Naropina è il nome commerciale di un medicinale a base di ropivacaina cloridrato, un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione utilizzato in ambito ospedaliero per l’anestesia chirurgica e il trattamento del dolore acuto. Viene somministrato esclusivamente da personale medico specializzato, sotto forma di iniezione o infusione, per rendere insensibili specifiche aree del corpo prima di un intervento chirurgico, durante il parto o dopo un infortunio. Questa guida riassume in modo chiaro e completo le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28 ottobre 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Naropina è un medicinale anestetico locale il cui principio attivo è la ropivacaina cloridrato monoidrato, una molecola appartenente alla categoria degli anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione (codice ATC: N01BB09). Il meccanismo d’azione si basa su una riduzione reversibile della permeabilità della membrana delle fibre nervose agli ioni sodio, bloccando così la trasmissione degli impulsi nervosi nella zona trattata.

Le indicazioni di Naropina variano a seconda del dosaggio:

• Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: impiegata in adulti e bambini sopra i 12 anni per l’anestesia di aree del corpo durante interventi chirurgici (incluso il parto cesareo), per alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o in seguito a un infortunio;
• Naropina 2 mg/ml: utilizzata in adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto, come ad esempio nel periodo post-operatorio;
• Naropina 5 mg/ml: impiegata negli adulti per il blocco spinale (iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale) prima di interventi chirurgici, e nei bambini da 1 a 12 anni per il blocco dei nervi periferici.

La somministrazione avviene esclusivamente in ambiente ospedaliero, da parte di medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione diretta.

Naropina è prodotta da Sandoz S.p.A. ed è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

• Naropina 2 mg/ml soluzione iniettabile / per infusione: fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml e 20 ml in confezioni da 5 o 10 fiale; sacche in polipropilene (Polybag) da 100 ml e 200 ml in confezioni da 5 sacche;
• Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale;
• Naropina 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml e 20 ml in confezioni da 5 o 10 fiale;
• Naropina 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml e 20 ml in confezioni da 5 o 10 fiale.

Tutte le formulazioni si presentano come soluzione trasparente e incolore. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. Il medicinale è classificato come farmaco ospedaliero e viene dispensato solo su prescrizione medica limitativa.

Naropina non deve essere somministrata nei seguenti casi:

• In caso di allergia (ipersensibilità) accertata alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• In caso di ipersensibilità ad altri anestetici locali della stessa classe amidica (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• Nei pazienti con ipovolemia, ovvero riduzione del volume sanguigno circolante;
• Per anestesia endovenosa regionale (iniezione in un vaso sanguigno);
• Per anestesia paracervicale ostetrica (iniezione nel collo dell’utero durante il parto).

In caso di dubbi sul rientrare in una di queste condizioni, è fondamentale informare il medico prima della somministrazione di Naropina.

Prima di ricevere Naropina è necessario informare il medico se si verificano una o più delle seguenti condizioni:

• Presenza di problemi al cuore, al fegato o ai reni: in questi casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• Diagnosi personale o familiare di porfiria, una rara malattia del sangue: il medico potrebbe optare per un anestetico diverso;
• Qualsiasi altra patologia o disturbo medico pregresso, anche non direttamente correlato alla zona da trattare.

Particolare attenzione va prestata nelle seguenti popolazioni:

• Nei neonati, che risultano più sensibili agli effetti di Naropina a causa dell’immaturità delle vie metaboliche;
• Nei bambini fino a 12 anni, poiché alcune tecniche di anestesia con Naropina non sono state adeguatamente valutate in questa fascia d’età;
• L’uso di Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini fino a 12 anni inclusi non è stato valutato: le concentrazioni più basse (2 mg/ml e 5 mg/ml) risultano più appropriate.

Le procedure di anestesia regionale con Naropina devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate, da personale qualificato e con strumenti di monitoraggio e rianimazione immediatamente disponibili.

