Novadien è un contraccettivo ormonale combinato (COC) a base di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg, indicato per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici orali. Il medicinale è un equivalente commercializzato in Italia da Farmitalia S.r.l. Questa guida riporta il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/06/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Novadien è un medicinale equivalente appartenente alla categoria dei contraccettivi ormonali combinati (COC), detti anche “pillole combinate” perché contengono due ormoni: un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest). Ogni compressa attiva contiene piccole quantità di questi ormoni femminili.

Le indicazioni terapeutiche autorizzate di Novadien sono due:

• Contraccezione orale: Novadien è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza;
• Trattamento dell’acne moderata: in donne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o con antibiotici per via orale. L’acne migliora solitamente dopo tre-sei mesi di trattamento.

I contraccettivi ormonali combinati come Novadien sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. Tuttavia, come tutti i COC, Novadien aumenta leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni, in particolare durante il primo anno di assunzione o alla ripresa del trattamento dopo una pausa di 4 o più settimane.

Importante: Novadien, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) o altre malattie a trasmissione sessuale.

Novadien è disponibile in Italia in un unico dosaggio, ma in due tipologie di blister (con o senza compresse placebo). Tutte le confezioni sono di classe C e richiedono prescrizione medica (RR).

Ogni compressa attiva di Novadien contiene:

• Dienogest: 2 mg (progestinico);
• Etinilestradiolo: 0,03 mg (estrogeno).

Le compresse attive sono bianche, rotonde, biconvesse e rivestite con film. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Farmitalia S.r.l.

Novadien è disponibile in quattro confezioni commerciali distribuite in Italia:

• Novadien 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film: blister PVC/PVDC/Alluminio con 21 compresse attive bianche.
• Novadien 2 mg/0,03 mg 3×21 compresse rivestite con film: confezione con 3 blister da 21 compresse attive bianche.
• Novadien 2 mg/0,03 mg 21+7 compresse rivestite con film: blister PVC/PVDC/Alluminio con 28 compresse (21 attive bianche + 7 placebo verdi).
• Novadien 2 mg/0,03 mg 3×21+7 compresse rivestite con film: confezione con 3 blister da 28 compresse.

La presenza o meno delle 7 compresse placebo verdi non modifica l’efficacia contraccettiva, ma solo la modalità di assunzione durante la settimana senza ormoni attivi: nel blister da 21 si osservano 7 giorni senza compresse, mentre nel blister da 28 si assumono ogni giorno le compresse placebo per mantenere l’abitudine quotidiana.

Novadien non deve essere utilizzato se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni. In presenza di una di queste situazioni, è necessario rivolgersi al medico per valutare metodi contraccettivi alternativi.

Non usare Novadien se:

• ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• ha un disturbo della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi);
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o starà coricata per un lungo periodo;
• ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• ha (o ha mai avuto) angina pectoris o un attacco ischemico transitorio (TIA);
• soffre di diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• ha ipertensione arteriosa molto alta;
• presenta livelli molto alti di colesterolo alto o trigliceridi nel sangue;
• soffre di iperomocisteinemia;
• ha (o ha mai avuto) emicrania con aura;
• ha (o ha mai avuto) pancreatite associata a ipertrigliceridemia;
• soffre o ha sofferto di una grave malattia epatica con funzionalità epatica non ancora normalizzata;
• ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato benigno o maligno;
• ha o ha mai avuto una patologia maligna degli organi genitali o della mammella influenzata dagli ormoni sessuali (come il tumore al seno o del rivestimento dell’utero);
• presenta sanguinamento vaginale inspiegabile;
• è allergica al dienogest, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Se una di queste condizioni si manifesta durante l’assunzione di Novadien, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.

Prima di iniziare l’assunzione di Novadien, è fondamentale informare il medico se si presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, in quanto potrebbe essere necessaria una valutazione più approfondita o un monitoraggio regolare.

