Neuleptil è un medicinale antipsicotico a base di periciazina, principio attivo appartenente alla classe delle fenotiazine con struttura piperidinica. È indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento e del carattere e viene commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. in due formulazioni: compresse da 10 mg e gocce orali in soluzione. Di seguito trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/01/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Neuleptil contiene il principio attivo periciazina, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici fenotiazinici. Si tratta di un neurolettico di sintesi che agisce selettivamente sui disturbi del carattere e del comportamento, con un’azione sintomatica utile per modulare manifestazioni di aggressività, eccitamento e instabilità emotiva. Il codice ATC del farmaco è N05AC01.

Neuleptil è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• disturbi del comportamento nel corso di malattie mentali, tra cui psicosi croniche e nevrosi;
• disturbi del carattere dell’adulto e del bambino;
• stati di eccitamento psicomotorio, sia mentale che fisico.

Diversamente da altri antipsicotici più spiccatamente sedativi, Neuleptil è pensato per un’azione di regolazione comportamentale, utile in quadri clinici caratterizzati da impulsività o ansia significativa. In alcuni casi può essere utilizzato anche come terapia di supporto in pazienti affetti da disturbo bipolare o da quadri clinici con componente di depressione associata ad agitazione.

Neuleptil è commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. in due formulazioni distinte, che consentono di adattare la somministrazione alle esigenze cliniche del paziente:

• Neuleptil 10 mg compresse: confezione da 30 compresse, ciascuna contenente 10 mg di periciazina. Eccipienti: lattosio, amido, silice precipitata, magnesio stearato.
• Neuleptil 2 g/100 ml gocce orali, soluzione: flacone da 10 ml, con una concentrazione di 20 mg di periciazina per ml (1 goccia = 0,5 mg). Eccipienti: saccarosio, glicerolo, alcool etilico, E150, acido tartarico, acido ascorbico, essenza di menta, acqua depurata.

La formulazione in gocce consente un dosaggio particolarmente preciso ed è utile soprattutto in pediatria e negli anziani, dove è spesso necessario personalizzare la posologia in base al peso o alla risposta clinica. Entrambe le formulazioni sono classificate come medicinali di classe RR, ossia soggetti a prescrizione medica con ricetta ripetibile.

Neuleptil non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità nota alla periciazina, ad altri medicinali della classe delle fenotiazine o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;
• stato comatoso o profonda incoscienza;
• gravi forme depressive;
• turbe emopoietiche, ovvero alterazioni della produzione delle cellule del sangue;
• patologie epatiche rilevanti.

L’assunzione in presenza di una di queste condizioni può esporre il paziente a rischi clinicamente significativi, per cui la valutazione medica preventiva è indispensabile. Il medicinale non è raccomandato nella prima infanzia.

Prima di iniziare la terapia con Neuleptil è fondamentale informare il medico se si è affetti o se si è sofferto di patologie cardiovascolari, inclusi disturbi dell’attività elettrica del cuore come il prolungamento del tratto QT. Particolare cautela è richiesta anche nei pazienti con malattia di Parkinson o altri disturbi motori, poiché gli antipsicotici fenotiazinici possono accentuare la rigidità muscolare. Informi il medico anche in presenza di feocromocitoma, insufficienza mitralica grave o storia personale o familiare di trombosi venose.

Durante il trattamento è necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi che possano suggerire una Sindrome Neurolettica Maligna, una condizione rara ma potenzialmente grave. I segnali di allarme comprendono:

• febbre molto alta;
• rigidità muscolare marcata;
• riduzione o assenza dei movimenti (acinesia);
• alterazioni della pressione arteriosa e sudorazione profusa;
• battito cardiaco accelerato o irregolare, con possibili aritmie cardiache o tachicardia;
• perdita di coscienza progressiva fino allo stupore o al coma.

