Nicorette è un medicinale da banco a base di nicotina, utilizzato come terapia sostitutiva (NRT) per aiutare i fumatori a smettere di fumare o a ridurre gradualmente il numero di sigarette. Disponibile in diverse formulazioni — gomme da masticare, cerotti transdermici, soluzione per inalazione e spray oromucosale (Nicorettequick) — Nicorette allevia i sintomi di astinenza da nicotina, tra cui il desiderio di fumare, l’irritabilità e l’ansia. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/02/2024 (Nicorette, AIC 025747) e al 30/10/2024 (Nicorettequick, AIC 042299), per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nicorette è un medicinale a base di nicotina che rientra nella categoria delle terapie sostitutive a base di nicotina (Nicotine Replacement Therapy, NRT). Il suo scopo è aiutare i fumatori motivati a smettere di fumare oppure a ridurre il numero di sigarette consumate prima della cessazione definitiva.

Quando si interrompe bruscamente l’assunzione di tabacco, l’organismo non riceve più la nicotina a cui era abituato e compaiono i tipici sintomi di astinenza: desiderio compulsivo di fumare (craving), irritabilità, frustrazione, difficoltà di concentrazione, alterazioni dell’umore e aumento dell’appetito. Nicorette fornisce all’organismo una quantità ridotta e controllata di nicotina, sufficiente ad attenuare questi sintomi senza esporre il fumatore al catrame, al monossido di carbonio e alle altre sostanze tossiche prodotte dalla combustione del tabacco.

Per aumentare le probabilità di successo, l’uso di Nicorette dovrebbe essere associato a un programma di supporto comportamentale e a consulenza specialistica. La cessazione del fumo, infatti, è un processo complesso che coinvolge sia la dipendenza fisica dalla nicotina sia abitudini comportamentali consolidate.

Nicorette è disponibile in Italia in dieci diverse formulazioni, suddivise in quattro famiglie principali. La scelta della formulazione più adatta dipende dalle abitudini di fumo, dal numero di sigarette consumate quotidianamente e dalle preferenze personali del paziente.

Le gomme rappresentano una formulazione orale a rilascio rapido, ideale per gestire l’improvviso desiderio di fumare. Sono disponibili in quattro varianti:

• Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate (10 mg di complesso di resina nicotinica per gomma);
• Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate (20 mg di complesso di resina nicotinica per gomma);
• Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte;
• Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte.

Le confezioni disponibili contengono 30 o 105 gomme.

I cerotti rilasciano nicotina gradualmente attraverso la pelle nell’arco di 16 ore, garantendo una copertura prolungata durante la giornata. Sono indicati per chi cerca un trattamento di base costante. Le formulazioni autorizzate sono:

• Nicorette 10 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti (AIC n. 025747472, superficie 9 cm², contenuto 15,8 mg di nicotina);
• Nicorette 15 mg/16 h cerotti transdermici semitrasparenti (AIC n. 025747496, superficie 13,5 cm², contenuto 23,6 mg di nicotina).

Entrambi sono confezionati in scatole da 7 cerotti.

L’inalatore è composto da un boccaglio di plastica bianca all’interno del quale viene inserita una cartuccia contenente nicotina e levomentolo. Le formulazioni sono:

• Nicorette 10 mg soluzione per inalazione: una cartuccia equivale circa a 3-4 sigarette. Confezioni da 6 o 42 cartucce;
• Nicorette 15 mg soluzione per inalazione: una cartuccia equivale circa a 7-8 sigarette. Confezioni da 4 o 20 cartucce.

Il Nicorettequick è uno spray a rapida azione che eroga 1 mg di nicotina per ogni puff. È particolarmente utile per gestire l’improvviso desiderio di fumare. È disponibile in due aromi:

• Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale gusto menta;
• Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale aroma frutti rossi.

Ogni flacone contiene 13,2 ml di soluzione, equivalenti a 150 erogazioni. Le confezioni sono disponibili da 1 o 2 erogatori, anche in versione con chip NFC per l’abbinamento a un’app per smartphone.

Nicorette è controindicato in diverse condizioni cliniche. L’utilizzo del prodotto deve essere assolutamente evitato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo;
• non fumatori o fumatori occasionali;
• bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età;
• recente infarto del miocardio (entro 3 mesi) o ictus;
• dolore toracico anche a riposo (angina pectoris instabile o aggravata, angina di Prinzmetal);
• malattie cardiache che alterano la frequenza o il ritmo del cuore (aritmie cardiache gravi);
• gravidanza e allattamento (vedi sezione dedicata);
• per i cerotti, anche disturbi cutanei o lesioni nell’area di applicazione e ipertensione arteriosa non controllata.