È essenziale informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o assunti di recente, compresi quelli da banco e i prodotti erboristici. Naropina può interferire con il meccanismo d’azione di altri farmaci e viceversa.

Particolare attenzione va posta in caso di assunzione concomitante di:

• Altri anestetici locali, a causa della sommatoria degli effetti tossici sistemici;
• Antidolorifici oppioidi potenti come morfina o codeina, per possibile potenziamento degli effetti avversi;
• Farmaci antiaritmici come lidocaina e mexiletina, usati per il trattamento delle aritmie cardiache;
• Antiaritmici di classe III come l’amiodarone: si raccomanda monitoraggio ECG per possibili effetti cardiaci additivi.

Alcuni medicinali possono inoltre rallentare l’eliminazione di ropivacaina dall’organismo, aumentando il rischio di tossicità:

• Medicinali per la depressione come la fluvoxamina (inibitore selettivo e potente del CYP1A2, che riduce la clearance plasmatica di ropivacaina fino al 77%);
• Antibiotici come l’enoxacina, anch’esso forte inibitore del CYP1A2.

In caso di trattamento con questi farmaci, l’uso prolungato di Naropina deve essere evitato.

Le donne in stato di gravidanza, che sospettano una gravidanza o che stanno pianificando di averne una devono informare il medico prima di ricevere Naropina. Lo stesso vale per le donne che allattano al seno.

Non è attualmente noto se la ropivacaina cloridrato possa influenzare la gravidanza o se passi nel latte materno. Quando Naropina viene somministrata durante la gravidanza, esiste la possibilità che riduca la frequenza cardiaca del feto: per questo motivo il medico effettuerà un monitoraggio attento della frequenza cardiaca fetale durante e dopo la somministrazione.

L’uso di Naropina in taglio cesareo è documentato fino a concentrazioni di 7,5 mg/ml; non è invece documentato l’uso di concentrazioni superiori in questo contesto.

Naropina può provocare sonnolenza e influenzare la velocità di reazione, anche in assenza di evidenti segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Gli anestetici locali possono infatti avere un impatto temporaneo negativo sulla funzione mentale, sulla coordinazione, sulla locomozione e sulla vigilanza, in modo proporzionale alla dose somministrata.

Dopo aver ricevuto Naropina, è quindi sconsigliato guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari fino al giorno successivo alla somministrazione.

Naropina contiene come eccipienti sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Particolarmente rilevante è il contenuto di sodio, che varia in funzione della formulazione e della dimensione della confezione.

• Naropina 2 mg/ml: 33,87 mg di sodio per fiala/soluzione da 10 ml (1,69% della dose giornaliera raccomandata), 67,74 mg per fiala da 20 ml (3,39%), 338,7 mg per sacca da 100 ml (16,93%) e 677,40 mg per sacca da 200 ml (33,9%);
• Naropina 5 mg/ml: 31,51 mg di sodio per fiala da 10 ml (1,58% della dose giornaliera raccomandata);
• Naropina 7,5 mg/ml: 29,54 mg di sodio per fiala da 10 ml (1,48%) e 59,08 mg per fiala da 20 ml (2,95%);
• Naropina 10 mg/ml: 27,96 mg di sodio per fiala da 10 ml (1,40%) e 55,92 mg per fiala da 20 ml (2,80%).

Questi valori sono particolarmente importanti per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: in caso di necessità di una o più sacche da 200 ml al giorno per un periodo prolungato, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La dose di Naropina viene stabilita dal medico in base al tipo di procedura anestetica, alla corporatura, all’età e alle condizioni fisiche del paziente. La regola generale è utilizzare la dose più bassa in grado di produrre un blocco efficace.

Naropina può essere somministrata in diversi modi:

• Direttamente nella parte del corpo che deve essere anestetizzata;
• Nella zona adiacente a quella da anestetizzare (blocco dei nervi periferici);
• In un’area lontana dalla zona interessata, come nel caso dell’iniezione epidurale o spinale (intorno al midollo spinale).

