la pressione alta, il dolore toracico da ridotto apporto di sangue al cuore e alcune alterazioni del ritmo cardiaco. In questa guida troverai tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al febbraio 2023, per l’unica formulazione disponibile in Italia.

Nadololo (NADOLOLO Cheplapharm 80 mg compresse) contiene il principio attivo nadololo, che appartiene a una classe di medicinali chiamati “betabloccanti non selettivi, non associati”. Questi farmaci agiscono bloccando in modo non selettivo i recettori beta-adrenergici presenti nel cuore e nei vasi sanguigni, riducendo la frequenza cardiaca, la forza di contrazione del muscolo cardiaco e la pressione del sangue.

Nadololo è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa essenziale): può essere utilizzato da solo, in monoterapia, oppure in associazione con altri medicinali antipertensivi. Risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute ipertensive;
• Forte dolore al torace (angina pectoris): trattamento a lungo termine di pazienti che non hanno risposto adeguatamente all’eliminazione dei fattori scatenanti (controllo del peso corporeo, riposo, cessazione del fumo, uso di nitroglicerina sublinguale);
• Alterazioni del battito cardiaco (aritmie cardiache): aumento del battito (tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica), anomalie del battito (extrasistoli ventricolari e sopraventricolari), manifestazioni cardiovascolari in persone con ipertiroidismo e altri disturbi cardiaci come la cardiomiopatia ostruttiva.

In Italia è attualmente autorizzata e commercializzata un’unica formulazione a base di nadololo:

• NADOLOLO Cheplapharm 80 mg compresse – astuccio da 30 compresse divisibili – AIC 041029012.

Una compressa contiene 80 mg di nadololo come principio attivo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: magnesio stearato e cellulosa microcristallina. Le compresse sono divisibili, quindi possono essere spezzate in due parti uguali per facilitare la somministrazione di dosi inferiori a 80 mg, se prescritte dal medico.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (Greifswald, Germania), mentre la produzione è affidata a Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. (Rzeszów, Polonia).

Nadololo non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia al principio attivo nadololo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• difficoltà respiratorie per restringimento dei bronchi (asma bronchiale, broncospasmo);
• raffreddore allergico stagionale da pollini (rinite allergica);
• diminuzione del battito cardiaco (bradicardia sinusale) o blocco atrioventricolare di grado superiore al primo;
• shock cardiogeno;
• gravi problemi cardiaci (insufficienza ventricolare destra secondaria a ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca manifesta);
• trattamento con farmaci psicotropi incrementanti le catecolamine (inclusi gli IMAO) o sospensione di tali farmaci da meno di due settimane;
• angina di Prinzmetal, una forma di angina che provoca dolore al petto a riposo;
• feocromocitoma non trattato (malattia della ghiandola surrenale).

L’interruzione brusca della terapia con Nadololo può causare un peggioramento del dolore al torace e aumentare il rischio di infarto del miocardio, specialmente nei pazienti con angina pectoris o malattia ischemica coronarica. La sospensione deve sempre essere graduale, nell’arco di almeno due settimane, sotto controllo medico.

In caso di mancata assunzione di una dose è importante:

• non raddoppiare la dose successiva;
• non assumere la dose dimenticata se la successiva è prevista entro le successive 8 ore.

Sono necessarie particolari precauzioni nei seguenti casi:

• Insufficienza cardiaca: ai primi sintomi (gonfiore alle caviglie, eccessivo affaticamento, mancanza di fiato) consultare immediatamente il medico;
• Interventi chirurgici: informare sempre l’anestesista della terapia in corso, poiché i betabloccanti possono aumentare i rischi legati all’anestesia generale;
• Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (bronchite cronica, enfisema polmonare): il medico dovrà prestare particolare attenzione;
• Diabete: Nadololo può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia e alterare i livelli di glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica;
• Ipertiroidismo: il farmaco può mascherare i sintomi di un eccessivo funzionamento della tiroide; l’interruzione improvvisa può causare una “tempesta tiroidea”;
• Reazioni allergiche pregresse: nei pazienti con storia di allergia grave (anafilassi), il rischio di reazioni più intense al contatto con allergeni può aumentare;
• Bambini: l’effetto di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue può manifestarsi più rapidamente, con conseguente aumento del rischio di ipoglicemia e possibili convulsioni. L’efficacia e la sicurezza di Nadololo nei bambini non sono state stabilite;
• Psoriasi: è stato segnalato un peggioramento della malattia con i betabloccanti;
• Alterata funzionalità epatica o renale: il farmaco va prescritto con particolare attenzione ed evitato nelle forme gravi;
• Test da sforzo: i betabloccanti possono influenzare significativamente l’accuratezza dei risultati;
• Attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare positività ai test antidoping e può nuocere alla salute.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali. Nadololo può interagire con diverse classi di farmaci:

