NovoRapid è un’insulina moderna ad azione rapida a base di insulina aspart, utilizzata per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito. Questa guida completa illustra indicazioni, formulazioni, dosaggio, controindicazioni ed effetti collaterali del medicinale, sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/10/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida, prodotta da Novo Nordisk. Il principio attivo è l’insulina aspart, una versione migliorata dell’insulina umana ottenuta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.

NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue; il trattamento con NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze di questa patologia.

Caratteristiche dell’azione di NovoRapid:

• Inizio d’azione: entro 10-20 minuti dall’iniezione;
• Effetto massimo: nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione (1-3 ore per FlexPen);
• Durata d’azione: 3-5 ore.

A causa della breve durata d’azione, NovoRapid deve normalmente essere somministrato in associazione con preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata. Può essere utilizzato anche per l’infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) mediante microinfusori compatibili.

NovoRapid è disponibile in Italia in sei diverse formulazioni, tutte alla concentrazione di 100 unità/ml di insulina aspart, pensate per rispondere alle diverse esigenze dei pazienti.

Soluzione iniettabile in flaconcino da 10 ml, equivalenti a 1.000 unità totali di insulina aspart. È l’unica formulazione che può essere utilizzata anche per via endovenosa (solo da parte di medici o personale sanitario) oltre che per via sottocutanea. È indicata anche per l’uso con microinfusori. Confezioni da 1 e 5 flaconcini o confezione multipla da 5 x (1 x 10 ml).

Cartuccia in vetro da 3 ml contenente 300 unità di insulina aspart, progettata per essere usata con i dispositivi Novo Nordisk per il rilascio di insulina e aghi NovoFine o NovoTwist. È adatta solo per iniezioni sottocutanee con penna riutilizzabile. Confezioni da 5 e 10 cartucce.

Penna preriempita usa e getta codificata da un colore, da 3 ml contenenti 300 unità di insulina aspart. Permette di selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. Progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 e 10 penne preriempite.

Penna preriempita usa e getta semplice e compatta, da 3 ml contenenti 300 unità di insulina aspart. Permette di selezionare una dose compresa tra 1 e 50 unità con incrementi di 1 unità. Progettata per persone che necessitano di un dispositivo con design intuitivo. Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite.

Penna preriempita usa e getta codificata da un colore, da 3 ml contenenti 300 unità di insulina aspart. Permette di selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unità con incrementi di 1 unità, la gamma più ampia tra le formulazioni NovoRapid. Dispone di contatore della dose numerico per una lettura più precisa. Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) o confezione multipla da 2 x 5 penne preriempite.

Cartuccia in vetro da 1,6 ml contenente 160 unità di insulina aspart, progettata esclusivamente per l’uso con microinfusori per insulina come i microinfusori Accu-Chek Insight e YpsoPump. Non deve mai essere usata in penne per insulina. Confezioni da 5 cartucce e confezioni multiple da 25 (5 confezioni da 5) cartucce.

Oltre al principio attivo insulina aspart, tutte le formulazioni di NovoRapid contengono i seguenti eccipienti:

• glicerolo;
• fenolo;
• metacresolo;
• zinco cloruro;
• sodio fosfato dibasico diidrato;
• sodio cloruro;
• acido cloridrico (per aggiustamento del pH);
• sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
• acqua per preparazioni iniettabili.

NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è essenzialmente “senza sodio”.

NovoRapid non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in caso di ipersensibilità all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un basso livello di zucchero nel sangue;
• se il tappo protettivo del flaconcino è allentato o mancante;
• se la cartuccia, FlexPen, InnoLet, FlexTouch o PumpCart gocciola, presenta danni o spaccature;
• se NovoRapid non è stato conservato correttamente o è stato congelato;
• se l’insulina non appare limpida e incolore.

NovoRapid non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d’età.

Prima di iniziare la terapia con NovoRapid è fondamentale consultare il medico nelle seguenti situazioni:

• presenza di disturbi renali o epatici;
• disturbi alle ghiandole surrenali, pituitaria o tiroidee;
• aumento dell’attività fisica o modifiche alla dieta abituale, che possono influenzare il livello di zucchero nel sangue;
• in caso di malattia non bisogna interrompere la terapia insulinica, ma consultare il medico;
• viaggi all’estero con cambio di fuso orario: possono far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

È fondamentale ruotare il sito di iniezione ad ogni somministrazione per prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo, come ispessimento della pelle (lipoipertrofia), assottigliamento (lipoatrofia) o comparsa di noduli. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in aree con queste alterazioni.