In tutte queste condizioni, l’uso di Nicorette potrebbe peggiorare il quadro clinico o esporre il paziente a rischi cardiovascolari significativi. È fondamentale consultare il medico prima di iniziare qualsiasi terapia sostitutiva nicotinica in presenza di patologie preesistenti.

Prima di iniziare il trattamento con Nicorette, è opportuno consultare il medico o il farmacista in caso di patologie preesistenti che potrebbero richiedere un monitoraggio particolare. Le principali avvertenze riguardano:

• pressione alta non controllata da farmaci;
• malattie cardiovascolari significative (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, vasospasmi);
• grave insufficienza renale o pazienti in dialisi;
• moderata o grave insufficienza epatica;
• diabete mellito (è raccomandato un monitoraggio più frequente della glicemia, poiché la dose di insulina può necessitare di adeguamento dopo la cessazione del fumo);
• ipertiroidismo incontrollato;
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• ulcera peptica gastrica o duodenale;
• infiammazione dell’esofago (esofagite);
• storia di epilessia o convulsioni (specifico per Nicorettequick).

Per le gomme da masticare, è importante segnalare che chi porta protesi dentarie può incontrare difficoltà nella masticazione: in rari casi, le gomme possono attaccarsi alle protesi e danneggiarle. Per i cerotti, è obbligatorio rimuovere il dispositivo prima di sottoporsi a una Risonanza Magnetica (MRI), per evitare il rischio di ustioni cutanee. Inoltre, in presenza di lesioni cutanee gravi o persistenti nell’area di applicazione, il trattamento con il cerotto deve essere immediatamente interrotto.

Le gomme contengono sorbitolo (fonte di fruttosio): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Le formulazioni gusto menta forte contengono inoltre quantità rilevanti di sodio (171-195 mg per dose massima giornaliera). Lo spray Nicorettequick contiene 11-12 mg di propilenglicole e circa 7 mg di etanolo per erogazione, oltre a idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee localizzate o irritazione di occhi e mucose.

La cessazione del fumo, con o senza terapia sostitutiva nicotinica, può modificare il metabolismo di alcuni farmaci poiché molte sostanze contenute nel fumo di tabacco (ma non la nicotina in sé) inducono enzimi epatici come il CYP1A2. Pertanto, dopo aver smesso di fumare, può essere necessario rivedere il dosaggio di diversi medicinali.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono farmaci a base di:

• teofillina o isoprenalina, utilizzate nel trattamento dell’asma;
• tacrina, impiegata nel morbo di Alzheimer;
• clozapina e olanzapina, antipsicotici utilizzati nella schizofrenia;
• imipramina, clomipramina e fluvoxamina, antidepressivi indicati nella depressione;
• flecainide, antiaritmico cardiaco;
• adenosina (vasodilatatore);
• pentazocina e propossifene, analgesici per dolore severo;
• paracetamolo e fenacetina, antipiretici e analgesici;
• oxazepam, ansiolitico;
• propranololo e labetalolo, beta-bloccanti cardiaci;
• insulina (potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dopo la sospensione del fumo);
• prazosin, utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• fenilefrina, vasocostrittore e decongestionante nasale;
• ropinirolo, indicato nel morbo di Parkinson;
• glutetimide, ipnotico;
• agonisti o bloccanti adrenergici;
• corticosteroidi;
• preparati contenenti caffeina.

Per quanto riguarda lo spray Nicorettequick, le interazioni clinicamente rilevanti riguardano in particolare teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Inoltre, durante l’utilizzo dello spray oromucosale è opportuno non assumere cibo né bevande contemporaneamente all’erogazione, per non comprometterne l’assorbimento.

Smettere di fumare in gravidanza è una priorità assoluta per la salute del nascituro: il fumo aumenta significativamente il rischio di crescita intrauterina ridotta, parto prematuro, basso peso alla nascita e morte endouterina. L’approccio raccomandato è sempre la cessazione del fumo senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina, attraverso un percorso di supporto specialistico.

