Normase è un medicinale lassativo a base di lattulosio, indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Questo articolo presenta, in modo dettagliato, il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Normase contiene come principio attivo il lattulosio, un lassativo di tipo osmotico che richiama acqua nell’intestino rendendo le feci più morbide e facilitandone l’evacuazione. Il meccanismo d’azione si basa sulla capacità del lattulosio di raggiungere immodificato il colon, dove viene fermentato dalla flora batterica intestinale, favorendo al contempo lo sviluppo di batteri “amici” come lattobacilli e bifidobatteri.

Normase è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti, nei bambini e nei lattanti. Se dopo 7 giorni di trattamento non si osservano miglioramenti, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Il principio attivo di Normase è il lattulosio: 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

Gli altri componenti (eccipienti) presenti nella formulazione sono:

• acido citrico;
• aroma Curt Georgi n. 7 bis;
• acqua depurata.

Normase contiene inoltre piccole quantità di lattosio, galattosio e fruttosio come derivati del processo di produzione: per questo motivo, i pazienti con intolleranza a questi zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Normase è commercializzato in Italia in un’unica formulazione, disponibile con ricetta SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco):

• Normase 66,7 g/100 ml sciroppo — flacone da 200 ml, dotato di bicchiere dosatore graduato (da 2,5 ml fino a 30 ml).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore è L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., con sede in Strada Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (FI).

Non usare Normase nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al lattulosio o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• dolore all’addome, anche di origine sconosciuta;
• episodi di nausea o vomito;
• ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale);
• perdita di sangue dal retto di origine sconosciuta;
• grave stato di disidratazione.

Consultare il medico o il farmacista prima di usare Normase. In particolare, è opportuno rivolgersi al medico nei seguenti casi:

• quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che dura da più di due settimane;
• quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
• se il paziente è anziano o non è in buone condizioni di salute.

Prima di ricorrere a un lassativo come Normase, è importante sapere che nella maggior parte dei casi una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre può risolvere in modo duraturo il problema della stitichezza. Alimenti come prugne, kiwi e yogurt possono favorire in modo naturale il transito intestinale.

Molte persone ritengono erroneamente di soffrire di stitichezza se non riescono a evacuare ogni giorno: in realtà, la stitichezza si manifesta quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie abitudini personali e sono associate all’emissione di feci dure. La frequenza normale varia notevolmente da individuo a individuo.

Alcune condizioni e fasi della vita possono aumentare il rischio di episodi di stitichezza: fra queste figurano la menopausa, l’obesità, lo stress e l’ansia, tutti fattori che possono incidere sulla motilità intestinale. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente, è necessario consultare il medico: il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre una diagnosi e un monitoraggio medico.

L’uso frequente, prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente, con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio e magnesio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi può insorgere disidratazione o ipopotassiemia (riduzione del potassio nel sangue), con possibili disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi può inoltre causare dipendenza, stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell’intestino).

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali. In generale, evitare l’assunzione contemporanea di Normase e altri farmaci: far trascorrere un intervallo di almeno 2 ore tra le due somministrazioni.

Informare in particolare il medico se si stanno assumendo:

• neomicina e altri antibiotici, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
• digitale, farmaco impiegato per le malattie del cuore;
• diuretici, spesso prescritti per l’ipertensione arteriosa;
• corticosteroidi, usati per allergie e infiammazioni.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Normase. L’uso di questo medicinale in gravidanza e in allattamento deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Normase non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Usare Normase seguendo sempre esattamente le indicazioni del foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli: si raccomanda quindi di iniziare sempre con le dosi minime previste, aumentando solo se necessario e senza mai superare la dose massima giornaliera.

Per gli adulti, il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Dose iniziale: 20 ml al giorno;
• Dose di mantenimento: 10 ml al giorno.

Se necessario, è possibile assumere una dose iniziale maggiore (30-40 ml), che deve poi essere progressivamente ridotta fino alla dose di mantenimento di 10 ml al giorno.

Le dosi pediatriche raccomandate sono:

• Bambini: 5-15 ml al giorno, in base al peso corporeo;
• Lattanti: 0,5-1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere Normase preferibilmente la sera. Se la dose è suddivisa in due somministrazioni, assumerla preferibilmente al mattino e alla sera. È consigliato ingerire lo sciroppo insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante), per facilitare l’effetto osmotico del lattulosio.

I lassativi come Normase devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni consecutivi. L’uso per periodi di tempo più lunghi richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione clinica.

Se si è assunto più Normase di quanto si dovrebbe, contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, possono insorgere dolori addominali e diarrea: in tal caso, interrompere il trattamento e assumere liquidi per reintegrare le perdite di acqua ed elettroliti. Se si dimentica di assumere una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, Normase può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono:

• dolori addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave;
• flatulenza e gonfiore addominale.

Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e tendono a regredire spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Con frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili) sono state segnalate anche le seguenti reazioni:

• reazioni di allergia;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• orticaria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Normase si raccomanda di seguire queste indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Normase dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.

Normase è un medicinale lassativo osmotico a base di lattulosio, indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti, nei bambini e nei lattanti. Il lattulosio agisce richiamando acqua nell’intestino e rendendo le feci più morbide, facilitandone così l’evacuazione.

Normase, come tutti i lassativi a base di lattulosio, ha un effetto graduale: solitamente l’azione si manifesta entro 24-48 ore dall’assunzione. Se dopo 7 giorni di trattamento non si osservano miglioramenti o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

L’uso di Normase durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. È sempre indispensabile consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione in queste condizioni.

Sì, Normase può essere somministrato anche ai bambini e ai lattanti, con dosaggi ridotti rispetto agli adulti. Per i bambini la dose raccomandata è 5-15 ml al giorno in base al peso corporeo; per i lattanti è 0,5-1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo. In caso di dubbi, consultare sempre il pediatra.

Normase deve essere usato il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni consecutivi. L’uso per periodi più lunghi richiede la prescrizione del medico, previa valutazione clinica della condizione sottostante.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Normase sono dolori addominali (specie nei casi di stitichezza grave) e flatulenza. Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e tendono a risolversi spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Con frequenza non nota possono comparire reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito e orticaria.

È generalmente consigliato evitare l’assunzione contemporanea di Normase e altri medicinali: tra un farmaco e l’altro è opportuno far trascorrere almeno 2 ore. Attenzione in particolare all’associazione con neomicina, digitale, diuretici e corticosteroidi: informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.

Normase è classificato come medicinale SOP (Senza Obbligo di Prescrizione), quindi non richiede la ricetta medica; tuttavia, non è un farmaco da banco (OTC) e non può essere esposto al libero servizio. L’acquisto avviene in farmacia, dove il farmacista può fornire indicazioni sull’uso corretto.