Nizoral è un medicinale antimicotico a base di ketoconazolo, utilizzato per il trattamento delle infezioni cutanee e del cuoio capelluto causate da funghi e lieviti, in particolare dal genere Malassezia. Disponibile in due formulazioni topiche (shampoo 20 mg/g e crema 2%), è indicato contro forfora, dermatite seborroica, candidosi cutanea e varie forme di tinea. In questo articolo riassumiamo le informazioni più importanti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25 novembre 2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nizoral contiene come principio attivo il ketoconazolo, una molecola appartenente alla classe degli antimicotici derivati imidazolici, capace di provocare la morte dei funghi bloccando la sintesi degli steroli essenziali per la membrana cellulare fungina. Il medicinale è disponibile esclusivamente in formulazioni per uso topico (sulla pelle e sul cuoio capelluto): le compresse orali non sono più commercializzate in Italia dal 2013, per via delle raccomandazioni EMA sul rischio di epatotossicità.

Lo shampoo Nizoral 20 mg/g è indicato per il trattamento delle infezioni del cuoio capelluto causate dal lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), che si manifestano tipicamente come:

• forfora (pityriasis capitis);
• desquamazione secca o grassa della pelle del cuoio capelluto, nota come dermatite seborroica;
• prurito associato a queste condizioni.

La crema Nizoral 2% è invece indicata per le infezioni della pelle causate da funghi o lieviti, tra cui:

• candidosi cutanea, un’infezione da candida che si manifesta con lesioni arrossate e umide;
• tinea versicolor (pitiriasi versicolor), con macchie cutanee da bianche a marroni che spesso compaiono dopo l’esposizione al sole;
• tinea corporis (tronco e schiena), tinea manus (mani), tinea pedis (piedi) e tinea cruris (inguine), caratterizzate da arrossamenti, bolle e desquamazione;
• dermatite seborroica cutanea, con desquamazione secca o grassa della pelle.

Nizoral è autorizzato da AIFA in due formulazioni topiche, entrambe commercializzate in Italia da EG S.p.A. (società del gruppo STADA Arzneimittel AG):

• Nizoral 20 mg/g shampoo — flacone da 100 g, medicinale OTC (da banco, acquistabile senza ricetta);
• Nizoral 2% crema — tubetto da 30 grammi, medicinale SOP (senza obbligo di prescrizione ma non esposto al banco).

Entrambe le formulazioni contengono 20 mg di ketoconazolo per grammo di prodotto. La differenza principale riguarda l’area di applicazione: lo shampoo è formulato specificamente per il cuoio capelluto, mentre la crema è concepita per l’applicazione sulla cute di tronco, arti e pieghe corporee.

Nizoral è controindicato nei soggetti con ipersensibilità nota al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Prima di iniziare il trattamento con Nizoral, è importante consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• pazienti anziani;
• pazienti con problemi al fegato o anamnesi di malattie epatiche;
• pazienti che hanno utilizzato in passato medicinali antimicotici contenenti griseofulvina.

Se il paziente sta già utilizzando sulla zona da trattare una lozione o una crema contenente un corticosteroide (per esempio betametasone o idrocortisone), per prevenire l’effetto rebound è necessario:

• continuare ad applicare una piccola quantità del corticosteroide all’inizio del trattamento;
• ridurre progressivamente il corticosteroide durante le prime 2-3 settimane di terapia con Nizoral;
• dopo 2-3 settimane, utilizzare esclusivamente Nizoral.

Nizoral non deve entrare in contatto con gli occhi: in caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua fredda. Come altri medicinali per uso topico, soprattutto in caso di terapia prolungata, Nizoral può provocare arrossamento e prurito da sensibilizzazione: in tal caso il trattamento va interrotto e occorre rivolgersi al medico.

Lo shampoo Nizoral può essere utilizzato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età; non sono stati effettuati studi clinici sulla sicurezza ed efficacia nei bambini al di sotto dei 12 anni. La crema Nizoral 2% è invece indicata esclusivamente negli adulti sopra i 18 anni: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti di età pari o inferiore a 17 anni non sono state stabilite.

Il medicinale va sempre utilizzato come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico. Le modalità d’uso variano in funzione della formulazione.

Per adulti e adolescenti sopra i 12 anni, Nizoral shampoo va applicato 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Modalità d’uso:

• lavare i capelli con Nizoral: una piccola quantità è sufficiente per creare un’abbondante schiuma;
• lasciare agire lo shampoo sul cuoio capelluto per 3-5 minuti;
• risciacquare abbondantemente.

Per le infezioni della pelle del tronco, inguine, piedi e mani, Nizoral 2% crema va applicato una o due volte al giorno sulla zona interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione:

• tinea versicolor: 2-3 settimane;
• candidosi cutanee: 2-3 settimane;
• tinea cruris: 2-4 settimane;
• tinea corporis: 3-4 settimane;
• tinea pedis: 4-6 settimane.

Per la dermatite seborroica della pelle, applicare Nizoral 2% crema una o due volte al giorno per 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, può essere indicata una terapia di mantenimento con applicazioni settimanali o bisettimanali per prevenire le recidive. Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Un uso eccessivo di Nizoral può causare arrossamento, comparsa o peggioramento del prurito, sensazione di bruciore e gonfiore (edema) nella zona di applicazione. In caso di ingestione accidentale non provocare il vomito: avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se il paziente dimentica un’applicazione, non deve raddoppiare la dose successiva.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo quando applicato topicamente, le interazioni sistemiche con altri medicinali sono considerate improbabili. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che si potrebbe assumere, inclusi farmaci da banco, integratori e prodotti erboristici. Particolare attenzione va posta in presenza di terapie con corticosteroidi topici sulla stessa area di applicazione di Nizoral, come già descritto nelle precauzioni d’uso.