Nella somministrazione epidurale lombare per chirurgia, si utilizza Naropina 7,5 mg/ml (113-188 mg in 15-25 ml) o 10 mg/ml (150-200 mg in 15-20 ml), con inizio d’azione in 10-20 minuti e durata di 3-6 ore. Per il taglio cesareo si usano 113-150 mg di Naropina 7,5 mg/ml, somministrati in dosi crescenti. Per il blocco del plesso brachiale si impiegano 225-300 mg di Naropina 7,5 mg/ml con durata 6-10 ore.

Per il trattamento del dolore acuto post-operatorio, l’infusione epidurale continua di Naropina 2 mg/ml varia tra 12 e 28 mg/h, con una durata massima del blocco epidurale di 3 giorni.

Per il blocco epidurale caudale singolo in bambini fino a 25 kg si utilizza Naropina 2 mg/ml a 2 mg/kg. Per l’infusione epidurale continua fino a 72 ore, le dosi variano da 0,2 mg/kg/h (neonati 0-6 mesi) a 0,4 mg/kg/h (bambini da 1 a 12 anni). Il volume del bolo epidurale non deve superare i 25 ml per paziente.

Nei blocchi dei nervi periferici in bambini da 1 a 12 anni, la singola iniezione di Naropina 5 mg/ml non deve eccedere i 2,5-3,0 mg/kg.

Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale, si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione del farmaco, che va iniettato lentamente (25-50 mg/minuto) o a dosi frazionate, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Ai primi segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Un sovradosaggio di Naropina può derivare sia da una dose eccessiva sia da un’iniezione intravascolare accidentale. I primi segni premonitori includono:

• Sensazione di capogiro o confusione mentale;
• Intorpidimento delle labbra e della zona intorno alla bocca;
• Intorpidimento della lingua;
• Problemi di udito;
• Disturbi della vista.

Alla comparsa di questi segni, il medico interrompe immediatamente la somministrazione. Gli effetti più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, attacchi epilettici (convulsioni) e perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio, il personale medico interviene con un trattamento specialistico in ambiente attrezzato.

Come tutti i medicinali, Naropina può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti. Il profilo delle reazioni avverse è simile a quello degli altri anestetici locali amidici a lunga durata d’azione.

Reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (anafilassi, incluso shock anafilattico) sono rare (da 1 a 10 casi su 10.000). I possibili sintomi comprendono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro affannoso o difficoltoso e senso di perdita di coscienza. In presenza di questi sintomi è necessario avvisare immediatamente il medico.

Interessano più di 1 paziente su 10:

• Pressione bassa (ipotensione), che può provocare capogiro o confusione mentale;
• Nausea.

Interessano da 1 a 10 pazienti su 100:

• Parestesia (formicolii);
• Vertigini e capogiri;
• Cefalea (mal di testa);
• Battito cardiaco rallentato (bradicardia) o accelerato (tachicardia);
• Pressione alta (ipertensione arteriosa);
• Vomito;
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• Temperatura elevata (febbre) o brividi;
• Dolore dorsale.

Interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000:

• Ansia;
• Ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia);
• Svenimento (sincope);
• Respirazione difficoltosa (dispnea);
• Bassa temperatura corporea (ipotermia);
• Sintomi da iniezione accidentale in vaso sanguigno o sovradosaggio: attacchi epilessia (crisi), intorpidimento delle labbra, della lingua, problemi di udito, vista e linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Arresto cardiaco;
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Tra gli effetti la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili si segnala la sindrome di Horner, caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, abbassamento della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Si tratta di una condizione che si risolve spontaneamente all’interruzione del trattamento.

Altri effetti indesiderati osservati con Naropina o con altri anestetici locali comprendono insensibilità temporanea dovuta all’irritazione dei nervi, movimenti muscolari involontari (discinesia), danno ai nervi (raramente con problemi permanenti) e anestesia totale del corpo in caso di dose eccessiva nel liquido spinale.

