Nobistar è un medicinale cardiovascolare a base di nebivololo, appartenente alla categoria dei beta-bloccanti selettivi. Viene prescritto principalmente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale e dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato nei pazienti anziani (≥70 anni). Questo articolo riassume le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29 aprile 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nobistar è un medicinale cardiovascolare il cui principio attivo è il nebivololo (sotto forma di nebivololo cloridrato), una molecola appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi, ovvero farmaci che agiscono selettivamente sul sistema cardiovascolare. Il nebivololo contenuto in Nobistar è composto da due enantiomeri (d-nebivololo e l-nebivololo) che combinano un’azione beta-bloccante con un effetto vasodilatatore mediato dall’ossido nitrico endoteliale.

Questo medicinale agisce su tre fronti: previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza di contrazione del cuore ed esercita un’azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Per queste sue proprietà, Nobistar è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale e dello scompenso cardiaco cronico di grado lieve e moderato, come terapia aggiuntiva nei pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni.

Nobistar è un medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) e appartiene alla classe di rimborsabilità A del Servizio Sanitario Nazionale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A., mentre la distribuzione in Italia è affidata a Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A..

In Italia Nobistar è commercializzato in un’unica formulazione, disponibile in diverse confezioni a seconda delle esigenze terapeutiche:

• Nobistar 5 mg compresse divisibili: compresse bianche, rotonde, con doppia barra di frattura a croce sulla superficie.

Le compresse di Nobistar 5 mg sono confezionate in blister di PVC/alluminio nelle seguenti dimensioni:

• confezione da 7 compresse;
• confezione da 14 compresse;
• confezione da 28 compresse (la più comune in commercio);
• confezione da 30 compresse;
• confezione da 50 compresse;
• confezione da 56 compresse;
• confezione da 90 compresse;
• confezione da 100 compresse;
• confezione da 500 compresse ad uso ospedaliero.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio italiano. La doppia barra di frattura a croce è una caratteristica peculiare di questa compressa, perché consente di dividere facilmente il dosaggio da 5 mg in due metà (2,5 mg) o in quattro quarti (1,25 mg), particolarmente utile nei pazienti anziani, con funzionalità renale ridotta o nell’avvio della terapia per lo scompenso cardiaco.

Il principio attivo di Nobistar, il nebivololo, è un beta-bloccante di terza generazione con un duplice meccanismo d’azione che lo distingue dagli altri farmaci di questa classe:

• blocco selettivo dei recettori β1-adrenergici: riduce la frequenza cardiaca, la forza di contrazione del miocardio e la conduzione atrioventricolare, diminuendo così il lavoro del cuore e il consumo di ossigeno;
• effetto vasodilatatore diretto: favorisce il rilascio di ossido nitrico (NO) dall’endotelio vascolare, producendo una dilatazione dei vasi sanguigni che contribuisce alla riduzione delle resistenze periferiche e, di conseguenza, della pressione arteriosa.

Questa combinazione di meccanismi rende Nobistar particolarmente efficace nel trattamento dell’ipertensione, con un profilo di tollerabilità generalmente favorevole rispetto ai beta-bloccanti tradizionali. L’effetto antiipertensivo diventa clinicamente evidente dopo 1-2 settimane di trattamento, mentre il beneficio ottimale può richiedere fino a 4 settimane.

Nobistar è indicato in due situazioni cliniche ben definite:

• Ipertensione arteriosa essenziale: trattamento dell’aumento cronico della pressione sanguigna negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri antipertensivi (in particolare è stato documentato un effetto additivo con idroclorotiazide 12,5-25 mg).
• Scompenso cardiaco cronico stabile: trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato, come terapia aggiuntiva alle cure standard, nei pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni. I pazienti devono presentare uno scompenso stabile, senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti.

Nobistar non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state stabilite per mancanza di dati clinici. Il nebivololo viene inoltre impiegato off-label, sotto stretto controllo medico, in alcune forme di aritmie cardiache e nel trattamento dell’angina pectoris.

Nobistar deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico curante. Le compresse possono essere ingerite prima, durante o dopo i pasti, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e sempre alla stessa ora della giornata per mantenere livelli plasmatici stabili.

Negli adulti la dose abituale è di 1 compressa da 5 mg al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Negli anziani e nei pazienti con disturbi renali, il trattamento inizia generalmente con ½ compressa (2,5 mg) al giorno, con possibile aumento a 5 mg al giorno se necessario. Nei pazienti con età superiore a 75 anni la somministrazione richiede cautela e monitoraggio attento.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto. Il dosaggio viene aumentato progressivamente nelle seguenti fasi:

• avvio con ¼ di compressa (1,25 mg) al giorno;
• dopo 1-2 settimane, aumento a ½ compressa (2,5 mg) al giorno;
• successivamente 1 compressa (5 mg) al giorno;
• dose massima raccomandata: 2 compresse (10 mg) al giorno.