Non esistono studi clinici adeguati sull’uso di Nizoral in gravidanza e durante l’allattamento. Tuttavia, dopo l’applicazione topica sul cuoio capelluto o sulla pelle di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili, il che suggerisce un rischio sistemico molto basso. In gravidanza, allattamento o in caso di pianificazione di una gravidanza, il medicinale può essere utilizzato ma è sempre raccomandato consultare il medico o il farmacista prima dell’uso.

Nizoral non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, anche Nizoral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La frequenza e il tipo variano in base alla formulazione.

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100):

• arrossamento, prurito e bruciore dovuti a irritazione del cuoio capelluto;
• lesioni cutanee e cambiamenti di colore (rash), anche associati a follicolite;
• aumento della lacrimazione e irritazione dell’occhio;
• alterazione della struttura del capello e alopecia a chiazze;
• pelle secca;
• acne, dermatiti, esfoliazione o infezioni della pelle con pustole;
• alterazioni del gusto;
• reazioni di allergia con arrossamento, prurito, bruciore della pelle e/o del cuoio capelluto, possibile gonfiore del viso, occhi, gola e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota):

• orticaria;
• cambiamenti di colore dei capelli;
• angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua e gola con difficoltà respiratoria).

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10):

• arrossamento o prurito nel sito di applicazione;
• sensazione di bruciore della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100):

• irritazione, sanguinamento, fastidio, secchezza (xerosi cutanea) o perdita di sensibilità (parestesia) nel sito di applicazione;
• rash, formazione di bolle, dermatiti o esfoliazione della pelle;
• pelle appiccicosa;
• reazioni allergiche con arrossamento, prurito e possibile gonfiore di viso, occhi e gola.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota): orticaria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Nizoral deve essere conservato secondo le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare a una temperatura non superiore a 25°C;
• non utilizzare Nizoral dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

I medicinali non vanno gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è consigliato chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di entrambe le formulazioni è il ketoconazolo, nella concentrazione di 20 mg per grammo di prodotto.

Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Confezione: flacone da 100 g.

Propilene glicole (E1520); alcool stearilico; alcool cetilico; polisorbato 60; isopropil miristato; sodio solfito anidro BP 80; polisorbato 80; sorbitan monostearato; acqua distillata.

Confezione: tubetto da 30 grammi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano.

Produttori: Janssen Pharmaceutica N.V. (Beerse, Belgio), Janssen-Cilag S.p.A. (Latina, Italia, solo per la crema) e Stada Arzneimittel AG (Bad Vilbel, Germania).

Nizoral shampoo è un medicinale OTC (da banco) e può essere acquistato liberamente in farmacia senza ricetta. Nizoral 2% crema è invece classificato come SOP (senza obbligo di prescrizione), quindi non richiede la ricetta medica ma viene dispensato dal farmacista dietro richiesta del paziente.

Per la forfora e la dermatite seborroica del cuoio capelluto trattate con Nizoral shampoo, i primi miglioramenti si notano generalmente entro 2-4 settimane di trattamento. Per le infezioni cutanee trattate con Nizoral crema, la durata della terapia varia da 2 settimane (tinea versicolor, candidosi) fino a 4-6 settimane (tinea pedis).

Tra gli effetti indesiderati non comuni dello shampoo Nizoral sono segnalate alterazioni della struttura del capello e perdita dei capelli a chiazze, che possono interessare fino a 1 persona su 100. Se si notano questi sintomi durante il trattamento, è consigliabile interrompere l’uso e rivolgersi al medico.

Nizoral non è indicato specificamente per il trattamento della psoriasi, che è una patologia autoimmune di natura diversa rispetto alle infezioni fungine. Alcuni pazienti con psoriasi del cuoio capelluto possono presentare anche una sovrapposta componente di dermatite seborroica, ma solo il medico può valutare correttamente la diagnosi e prescrivere la terapia appropriata.

No, Nizoral shampoo va utilizzato solo 2 volte alla settimana per 2-4 settimane, senza superare la frequenza indicata nel foglietto illustrativo. Un uso troppo frequente può causare irritazione, arrossamento e prurito del cuoio capelluto. Nizoral crema può essere applicato una o due volte al giorno, sempre secondo le indicazioni del medico o del foglietto illustrativo.

Le persone con difese immunitarie basse possono essere più soggette a infezioni fungine cutanee ricorrenti, ma ciò non modifica la modalità d’uso di Nizoral. In questi pazienti è particolarmente importante seguire l’intera durata del trattamento e non interromperlo alla prima scomparsa dei sintomi, per ridurre il rischio di recidive. In caso di infezioni ricorrenti o estese è sempre necessario consultare il medico.

La crema Nizoral 2% può essere applicata anche sul viso in caso di dermatite seborroica facciale diagnosticata dal medico, ma va evitato il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua fredda abbondante. Lo shampoo Nizoral è invece formulato esclusivamente per l’uso sul cuoio capelluto.