NovoNorm è un medicinale antidiabetico orale a base di repaglinide, indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Appartiene alla classe degli ipoglicemizzanti orali (meglitinidi) ed è commercializzato in Italia dalla Novo Nordisk S.p.A. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

NovoNorm contiene il principio attivo repaglinide, un agente antidiabetico orale che stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue. Appartiene alla categoria delle meglitinidi, ipoglicemizzanti orali a rapido inizio d’azione e breve durata, particolarmente utili per controllare i picchi glicemici post-prandiali.

Il diabete mellito di tipo 2 è una patologia cronica caratterizzata dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente o dalla ridotta risposta dell’organismo all’insulina prodotta (insulino-resistenza). Questa condizione comporta un aumento della glicemia con possibili complicanze a lungo termine su occhi, reni, nervi e sistema cardiovascolare.

NovoNorm è indicato per il controllo del diabete di tipo 2 negli adulti, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Il trattamento viene generalmente avviato quando le modifiche dello stile di vita (dieta equilibrata, attività fisica regolare, riduzione del peso corporeo in caso di obesità) non risultano sufficienti a mantenere la glicemia entro valori accettabili. Il medicinale può essere utilizzato anche in associazione con la metformina, un altro farmaco per il diabete. L’assunzione regolare di NovoNorm, riducendo i livelli di zucchero nel sangue, contribuisce a prevenire le complicanze del diabete.

NovoNorm è disponibile in Italia in tre diversi dosaggi, tutti sotto forma di compresse rotonde e convesse con impresso il logo Novo Nordisk (bue Api). Ogni dosaggio ha un colore distintivo per facilitarne il riconoscimento:

• NovoNorm 0,5 mg compresse: compresse di colore bianco, ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide;
• NovoNorm 1 mg compresse: compresse di colore giallo (per la presenza di ossido di ferro giallo E172), ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide;
• NovoNorm 2 mg compresse: compresse di colore pesca (per la presenza di ossido di ferro rosso E172), ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.

Tutte le formulazioni sono confezionate in blister e sono disponibili in quattro diverse confezioni contenenti 30, 90, 120 o 270 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate sul territorio italiano). NovoNorm è un medicinale di Classe A, soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

Gli eccipienti presenti nelle compresse sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato anidro, amido di mais, polacrilin potassio, povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina e poloxamer.

L’assunzione di NovoNorm è controindicata nei seguenti casi:

• ipersensibilità o allergia accertata alla repaglinide o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente);
• chetoacidosi diabetica (condizione caratterizzata da livelli elevati di acido nel corpo);
• grave insufficienza epatica o malattie gravi del fegato;
• assunzione contemporanea di gemfibrozil, medicinale utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è fondamentale informare il medico prima di iniziare la terapia con NovoNorm, in quanto il medicinale potrebbe non essere adatto e potrebbe essere necessario valutare alternative terapeutiche.

Prima di iniziare il trattamento con NovoNorm, è importante informare il medico in presenza di alcune condizioni particolari:

• Problemi epatici: NovoNorm non è raccomandato nei pazienti con malattie del fegato di entità moderata e non deve essere assunto in caso di malattia epatica grave;
• Problemi renali: il medicinale deve essere assunto con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale;
• Interventi chirurgici maggiori: in caso di chirurgia programmata, il controllo del diabete potrebbe risultare alterato;
• Malattie o infezioni recenti: patologie acute gravi possono compromettere l’equilibrio glicemico;
• Età: NovoNorm non è raccomandato nei soggetti con meno di 18 anni o più di 75 anni, poiché il farmaco non è stato specificamente studiato in queste fasce d’età.

Durante l’assunzione di NovoNorm il livello di zucchero nel sangue può scendere eccessivamente, determinando una condizione chiamata ipoglicemia. Questa situazione può verificarsi in caso di dose eccessiva del farmaco, attività fisica più intensa del solito, assunzione concomitante di altri medicinali o presenza di disturbi epatici o renali.

I sintomi premonitori dell’ipoglicemia insorgono in modo improvviso e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, tachicardia, sensazione di malessere, forte senso di fame, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza fisica e debolezza inusuali, nervosismo, tremori, ansia, confusione mentale e difficoltà di concentrazione.

