Nerixia è un medicinale a base di acido neridronico, un principio attivo appartenente alla classe dei bisfosfonati, utilizzato per il trattamento di alcune malattie delle ossa negli adulti e nei bambini. Viene somministrato esclusivamente per via parenterale (intramuscolare o endovenosa) ed è indicato nella terapia dell’osteogenesi imperfetta, della malattia ossea di Paget e dell’algodistrofia. In questa guida trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15 giugno 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nerixia è un medicinale il cui principio attivo è l’acido neridronico, una sostanza appartenente al gruppo dei bisfosfonati, farmaci utilizzati per il trattamento delle patologie caratterizzate da alterazioni del metabolismo osseo. L’acido neridronico agisce inibendo il riassorbimento dell’osso da parte degli osteoclasti, le cellule responsabili della demolizione del tessuto osseo, senza interferire con il processo di mineralizzazione.

Nerixia è impiegato negli adulti e nei bambini al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di:

• una malattia ereditaria caratterizzata da fragilità dello scheletro, diminuzione della massa ossea e predisposizione alle fratture (osteogenesi imperfetta o “malattia delle ossa di vetro”).

Nerixia è inoltre utilizzato esclusivamente negli adulti per:

• il trattamento di una malattia delle ossa che ne causa l’ingrandimento e la deformazione (malattia ossea di Paget);
• il trattamento sintomatico dell’algodistrofia, una condizione caratterizzata da dolore, gonfiore, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), dolore a seguito di stimoli normalmente non dolorosi (allodinia), disturbi del movimento, rigidità delle articolazioni e degenerazione dei tessuti molli, con sintomi comparsi da meno di 4 mesi.

Nerixia è disponibile in Italia in due diverse formulazioni, entrambe destinate alla somministrazione parenterale e commercializzate dall’azienda Abiogen Pharma S.p.A.

Si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in fiale da 2 ml, indicata sia per uso intramuscolare sia per uso endovenoso. Ogni fiala contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico (principio attivo).

È disponibile in confezioni da 1 fiala, 4 fiale oppure 8 fiale.

Si presenta come una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale da 8 ml, riservata esclusivamente all’uso endovenoso dopo diluizione. Ogni fiala contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico.

È disponibile in confezione da 2 fiale.

Oltre al principio attivo, entrambe le formulazioni contengono i seguenti eccipienti:

• sodio cloruro;
• sodio citrato diidrato;
• acido citrico monoidrato;
• acqua per preparazioni iniettabili.

La formulazione da 25 mg contiene 9,6 mg di sodio per dose, quantità inferiore a 1 mmol, quindi da considerarsi essenzialmente “senza sodio”. La formulazione da 100 mg contiene invece 38,42 mg di sodio per dose, equivalente all’1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. Questo aspetto va tenuto presente nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta iposodica.

Nerixia è prescritto per il trattamento di tre patologie a carico del tessuto osseo, ciascuna con caratteristiche cliniche specifiche.

È una malattia genetica rara, nota anche come “malattia delle ossa di vetro”, caratterizzata da estrema fragilità scheletrica, ridotta massa ossea e predisposizione a fratture anche a seguito di traumi minimi. L’osteogenesi imperfetta è l’unica indicazione di Nerixia approvata anche per l’uso pediatrico (bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni).

È una patologia cronica dello scheletro caratterizzata da un rimodellamento osseo anomalo che provoca l’ingrandimento e la deformazione delle ossa coinvolte, con conseguente indebolimento strutturale. L’uso di Nerixia per questa indicazione è riservato esclusivamente agli adulti.

Nota anche come sindrome dolorosa regionale complessa, l’algodistrofia è una condizione clinica caratterizzata da dolore persistente, gonfiore, alterazioni vascolari e progressiva degenerazione dei tessuti molli e ossei. Il trattamento con Nerixia è indicato negli adulti con sintomi comparsi da meno di 4 mesi.

Nerixia può essere somministrato sia agli adulti tramite iniezione intramuscolare o endovenosa, sia ai bambini esclusivamente tramite iniezione endovenosa. Il dosaggio varia in funzione della patologia da trattare e, nei pazienti pediatrici, del peso corporeo. Le istruzioni del medico e del farmacista vanno sempre seguite in modo scrupoloso.

Negli adulti la dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg per via endovenosa, in funzione del peso corporeo, in un’unica somministrazione per infusione lenta previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. In alternativa, la dose totale può essere frazionata in dosi intramuscolari da 25 mg al giorno per un massimo di 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.

Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo (massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta di almeno 2 ore, da ripetere ogni 3 mesi, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg al giorno per via endovenosa per 2 giorni consecutivi, somministrata per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Per le forme meno gravi della malattia possono essere sufficienti dosaggi inferiori. La dose complessiva può anche essere frazionata in dosi intramuscolari da 25 mg al giorno per un massimo di 8 giorni consecutivi.

Il medico valuterà l’opportunità di ripetere il ciclo terapeutico non prima di 6 mesi dalla conclusione del primo ciclo, quando l’effetto sul turnover osseo (misurato tramite i valori di fosfatasi alcalina sierica) si sarà completamente manifestato.

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno per via endovenosa ogni 3 giorni, per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.

Nei casi in cui non sia possibile la somministrazione endovenosa, qualora il medico ritenga appropriato il trattamento domiciliare, la formulazione da 25 mg può essere somministrata per via intramuscolare alla dose di 1 fiala al giorno per 16 giorni consecutivi, sempre per un totale di 400 mg di neridronato. La ripetizione del trattamento non è raccomandata a causa dell’assenza di dati clinici. L’uso di Nerixia per questa indicazione non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nerixia è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Il sintomo principale del sovradosaggio consiste in un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, che può essere corretto con la somministrazione endovenosa di calcio gluconato.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale o prima di interrompere il trattamento, consultare il medico o il farmacista.

