Narcan è un farmaco antidoto a base di naloxone cloridrato, utilizzato per il trattamento delle intossicazioni acute da oppioidi (come eroina, morfina e metadone) e delle depressioni respiratorie causate dal loro uso. Appartiene alla classe degli antagonisti puri degli stupefacenti, derivati dall’ossimorfone, e viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea in situazioni di emergenza o in ambito ospedaliero. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a novembre 2021, per tutte le formulazioni di Narcan disponibili in Italia.

Narcan è un farmaco salvavita appartenente alla categoria degli antagonisti degli oppioidi. Il suo principio attivo, il naloxone cloridrato, è una molecola di sintesi derivata dall’ossimorfone, capace di contrastare in modo rapido ed efficace gli effetti degli oppioidi sia naturali che sintetici. Queste sostanze, se assunte in dosi elevate, possono provocare depressione respiratoria, stato di incoscienza, coma e persino la morte.

Narcan è prodotto da Sirton Medicare S.p.A. su licenza di Du Pont Pharmaceuticals Company ed è commercializzato in Italia con il codice AIC 023976, classificato nel gruppo terapeutico degli Antidoti (codice ATC V03AB15). Viene impiegato sia in situazioni di emergenza extraospedaliere (come l’intervento dei soccorritori in caso di overdose) sia in contesto ospedaliero, dove trova uso anche per ridurre la depressione respiratoria post-operatoria dovuta all’impiego di analgesici narcotici durante o dopo un intervento chirurgico.

Si tratta di un medicinale privo di attività narcotica: non genera quindi dipendenza, non provoca assuefazione e non produce effetti simili a quelli degli oppioidi. La sua azione è rapida, selettiva e reversibile, caratteristiche che lo rendono uno strumento terapeutico insostituibile nei pronto soccorso, nelle terapie intensive e negli interventi di primo soccorso sul territorio.

Narcan è un antagonista puro degli stupefacenti naturali e sintetici: non possiede proprietà “agonistiche” o morfino-simili, caratteristiche di altri antagonisti degli stupefacenti. Ciò significa che il naloxone non determina effetti psicotomimetici, non causa depressione respiratoria e non provoca miosi pupillare.

Il meccanismo d’azione di Narcan si basa sul blocco competitivo dei recettori oppioidi (principalmente μ, ma anche κ e δ), dai quali sposta le molecole di oppiacei già legate. Questo ripristina la normale funzione respiratoria e lo stato di coscienza nel paziente colpito da sovradosaggio.

Dopo somministrazione endovenosa, l’attività di Narcan è generalmente evidente entro due minuti. La comparsa dell’effetto farmacologico è solo lievemente rallentata se il prodotto viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (circa 15 minuti). La durata dell’attività è dose-dipendente e correlata alla via di somministrazione: gli effetti farmacologici sono più prolungati dopo somministrazione intramuscolare rispetto a quelli ottenibili per via endovenosa.

È importante sottolineare che la durata dell’azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) può essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata. Per questo motivo può rendersi necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di Narcan dopo la prima somministrazione efficace, per prevenire il ritorno della depressione respiratoria.

Narcan è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate dall’AIFA, entrambe sotto forma di soluzione iniettabile in fiale di vetro. Le due confezioni si differenziano per dosaggio e destinazione d’uso:

• Principio attivo: naloxone cloridrato 0,4 mg per fiala;
• Confezione: 1 fiala in vetro neutro da 1 ml;
• AIC: 023976018;
• Indicazione principale: antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici narcotici negli adulti.

• Principio attivo: naloxone cloridrato 0,04 mg per fiala;
• Confezione: 1 fiala in vetro neutro da 2 ml;
• AIC: 023976020;
• Indicazione principale: trattamento delle depressioni respiratorie del neonato causate dall’uso di sostanze oppioidi da parte della madre prima del parto.

Entrambe le formulazioni di Narcan contengono i seguenti eccipienti:

• sodio cloruro;
• p-idrossibenzoato di metile (parabeni);
• p-idrossibenzoato di propile (parabeni);
• acqua per preparazioni iniettabili.

⚠️ Avvertenza sugli eccipienti: i parabeni (metile e propile p-idrossibenzoato) possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. È importante informare il medico in caso di nota ipersensibilità a questi eccipienti.