Informare il medico se:

• ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
• ha la sindrome emolitica uremica (SEU);
• ha l’anemia falciforme;
• ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o anamnesi familiare positiva;
• deve sottoporsi a un intervento o starà coricata a lungo;
• ha appena partorito (rischio aumentato di coaguli);
• ha un’infiammazione alle vene (tromboflebite superficiale);
• ha vene varicose;
• ha difetti delle valvole cardiache o disturbi del ritmo cardiaco come le aritmie cardiache;
• un suo parente stretto ha o ha avuto cancro della mammella;
• è affetta da malattia epatica o alla cistifellea, calcoli biliari;
• ha ittero o prurito dovuto a congestione biliare;
• presenta cloasma (chiazze giallo-brunastre sulla pelle, soprattutto sul viso);
• ha problemi di formazione dell’emoglobina (porfiria);
• soffre di depressione;
• soffre di epilessia;
• ha una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi (corea di Sydenham);
• ha avuto herpes gravidico o perdita dell’udito legata all’otosclerosi;
• manifesta sintomi di angioedema (gonfiore di viso, lingua, gola, difficoltà a deglutire, orticaria con difficoltà respiratoria).

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, tra cui Novadien, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidari: in presenza di cambiamenti d’umore o sintomi depressivi, è fondamentale rivolgersi al medico al più presto.

Le donne che assumono Novadien devono sottoporsi a controlli medici almeno una volta l’anno. È necessario consultare immediatamente il medico in caso di cambiamenti dello stato di salute, comparsa di noduli al seno, sanguinamenti vaginali insoliti tra i cicli, o assenza di mestruazioni per due volte consecutive (possibile gravidanza).

L’uso di Novadien, come di tutti i contraccettivi ormonali combinati, causa un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto al non utilizzo. Benché il rischio globale rimanga basso, è importante conoscere i segnali e i fattori che lo aumentano.

I coaguli sanguigni possono formarsi:

• nelle vene (tromboembolia venosa o TEV);
• nelle arterie (tromboembolia arteriosa o TEA).

Il rischio di trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di Novadien o alla ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. I dati epidemiologici mostrano:

• circa 2 donne su 10.000 sviluppano un coagulo in un anno se non usano contraccettivi ormonali;
• circa 5-7 donne su 10.000 tra chi usa pillole con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato;
• circa 8-11 donne su 10.000 tra chi usa Novadien (dienogest/etinilestradiolo).

È fondamentale riconoscere tempestivamente i segni di un coagulo e contattare un medico con urgenza. I sintomi variano a seconda della sede:

• Trombosi venosa profonda (TVP): gonfiore a una gamba, dolore o sensibilità, calore, cambiamento di colore della pelle;
• Embolia polmonare: mancanza di respiro improvvisa, tosse con possibile sangue, dolore acuto al torace, stordimento, battito cardiaco accelerato;
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio): dolore al torace, sensazione di schiacciamento, sudorazione, nausea, estrema debolezza;
• Ictus: intorpidimento improvviso del viso o degli arti (su un lato), confusione, difficoltà a parlare, perdita della vista, difficoltà a camminare;
• Trombosi della vena retinica: perdita improvvisa della vista o offuscamento indolore.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta in presenza di:

• forte sovrappeso (IMC superiore a 30 kg/m²);
• familiari con storia di coaguli in giovane età (sotto i 50 anni);
• interventi chirurgici o immobilità prolungata;
• età crescente (soprattutto oltre i 35 anni);
• parto recente;
• fumo (soprattutto con più di 35 anni);
• problemi cardiaci come la fibrillazione atriale;
• viaggi aerei di durata superiore a 4 ore.

Il carcinoma della mammella è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che utilizzano pillole combinate come Novadien, anche se non è chiaro se questo sia dovuto al trattamento o a una maggior frequenza di controlli medici. L’incidenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo. È importante controllare regolarmente il seno e contattare il medico in caso di noduli.

Raramente, nelle donne che assumono la pillola, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, più di rado, tumori maligni del fegato. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie interne pericolose per la vita: è necessario rivolgersi al medico in caso di forti dolori addominali insoliti.

Alcuni studi epidemiologici hanno riferito un aumento del rischio di cancro della cervice in donne che usavano la pillola combinata a lungo termine, ma il ruolo del comportamento sessuale e del papilloma virus umano (HPV) non è del tutto chiaro.

Alcuni medicinali possono provocare sanguinamenti intermestruali o compromettere l’efficacia contraccettiva di Novadien. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci o prodotti erboristici assunti, anche quelli senza prescrizione.