In rari casi, i noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea), con frequenza non nota. Se si notano cambiamenti della pelle nel sito di iniezione, è necessario informare il medico prima di spostare l’iniezione in un’altra area.

La capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa se la glicemia è alta o bassa. È importante contattare il medico sull’opportunità di guidare o utilizzare macchinari in caso di frequenti episodi di ipoglicemia o di difficoltà nel riconoscerne i segni premonitori. NovoRapid inizia ad agire rapidamente, pertanto un’eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Numerosi medicinali possono influenzare il livello di zucchero nel sangue e quindi modificare il fabbisogno insulinico. È essenziale informare il medico, l’infermiere o il farmacista di ogni altro farmaco assunto di recente o in programma.

L’associazione con i seguenti medicinali può causare ipoglicemia:

• altri medicinali per il trattamento del diabete;
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione;
• beta-bloccanti, usati per il trattamento della ipertensione arteriosa;
• ACE-inibitori, usati per alcune patologie cardiache o per la pressione sanguigna alta;
• salicilati, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre;
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone);
• sulfonamidi, usati per il trattamento delle infezioni.

L’assunzione dei seguenti medicinali può causare iperglicemia:

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite);
• tiazidi, usati per il trattamento dell’ipertensione o della ritenzione idrica;
• glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per le infiammazioni);
• ormoni tiroidei, usati per le patologie della tiroide;
• simpaticomimetici (epinefrina, salbutamolo, terbutalina) usati per il trattamento dell’asma;
• ormone della crescita;
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue. I beta-bloccanti possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (usato per il diabete di tipo 2): alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata con disturbi cardiaci o precedente ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informare immediatamente il medico in caso di segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

L’assunzione di alcol può modificare il fabbisogno di insulina, facendo aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue. Si raccomanda un attento controllo della glicemia in queste situazioni.

NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, si sospetta o si sta programmando, è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere il medicinale. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto.

È particolarmente importante controllare accuratamente il diabete in gravidanza, soprattutto prevenendo gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l’allattamento. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

NovoRapid deve essere usato sempre secondo la prescrizione del medico. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso generalmente tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall’insulina ad azione intermedia o prolungata.

NovoRapid è generalmente assunto subito prima dei pasti. È importante mangiare un pasto o uno snack entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, NovoRapid può essere somministrato subito dopo un pasto.

NovoRapid si somministra per iniezione sottocutanea o per infusione continua con microinfusori (per flaconcino e PumpCart). Non iniettare mai l’insulina direttamente in vena o nel muscolo, salvo indicazione contraria del medico. La somministrazione endovenosa è possibile solo per il flaconcino e deve essere effettuata esclusivamente da medici o personale sanitario.

Le zone migliori per praticare l’iniezione sono:

• l’addome: l’insulina agirà più rapidamente;
• la parte superiore del braccio;
• la parte anteriore della coscia.

Dopo l’iniezione, è necessario attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago per assicurarsi di aver iniettato la dose completa. Gettare sempre l’ago dopo ogni iniezione e non condividere aghi o dispositivi con altre persone.

NovoRapid può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su al posto dell’insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione, ad esempio quando è difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica o con età superiore a 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Un sovradosaggio di insulina può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). In caso di ipoglicemia lieve, consumare zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta. Se si sviluppa una grave ipoglicemia con perdita di coscienza, è necessaria un’iniezione di glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se il paziente non risponde al glucagone, deve essere trasportato in ospedale.

Dimenticare una dose di insulina può portare a iperglicemia (elevato livello di zucchero nel sangue). Non interrompere il trattamento con NovoRapid senza averne parlato con il medico, poiché questo potrebbe portare a grave iperglicemia e chetoacidosi, condizioni potenzialmente pericolose.

Come tutti i medicinali, NovoRapid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono classificati in base alla loro frequenza.

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue): è l’effetto indesiderato più frequente. Può verificarsi se si inietta troppa insulina, si mangia troppo poco, si saltano i pasti, si fa più attività fisica del solito o si assume alcol.