Narcan è indicato nelle seguenti situazioni cliniche:

• Antidoto nelle intossicazioni acute da oppioidi (eroina, morfina, metadone, codeina, fentanil, pentazocina e altri analgesici narcotici);
• Trattamento della depressione respiratoria post-operatoria indotta dagli oppiacei utilizzati come analgesici durante l’intervento chirurgico;
• Diagnosi differenziale del sospetto sovradosaggio acuto da oppiacei;
• Depressione respiratoria del neonato causata dall’assunzione di sostanze oppioidi da parte della madre prima del parto (formulazione Narcan Neonatal).

I sintomi dell’intossicazione acuta da oppioidi che richiedono l’intervento con Narcan comprendono: depressione respiratoria (bradipnea o apnea), stato comatoso (da precoma a coma profondo), miosi pupillare (che può essere assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze con effetto midriatico, nelle intossicazioni da meperidina e negli stati terminali del coma), cianosi, ipotensione e bradicardia.

La posologia di Narcan deve essere sempre stabilita dal medico, poiché dipende dalla gravità dell’intossicazione, dal tipo di oppioide coinvolto e dalle condizioni cliniche del paziente. Narcan può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione endovenosa è raccomandata nelle situazioni di emergenza, poiché determina la più rapida comparsa dell’attività farmacologica.

Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale di Narcan, somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, è di 0,4 mg (1 ml). Se dopo somministrazione endovenosa non si osserva un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, è consigliabile ripetere la dose a intervalli di 2-3 minuti.

Uno scarso miglioramento dopo 2-3 dosi di Narcan può essere causato da processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. In tal caso il paziente deve essere valutato per altre cause di depressione del sistema nervoso centrale.

Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottenere un antagonismo parziale o completo degli effetti deprimenti degli oppiacei dopo interventi chirurgici è necessaria una dose inferiore, stabilita in base alla risposta del paziente. In genere Narcan viene somministrato per via endovenosa a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino a ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti dagli stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione può rendersi necessario ripetere il trattamento.

Per la depressione respiratoria del neonato causata da oppioidi assunti dalla madre prima del parto, la dose di Narcan Neonatal è di 0,01 mg/kg di peso corporeo, somministrata preferibilmente per via endovenosa (o in alternativa intramuscolare/sottocutanea). Poiché la durata degli effetti di alcuni stupefacenti può superare quella del naloxone, il neonato deve essere attentamente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco deve essere ripetuta a intervalli di 2-3 minuti.

Uno scarso miglioramento dopo 2-3 dosi di Narcan Neonatal potrebbe indicare processi morbosi di altra origine. È fondamentale continuare il monitoraggio clinico anche dopo il risveglio, poiché l’effetto del naloxone potrebbe svanire mentre l’oppioide continua ad agire.

L’unica vera controindicazione all’uso di Narcan è rappresentata dall’ipersensibilità nota al principio attivo (naloxone cloridrato) o a uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare ai parabeni.

Narcan deve tuttavia essere somministrato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• Pazienti con dipendenza fisica da oppiacei: in questi soggetti Narcan può scatenare un’immediata e acuta sindrome da astinenza, caratterizzata da ansia, agitazione, sudorazione, tachicardia e aumento della pressione arteriosa. Lo stesso vale per i neonati di madri tossicodipendenti;
• Pazienti con disturbi cardiaci: sono stati riportati casi di ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, edema polmonare e, raramente, arresto cardiaco;
• Pazienti che hanno ricevuto dosi elevate di oppiacei: l’inversione troppo rapida dell’effetto può causare complicanze cardiovascolari gravi;
• Depressione respiratoria non correlata agli oppiacei: Narcan non è efficace contro la depressione del sistema nervoso centrale causata da agenti non oppiacei (benzodiazepine, alcol, barbiturici).

È importante ricordare che l’inversione della depressione respiratoria indotta dalla buprenorfina può essere incompleta: in tali casi si dovrà ricorrere alla respirazione meccanicamente assistita. Dopo la somministrazione di Narcan il paziente deve essere mantenuto in osservazione in un pronto soccorso attrezzato, per almeno 3-6 ore in caso di intossicazione da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione da metadone o altri oppiacei a lunga durata d’azione.