Possono influire sui livelli ematici, ridurre l’efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti inattesi:

• farmaci per l’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina);
• farmaci per HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
• farmaci per artriti e artrosi (etoricoxib);
• antifungini (griseofulvina, ketoconazolo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In caso di trattamento con uno di questi medicinali, è necessario utilizzare temporaneamente un metodo di barriera (ad esempio il preservativo) e per 28 giorni dopo l’interruzione del farmaco interferente. Per trattamenti prolungati è preferibile scegliere un metodo contraccettivo non ormonale.

Novadien può influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• Lamotrigina (antiepilettico): aumento della frequenza delle crisi epilettiche;
• Ciclosporina (immunosoppressore);
• Teofillina (per il trattamento dell’asma);
• Tizanidina (per dolori e crampi muscolari).

Attenzione: non usare Novadien se è in corso un trattamento per l’epatite C con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, per il rischio di incremento delle ALT epatiche. Novadien può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento.

Novadien non deve essere assunto durante la gravidanza. Se una gravidanza inizia durante l’uso di Novadien, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Se si sta pianificando una gravidanza, è possibile interrompere Novadien in qualsiasi momento.

Durante l’allattamento, in generale Novadien non deve essere assunto perché la produzione di latte potrebbe ridursi e piccole quantità del principio attivo potrebbero passare nel latte materno. È sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Novadien non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Novadien va assunto seguendo sempre le istruzioni del medico. Prendere una compressa al giorno, se necessario con un po’ d’acqua, deglutendola intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma è importante mantenere orari regolari.

Il blister contiene 21 compresse attive, una per ogni giorno della settimana. Si prende una compressa al giorno seguendo le frecce sul blister fino al completamento. Seguono 7 giorni senza compresse, durante i quali si verifica l’emorragia da sospensione (2-3 giorni dopo l’ultima compressa). L’ottavo giorno si inizia il blister successivo, indipendentemente dalla fine del sanguinamento.

Il blister da 28 compresse contiene 21 compresse attive bianche (numerate 1-21) e 7 compresse placebo verdi (numerate 22-28). Si inizia dalla compressa attiva n.1 e si prosegue ogni giorno seguendo le frecce fino alla compressa verde n.28. Il blister successivo si inizia immediatamente, senza giorni di pausa. L’emorragia da sospensione si verifica durante l’assunzione delle compresse verdi placebo.

Le regole di inizio variano in base alla situazione:

• Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale;
• Passaggio da altro contraccettivo combinato: iniziare il giorno dopo l’ultima compressa attiva o al più tardi dopo l’intervallo senza compresse;
• Passaggio da anello vaginale o cerotto: iniziare il giorno della rimozione;
• Passaggio da solo progestinico: in qualsiasi giorno, con metodo di barriera per i primi 7 giorni;
• Dopo aborto primo trimestre: possibile iniziare immediatamente;
• Dopo parto o aborto secondo trimestre: iniziare tra 21 e 28 giorni dopo l’evento.

Le regole dipendono dal ritardo e dalla settimana di assunzione:

• Ritardo inferiore a 12 ore: prendere la compressa appena possibile, la protezione contraccettiva è mantenuta;
• Ritardo superiore a 12 ore nella settimana 1: prendere la compressa dimenticata, usare metodo di barriera per 7 giorni. Se ci sono stati rapporti nei 7 giorni precedenti, consultare il medico per valutare il rischio di gravidanza;
• Ritardo superiore a 12 ore nella settimana 2: prendere la compressa, nessuna misura aggiuntiva se le precedenti 7 compresse sono state prese correttamente;
• Ritardo superiore a 12 ore nella settimana 3: due opzioni — continuare il blister saltando l’intervallo senza compresse/placebo, oppure interrompere il blister e iniziare l’intervallo immediatamente.

In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti completamente: seguire le istruzioni come per una compressa dimenticata.

Come tutti i medicinali, Novadien può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più importante è il rischio aumentato di tromboembolia venosa e arteriosa, presente in tutte le donne che assumono COC.

• Mal di testa;
• Dolore al petto, incluso disagio e dolorabilità del seno.