Il paziente deve essere monitorato per le 2 ore successive all’inizio del trattamento e a ogni aumento del dosaggio. I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere Nobistar per lo scompenso cardiaco.

Grazie alla doppia barra di frattura, la compressa di Nobistar 5 mg può essere suddivisa in modo preciso. Posizionare la compressa su una superficie piatta e rigida con le barre di frattura rivolte verso l’alto, quindi esercitare una leggera pressione con gli indici di entrambe le mani lungo una delle barre per ottenerne le metà; ripetere la stessa operazione su una metà per ottenere i quarti.

Nobistar non deve essere assunto in presenza delle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) al nebivololo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• insufficienza epatica o compromissione della funzionalità del fegato;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa, inferiore a 60 battiti al minuto);
• gravi disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, disturbi della conduzione);
• scompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, o trattamento in corso per shock circolatorio da scompenso cardiaco acuto;
• asma bronchiale o respirazione sibilante, attuale o pregressa;
• feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali);
• acidosi metabolica, come la chetoacidosi diabetica.

Prima di iniziare la terapia con Nobistar è fondamentale informare il medico o il farmacista se si presenta una delle seguenti condizioni:

• battito cardiaco anormalmente lento;
• dolore al petto da angina di Prinzmetal (crampo spontaneo delle arterie coronarie);
• scompenso cardiaco cronico non trattato;
• blocco cardiaco di 1° grado;
• scarsa circolazione agli arti (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens);
• difficoltà respiratoria prolungata;
• diabete: Nobistar non altera i livelli glicemici ma può mascherare i segnali di allarme dell’ipoglicemia, come palpitazioni e battito accelerato;
• ipertiroidismo: il farmaco può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca accelerata causata da questa condizione;
• predisposizione allergica a polline o altre sostanze (Nobistar può intensificare le reazioni);
• psoriasi attuale o pregressa;
• intervento chirurgico programmato: l’anestesista deve essere sempre informato sull’assunzione di Nobistar.

Nei casi di gravi disturbi renali, Nobistar non deve essere assunto per il trattamento dello scompenso cardiaco. La terapia non deve mai essere interrotta bruscamente, in quanto ciò può causare un temporaneo peggioramento dello scompenso cardiaco: in caso di sospensione, la dose giornaliera va ridotta gradualmente dimezzandola a intervalli settimanali.

Attenzione agli sportivi: l’uso del nebivololo senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Nobistar contiene lattosio: i pazienti con intolleranza a determinati zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Nobistar può interagire con numerosi altri medicinali, alcuni dei quali richiedono particolare attenzione. È fondamentale informare il medico di ogni terapia farmacologica in corso, sia su prescrizione sia da banco.

Particolare cautela è richiesta in associazione con farmaci per il controllo della pressione o per problemi cardiaci, tra cui: amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina e verapamil. Queste associazioni possono influenzare pressione sanguigna e funzione cardiaca.

Nobistar può interagire con sedativi e farmaci per la psicosi (barbiturici, fenotiazine, tioridazina) e con antidepressivi quali amitriptilina, paroxetina e fluoxetina per la depressione.

Altre interazioni clinicamente rilevanti riguardano:

• anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
• medicinali per asma, sinusite, glaucoma o dilatazione della pupilla;
• baclofene (antispastico) e amifostina (protettivo oncologico);
• antiacidi: Nobistar deve essere assunto durante i pasti e l’antiacido tra un pasto e l’altro.

Nobistar non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità valutata dal medico curante. Il nebivololo attraversa la placenta e può causare effetti sul feto e sul neonato, come bradicardia, ipoglicemia e ipotensione.

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sufficienti sul passaggio del farmaco nel latte materno. Le pazienti che sono o sospettano di essere in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza oppure allattano al seno, devono consultare il medico prima di assumere Nobistar per una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.

Guida e uso di macchinari: Nobistar può causare capogiri o affaticamento. Se si manifestano questi sintomi, occorre evitare di mettersi alla guida e di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, Nobistar può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Il profilo di tollerabilità varia a seconda dell’indicazione terapeutica.

Comuni (1 persona su 10):

• mal di testa;
• vertigini e capogiri;
• stanchezza e affaticamento;
• parestesie (formicolio o prurito insoliti);
• diarrea;
• stitichezza (costipazione);
• nausea;
• affanno respiratorio;
• gonfiore a mani e piedi.

Non comuni (1 persona su 100):

• frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci;
• pressione sanguigna bassa;
• dolore tipo crampi alle gambe durante il cammino;
• visione anormale;
• impotenza sessuale;
• sensazione depressiva;
• dispepsia, flatulenza, vomito;
• eruzioni cutanee e prurito;
• broncospasmo (mancanza di respiro simile all’asma);
• incubi notturni.