Narcan presenta un profilo di interazione farmacologica molto favorevole. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente rilevanti al di fuori della sua azione antagonista specifica nei confronti degli oppioidi.

Le principali interazioni da considerare sono:

• Oppioidi e analgesici narcotici: Narcan antagonizza selettivamente gli effetti degli oppiacei naturali (morfina, codeina) e sintetici (metadone, fentanil, meperidina, pentazocina, buprenorfina);
• Farmaci vasopressori e tecniche rianimatorie: Narcan può essere utilizzato in combinazione con farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione (mantenimento della pervietà delle vie aeree, respirazione artificiale, massaggio cardiaco) per contrastare l’avvelenamento acuto da stupefacenti;
• Depressori non oppioidi: Narcan non interferisce con l’azione di alcol, benzodiazepine, barbiturici o altri depressori del sistema nervoso centrale di natura non oppioide;
• Buprenorfina: l’inversione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può risultare incompleta e richiedere supporto ventilatorio meccanico.

In soggetti che non abbiano assunto stupefacenti o prodotti antagonisti degli stessi, Narcan non manifesta alcun effetto farmacologico apprezzabile.

Narcan presenta generalmente un buon profilo di sicurezza. Nel foglietto illustrativo AIFA non sono segnalati effetti collaterali importanti, salvo la comparsa di nausea e vomito in soggetti sottoposti a intervento chirurgico trattati con Narcan a dosi superiori a quelle raccomandate. Il farmaco non determina alcuna dipendenza o assuefazione di tipo fisico o psicologico.

L’inversione troppo rapida degli effetti degli oppiacei, soprattutto in pazienti con dipendenza fisica, può indurre una sindrome da astinenza acuta con i seguenti sintomi:

• sudorazione profusa e brividi;
• dolore addominale, crampi e diarrea;
• lacrimazione, rinorrea e sbadigli;
• piloerezione (pelle d’oca);
• agitazione, irritabilità e insonnia;
• febbre, tremori e dolori muscolari diffusi.

In fase postoperatoria, con maggiore frequenza nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari, sono stati riportati:

• ipotensione o ipertensione;
• tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale;
• edema polmonare;
• rari casi di arresto cardiaco e infarto del miocardio;
• rari episodi di convulsioni.

Altri effetti indesiderati segnalati raramente comprendono mal di testa, vertigini e reazioni allergiche legate ai parabeni presenti come eccipienti (orticaria, eruzioni cutanee, broncospasmo).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

L’uso di Narcan in gravidanza richiede una valutazione attenta del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.

1° trimestre: non sono riportati in letteratura studi epidemiologici consistenti sugli effetti dell’uso di naloxone in gravidanza nel primo trimestre. I dati disponibili, pur con i limiti derivanti dalla ridotta casistica, non segnalano un aumento significativo di anomalie congenite rispetto alla popolazione generale; tuttavia questi dati sono preliminari e necessitano di ulteriori studi di conferma.

2° e 3° trimestre: Narcan può determinare alla nascita una sindrome da astinenza nel neonato esposto, caratterizzata da tremori, bradicardia, distress respiratorio e alterazioni comportamentali, soprattutto se la madre ha fatto uso di oppiacei durante la gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza Narcan deve quindi essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, bilanciando il rischio per il feto con il beneficio potenzialmente salvavita per la madre.

Non sono disponibili dati esaustivi sugli effetti dell’uso materno di naloxone durante l’allattamento al seno. Trattandosi comunque di un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza e somministrato in dose singola, il rischio per il lattante è generalmente considerato basso. L’impiego durante l’allattamento deve comunque essere valutato dal medico caso per caso.

Il sovradosaggio di Narcan è un evento raro, dato che il farmaco viene somministrato esclusivamente da personale sanitario o da soccorritori addestrati. Tuttavia, dosi superiori a quelle raccomandate possono causare:

• nausea, vomito e sudorazione intensa;
• tachicardia, ipertensione e dolore al petto;
• stati di agitazione e ansia;
• inversione eccessiva dell’effetto analgesico degli oppiacei, con ricomparsa improvvisa del dolore post-operatorio;
• aumento della pressione arteriosa e inversione clinicamente significativa dell’analgesia.

