Nebid è un medicinale a base di testosterone undecanoato, indicato come terapia ormonale sostitutiva nei pazienti adulti maschi affetti da ipogonadismo, ovvero una condizione caratterizzata da carenza confermata di testosterone. Nebid 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile viene somministrato per via intramuscolare dal personale medico ogni 10-14 settimane. Di seguito trovi tutte le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06 Dicembre 2022, per la formulazione disponibile in Italia.

Nebid contiene come principio attivo il testosterone undecanoato, un estere del testosterone (ormone maschile) caratterizzato da elevata lipofilicità che ne determina la lunga durata d’azione. Una volta iniettato nel muscolo, Nebid rimane accumulato nel tessuto e viene rilasciato gradualmente per un lungo periodo di tempo, garantendo livelli stabili di ormone.

Nebid è indicato come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza confermata di testosterone negli uomini adulti (ipogonadismo maschile). La condizione deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve essere associata a sintomi clinici quali:

• impotenza;
• infertilità;
• scarso desiderio sessuale;
• stanchezza fisica persistente;
• umore depresso o depressione;
• perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali.

Nebid non è destinato all’uso nelle donne e non deve essere impiegato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per migliorare le prestazioni fisiche.

In Italia, Nebid è disponibile in un’unica formulazione commercializzata da Grünenthal Italia S.r.l.:

• Nebid 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, in confezione contenente 1 fiala o 1 flaconcino di vetro marrone da 4 ml.

Ogni millilitro di soluzione contiene 250 mg di testosterone undecanoato (corrispondenti a 157,9 mg di testosterone). Una fiala/flaconcino contiene quindi 1000 mg di testosterone undecanoato, pari a 631,5 mg di testosterone. Gli altri componenti della soluzione oleosa sono benzile benzoato (2000 mg per fiala) e olio di ricino raffinato. Nebid si presenta come un liquido oleoso limpido, da incolore a colore giallastro-marrone.

Nebid è classificato come farmaco di classe C (a totale carico del cittadino) e richiede ricetta non ripetibile limitativa (RNRL), vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Non usare Nebid nei seguenti casi:

• allergia o ipersensibilità nota al testosterone undecanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nel paragrafo dedicato alla composizione);
• presenza di cancro androgeno-dipendente, o sospetto cancro, della prostata o della ghiandola mammaria maschile;
• presenza attuale o pregressa di tumori al fegato.

Nebid non è destinato all’uso nelle donne, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in queste popolazioni.

Prima di iniziare il trattamento con Nebid, è fondamentale informare il medico in caso di patologie preesistenti o condizioni che possano richiedere particolare cautela.

Rivolgersi al medico prima di usare Nebid se si soffre o si è sofferto in passato di:

• epilessia;
• problemi di cuore, reni o fegato;
• emicrania;
• interruzioni temporanee del respiro durante il sonno (apnee notturne), che possono peggiorare;
• cancro, perché può essere necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue;
• ipertensione arteriosa o terapia in corso per la pressione alta, poiché il testosterone può determinare un ulteriore aumento;
• alterazioni della coagulazione del sangue o disturbi emorragici come l’emofilia;
• trombofilia (un’anomalia della coagulazione che aumenta il rischio di trombosi venosa profonda).

Segnalare al medico la presenza di fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue, quali: precedenti episodi trombotici, fumo, obesità, neoplasie, sedentarietà, familiarità per trombosi in età giovanile (sotto i 50 anni) o età avanzata.

I sintomi d’allarme di un coagulo di sangue includono: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento repentino del colore della pelle (pallida, rossa o blu), respiro corto improvviso, tosse improvvisa che può provocare emissione di sangue, improvviso dolore al petto, grave stordimento o vertigini, forte dolore addominale, improvvisa perdita della vista. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, consultare immediatamente un medico.

Gli ormoni maschili possono favorire la crescita del cancro della prostata e dell’ipertrofia prostatica benigna. Prima dell’inizio della terapia con Nebid, il medico effettua una visita per escludere la presenza di carcinoma prostatico. Durante il trattamento sono previsti regolari controlli della prostata e delle ghiandole mammarie, con frequenza almeno annuale (due volte l’anno nei pazienti anziani o a rischio).