In caso di sintomi ipoglicemici è opportuno assumere rapidamente zollette di zucchero, uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zuccheri, per poi riposare. Se l’ipoglicemia non viene trattata tempestivamente, può causare danni cerebrali temporanei o permanenti, fino alla perdita di coscienza e al coma ipoglicemico. In caso di ipoglicemia grave o episodi ripetuti, è necessario consultare il medico per un eventuale aggiustamento della dose di NovoNorm, della dieta o dell’attività fisica.

Anche la condizione opposta, l’iperglicemia (livelli troppo elevati di zucchero nel sangue), può verificarsi se la dose di NovoNorm è insufficiente, in presenza di infezioni o febbre, in caso di pasti più abbondanti del solito o attività fisica ridotta.

I segnali di iperglicemia si manifestano gradualmente e comprendono: aumento della produzione di urina, sete intensa, secchezza della pelle e della bocca. In presenza di questi sintomi è fondamentale consultare il medico per valutare una modifica del dosaggio, della dieta o del programma di esercizio fisico.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, che sono stati assunti di recente o che potrebbero essere assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. La risposta dell’organismo a NovoNorm può variare in modo significativo in presenza di altri farmaci.

NovoNorm può essere assunto in associazione con metformina se prescritto dal medico. Al contrario, è assolutamente controindicata l’assunzione concomitante di gemfibrozil (utilizzato per abbassare i grassi nel sangue).

I medicinali che possono interagire con NovoNorm includono:

• inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione;
• beta-bloccanti, prescritti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di varie patologie cardiache;
• ACE inibitori, utilizzati per il trattamento di malattie cardiache;
• salicilati, come l’aspirina;
• octreotide, impiegato nel trattamento di alcuni tumori;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• steroidi (anabolizzanti e corticosteroidi), utilizzati per anemia o per il trattamento delle infiammazioni;
• contraccettivi orali;
• diuretici tiazidici;
• danazolo, per il trattamento di cisti mammarie ed endometriosi;
• ormoni tiroidei, utilizzati in caso di ipotiroidismo;
• simpaticomimetici, utilizzati nel trattamento dell’asma;
• antibiotici quali claritromicina, trimetoprim, rifampicina;
• antimicotici come itraconazolo e ketoconazolo;
• ciclosporina, immunosoppressore;
• deferasirox, utilizzato per ridurre l’eccesso cronico di ferro;
• clopidogrel, antiaggregante piastrinico;
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (iperico), rimedio fitoterapico.

NovoNorm e alcol: il consumo di bevande alcoliche può modificare la capacità di NovoNorm di abbassare la glicemia. Durante la terapia è quindi importante prestare particolare attenzione ai segnali di ipoglicemia.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta programmando una gravidanza, è indispensabile informare il medico prima di iniziare o proseguire il trattamento con NovoNorm.

NovoNorm non deve essere assunto durante la gravidanza o in donne che stanno programmando una gravidanza. Allo stesso modo, il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza della repaglinide in queste condizioni. Il medico valuterà la terapia antidiabetica più appropriata per ogni situazione specifica.

Guida di veicoli e uso di macchinari: la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata da livelli di glicemia troppo bassi o troppo alti. Il paziente deve essere consapevole del rischio e chiedere consiglio al medico, in particolare se va incontro a frequenti episodi ipoglicemici o se presenta pochi o nessun segno premonitore di ipoglicemia.

NovoNorm deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico, che stabilirà la dose personalizzata sulla base del quadro clinico e della risposta individuale al trattamento.

La dose iniziale di NovoNorm è generalmente di 0,5 mg assunti prima di ogni pasto principale. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua subito prima del pasto oppure entro i 30 minuti precedenti. Questa tempistica è fondamentale perché la repaglinide ha un’azione rapida e di breve durata, studiata appositamente per coprire il picco glicemico post-prandiale.

Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 4 mg da assumere prima di ogni pasto principale. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg complessivi. È assolutamente sconsigliato superare i dosaggi prescritti dal medico.