• Infiammazione della vagina e dei genitali esterni, infezioni da candida;
• Aumento dell’appetito;
• Umore depresso;
• Emicrania, vertigini;
• Pressione sanguigna bassa o alta;
• Dolore addominale (con gonfiore), nausea, vomito, diarrea;
• Acne, alopecia, eruzione cutanea, prurito;
• Sanguinamenti irregolari (menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea, amenorrea);
• Sanguinamento tra le mestruazioni (metrorragia), dolore mestruale (dismenorrea);
• Secrezione genitale/vaginale, cisti nelle ovaie, aumento di volume mammario;
• Debolezza, stanchezza, sensazione di malessere;
• Aumento di peso.

• Infiammazione di ovaie, tube di Falloppio e mammella (mastite);
• Infezioni del tratto urinario, cistite;
• Infezioni virali come l’herpes labiale;
• Bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori;
• Fibromi uterini, lipoma della mammella;
• Anemia, reazioni allergiche;
• Mascolinizzazione, anoressia;
• Depressione, disturbi psichiatrici, insonnia, aggressività;
• Disturbi della vista, occhi secchi o irritati;
• Perdita improvvisa dell’udito, acufene;
• Tachicardia;
• Infiammazione delle vene, vampate di calore;
• Coaguli sanguigni gravi (TVP, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, TIA);
• Asma, iperventilazione;
• Gastrite, enterite, dispepsia;
• Dermatite, psoriasi, sudorazione abbondante, cloasma, seborrea, forfora, cellulite;
• Mal di schiena, dolori ossei, articolari e muscolari;
• Displasia cervicale, dispareunia, galattorrea;
• Edema periferico, sintomi influenzali, febbre;
• Livelli elevati di trigliceridi o colesterolo, perdita o fluttuazioni di peso.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Novadien deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le compresse devono essere conservate nella confezione originale per proteggerle dalla luce, a temperatura inferiore a 30°C. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.

Novadien è una pillola contraccettiva ormonale combinata (COC) a base di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg, indicata per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di assumere un contraccettivo orale dopo il fallimento di terapie locali o antibiotiche.

Il blister da 21 contiene solo compresse attive bianche, con 7 giorni di pausa tra un blister e l’altro. Il blister da 28 (21+7) contiene 21 compresse attive bianche e 7 compresse placebo verdi, da assumere ogni giorno senza interruzioni. L’efficacia contraccettiva è la stessa; cambia solo la modalità pratica di assunzione.

Circa 8-11 donne su 10.000 che utilizzano Novadien sviluppano un coagulo sanguigno in un anno, rispetto a 2 su 10.000 non utilizzatrici e a 5-7 su 10.000 con pillole a base di levonorgestrel. Il rischio è massimo nel primo anno di assunzione o dopo pause di 4 o più settimane.

Se il ritardo è inferiore a 12 ore, prendere la compressa non appena possibile: la protezione contraccettiva è mantenuta. Se il ritardo supera le 12 ore, la protezione può essere ridotta e le istruzioni variano in base alla settimana del blister: nella settimana 1 è necessario un metodo di barriera per 7 giorni, nella settimana 3 occorre saltare l’intervallo senza compresse.

No. Novadien non deve essere assunto durante la gravidanza: se si sospetta o inizia una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento. Durante l’allattamento, in generale Novadien non è raccomandato perché può ridurre la produzione di latte e piccole quantità di principio attivo passano nel latte materno.

L’efficacia contraccettiva di Novadien può essere ridotta da farmaci per l’epilessia (carbamazepina, fenitoina, topiramato), per la tubercolosi (rifampicina), per HIV ed epatite C, da alcuni antifungini (griseofulvina, ketoconazolo) e dall’erba di San Giovanni. In questi casi è necessario un metodo contraccettivo di barriera durante e per 28 giorni dopo il trattamento.

Rivolgersi urgentemente a un medico in caso di segni di coagulo sanguigno (gonfiore alla gamba, mancanza di respiro improvvisa, dolore acuto al torace, intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà a parlare), angioedema, forti dolori addominali, noduli al seno, sanguinamenti vaginali insoliti, sintomi depressivi gravi o assenza di mestruazioni per due cicli consecutivi.