Nozinan è un medicinale a base di levomepromazina maleato, un principio attivo appartenente alla classe delle fenotiazine con azione psicolettica antipsicotica. È indicato nel trattamento della schizofrenia, degli stati paranoidi, della mania, delle psicosi tossiche, del vomito e del singhiozzo incoercibile e dei dolori intensi. In questo articolo trovi tutte le informazioni sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Nozinan contiene levomepromazina maleato, principio attivo appartenente alla classe delle fenotiazine con catena laterale alifatica, ad azione psicolettica antipsicotica. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale modulando diversi neurotrasmettitori, con un profilo che combina effetti antipsicotici, sedativi, antiemetici e analgesici.

Nozinan è indicato per il trattamento di:

• schizofrenia, disturbi della personalità caratterizzati da paranoie (stati paranoidi) e manie;
• alterazioni del comportamento (psicosi) causate dall’assunzione di sostanze tossiche come amfetamine, LSD e cocaina;
• malattie mentali dell’organismo accompagnate da delirio;
• vomito e singhiozzo resistenti ad altri trattamenti (incoercibili);
• dolori intensi, generalmente in associazione ad analgesici stupefacenti.

Nozinan è commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A. ed è disponibile unicamente sotto forma di compresse rivestite con film, in due dosaggi:

• Nozinan 25 mg compresse rivestite con film: scatola da 20 compresse. Ogni compressa contiene 33,8 mg di levomepromazina maleato, pari a 25 mg di levomepromazina base.
• Nozinan 100 mg compresse rivestite con film: scatola da 20 compresse. Ogni compressa contiene 135 mg di levomepromazina maleato, pari a 100 mg di levomepromazina base.

Entrambe le formulazioni contengono come eccipienti del nucleo: amido di frumento, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata e destrina. Il rivestimento è composto da ipromellosa, macrogoli, titanio diossido e ossido di ferro giallo.

Nozinan è un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta RR) e il produttore è Sanofi S.r.l. (Scoppito, AQ).

Nozinan non deve essere assunto in caso di:

• ipersensibilità alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Formulazioni”;
• stato comatoso, soprattutto se causato da sostanze sedative del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei);
• danno cerebrale sottocorticale, accertato o sospetto;
• grave depressione;
• discrasie ematiche (malattie del sangue);
• affezioni epatiche (malattie del fegato);
• affezioni renali (malattie dei reni);
• prima infanzia (bambini molto piccoli);
• feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• epilessia non trattata;
• allattamento al seno;
• primo trimestre di gravidanza.

Oltre il primo trimestre, Nozinan deve essere usato solo se il medico lo ritiene essenziale e sempre sotto stretto controllo medico.

Prima di iniziare il trattamento con Nozinan, è necessario informare il medico di tutte le condizioni di salute rilevanti. Durante la terapia cronica, il medico prescriverà esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità epatica e la crasi ematica.

È richiesta particolare cautela nell’uso del farmaco nei pazienti anziani e in chi presenta:

• malattie cardiovascolari o a carico dei vasi sanguigni;
• fattori di rischio per ictus (fumo, ipertensione arteriosa, iperglicemia, colesterolo alto o dislipidemie);
• malattie del fegato o dei reni;
• convulsioni pregresse o epilessia;
• malattie polmonari;
• glaucoma (aumento della pressione dell’occhio);
• ipertrofia prostatica;
• stitichezza;
• ipotiroidismo;
• morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento, perché Nozinan può aumentare la rigidità muscolare;
• malattie che causano restringimento dell’apparato digerente o urinario.

Un effetto indesiderato importante di Nozinan è l’agranulocitosi, ovvero una significativa diminuzione di alcuni globuli bianchi nel sangue, che può esordire in modo improvviso. Se compaiono manifestazioni infiammatorie a carico della bocca o delle prime vie respiratorie, il medico prescriverà immediatamente esami del sangue.

Nozinan può inoltre prolungare l’intervallo QT e favorire l’insorgenza di aritmie cardiache gravi di tipo torsione di punta, potenzialmente fatali. Prima di iniziare la terapia il medico potrebbe escludere fattori di rischio specifici.