Sovradosaggio: l’assunzione di una quantità eccessiva di NovoNorm può causare un abbassamento drastico della glicemia con conseguente ipoglicemia. In caso di sovradosaggio è necessario adottare immediatamente le misure descritte nella sezione relativa all’ipoglicemia e contattare il medico.

Dose dimenticata: in caso di dimenticanza di una dose, è necessario riprendere il trattamento con la dose successiva come da schema abituale, senza mai raddoppiare la quantità per compensare quella saltata.

Interruzione del trattamento: sospendere l’assunzione di NovoNorm senza consulto medico può compromettere il controllo del diabete, determinando un possibile peggioramento della patologia. Qualsiasi modifica della terapia deve essere sempre concordata con il medico curante.

Come tutti i medicinali, anche NovoNorm può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto avverso più comune è l’ipoglicemia, che può interessare fino a 1 paziente su 10. Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi o moderate, ma in casi occasionali possono evolvere verso perdita di coscienza o coma ipoglicemico, richiedendo assistenza medica immediata.

Le reazioni allergiche sono molto rare (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, vertigini e sudorazione profusa possono essere segnali di una reazione anafilattica: in questi casi è necessario contattare immediatamente un medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di stomaco;
• diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• sindrome coronarica acuta, come l’infarto del miocardio (questo effetto potrebbe non essere correlato al medicinale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• vomito;
• stitichezza;
• disturbi della vista;
• gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota:

• ipersensibilità (eruzione cutanea, prurito, arrossamento e gonfiore della pelle);
• nausea e malessere generale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

NovoNorm deve essere conservato in un luogo al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale va mantenuto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità; non è necessaria alcuna particolare temperatura di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul blister (indicata dopo la dicitura “SCAD”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come smaltirli correttamente, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

NovoNorm è un medicinale antidiabetico orale a base di repaglinide, indicato per il controllo del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Stimola il pancreas a produrre più insulina, contribuendo a ridurre i livelli di glicemia, soprattutto dopo i pasti. Può essere utilizzato anche in associazione con la metformina.

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Il medico può incrementare il dosaggio fino a un massimo di 4 mg per ogni pasto, non superando la dose giornaliera totale di 16 mg. Il dosaggio esatto deve essere stabilito dal medico curante sulla base della risposta glicemica individuale.

NovoNorm va assunto subito prima di ogni pasto principale oppure entro i 30 minuti precedenti il pasto stesso. Questa tempistica è fondamentale perché la repaglinide ha un’azione rapida e di breve durata, specificamente studiata per controllare l’aumento della glicemia che si verifica dopo i pasti.

Se si dimentica di assumere una dose, è necessario riprendere il trattamento con la dose successiva secondo la consueta tempistica, senza mai raddoppiare la quantità per recuperare la dose dimenticata. Raddoppiare le dosi aumenta significativamente il rischio di ipoglicemia.

Sì, l’ipoglicemia è l’effetto indesiderato più comune e può interessare fino a 1 paziente su 10. I sintomi tipici includono sudorazione fredda, pallore, tachicardia, tremori, fame intensa e confusione. In caso di sintomi ipoglicemici è opportuno assumere rapidamente zuccheri semplici (zollette di zucchero, succhi di frutta). Le ipoglicemie gravi richiedono intervento medico immediato.

No, NovoNorm non deve essere utilizzato durante la gravidanza, né in donne che stanno programmando una gravidanza, né durante l’allattamento al seno. In queste condizioni il medico prescriverà una terapia antidiabetica alternativa, generalmente a base di insulina, più sicura per la madre e il bambino.

Sì, NovoNorm è un medicinale di Classe A soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Non può essere acquistato senza ricetta medica e il trattamento deve sempre essere seguito e monitorato da un medico, con controlli periodici della glicemia per stabilire il dosaggio minimo efficace.

NovoNorm non è raccomandato nei pazienti con più di 75 anni poiché il medicinale non è stato specificamente studiato in questa fascia d’età. Negli anziani il rischio di ipoglicemia è generalmente più elevato. In presenza di diabete tipo 2 in età avanzata, il medico valuterà la terapia antidiabetica più appropriata.