Sono inoltre necessari periodici esami del sangue per monitorare: livelli sierici di testosterone, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, test di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Nebid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, in assenza di dati di sicurezza. Nei pazienti anziani (oltre 65 anni) non è necessario modificare il dosaggio, ma è consigliato un monitoraggio più frequente della ghiandola prostatica.

Nebid non è indicato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per migliorare le prestazioni fisiche. L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

L’abuso di testosterone, da solo o in associazione ad altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi cardiovascolari (potenzialmente fatali), danni al fegato e disturbi della salute mentale. I soggetti che abusano di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza quando il dosaggio cambia bruscamente o viene interrotto.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali, compresi quelli senza obbligo di prescrizione. Il dosaggio di Nebid o dei farmaci concomitanti potrebbe richiedere aggiustamenti in presenza dei seguenti trattamenti:

• ACTH o corticosteroidi (utilizzati per reumatismi, artrite, allergie e asma): Nebid può aumentare il rischio di ritenzione idrica, soprattutto in presenza di disfunzioni cardiache o epatiche;
• anticoagulanti orali (derivati cumarinici): il testosterone aumenta l’effetto di questi farmaci, incrementando il rischio di sanguinamento. Il medico può modificare il dosaggio e intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina (INR);
• medicinali per il diabete: il testosterone può potenziare l’effetto dell’insulina, rendendo necessario adeguare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti.

Nebid può inoltre alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio, in particolare quelli relativi alla funzionalità tiroidea. È quindi importante informare il personale del laboratorio dell’assunzione del farmaco.

L’uso di Nebid non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento al seno. L’esposizione a testosterone in gravidanza potrebbe compromettere seriamente lo sviluppo del feto, inducendo fenomeni di virilizzazione.

Per quanto riguarda la fertilità maschile, il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone può bloccare reversibilmente o ridurre la produzione di spermatozoi. La produzione di sperma torna generalmente alla normalità dopo l’interruzione della terapia.

Nebid non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nebid viene somministrato esclusivamente da personale medico tramite iniezione intramuscolare molto lenta. Il contenuto di una fiala/flaconcino (1000 mg di testosterone undecanoato) deve essere iniettato subito dopo l’apertura; la soluzione eventualmente non utilizzata va eliminata, poiché il preparato è monouso.

Durante l’iniezione è necessario prestare particolare attenzione a evitare l’iniezione intravasale (in un vaso sanguigno), che può causare complicanze gravi.

La posologia standard prevede la somministrazione di una fiala/flaconcino ogni 10-14 settimane. Questa frequenza consente di mantenere livelli di testosterone sufficienti evitando fenomeni di accumulo nel sangue.

Prima dell’inizio della terapia e durante le prime fasi, il medico misura i livelli sierici di testosterone. In base ai sintomi clinici e ai valori riscontrati, la seconda iniezione può essere somministrata anche dopo sole 6 settimane, con l’obiettivo di raggiungere rapidamente livelli adeguati di ormone (dose di carico).

Durante la fase di mantenimento, l’intervallo tra le iniezioni deve sempre rimanere compreso tra 10 e 14 settimane. Il medico controlla periodicamente i livelli di testosterone alla fine dell’intervallo: se i valori risultano troppo bassi, può aumentare la frequenza delle iniezioni; se sono troppo alti, può diradarle. È fondamentale non saltare gli appuntamenti per le iniezioni, pena l’impossibilità di mantenere livelli ormonali ottimali.

Un dosaggio eccessivo di Nebid può determinare la comparsa dei seguenti sintomi:

• irritabilità;
• nervosismo;
• aumento di peso;
• erezioni prolungate o frequenti.

In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico, che può decidere di diradare le iniezioni o di interrompere temporaneamente il trattamento.

Come tutti i medicinali, Nebid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti più frequentemente riportati sono acne e dolore nel sito di iniezione.

• livelli anormalmente elevati di globuli rossi (policitemia);
• aumento di peso;
• vampate di calore;
• acne;
• prostata ingrossata e disturbi associati;
• reazioni nel sito di iniezione (dolore, lividi, irritazione).