Tuttavia, se la sola motivazione non risulta sufficiente, l’uso di Nicorette può essere preso in considerazione esclusivamente sotto stretto controllo medico, dopo aver consultato il ginecologo o un centro specializzato nella disassuefazione dal fumo. La nicotina, infatti, attraversa la placenta e raggiunge il feto, dove può causare effetti dannosi sullo sviluppo.

Durante l’allattamento, l’uso di Nicorette è generalmente sconsigliato perché la nicotina passa nel latte materno in quantità che possono avere effetti negativi sul lattante. Nei casi in cui il medico ritenga indispensabile il trattamento, lo spray Nicorettequick andrebbe assunto subito dopo la poppata e mai nelle 2 ore precedenti, mentre il cerotto andrebbe rimosso prima dell’allattamento per minimizzare l’esposizione del bambino.

Riguardo alla fertilità, è noto che il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nell’uomo sia nella donna; gli effetti diretti della nicotina sulla fertilità non sono invece pienamente conosciuti.

La posologia di Nicorette varia in base alla formulazione scelta, al numero di sigarette fumate quotidianamente e alla risposta individuale al trattamento. È essenziale rispettare le indicazioni del foglietto illustrativo e non superare le dosi massime giornaliere.

Si consiglia di iniziare con la formulazione da 2 mg, masticando una gomma ogni volta che compare il desiderio di fumare. Per la maggior parte dei fumatori sono sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nei forti fumatori (oltre 20 sigarette al giorno), se 15 gomme da 2 mg non risultano sufficienti, è possibile passare alla formulazione da 4 mg o assumere 2 gomme da 2 mg contemporaneamente. Non superare 15 gomme da 4 mg al giorno.

La tecnica di masticazione è fondamentale per un’efficacia ottimale: la gomma va masticata molto lentamente per almeno 30 minuti, interrompendo periodicamente la masticazione. Una masticazione troppo veloce provoca un assorbimento di nicotina troppo rapido, che può causare effetti indesiderati. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi, seguita da una graduale riduzione del numero di gomme. Non utilizzare regolarmente per più di 12 mesi.

Lo schema raccomandato prevede l’applicazione di un cerotto da 15 mg/16 h al giorno per le prime 8 settimane, seguito da un cerotto da 10 mg/16 h al giorno per le successive 4 settimane. Successivamente il trattamento va interrotto. La durata complessiva non dovrebbe superare le 12 settimane (3 mesi); l’utilizzo oltre i 6 mesi è sconsigliato.

Il cerotto va applicato la mattina, al risveglio, su una zona di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli (anca, braccio superiore o petto). Premere con il palmo della mano per 10-20 secondi senza toccare la parte adesiva con le dita. La sera, prima di andare a dormire, il cerotto va rimosso. È necessario cambiare ogni giorno la zona di applicazione, evitando di posizionare il cerotto consecutivamente sulla stessa area cutanea.

L’assemblaggio dell’inalatore prevede la rotazione delle due sezioni del boccaglio fino a far combaciare le linee contrassegnate, l’inserimento di una cartuccia sigillata e la riunione delle due parti fino alla rottura del sigillo. La maggior parte degli utilizzatori consuma tra 6 e 12 cartucce al giorno della formulazione da 10 mg, oppure tra 3 e 6 cartucce al giorno della formulazione da 15 mg.

L’inalazione può essere superficiale o profonda: in entrambi i casi la nicotina viene assorbita attraverso il rivestimento della bocca. La durata raccomandata del trattamento è di 12 settimane, seguita da una riduzione graduale di 6-8 settimane. L’uso non deve superare i 6 mesi. L’inalatore funziona correttamente a temperatura ambiente; non utilizzarlo al di sotto dei 15°C, perché in ambienti freddi è necessario aumentare il numero di inalazioni per ottenere lo stesso assorbimento.

Lo spray oromucosale Nicorettequick prevede un protocollo a tre fasi della durata complessiva di 12 settimane, sia per chi vuole smettere immediatamente di fumare sia per chi sceglie un approccio graduale. Nella fase 1 (settimane 1-6) si utilizzano 1 o 2 erogazioni quando compare il desiderio di fumare, in genere ogni 30-60 minuti. Nella fase 2 (settimane 7-9) si dimezza il numero medio di erogazioni giornaliere. Nella fase 3 (settimane 10-12) si riduce ulteriormente fino a non superare 4 erogazioni al giorno; quando il consumo scende a 2-4 erogazioni al giorno, si interrompe l’utilizzo.