• Anestetici: possono aumentare l’effetto ipotensivo durante l’anestesia generale;
• Ipoglicemizzanti orali e insulina: Nadololo può modificare gli effetti dei farmaci antidiabetici causando sia iperglicemia che ipoglicemia; potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• Agenti antimuscarinici: possono contrastare la bradicardia indotta da Nadololo;
• Calcioantagonisti (antipertensivi): generalmente aumentano l’azione antipertensiva di Nadololo; in caso di associazione è necessario un attento monitoraggio per possibili eventi cardiovascolari;
• Diltiazem: è stato segnalato un aumento del rischio di depressione in associazione con i betabloccanti;
• Antiadrenergici (reserpina): possono sommare gli effetti di Nadololo provocando ipotensione e/o bradicardia con vertigini, sincope e ipotensione posturale;
• Antiaritmici: la loro efficacia può essere aumentata o diminuita;
• Fingolimod (per la sclerosi multipla): l’associazione non è raccomandata e può aumentare gli effetti bradicardici;
• Altri antipertensivi/diuretici: gli effetti possono essere potenziati;
• Lidocaina endovenosa: la co-somministrazione può aumentare l’attività della lidocaina;
• Inibitori delle MAO (antidepressivi): sono stati osservati casi rari di bradicardia;
• FANS, in particolare indometacina: possono ridurre l’effetto antipertensivo;
• Fenotiazine e antipsicotici (es. aloperidolo): sono stati osservati effetti additivi sull’attività antipertensiva;
• Vasocostrittori (alcaloidi della segale cornuta): l’effetto può essere aumentato;
• Farmaci che inducono disfunzioni del ritmo cardiaco: l’associazione può indurre arresto nella conduzione del segnale elettrico del cuore.

Se si è in corso una gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure si sta allattando, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Nadololo.

In gravidanza, Nadololo viene prescritto sotto diretto controllo medico e solo se strettamente necessario. Sono stati riportati casi di ritardo della crescita fetale in madri che assumevano nadololo. I neonati di madri trattate con betabloccanti hanno talvolta presentato bradicardia, ipoglicemia, insufficienza respiratoria e altri disturbi associati al momento del parto.

Il nadololo passa nel latte materno ed è potenzialmente in grado di provocare effetti indesiderati nel neonato. Se il medico decide di trattare la paziente con nadololo, farà sospendere l’allattamento al seno.

Per i possibili effetti indesiderati come le vertigini, Nadololo può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si raccomanda prudenza soprattutto all’inizio del trattamento e dopo variazioni di dosaggio.

Nadololo deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla patologia e alle caratteristiche del paziente. La somministrazione di nadololo è indipendente dai pasti.

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 40 mg una volta al giorno, da sola o in associazione con altri antipertensivi (terapia diuretica). Il medico può aumentare gradualmente la dose con incrementi di 40-80 mg fino al raggiungimento di una pressione ottimale. In alcuni casi possono essere necessarie dosi fino a 240-320 mg in un’unica dose giornaliera.

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose con incrementi di 40-80 mg a intervalli di 3-7 giorni, fino al raggiungimento di una risposta ottimale. In alcuni casi possono essere necessarie dosi fino a 160-240 mg in un’unica dose giornaliera.

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg in dose unica giornaliera. Il medico potrà aumentare la dose, se necessario, fino a 160 mg. In caso di bradicardia, il medico ridurrà la dose a 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera.

Nei pazienti con insufficienza renale, il medico modificherà il dosaggio e l’intervallo tra le dosi in base ai valori degli esami del sangue. Nelle persone anziane con diminuzione della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di adattare la dose raccomandata.

In caso di sovradosaggio o di risposte esagerate, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi possono includere bradicardia grave, insufficienza cardiaca, arresto nella conduzione elettrica del cuore, ipotensione, broncocostrizione, ipoglicemia e crisi convulsive. Il medico terrà conto della lunga durata d’azione di nadololo per decidere la terapia correttiva adeguata.

Come tutti i medicinali, Nadololo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono classificati in base alla frequenza di comparsa.

