Nivestim è un medicinale a base di filgrastim, un fattore di crescita dei globuli bianchi appartenente al gruppo delle citochine. È un biosimilare impiegato per stimolare la produzione di neutrofili dopo chemioterapia, trapianto di midollo osseo o in caso di neutropenia cronica grave. Prodotto da Pfizer Europe MA EEIG, è soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) e rientra nella Classe A. In questa guida trovi tutte le informazioni aggiornate tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue, noto come fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti (G-CSF), e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. Il suo principio attivo, il filgrastim, è una proteina molto simile a quella prodotta naturalmente dall’organismo umano, ma viene ottenuto con tecniche di biotecnologia per l’impiego farmaceutico.

La sua funzione principale è quella di stimolare il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi, in particolare i neutrofili. Una riduzione del numero dei globuli bianchi (chiamata neutropenia) può verificarsi per diversi motivi e riduce la capacità dell’organismo di difendersi dalle infezioni.

Nivestim può essere utilizzato nelle seguenti situazioni cliniche:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, contribuendo a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alte dosi, per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali da raccogliere e ridonare dopo il trattamento;
• per aumentare il numero di globuli bianchi nei pazienti con neutropenia cronica grave, contribuendo a prevenire le infezioni;
• nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per ridurre il rischio di infezioni.

Nivestim è disponibile in Italia in tre diversi dosaggi, tutti sotto forma di soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita. Il principio attivo, filgrastim, è presente in concentrazione di 60 milioni di unità (MU) per ml, corrispondente a 600 microgrammi, oppure 96 milioni di unità (MU) per ml, corrispondente a 960 microgrammi.

Le confezioni commercializzate di Nivestim sono:

• Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), pari a 120 microgrammi di filgrastim in 0,2 ml (concentrazione di 0,6 mg/ml);
• Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), pari a 300 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (concentrazione di 0,6 mg/ml);
• Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), pari a 480 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (concentrazione di 0,96 mg/ml).

Oltre al principio attivo filgrastim, gli eccipienti presenti nelle formulazioni di Nivestim sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione si presenta limpida e incolore in siringa preriempita con ago in acciaio inossidabile dotato di protezione. Le confezioni possono contenere 1, 5, 8 o 10 siringhe, ma non tutte le confezioni sono commercializzate.

Nivestim non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia al filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nella sezione sugli ingredienti).

In presenza di reazioni allergiche note al principio attivo o a pegfilgrastim, il trattamento deve essere evitato. Prima di iniziare la terapia è fondamentale comunicare al medico eventuali allergie note, anche se non direttamente correlate al farmaco, per valutare il rischio di ipersensibilità.

Prima di iniziare la terapia con Nivestim è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere della propria situazione clinica, in particolare se si soffre delle seguenti patologie:

• anemia a cellule falciformi, poiché il medicinale può scatenare crisi da anemia falciforme;
• osteoporosi o altre patologie ossee.

Durante il trattamento è necessario informare immediatamente il medico in presenza di:

• segni improvvisi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso o difficoltà respiratorie (sintomi di ipersensibilità grave);
• gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine, urine di colore marrone o riduzione della quantità di urina emessa (possibile glomerulonefrite);
• dolore addominale nella zona superiore sinistra, dolore sotto la gabbia toracica sinistra o all’estremità della spalla sinistra (possibili sintomi di ingrossamento o rottura della milza);
• sanguinamenti insoliti o comparsa di lividi (possibili sintomi di trombocitopenia, cioè riduzione delle piastrine).

In rari casi è stata segnalata infiammazione dell’aorta (aortite) in pazienti oncologici e in soggetti sani, con sintomi quali febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. In questi casi è importante contattare tempestivamente il medico.

Se durante il trattamento si verifica una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta a filgrastim, il medico indagherà le cause, inclusa la possibilità che si siano sviluppati anticorpi in grado di neutralizzare l’attività del principio attivo. I pazienti affetti da neutropenia cronica grave possono essere a rischio di sviluppare tumori del sangue come leucemia o sindrome mielodisplastica (SMD): in tali casi è fondamentale discutere con il medico i rischi e gli esami di monitoraggio necessari.