È fondamentale non superare 2 erogazioni per dose, 4 erogazioni per ora e 64 erogazioni in 24 ore. Il beccuccio dello spray va puntato verso la bocca aperta, evitando le labbra; non inalare durante l’erogazione e non deglutire per qualche secondo per ottimizzare l’assorbimento. Evitare il contatto con gli occhi.

Nei fumatori di oltre 10 sigarette al giorno che non riescono a controllare il desiderio di fumare con i soli cerotti, è possibile combinare i cerotti transdermici con una formulazione orale a rilascio rapido (gomme Nicorette 2 mg o pastiglie Nicoretteicy 2 mg). Lo schema prevede 1 cerotto da 15 mg/16 h al giorno più 5-6 gomme/pastiglie nelle prime 6 settimane, riducendo gradualmente. Dalla settimana 7 si passa al cerotto da 10 mg/16 h con riduzione dell’orale. Il trattamento si interrompe quando il consumo orale scende a 1-2 unità al giorno.

Il sovradosaggio da Nicorette può verificarsi in diverse circostanze: in fumatori occasionali o con basso consumo di sigarette, nell’assunzione contemporanea di più formulazioni nicotiniche (per esempio cerotti più gomme senza rispettare lo schema della terapia combinata), oppure quando si continua a fumare durante l’utilizzo del prodotto. È particolarmente pericoloso in caso di assunzione accidentale da parte di bambini.

I sintomi tipici del sovradosaggio da nicotina includono:

• nausea e vomito;
• salivazione eccessiva;
• dolore addominale e diarrea;
• sudorazione abbondante;
• mal di testa e vertigini;
• disturbi dell’udito;
• debolezza marcata e prostrazione;
• abbassamento della pressione arteriosa, polso debole o irregolare;
• difficoltà respiratorie;
• collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

In caso di sospetto sovradosaggio è necessario sospendere immediatamente il trattamento (rimuovere il cerotto e risciacquare la pelle, rimuovere la gomma o la cartuccia) e contattare urgentemente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Le dosi di nicotina tollerate da un adulto fumatore possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini, con esiti potenzialmente fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica.

Come tutti i medicinali, anche Nicorette può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Gli effetti collaterali variano in base alla formulazione utilizzata e dipendono in larga misura dalla dose assunta. Molti effetti compaiono nelle prime settimane di trattamento e tendono a diminuire con l’uso continuato. Alcuni sintomi (come l’irritazione orale per gomme e spray, o le reazioni cutanee per i cerotti) sono specifici della via di somministrazione.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ipersecrezione salivare, bocca secca, sensazione di bruciore o stomatite, ulcere dolorose nel cavo orale, tosse, singhiozzo, irritazione della gola;
• sensazione di naso chiuso, sinusite (specifica dell’inalatore);
• cefalea, alterazione del gusto (disgeusia), parestesie;
• dolore addominale, dispepsia, flatulenza;
• affaticamento, ipersensibilità (allergia);
• per i cerotti, in particolare: insonnia, comparsa di lesioni cutanee (eruzioni, orticaria);
• per lo spray Nicorettequick, sono molto comuni singhiozzo, cefalea, nausea e irritazione della gola.

Possono interessare fino a 1 persona su 100 o, più raramente, 1 su 1.000:

• sudorazione, prurito, eruzioni cutanee, orticaria;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea, tensione alla gola), alterazione della voce, congestione nasale, dolore alla gola, starnuti;
• palpitazioni, tachicardia, ipertensione;
• eruttazione, glossite, vesciche e desquamazione della mucosa orale, dolore alla mascella;
• sogni anormali, sonno alterato;
• malessere generale, astenia, dolore e fastidio al torace;
• arrossamento cutaneo, aumento della pressione del sangue;
• difficoltà di deglutizione, riduzione della sensibilità della bocca, conati di vomito;
• reazioni in sede di applicazione del cerotto.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• eritema cutaneo, gonfiore di viso, occhi, labbra e gola (angioedema) con difficoltà respiratoria, possibili reazioni anafilattiche;
• irritazione della bocca, gola secca, sensazione di sete, disturbi gastrointestinali, dolore alle labbra;
• visione offuscata, aumento della lacrimazione;
• battito cardiaco irregolare;
• tensione muscolare, dolore agli arti;
• dipendenza dalla nicotina;
• casi di convulsioni segnalati in pazienti con storia di epilessia o in terapia anticonvulsivante.