• bradicardia (al di sotto di 60 bpm, marcata se inferiore a 40 bpm e/o sintomatica);
• insufficienza vascolare periferica, spesso di tipo Raynaud;
• insufficienza cardiaca, ipotensione, disturbi della conduzione cardiaca;
• debolezza (astenia);
• vertigini.

• parestesie, sedazione, alterazioni del comportamento, mal di testa, eloquio confuso, tinnito;
• broncospasmo, tosse, occlusione nasale;
• nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, indigestione;
• anoressia (diminuzione dell’appetito), gonfiore addominale, flatulenza, secchezza della bocca;
• rash cutaneo, prurito, secchezza della pelle, sudorazione, gonfiore alla faccia;
• secchezza degli occhi, visione offuscata;
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, aumento di peso.

• blocco atrioventricolare di I e III grado;
• perdita di capelli momentanea (alopecia reversibile);
• comparsa di anticorpi nel sangue, talvolta accompagnati da sintomi clinici riconducibili al lupus eritematoso sistemico.

• battito cardiaco molto lento o arresto del battito, con vertigini, stanchezza insolita e mancanza di fiato (soprattutto in soggetti oltre i 65 anni o con pregressi problemi cardiaci);
• crisi ipoglicemiche;
• problemi di circolazione alle dita (sindrome di Raynaud);
• peggioramento della claudicatio intermittens esistente.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati con nadololo o altri betabloccanti, senza che sia stato stabilito un chiaro rapporto di causalità: depressione reversibile con possibile evoluzione verso la catatonia, disturbi della vista, allucinazioni, disorientamento spazio-temporale, amnesia a breve termine, labilità emotiva, insonnia e altri disturbi del sonno, trombosi dell’arteria mesenterica, colite ischemica, incremento degli enzimi epatici, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica, faringodinia, laringospasmo, disturbi respiratori, rash pemfigoide, crisi ipertensive in soggetti con feocromocitoma, malattia di Peyronie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nadololo deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non utilizzare Nadololo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Nadololo Cheplapharm è stato in stato di carenza ufficiale AIFA dall’8 settembre 2023. Dall’8 marzo 2024 il titolare ha comunicato la ripresa della commercializzazione, ma le confezioni disponibili sono state distribuite in maniera contingentata a causa di quantitativi insufficienti a soddisfare il fabbisogno nazionale. Per verificare lo stato attuale di disponibilità si consiglia di consultare l’Elenco dei medicinali carenti sul sito AIFA o contattare la propria farmacia di fiducia.

In caso di dimenticanza di una dose non raddoppiare mai quella successiva. Se la dose successiva è prevista entro le successive 8 ore, saltare quella dimenticata e riprendere la terapia alla dose seguente normalmente. Se sono passate meno di 8 ore dall’orario previsto, assumere la dose dimenticata appena ci si ricorda.

No, Nadololo non deve mai essere sospeso bruscamente. L’interruzione improvvisa può provocare un peggioramento dell’angina pectoris e aumentare il rischio di infarto del miocardio, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione deve sempre essere graduale, nell’arco di almeno due settimane, e sotto stretto controllo medico.

Nadololo viene prescritto in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto diretto controllo medico, poiché sono stati riportati casi di ritardo della crescita fetale. I neonati di madri trattate con betabloccanti possono presentare bradicardia, ipoglicemia e difficoltà respiratorie al momento del parto. Durante l’allattamento il farmaco è controindicato perché passa nel latte materno.

Nadololo può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari a causa di possibili effetti indesiderati come vertigini e sensazione di stanchezza. Si raccomanda particolare prudenza soprattutto nelle prime settimane di trattamento e dopo ogni variazione di dosaggio, valutando la propria reattività prima di mettersi alla guida.

Nadololo ha una lunga durata d’azione che consente la somministrazione in dose unica giornaliera. L’effetto antipertensivo si sviluppa gradualmente nell’arco di alcuni giorni di trattamento, mentre l’effetto antianginoso e antiaritmico può richiedere un aggiustamento progressivo della dose da parte del medico, con incrementi di 40-80 mg a intervalli di 3-7 giorni, fino al raggiungimento della risposta ottimale.

Sì, Nadololo è un medicinale che deve essere prescritto dal medico e non può essere acquistato senza ricetta. La prescrizione e il monitoraggio medico sono essenziali per stabilire il dosaggio corretto, valutare eventuali controindicazioni e gestire la terapia nel tempo, compresa la necessaria sospensione graduale in caso di interruzione del trattamento.