Nebilox è un medicinale cardiovascolare a base di nebivololo, appartenente alla categoria dei betabloccanti selettivi di terza generazione, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale e dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato nei pazienti anziani. In questa guida analizziamo nel dettaglio il foglietto illustrativo di Nebilox basandoci sulle informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nebilox contiene come principio attivo il nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti betabloccanti selettivi, caratterizzato da un’azione mirata sul sistema cardiovascolare. Il nebivololo agisce prevenendo l’aumento della frequenza cardiaca, controllando la forza della pompa cardiaca ed esercitando inoltre un’azione dilatante sui vasi sanguigni che contribuisce ad abbassare la pressione del sangue.

Le indicazioni terapeutiche di Nebilox approvate in Italia sono due:

• trattamento dell’aumento della pressione sanguigna (ipertensione essenziale);
• trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato, in aggiunta alle terapie standard, nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 70 anni.

Nebilox rientra quindi tra i farmaci impiegati nella gestione di condizioni cardiovascolari come ipertensione, scompenso cardiaco e, più in generale, come supporto terapeutico in pazienti con rischio di infarto del miocardio e altre patologie cardiache. È un medicinale di classe A, soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR).

In Italia Nebilox è autorizzato in un’unica formulazione commerciale:

• Nebilox 5 mg compresse — compresse bianche, rotonde, con doppia barra di frattura che consente la divisione in metà (2,5 mg) e in quarti (1,25 mg).

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato), suddivisi in 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio nelle confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate).

Oltre al principio attivo, Nebilox contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E572). La presenza di lattosio è rilevante per i pazienti con intolleranze ad alcuni zuccheri. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa ed è quindi considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Nebilox non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al nebivololo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Inoltre, il farmaco è controindicato nei seguenti casi:

• pressione sanguigna bassa;
• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• frequenza cardiaca molto bassa, inferiore a 60 battiti al minuto (bradicardia);
• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco, come il blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado e disturbi della conduzione cardiaca, tra cui le aritmie cardiache gravi;
• scompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, o se si è in terapia per il trattamento di shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa;
• asma o respirazione sibilante, attuale o precedente;
• feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni nelle ghiandole surrenali;
• compromissione della funzionalità del fegato;
• disturbo metabolico (acidosi metabolica) come la chetoacidosi diabetica.

Prima di iniziare il trattamento con Nebilox è necessario informare il medico o il farmacista se si è affetti o si sviluppa una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• battito cardiaco anormalmente lento;
• dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di un crampo al cuore, detto angina pectoris di Prinzmetal;
• scompenso cardiaco cronico non trattato;
• blocco cardiaco di 1° grado, un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco;
• scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe, come la malattia o sindrome di Raynaud, o dolori tipo crampi mentre si cammina;
• difficoltà respiratoria prolungata;
• diabete: Nebilox non influisce sui livelli di glucosio nel sangue, ma potrebbe mascherare i segnali di avvertimento di ipoglicemia come palpitazioni o tachicardia;
• ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo): il medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione;
• allergia: Nebilox può intensificare le reazioni al polline o ad altre sostanze allergizzanti;
• psoriasi o storia pregressa di psoriasi;
• in caso di intervento chirurgico, è essenziale informare sempre l’anestesista del trattamento in corso con Nebilox prima di sottoporsi all’anestesia.

In caso di gravi disturbi renali, Nebilox non deve essere assunto per il trattamento dello scompenso cardiaco: è necessario informare il medico. Durante la fase iniziale, la terapia per lo scompenso cardiaco cronico dovrà essere monitorata da un medico esperto e non deve essere interrotta bruscamente senza indicazione e valutazione medica.

Per chi svolge attività sportiva è importante sapere che l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Per la mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di Nebilox non è raccomandato in queste fasce d’età.

Nebilox non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. L’uso durante l’allattamento non è raccomandato. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia.

Nebilox può provocare vertigini o affaticamento: se queste condizioni si manifestano, è bene non mettersi alla guida e non utilizzare macchinari.

È necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Va sempre segnalato al medico l’uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci in aggiunta a Nebilox:

• medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci, tra cui amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina e verapamil;
• sedativi e terapie per la psicosi, come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per vomito e nausea) e tioridazina;
• medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;
• medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico;
• medicinali per l’asma, la sinusite o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla;
• baclofene (antispastico) e amifostina (ad azione protettiva durante il trattamento anti-tumorale).

Tutti questi medicinali, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Nel caso di medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidi nello stomaco o delle ulcere (antiacidi), è consigliabile assumere Nebilox durante i pasti e l’antiacido tra un pasto e l’altro.

Nebilox deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Può essere preso prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con un po’ d’acqua.

Nel trattamento dell’aumento della pressione sanguigna, la dose usuale di Nebilox è di 1 compressa al giorno (5 mg), assunta preferibilmente sempre alla stessa ora. Negli anziani e nei pazienti affetti da disturbi renali la terapia inizia normalmente con ½ (mezza) compressa al giorno. L’effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento, talvolta l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.

Nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico, la terapia viene iniziata e strettamente supervisionata da un medico esperto. Il medico inizia con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane il dosaggio può essere aumentato progressivamente, secondo questo schema di titolazione:

• dose iniziale: ¼ di compressa al giorno (1,25 mg);
• aumento a ½ compressa al giorno (2,5 mg);
• aumento a 1 compressa al giorno (5 mg);
• dose massima raccomandata: 2 compresse al giorno (10 mg).

Il paziente deve essere monitorato da un medico esperto per le 2 ore successive all’inizio del trattamento e a ogni aumento della dose. Il medico può ridurre la dose se necessario. Non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò può far peggiorare lo scompenso cardiaco. I pazienti con gravi problemi ai reni non devono assumere questo medicinale.

Se il medico prescrive ¼ o ½ compressa al giorno, la compressa di Nebilox 5 mg presenta una doppia barra di frattura che ne consente la divisione. Per procedere:

• Posizionare la compressa su una superficie piatta e rigida (come un tavolo o un piano di lavoro) con le barre di frattura rivolte verso l’alto.
• Dividere la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo una barra di frattura.
• Dividere la metà della compressa nello stesso modo per ottenerne i quarti.

Se accidentalmente si assume una dose eccessiva di Nebilox, è necessario informare il medico o il farmacista immediatamente. I sintomi e i segnali più frequenti di un sovradosaggio sono il battito cardiaco molto lento, la pressione sanguigna bassa con possibile svenimento (ipotensione), la mancanza di respiro come nell’asma (broncospasmo) e lo scompenso cardiaco acuto. Nell’attesa del medico si può prendere del carbone attivo, disponibile in farmacia.

Se si dimentica di assumere una dose di Nebilox ma poco più tardi si ricorda che sarebbe dovuta essere presa, è possibile assumere la dose giornaliera come di consueto. Se il ritardo è maggiore e prossimo all’ora in cui dovrebbe essere presa la dose seguente, non va assunta la dose dimenticata e si deve prendere la dose successiva programmata, all’orario previsto. Non bisogna mai prendere una dose doppia e conviene evitare di saltare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

Prima di interrompere la terapia con Nebilox, sia per pressione alta sia per scompenso cardiaco cronico, è sempre necessario consultare il medico. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente perché ciò può temporaneamente aggravare lo scompenso cardiaco. Se è necessario sospendere il farmaco nello scompenso cardiaco, la dose giornaliera deve essere diminuita gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali.

Come tutti i medicinali, Nebilox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati variano in base all’indicazione terapeutica.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini;
• stanchezza fisica;
• insolita sensazione di prurito o formicolio;
• diarrea;
• stitichezza;
• nausea;
• affanno;
• gonfiore alle mani e ai piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci;
• pressione sanguigna bassa;
• dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina;
• visione anormale;
• impotenza;
• sensazione di depressione;
• difficoltà nella digestione (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito;
• eruzioni cutanee, prurito;
• mancanza di respiro come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo);
• incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• svenimento;
• peggioramento della psoriasi.

In casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche estese a tutto il corpo (reazioni di ipersensibilità), gonfiore a rapida insorgenza intorno a labbra, occhi o lingua con possibili difficoltà respiratorie (angioedema) ed eruzioni cutanee di tipo orticaria.

In uno studio clinico sullo scompenso cardiaco cronico sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento;
• vertigini.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento dello scompenso cardiaco;
• pressione sanguigna bassa con sensazione di svenimento nell’alzarsi rapidamente;
• incapacità di tollerare il medicinale;
• disturbo lieve della conduzione cardiaca (blocco AV di 1° grado);
• gonfiore agli arti inferiori (caviglie gonfie).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nebilox deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È buona pratica chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Nebilox è un betabloccante selettivo a base di nebivololo indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale e dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato, in aggiunta alle terapie standard, nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 70 anni.

La dose usuale di Nebilox per l’ipertensione è di 1 compressa da 5 mg al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Negli anziani e nei pazienti con disturbi renali la terapia inizia normalmente con ½ compressa al giorno. L’effetto sulla pressione diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento.

Nebilox non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità valutata dal medico. L’uso durante l’allattamento non è raccomandato. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il farmaco.

Nebilox può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con un po’ d’acqua. Se si assumono contemporaneamente antiacidi, è bene prendere Nebilox durante i pasti e l’antiacido tra un pasto e l’altro.

No, il trattamento con Nebilox non deve essere interrotto bruscamente perché ciò può temporaneamente aggravare lo scompenso cardiaco. Se è necessario sospendere il farmaco, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola a intervalli settimanali, sempre sotto la supervisione del medico.

Sì, la compressa di Nebilox 5 mg presenta una doppia barra di frattura che consente di dividerla facilmente sia in metà (2,5 mg) sia in quarti (1,25 mg). Questa caratteristica è particolarmente utile nella fase di titolazione iniziale del trattamento dello scompenso cardiaco cronico.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Nebilox nel trattamento dell’ipertensione includono mal di testa, vertigini, stanchezza, sensazione di prurito o formicolio, diarrea, stitichezza, nausea, affanno e gonfiore alle mani e ai piedi. Nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico sono molto comuni il battito cardiaco lento e le vertigini.

Sì, Nebilox è un medicinale di classe A e pertanto è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. È soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).