I donatori di cellule staminali devono avere un’età compresa tra 16 e 60 anni. Inoltre, poiché Nivestim fa parte di una famiglia di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi, l’operatore sanitario deve sempre registrare con precisione il medicinale utilizzato per garantire la tracciabilità del trattamento.

Nivestim contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”. Contiene però 50 mg di sorbitolo per ogni ml: il sorbitolo è una fonte di fruttosio, pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, non devono assumere il medicinale per il rischio di accumulo.

Prima di iniziare la terapia con Nivestim è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, che sono stati assunti di recente o che si potrebbero assumere in futuro, inclusi i farmaci senza obbligo di prescrizione e gli integratori.

Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di altri medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi: Nivestim fa parte di questa categoria terapeutica e l’uso combinato con altri farmaci dello stesso gruppo deve essere valutato attentamente dal medico. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome esatto e il numero di lotto del medicinale biologico somministrato.

Nivestim non è stato studiato in modo specifico nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, pertanto il suo utilizzo durante la gestazione non è raccomandato. È importante informare il medico se:

• è in corso una gravidanza o si sta allattando al seno;
• si sospetta una gravidanza;
• si sta pianificando una gravidanza.

Se si rimane incinta durante il trattamento, il medico deve essere informato tempestivamente per valutare la prosecuzione della terapia. Salvo diversa indicazione medica, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’utilizzo di Nivestim, in considerazione del potenziale passaggio del principio attivo nel latte materno.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, Nivestim può alterare lievemente queste capacità poiché può provocare capogiri e vertigini. Si consiglia di attendere e valutare la propria reazione al farmaco prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

Nivestim deve essere utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi è sempre necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di procedere con la somministrazione.

Nivestim viene generalmente somministrato con un’iniezione giornaliera nel tessuto sottocutaneo (sottopelle), nota come iniezione sottocutanea. In alternativa può essere somministrato come iniezione giornaliera a rilascio lento in vena, ovvero infusione endovenosa. La dose varia in base alla malattia da trattare e al peso corporeo del paziente: è il medico a stabilire la posologia esatta.

Per i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia, la prima dose di Nivestim viene somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto. Il paziente o chi se ne prende cura può essere addestrato a praticare l’autoiniezione sottocutanea, ma non si deve mai tentare l’autosomministrazione senza aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o dall’infermiere.

Il trattamento con Nivestim deve proseguire fino alla normalizzazione del numero di globuli bianchi nel sangue. Durante la terapia vengono eseguiti regolari esami del sangue per monitorare la conta dei neutrofili e verificare l’efficacia del trattamento. Sarà il medico a indicare la durata esatta della terapia.

Nei bambini, Nivestim è utilizzato per il trattamento della neutropenia dopo chemioterapia o per forme gravi di riduzione dei globuli bianchi. Il dosaggio pediatrico nei pazienti sottoposti a chemioterapia è lo stesso utilizzato negli adulti.

Non si deve mai aumentare autonomamente la dose prescritta dal medico. Se si ha il sospetto di aver iniettato una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare al più presto il medico. In caso di dimenticanza di una dose o di iniezione di una quantità insufficiente, è opportuno avvisare tempestivamente il medico senza assumere una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali, anche Nivestim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È importante riconoscere precocemente eventuali sintomi per comunicarli al medico.

Durante il trattamento è necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

• reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), orticaria, angioedema o dispnea;
• tosse, febbre e difficoltà respiratorie, possibili sintomi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
• danno renale con gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine, urine marroni o ridotta minzione (glomerulonefrite);
• sindrome da perdita capillare, con gonfiore, ridotta escrezione urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e stanchezza generalizzata;
• sepsi, con febbre, brividi, tachicardia, confusione, dispnea o pelle sudata e viscida;
• dolore nella parte in alto a sinistra dell’addome o sotto la gabbia toracica sinistra (possibili problemi alla milza).

Si verificano in più di 1 paziente su 10:

• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine);
• anemia (ridotta conta dei globuli rossi);
• cefalea;
• diarrea;
• vomito;
• nausea;
• alopecia (perdita o assottigliamento dei capelli);
• stanchezza fisica (affaticamento);
• infiammazione della mucosa del tubo digerente (mucosite);
• febbre (piressia).