Molto rari (1 persona su 10.000):

• svenimento;
• peggioramento della psoriasi.

Casi isolati segnalati:

• reazioni allergiche sistemiche con eruzioni cutanee generalizzate (ipersensibilità);
• angioedema (gonfiore rapido di labbra, occhi o lingua con possibili difficoltà respiratorie);
• orticaria (ponfi pruriginosi rosati di natura allergica o non allergica).

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento;
• capogiri.

Comuni (1 persona su 10):

• peggioramento dello scompenso cardiaco;
• pressione sanguigna bassa (con possibile svenimento in ortostatismo);
• intolleranza al medicinale;
• blocco AV di 1° grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca);
• gonfiore agli arti inferiori (caviglie gonfie).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nobistar richiede l’intervento immediato del medico o del farmacista. I sintomi più frequenti del sovradosaggio sono battito cardiaco molto rallentato, ipotensione marcata con possibile svenimento, broncospasmo (difficoltà respiratorie simili a quelle asmatiche) e scompenso cardiaco acuto. In attesa dell’intervento medico è possibile assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) per ridurre l’assorbimento del farmaco.

Se si dimentica di assumere una dose ma ci si ricorda poco dopo, prendere la dose il prima possibile. Se il ritardo è di diverse ore ed è prossimo l’orario della dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere quella seguente all’orario programmato. Non prendere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. È opportuno evitare di saltare ripetutamente l’assunzione del medicinale per non compromettere l’efficacia terapeutica.

La terapia con Nobistar non deve mai essere interrotta bruscamente, né per l’ipertensione né per lo scompenso cardiaco cronico. La sospensione improvvisa può causare un aggravamento temporaneo dello scompenso cardiaco. In caso di necessità di interruzione, la dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzandola a intervalli settimanali secondo le indicazioni del medico.

Nobistar non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini ed è importante verificare la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister, indicata con la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce sempre all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici, ma conferiti al farmacista per il corretto smaltimento, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

L’effetto antiipertensivo di Nobistar diventa clinicamente evidente dopo 1-2 settimane di trattamento regolare. In alcuni pazienti l’effetto terapeutico ottimale può essere raggiunto solo dopo 4 settimane di assunzione continuativa. È fondamentale non interrompere la terapia anche se la pressione sembra normalizzarsi rapidamente.

No, Nobistar non deve mai essere sospeso bruscamente. L’interruzione improvvisa può causare un temporaneo aggravamento dello scompenso cardiaco e, in alcuni casi, un rimbalzo pressorio. Se è necessario interrompere la terapia, il medico prescriverà una riduzione graduale della dose, dimezzandola a intervalli di una settimana.

Sì, Nobistar può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua e assumerla sempre alla stessa ora del giorno per mantenere livelli plasmatici costanti del principio attivo.

La compressa di Nobistar 5 mg presenta una doppia barra di frattura a croce che permette di dividerla facilmente. Posizionare la compressa su una superficie piatta con le barre rivolte verso l’alto e premere con gli indici di entrambe le mani lungo una delle barre per ottenerne due metà da 2,5 mg, oppure ripetere l’operazione per ottenere quattro quarti da 1,25 mg.

L’impotenza sessuale è un effetto indesiderato non comune di Nobistar, che può interessare fino a 1 paziente su 100. Come molti beta-bloccanti, il nebivololo può influenzare la funzione erettile in alcuni uomini. Se il disturbo si manifesta, è importante parlarne con il medico per valutare eventuali alternative terapeutiche senza interrompere il trattamento di propria iniziativa.

Sì, Nobistar appartiene alla classe di rimborsabilità A del Servizio Sanitario Nazionale ed è quindi un farmaco mutuabile con ricetta medica non ripetibile (RR). Il prezzo al pubblico si aggira intorno ai 6,10 € a confezione, salvo variazioni e politiche di sconto applicate dalle singole farmacie.

Nobistar non influisce sui livelli di glicemia ma può mascherare alcuni segnali di avvertimento dell’ipoglicemia, come palpitazioni e tachicardia. Nei pazienti diabetici l’utilizzo richiede cautela e un monitoraggio più attento della glicemia, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Il medico curante valuterà il rapporto rischio-beneficio caso per caso.

Sì, sono disponibili in Italia numerosi equivalenti generici a base di nebivololo cloridrato, tra cui Lobivon, Nebilox, Nebiscon e diverse versioni con il nome “Nebivololo” seguito dal nome dell’azienda produttrice (ABC, Accord, Alter, DOC, EG, KRKA, Mylan, Pensa, Sandoz, Teva, Zentiva e altri). Il farmacista può proporre la sostituzione con un equivalente più economico se la prescrizione medica non lo vieta esplicitamente.