In caso di sospetto sovradosaggio è necessario interrompere la somministrazione di Narcan, monitorare attentamente i parametri vitali del paziente e instaurare una terapia di supporto sintomatica. Non esiste un antidoto specifico per il naloxone: il trattamento è esclusivamente sintomatico e di supporto.

Per la corretta conservazione di Narcan è necessario seguire alcune semplici indicazioni, indicate nel foglietto illustrativo ufficiale:

• nessuna speciale precauzione per la conservazione: il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente;
• tenere il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce;
• non utilizzare Narcan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato;
• non utilizzare se la soluzione presenta precipitati, torbidità o alterazioni di colore;
• tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• i medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Una volta aperta, la fiala deve essere utilizzata immediatamente e l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata secondo le normative vigenti.

Narcan è un farmaco antidoto a base di naloxone cloridrato utilizzato per invertire gli effetti delle intossicazioni acute da oppioidi (come eroina, morfina e metadone) e per trattare la depressione respiratoria causata dal loro uso. Viene impiegato in situazioni di emergenza per salvare la vita nei casi di sovradosaggio da oppiacei e in ambito ospedaliero per antagonizzare la depressione respiratoria post-operatoria.

Sì, Narcan è regolarmente commercializzato in Italia dalla Sirton Medicare S.p.A. ed è presente in banca dati AIFA con codice AIC 023976. È disponibile in farmacia sia nella formulazione per adulti (0,4 mg/ml) sia nella formulazione neonatale (0,04 mg/2 ml). Si tratta inoltre di un farmaco che, secondo la Farmacopea Ufficiale, deve essere obbligatoriamente disponibile in ogni farmacia come farmaco salvavita.

Narcan somministrato per via endovenosa inizia ad agire entro 2 minuti, con effetto massimo in pochi minuti. Per via intramuscolare o sottocutanea l’inizio dell’azione è leggermente più lento, circa 15 minuti, ma la durata dell’effetto è più prolungata. La durata complessiva dell’azione antagonista è di circa 20-30 minuti per via endovenosa e 2-3 ore per via intramuscolare o sottocutanea.

No, Narcan non crea dipendenza fisica o psicologica, non produce assuefazione e non ha effetti psicotomimetici o morfino-simili. È un antagonista puro degli oppioidi, privo di attività narcotica propria. In soggetti che non abbiano assunto stupefacenti, Narcan non manifesta alcun effetto farmacologico apprezzabile.

Narcan deve essere somministrato da personale sanitario o da soccorritori addestrati, poiché la somministrazione iniettiva richiede competenze specifiche e un monitoraggio costante del paziente. In caso di sospetta overdose da oppioidi è sempre necessario chiamare immediatamente il 118 e, nel frattempo, mettere in atto le manovre di primo soccorso. Dopo l’intervento iniziale il paziente deve comunque essere trasferito in un pronto soccorso attrezzato, perché l’effetto del naloxone può esaurirsi prima di quello dell’oppioide.

Narcan 0,4 mg soluzione iniettabile in confezione da 1 fiala da 1 ml ha un costo contenuto, indicativamente intorno a 3-4 euro in farmacia. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica e, in quanto farmaco salvavita, è classificato tra i farmaci obbligatoriamente disponibili nelle farmacie. Per informazioni aggiornate su prezzo e disponibilità si consiglia di rivolgersi direttamente al proprio farmacista.

Le due formulazioni si differenziano per dosaggio e destinazione d’uso. Narcan 0,4 mg/ml è la formulazione per adulti, destinata al trattamento delle intossicazioni acute da oppioidi. Narcan Neonatal 0,04 mg/2 ml contiene una dose dieci volte inferiore, adeguata al peso corporeo del neonato, ed è indicato specificamente per la depressione respiratoria del neonato causata da sostanze oppioidi assunte dalla madre prima del parto. Entrambe sono prodotte da Sirton Medicare e contengono lo stesso principio attivo, il naloxone cloridrato.

No, Narcan è specifico per le intossicazioni da oppioidi (eroina, morfina, metadone, fentanil, codeina, pentazocina e altri analgesici narcotici). Non è efficace contro la depressione respiratoria causata da alcol, benzodiazepine, barbiturici o altri depressori del sistema nervoso centrale di natura non oppioide. L’inversione della depressione respiratoria indotta dalla buprenorfina può inoltre essere incompleta e richiedere supporto ventilatorio.