I sintomi premonitori includono:

• sudorazione fredda;
• pelle fredda e pallida;
• mal di testa;
• battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• sensazione di malessere e molta fame;
• disturbi visivi temporanei;
• sonnolenza, stanchezza fisica e debolezza inusuali;
• nervosismo o tremore;
• ansia e stato confusionale;
• difficoltà di concentrazione.

Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza e, se prolungata e non trattata, può causare danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali al sito di iniezione come dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, generalmente temporanei.

Articolazioni gonfie: la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni all’inizio della terapia.

Retinopatia diabetica: se la glicemia migliora molto velocemente, una retinopatia diabetica preesistente potrebbe peggiorare.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: lipoatrofia (assottigliamento del tessuto adiposo) o lipoipertrofia (ispessimento).

Neuropatia periferica: un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue può indurre dolore dei nervi. Questa condizione, chiamata neuropatia periferica (o neuropatia dolorosa acuta), di solito è transitoria e scompare spontaneamente.

Reazione allergica grave (sistemica): è potenzialmente pericolosa per la vita. Contattare immediatamente il medico se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo o se compaiono improvvisamente sudorazione, vomito, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini.

Una dose insufficiente di insulina, la dimenticanza di dosi, un’infezione, un’alimentazione eccessiva o ridotta attività fisica possono causare iperglicemia. I sintomi premonitori appaiono gradualmente e includono aumento della minzione, sete, perdita di appetito, nausea, sonnolenza, pelle secca e arrossata, bocca secca e alito fruttato (acetone, acetonemia). Se non trattata, l’iperglicemia può portare alla grave condizione della chetoacidosi diabetica, potenzialmente letale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere NovoRapid fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione (SCAD), che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. NovoRapid deve essere protetto da eccessivo calore e dalla luce.

Tutte le formulazioni di NovoRapid non in uso devono essere conservate in frigorifero a 2°C – 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il flaconcino, la cartuccia o la penna nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Le regole di conservazione variano in base alla formulazione:

• NovoRapid flaconcino, Penfill, InnoLet: conservare sotto 30°C per un massimo di 4 settimane, non refrigerare, non congelare;
• NovoRapid FlexPen e FlexTouch: conservare sotto 30°C o in frigorifero (2°C – 8°C) fino a 4 settimane, non congelare;
• NovoRapid PumpCart: come scorta fino a 2 settimane sotto 30°C, poi può essere usata per 7 giorni sotto 37°C con i microinfusori compatibili.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di NovoRapid è l’insulina aspart, un analogo dell’insulina umana ad azione rapida, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg).

NovoRapid inizia a ridurre il livello di zucchero nel sangue entro 10-20 minuti dall’iniezione. L’effetto massimo si raggiunge nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione (1-3 ore per FlexPen) e la durata d’azione è compresa tra 3 e 5 ore.

Sì, NovoRapid può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 1 anno, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d’età.

Sono tre diverse penne preriempite usa e getta: FlexPen permette di selezionare da 1 a 60 unità, FlexTouch da 1 a 80 unità (ed è dotata di contatore numerico) mentre InnoLet da 1 a 50 unità con design più semplice e compatto. Tutte contengono 300 unità di insulina aspart in 3 ml.

Sì, NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere aggiustamenti durante la gestazione e dopo il parto. Non ci sono restrizioni neanche durante l’allattamento. È sempre necessario consultare il medico per il monitoraggio della terapia.

Prima dell’apertura, NovoRapid deve essere conservato in frigorifero a 2°C – 8°C, lontano da elementi refrigeranti, senza mai congelarlo. Durante l’uso, la maggior parte delle formulazioni può essere conservata sotto 30°C fino a 4 settimane; PumpCart ha regole specifiche per l’uso nei microinfusori.

In caso di ipoglicemia lieve, consumare zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta. In caso di grave ipoglicemia con perdita di coscienza, è necessaria un’iniezione di glucagone da parte di qualcuno che sappia utilizzarlo. Se il paziente non risponde al glucagone, deve essere trasportato in ospedale immediatamente.

NovoRapid PumpCart è una cartuccia da 1,6 ml (160 unità) progettata esclusivamente per l’uso con microinfusori per insulina come Accu-Chek Insight e YpsoPump. Non deve mai essere utilizzata con penne per insulina, a differenza delle altre formulazioni che sono invece pensate per l’iniezione sottocutanea tradizionale.