Si verificano fino a 1 paziente su 10:

• bronchite e infiammazione delle vie respiratorie superiori;
• infezione delle vie urinarie;
• appetito ridotto;
• insonnia;
• capogiri, ipoestesia e parestesia (formicolio alle mani o ai piedi);
• ipotensione e ipertensione arteriosa;
• tosse persistente ed emottisi (tosse con sangue);
• dolore orofaringeo ed epistassi (sanguinamento dal naso);
• stitichezza e dolore del cavo orale;
• epatomegalia (ingrossamento del fegato);
• eruzione cutanea ed eritema;
• spasmo muscolare;
• disuria (dolore durante la minzione);
• dolore al petto e debolezza generalizzata (astenia);
• edema periferico con gonfiore di mani e piedi;
• aumento di enzimi ematici e alterazioni dei valori ematochimici;
• reazioni da trasfusione.

Gli effetti non comuni, che colpiscono fino a 1 paziente su 100, comprendono leucocitosi, reazioni di ipersensibilità, rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite), iperuricemia con possibile gotta, danno epatico da malattia venoocclusiva, insufficienza respiratoria, edema polmonare, malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, emorragia polmonare, ipossia, eruzione cutanea maculo-papulare, osteoporosi e reazioni in sede di iniezione.

Tra gli effetti rari, che colpiscono fino a 1 paziente su 1000, figurano crisi da anemia a cellule falciformi con forti dolori, reazione anafilattica, pseudogotta, alterazione del volume dei fluidi, vasculite cutanea, sindrome di Sweet, peggioramento dell’artrite reumatoide, alterazioni degli esami delle urine, riduzione della densità ossea, aortite ed emopoiesi extramidollare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nivestim deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa, preceduta dall’abbreviazione Scad./EXP: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le modalità di conservazione corrette sono le seguenti:

• conservare e trasportare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non congelare il medicinale;
• mantenere la siringa preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce;
• la siringa può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni.

Non utilizzare Nivestim se la soluzione appare torbida o se sono presenti particelle galleggianti. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati per proteggere l’ambiente.

Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi (G-CSF) utilizzato per stimolare il midollo osseo a produrre più neutrofili. Viene impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia, dopo un trapianto di midollo osseo, prima di chemioterapie ad alte dosi per la raccolta di cellule staminali, nei casi di neutropenia cronica grave e nei pazienti con infezione da HIV avanzato.

Nivestim si somministra generalmente con un’iniezione sottocutanea giornaliera, nel tessuto appena sotto la pelle. In alternativa può essere somministrato come infusione endovenosa. Le sedi più indicate per l’autoiniezione sono la parte frontale della coscia e l’addome, evitando l’area intorno all’ombelico. È importante cambiare ogni giorno il punto di iniezione per evitare dolore localizzato.

No, Nivestim non è raccomandato durante la gravidanza poiché non è stato studiato in modo specifico in donne in stato di gravidanza o in allattamento. Se si rimane incinta durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico. Salvo diverse indicazioni, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’uso del medicinale.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Nivestim includono trombocitopenia, anemia, cefalea, diarrea, vomito, nausea, alopecia, stanchezza, infiammazione della mucosa del tubo digerente e febbre. Un effetto indesiderato frequente è il dolore muscoloscheletrico, che può essere alleviato con comuni farmaci analgesici.

Nivestim deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, senza congelare. La siringa preriempita va mantenuta nella confezione originale per proteggerla dalla luce. Può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo massimo di 15 giorni. Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione appare torbida o contiene particelle.

Sì, Nivestim può essere utilizzato nei bambini per il trattamento della neutropenia dopo chemioterapia o nei casi di grave riduzione del numero di globuli bianchi. Il dosaggio pediatrico nei bambini sottoposti a chemioterapia è lo stesso utilizzato negli adulti. Il trattamento deve sempre essere prescritto e monitorato dal medico specialista.

Sì, Nivestim è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL). Può essere prescritto solo da centri ospedalieri o da specialisti come oncologo, radioterapista o ematologo. È classificato in Classe A ed è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.