• reazione allergica;
• aumento dell’appetito, alterazioni di alcuni esami del sangue (aumento di glicemia o lipidi);
• disturbi emozionali, insonnia, irrequietezza, aggressività, irritabilità;
• mal di testa, tremore;
• disturbi cardiovascolari, aumento della pressione, capogiro;
• bronchite, sinusite, tosse, affanno, russamento, alterazioni della voce;
• diarrea, nausea;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• perdita dei capelli (alopecia), diverse reazioni cutanee (prurito, arrossamento, xerosi cutanea);
• dolore articolare, dolore alle estremità, problemi muscolari (spasmi, dolore, rigidità) o aumento della creatin-fosfochinasi;
• disturbi delle vie urinarie (diminuzione del flusso, ritenzione urinaria, nicturia);
• disturbi a carico della prostata (displasia, indurimento o infiammazione), variazioni del desiderio sessuale, dolore testicolare, ginecomastia, aumento dei livelli degli ormoni maschili e femminili;
• stanchezza, sensazione di debolezza, sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne.

Essendo Nebid un liquido oleoso, in rari casi può verificarsi un fenomeno chiamato microembolia polmonare di soluzioni oleose: piccole gocce di soluzione possono raggiungere i polmoni provocando sintomi come tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiro, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l’iniezione e sono generalmente reversibili. Sono stati segnalati anche rari casi di sospetta reazione anafilattica.

Ulteriori effetti indesiderati segnalati con medicinali a base di testosterone includono: nervosismo, ostilità, brevi apnee notturne, forfora e pelle grassa, aumento dei peli corporei, erezioni più frequenti e, in casi molto rari, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero). La somministrazione di dosi elevate o prolungate può causare ritenzione idrica ed edema. La terapia sostitutiva può raramente provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo). È comune un aumento di globuli rossi, ematocrito ed emoglobina, monitorabile tramite periodiche analisi del sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nebid deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma è preferibile mantenerlo a temperatura ambiente. In condizioni di conservazione a basse temperature, le proprietà fisiche della soluzione oleosa possono temporaneamente cambiare (maggiore viscosità, torbidità): in tal caso, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Non usare Nebid dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sull’etichetta dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Prima dell’uso, la soluzione deve essere controllata visivamente: devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Nebid è indicato come terapia ormonale sostitutiva con testosterone nei pazienti adulti maschi affetti da ipogonadismo, ovvero una condizione di carenza confermata di testosterone associata a sintomi clinici come impotenza, infertilità, scarso desiderio sessuale, stanchezza, umore depresso e perdita di tessuto osseo. La diagnosi deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone nel sangue.

Nebid richiede una ricetta non ripetibile limitativa (RNRL) e può essere prescritto esclusivamente da specialisti (endocrinologi, andrologi, urologi) o da centri ospedalieri. L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita da personale medico qualificato.

La posologia standard prevede una fiala/flaconcino da 1000 mg ogni 10-14 settimane per via intramuscolare. Nella fase iniziale del trattamento, la seconda iniezione può essere somministrata anche dopo sole 6 settimane come dose di carico, per raggiungere rapidamente livelli adeguati di testosterone.

No. Nebid non è destinato all’uso nelle donne e non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento al seno. L’esposizione al testosterone in gravidanza potrebbe indurre virilizzazione del feto e comprometterne lo sviluppo.

No. Nebid è classificato come farmaco di classe C, ovvero interamente a carico del cittadino. Il costo non è rimborsato dal SSN, ma è necessaria comunque la ricetta medica specialistica per l’acquisto.

Sì. L’uso di Nebid senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. Nebid non è indicato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per migliorare le prestazioni sportive. L’abuso di testosterone può inoltre causare gravi problemi cardiovascolari, epatici e psicologici.

Gli effetti indesiderati più comuni includono acne, dolore nel sito di iniezione, aumento di peso, vampate di calore, ingrossamento della prostata e aumento dei globuli rossi. Tra quelli meno frequenti figurano disturbi dell’umore, variazioni della pressione, reazioni cutanee, disturbi prostatici e della sfera sessuale. In rari casi può verificarsi microembolia polmonare di soluzioni oleose durante o subito dopo l’iniezione.