Nei bambini gli effetti indesiderati sono sostanzialmente gli stessi degli adulti, con due eccezioni: l’ipotensione si verifica meno frequentemente (1-10 bambini su 100), mentre il vomito si manifesta più spesso (più di 1 bambino su 10).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Naropina deve essere conservata seguendo queste indicazioni:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
• Non congelare il prodotto.

Di norma Naropina viene conservata direttamente dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non utilizzato immediatamente dopo l’apertura e del corretto smaltimento del prodotto eventualmente inutilizzato. Prima dell’uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente: la soluzione deve risultare limpida, sostanzialmente libera da particelle e con contenitore intatto.

Dopo la prima apertura, da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non è possibile, le condizioni e i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Le miscele sono stabili chimicamente e fisicamente per 30 giorni a temperatura tra 20 e 30 °C.

Naropina è un anestetico locale a base di ropivacaina cloridrato, utilizzato in ambiente ospedaliero per anestetizzare specifiche aree del corpo durante interventi chirurgici (incluso il parto cesareo), per il controllo del dolore durante il parto, per l’analgesia post-operatoria e dopo infortuni. Viene somministrata come iniezione o infusione esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale.

In Italia Naropina è disponibile in quattro dosaggi: 2 mg/ml (soluzione iniettabile in fiale e soluzione per infusione in sacche), 5 mg/ml (soluzione iniettabile in fiale da 10 ml), 7,5 mg/ml e 10 mg/ml (soluzione iniettabile in fiale da 10 ml e 20 ml). La scelta del dosaggio dipende dalla tecnica anestetica, dalla durata del blocco richiesto e dalle caratteristiche del paziente.

Non è noto se la ropivacaina passi nel latte materno o influenzi la gravidanza. Naropina può ridurre la frequenza cardiaca fetale, pertanto il medico monitorerà questo parametro durante la somministrazione. Viene comunemente utilizzata per l’analgesia del travaglio e del taglio cesareo (fino a 7,5 mg/ml), ma è sempre indispensabile informare il medico di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento.

Sì, ma con precauzioni specifiche. Naropina 2 mg/ml è indicata per il dolore acuto in bambini di tutte le età; Naropina 5 mg/ml è utilizzata per il blocco dei nervi periferici in bambini da 1 a 12 anni (non approvata sotto l’anno di età). I dosaggi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml non sono stati valutati nei bambini sotto i 12 anni. Nei neonati è richiesta particolare attenzione per l’immaturità delle vie metaboliche.

No, dopo la somministrazione di Naropina si sconsiglia di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno successivo. Il medicinale può infatti provocare sonnolenza e ridurre la velocità di reazione, la coordinazione e la vigilanza, anche in assenza di evidenti segni di tossicità.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Naropina (più di 1 paziente su 10) sono la pressione bassa e la nausea. Tra gli effetti comuni (1-10 su 100) si segnalano parestesia, capogiri, cefalea, bradicardia o tachicardia, ipertensione, vomito, difficoltà a urinare, febbre con brividi e dolore dorsale. Effetti gravi ma rari includono reazioni allergiche, arresto cardiaco e aritmie.

Naropina deve essere conservata a temperatura non superiore ai 30 °C, senza essere congelata, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Di norma la conservazione è affidata al medico o all’ospedale. Il prodotto è monouso e privo di conservanti: dopo l’apertura deve essere utilizzato immediatamente, oppure conservato al massimo 24 ore tra 2 e 8 °C.

No, Naropina è un anestetico locale di tipo amidico e non genera dipendenza fisica o psicologica. Il suo effetto è limitato alla durata del blocco nervoso (da alcune ore fino a 3 giorni nel caso dell’infusione epidurale continua post-operatoria). Tuttavia, trattandosi di un medicinale ospedaliero, può essere somministrato solo da personale medico qualificato.