Attenzione è richiesta anche nei pazienti a rischio di eventi cerebrovascolari come l’ictus, nei soggetti affetti da demenza e in coloro che abbiano manifestato in passato ipersensibilità a farmaci della classe delle fenotiazine. La formulazione in gocce contiene alcool etilico (12,7% vol): questo aspetto va considerato nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini, nei soggetti con patologie epatiche e nei pazienti con epilessia. Per chi svolge attività sportiva a livello agonistico, l’assunzione del medicinale contenente etanolo può determinare positività ai test antidoping.

Le compresse da 10 mg contengono lattosio, mentre le gocce orali contengono saccarosio: i pazienti con intolleranze ereditarie a questi zuccheri devono informare il medico prima dell’assunzione.

Neuleptil può interagire con diversi medicinali, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti collaterali. È indispensabile informare il medico di tutti i farmaci già assunti o che si intende assumere, inclusi quelli da banco e gli integratori. Particolare attenzione va posta a:

• farmaci che alterano i livelli di sali nell’organismo (elettroliti);
• farmaci che prolungano il tratto QT dell’elettrocardiogramma, poiché l’associazione può provocare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• oppiacei e analgesici morfino-simili;
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie;
• barbiturici e altri anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento delle convulsioni;
• altri psicofarmaci e antidepressivi.

Neuleptil può potenziare l’effetto sedativo di oppiacei, antistaminici, analgesici e barbiturici, richiedendo in alcuni casi un aggiustamento della dose da parte del medico. Al contrario, può ridurre l’efficacia degli anticonvulsivanti utilizzati nell’epilessia, che potrebbero dover essere somministrati a dosaggi più elevati. Inoltre, il farmaco aumenta la sensibilità all’atropina, agli insetticidi fosforici e all’alcol: durante il trattamento è quindi consigliato astenersi dall’assunzione di bevande alcoliche.

L’uso di Neuleptil durante la gravidanza deve essere riservato ai soli casi di effettiva necessità e sempre sotto stretto controllo medico. I neonati nati da madri che hanno assunto farmaci simili a Neuleptil durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare, alla nascita, una serie di sintomi tra cui tremore, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Per questo motivo, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Anche durante l’allattamento è necessario valutare con il medico il rapporto beneficio-rischio, poiché il principio attivo può passare nel latte materno. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando, è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il dosaggio di Neuleptil viene stabilito dal medico in base alla condizione clinica, all’età del paziente e alla risposta individuale al trattamento. Non si deve mai interrompere bruscamente la terapia: sarà il medico a indicare le modalità di sospensione più appropriate.

Negli adulti, la dose media giornaliera raccomandata è di 20-30 mg; può essere aumentata progressivamente, a seconda della gravità del caso, fino a 50-70 mg al giorno, con incrementi di 10 mg al giorno. Nei bambini la dose media è di 5-10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg. Nei pazienti anziani si parte da 5 mg al giorno, con possibilità di aumento graduale fino a 15 mg, eccezionalmente fino a 20-30 mg al giorno.

Negli adulti la dose media giornaliera è di 5-20 mg e non deve essere ulteriormente aumentata. Nei bambini la posologia è calcolata in base al peso corporeo, con una dose raccomandata di 0,25 mg per kg e un massimo di 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso, fino a un massimo di 10 gocce). La dose di mantenimento è di 2,5-5 mg al giorno. Negli anziani si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno, senza superare i 10 mg.

Per la somministrazione delle gocce è sufficiente svitare il tappo e tenere il flacone capovolto, eventualmente picchiettando leggermente con un dito. Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza difficile da aprire per i bambini: per aprirlo occorre premere la sovracapsula e svitare contemporaneamente; per richiuderlo, avvitare premendo la sovracapsula. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Se si dimentica una dose, non raddoppiare quella successiva per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, anche Neuleptil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti segnalati con l’uso di Neuleptil o di medicinali simili comprendono:

• movimenti incontrollati di muscoli volontari o involontari (manifestazioni neurologiche extrapiramidali con sintomatologia discinetica);
• disturbi del ritmo cardiaco, prolungamento del tratto QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco;
• casi molto rari di morte improvvisa;
• discinesia tardiva persistente, più frequente con dosaggi elevati e trattamenti prolungati, che si manifesta soprattutto a livello di lingua, labbra, naso e guance;
• reazioni allergiche cutanee come eritema, prurito, orticaria, eczema, gonfiore localizzato, fotosensibilità e, raramente, dermatite esfoliativa;
• raramente crisi di asma;
• alterazioni del ciclo mestruale, inclusa amenorrea;
• ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia);
• secrezione spontanea di latte dal capezzolo (galattorrea), talvolta associata a iperprolattinemia;
• lieve insonnia, stato di eccitamento o, al contrario, sedazione;
• ipotensione, battito cardiaco accelerato, bocca secca, congestione nasale, stitichezza, visione confusa, disturbi urinari ed eiaculatori;
• raramente alterazioni epatiche con comparsa di ittero;
• raramente riduzione dei granulociti (agranulocitosi) e delle piastrine (trombocitopenia);
• formazione di coaguli di sangue nelle vene, in particolare trombosi venosa profonda, con possibile embolia polmonare;
• nei neonati esposti al farmaco in utero: tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Neuleptil deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La formulazione in compresse da 10 mg non deve essere conservata a temperature superiori ai 25°C, mentre la formulazione in gocce orali non richiede alcuna condizione particolare di conservazione e può essere mantenuta a temperatura ambiente.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”; tale data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Per il corretto smaltimento dei medicinali scaduti o non più utilizzati, non gettarli nei rifiuti domestici né disperderli nelle acque di scarico: è sempre preferibile rivolgersi al proprio farmacista, che potrà indicare le modalità di smaltimento più adeguate nel rispetto dell’ambiente.

Sì, entrambe le formulazioni di Neuleptil (compresse da 10 mg e gocce orali) sono medicinali di classe RR e richiedono quindi la prescrizione medica. Si tratta di un antipsicotico fenotiazinico che deve essere sempre utilizzato sotto controllo del medico, il quale stabilirà la posologia più adeguata in base al quadro clinico del paziente.

No, l’assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con Neuleptil è fortemente sconsigliata. Il farmaco aumenta la sensibilità all’alcol, potenziandone gli effetti sedativi e depressivi sul sistema nervoso centrale. Inoltre, la formulazione in gocce contiene già una piccola quantità di alcool etilico come eccipiente, di cui è bene tenere conto nei soggetti a rischio.

Neuleptil può essere prescritto in età pediatrica, ma non è raccomandato nella prima infanzia. Nei bambini più grandi il dosaggio viene calibrato sul peso corporeo (0,25 mg per kg nell’uso in medicina interna) e la formulazione in gocce è generalmente preferita per la maggiore precisione del dosaggio. La prescrizione e il monitoraggio spettano sempre al medico curante.

L’effetto sedativo e regolatore di Neuleptil si manifesta generalmente nell’arco di alcune ore dall’assunzione, mentre per osservare una stabilizzazione dei disturbi comportamentali possono essere necessari più giorni di trattamento continuativo. La risposta varia in base alla condizione clinica, al dosaggio e alle caratteristiche individuali del paziente; sarà il medico a valutare l’efficacia e a modulare progressivamente la posologia.

Neuleptil può alterare lo stato di vigilanza, la prontezza di riflessi e i tempi di reazione. È quindi sconsigliato mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari pericolosi, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e in occasione di variazioni posologiche. È opportuno valutare con il medico la propria tolleranza individuale prima di riprendere queste attività.

Se si dimentica di assumere una dose di Neuleptil non bisogna mai raddoppiare quella successiva per compensare la dimenticanza. Si consiglia di riprendere la terapia con la dose abituale all’orario previsto e, in caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista. È altrettanto importante non sospendere bruscamente il trattamento: la sospensione deve essere sempre graduale e guidata dal medico curante.

Gli antipsicotici fenotiazinici, inclusa la periciazina, possono in alcuni casi essere associati a modifiche dell’appetito e variazioni del peso corporeo, anche se tale effetto è generalmente meno marcato rispetto ad altre classi di antipsicotici. È consigliabile monitorare il peso durante la terapia e segnalare al medico eventuali variazioni significative, così da valutare insieme la strategia terapeutica più adeguata.