L’uso di Nerixia è controindicato nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità accertata all’acido neridronico, ad altri medicinali simili a Nerixia (bisfosfonati) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• insufficienza renale grave;
• gravidanza e allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Nerixia è necessario informare il medico in merito a eventuali condizioni preesistenti. Durante la terapia il medico richiederà esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale e i livelli di calcio e fosforo nel sangue.

È particolarmente importante segnalare al medico se:

• è stata diagnosticata una patologia oncologica e si stanno già assumendo altri bisfosfonati per il trattamento di malattie ossee correlate a tumori;
• si stanno effettuando sedute di chemioterapia o radioterapia oncologica;
• si stanno assumendo medicinali corticosteroidi per il trattamento di stati infiammatori;
• si soffre di osteoporosi, una condizione caratterizzata da progressiva fragilità del tessuto osseo.

Una scadente igiene orale, la presenza di gengivite o di altre malattie gengivali, estrazioni dentali in programma o l’assenza di controlli odontoiatrici regolari possono aumentare il rischio di osteonecrosi della mandibola o della mascella, una rara complicanza associata all’uso prolungato di bisfosfonati.

Durante il trattamento con Nerixia è consigliabile evitare, ove possibile, procedure dentarie invasive. Può inoltre essere opportuno sottoporsi a un controllo odontoiatrico preventivo, con eventuale trattamento di carie o altre patologie dentali, prima di iniziare la terapia con Nerixia.

Nerixia non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno, in quanto è espressamente controindicato in queste condizioni.

Non esistono dati che suggeriscano che Nerixia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si intende assumere qualsiasi altro medicinale, compresi farmaci acquistati senza prescrizione.

Particolare attenzione è richiesta in caso di contemporanea assunzione di aminoglicosidi, una classe di antibiotici impiegati nel trattamento di determinate infezioni. L’associazione tra Nerixia e aminoglicosidi può infatti determinare un abbassamento prolungato dei livelli di calcio nel sangue e richiede un monitoraggio clinico più attento.

Come tutti i medicinali, Nerixia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Dolore nel sito di iniezione in caso di somministrazione intramuscolare, che generalmente si attenua dopo pochi minuti.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• frattura del femore di tipo atipico, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi: contattare il medico in caso di dolore, debolezza o malessere a coscia, anca o inguine, poiché potrebbero rappresentare un segnale precoce;
• sindrome simil-influenzale con febbre, malessere, brividi, stanchezza fisica e dolori ossei o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi si risolvono spontaneamente entro poche ore o giorni.

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• osteonecrosi della mandibola o della mascella;
• osteonecrosi del canale uditivo esterno, da sospettare in caso di dolore all’orecchio, secrezioni auricolari o infezioni dell’orecchio;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• vertigini;
• dolore nel sito di iniezione in caso di somministrazione endovenosa, che si attenua dopo pochi minuti.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati attualmente disponibili:

• infiammazione oculare che può manifestarsi con dolore agli occhi, arrossamento, intolleranza alla luce, lacrimazione, annebbiamento visivo e secrezioni (congiuntivite, uveite anteriore, episclerite);
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• abbassamento dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nerixia non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali scaduti o non più utilizzati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista le corrette modalità di smaltimento, contribuendo in questo modo alla tutela dell’ambiente.

No. Nerixia è espressamente controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento al seno. Prima di iniziare il trattamento è fondamentale escludere una gravidanza in corso e discutere con il medico eventuali alternative terapeutiche nelle donne in età fertile.

Durante la terapia con Nerixia il medico prescrive esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità renale e i livelli sierici di calcio e fosfato. Nei pazienti con malattia ossea di Paget si valutano anche i valori della fosfatasi alcalina, un indicatore del turnover osseo.

Le indicazioni ufficiali approvate da AIFA per Nerixia sono osteogenesi imperfetta, malattia ossea di Paget e algodistrofia: l’osteoporosi non rientra nelle indicazioni autorizzate. In alcuni casi selezionati, in particolare nelle donne in menopausa, il medico specialista può valutarne un impiego off-label, sempre sotto stretto controllo clinico.

Durante il trattamento con Nerixia è consigliabile evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive come estrazioni o chirurgia dentale, a causa del raro ma possibile rischio di osteonecrosi della mandibola. È preferibile effettuare un check-up dentale ed eventuali trattamenti preventivi prima di iniziare la terapia e mantenere un’accurata igiene orale durante tutto il percorso terapeutico.

La salute dell’apparato scheletrico dipende da un adeguato apporto di diversi nutrienti. Tra i più rilevanti figurano il calcio, componente principale della matrice ossea, la vitamina D che ne favorisce l’assorbimento intestinale, la vitamina K che contribuisce alla sua fissazione nell’osso e il magnesio, cofattore essenziale nel metabolismo osseo. Eventuali integrazioni devono in ogni caso essere valutate e concordate con il medico curante.

Il trattamento standard per l’algodistrofia prevede una dose cumulativa di 400 mg di neridronato, somministrata per via endovenosa (100 mg ogni 3 giorni per un totale di 4 infusioni) oppure per via intramuscolare (25 mg al giorno per 16 giorni consecutivi). La ripetizione del ciclo terapeutico non è raccomandata per assenza di dati clinici a supporto.

Sì. Nerixia appartiene alla categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) e deve essere somministrato sotto la supervisione di personale sanitario qualificato, data la via di somministrazione parenterale (intramuscolare o endovenosa).