Alcuni sintomi che compaiono durante il trattamento sono in realtà espressione dell’astinenza dalla nicotina derivante dal fumo, non effetti del farmaco. Tra questi figurano alterazioni dell’umore, irritabilità, frustrazione, rabbia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aumento dell’appetito o di peso corporeo, intenso desiderio di fumare e ulcere dolorose del cavo orale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tutte le formulazioni di Nicorette devono essere conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, considerata la potenziale tossicità della nicotina nei più piccoli. Le indicazioni specifiche di conservazione variano in base alla formulazione:

• Gomme da masticare: conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
• Cerotti transdermici: conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
• Cartucce per inalatore: conservare a temperatura inferiore ai 25°C; il boccaglio di plastica va riposto nella scatola per i successivi utilizzi;
• Spray Nicorettequick: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. È fondamentale non gettare i farmaci scaduti o non utilizzati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

La durata standard del trattamento con Nicorette è di 3 mesi (12 settimane), seguita da una graduale riduzione del dosaggio. Per le gomme, l’uso regolare non dovrebbe superare i 12 mesi; per cerotti, inalatore e spray Nicorettequick il limite massimo è di 6 mesi. Se dopo questo periodo non si è riusciti a smettere di fumare, è opportuno consultare il medico per valutare strategie alternative.

Durante il trattamento con cerotti, gomme, inalatore o spray finalizzato a smettere completamente di fumare, è necessario interrompere del tutto il consumo di sigarette. Continuare a fumare mentre si utilizza Nicorette espone al rischio di sovradosaggio nicotinico, con sintomi anche gravi. Solo nello schema “smettere gradualmente” con Nicorettequick è ammessa una progressiva sostituzione delle sigarette con le erogazioni dello spray, ma sempre sotto controllo del numero quotidiano.

L’uso di Nicorette in gravidanza è controindicato e dovrebbe essere evitato. La priorità è smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina, perché la nicotina attraversa la placenta e può danneggiare il feto. Solo se la sola motivazione non è sufficiente e dopo aver consultato il medico, l’uso può essere preso in considerazione, scegliendo formulazioni a rilascio breve. Lo stesso vale per l’allattamento.

Le gomme e lo spray Nicorettequick rilasciano nicotina rapidamente attraverso la mucosa orale e sono ideali per gestire l’improvviso desiderio di fumare. I cerotti rilasciano nicotina lentamente attraverso la pelle nell’arco di 16 ore, garantendo una copertura costante. L’inalatore simula il gesto del fumo e rilascia nicotina attraverso la mucosa orale durante l’aspirazione. La scelta dipende dalle abitudini personali e dal numero di sigarette consumate; nei forti fumatori può essere utile combinare un cerotto con una formulazione orale.

La dipendenza dalla nicotina è inserita tra gli effetti indesiderati a frequenza non nota, in particolare per l’inalatore. Tuttavia, il rischio di sviluppare dipendenza dalla terapia sostitutiva è significativamente inferiore rispetto a quello del fumo di sigaretta, perché la nicotina viene rilasciata in quantità controllata e graduale, senza i picchi rapidi tipici della combustione del tabacco. Per minimizzare questo rischio è essenziale rispettare la durata raccomandata del trattamento e ridurre gradualmente la dose.

Sì, tutte le formulazioni di Nicorette (gomme, cerotti, inalatore e spray Nicorettequick) sono medicinali OTC, ovvero farmaci da banco senza obbligo di prescrizione medica, acquistabili direttamente in farmacia e parafarmacia. Tuttavia, prima dell’uso è sempre consigliabile consultare il farmacista o il medico, soprattutto in presenza di patologie cardiovascolari, diabete o altre condizioni cliniche rilevanti.

La terapia di combinazione cerotti + formulazione orale è prevista nei fumatori di oltre 10 sigarette al giorno che non riescono a smettere con il solo cerotto. Lo schema combina un cerotto a 15 mg/16 h con gomme Nicorette 2 mg o pastiglie Nicoretteicy 2 mg, da utilizzare al bisogno. Non si raccomanda invece l’uso simultaneo non supervisionato di più formulazioni a rilascio rapido (per esempio gomme più spray), per evitare il rischio di sovradosaggio. Qualsiasi combinazione va concordata con il medico o il farmacista.