• Pazienti con tumore alla mammella (neoplasia mammaria) devono usare Nozinan con molta attenzione, perché dosi prolungate aumentano i livelli di prolattina con possibili ripercussioni sul tumore al seno.
• Nei pazienti con diabete o fattori di rischio per il diabete è necessario monitorare la glicemia, perché Nozinan può causare iperglicemia e intolleranza al glucosio.
• Il medicinale può causare trombosi venosa profonda e tromboembolia venosa: il medico valuterà i fattori di rischio prima e durante il trattamento.
• Nei pazienti anziani con demenza è stato osservato un aumento del rischio di morte: Nozinan non deve essere usato per trattare i disturbi correlati alla demenza.
• Evitare l’eccessiva esposizione al sole e usare creme protettive se necessario.
• Nozinan può dare discinesie tardive persistenti correlate alla durata della terapia.
• La cosiddetta Sindrome Neurolettica Maligna (febbre alta, rigidità muscolare, acinesia, irregolarità cardiaca, alterazioni dello stato di coscienza) è una complicanza rara ma potenzialmente letale: richiede l’interruzione immediata del farmaco.

L’uso di Nozinan nei bambini richiede particolare attenzione, specialmente in caso di malattie infettive, interventi chirurgici o vaccinazioni, perché aumenta il rischio di disturbi del movimento (extrapiramidali).

È fondamentale informare il medico di qualsiasi medicinale assunto, perché Nozinan presenta numerose interazioni clinicamente rilevanti.

Associazioni da evitare:

• medicinali antiparkinsoniani (lisuride, pergolide, levodopa): i loro effetti sono antagonizzati da Nozinan;
• cabergolina o quinagolide (usati per il flusso anomalo del latte);
• altri neurolettici (amisulpride, clorpromazina, aloperidolo, pimozide, pipamperone, sulpiride, tiapride, flupentixolo, zuclopentixolo, barbiturici, sedativi);
• medicinali contenenti litio: l’associazione è stata raramente collegata ad encefalopatia acuta;
• medicinali che alterano elettroliti o antiaritmici che prolungano il QT;
• medicinali mielotossici che possono causare leucopenia (fenilbutazone, derivati tiouracilici);
• adrenalina, che non deve essere usata per trattare l’ipotensione in pazienti che assumono Nozinan;
• antiacidi che possono ridurne l’assorbimento.

Associazioni che richiedono cautela:

• depressori del sistema nervoso centrale (barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei): rischio di eccessiva sedazione;
• anticonvulsivanti (soprattutto barbiturici e fenilidantoina): può essere necessaria una modifica della terapia;
• antiipertensivi: rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo;
• anticolinergici: rischio aumentato di effetti indesiderati;
• metrizamide (mezzo di contrasto per mielografia): Nozinan va sospeso almeno 48 ore prima e ripreso non prima di 24 ore dopo l’esame;
• deferossamina: rischio di encefalopatia metabolica transitoria;
• antidiabetici (orali e insulina): necessario aggiustamento posologico per il rischio di iperglicemia;
• antidepressivi: aumento degli effetti antimuscarinici;
• farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (come amitriptilina): rischio di aumento dei livelli ematici.

Interferenze con test di laboratorio: Nozinan può dare colorazione scura alle urine e falsi positivi in alcuni esami (amilasi, urobilinogeno, uroporfirine, porfobilinogeni, acido 5-idrossi-indolacetico) e nei test di gravidanza.

Non assumere alcol durante la terapia con Nozinan: l’alcol può potenziare in modo significativo alcuni effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale.

Nozinan non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Oltre questo periodo, l’uso non è raccomandato e deve essere autorizzato dal medico solo se ritenuto essenziale, con monitoraggio diretto.

Nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici (inclusa la levomepromazina) negli ultimi tre mesi di gravidanza sono stati osservati:

• disturbi dei movimenti, tremore, rigidità o debolezza muscolare;
• sintomi di astinenza, agitazione, sonnolenza;
• problemi respiratori e alterazioni del battito cardiaco (bradicardia o tachicardia);
• gonfiore addominale, stipsi, difficoltà nell’assunzione di cibo;
• occlusione intestinale del neonato (ileo da meconio).

Nozinan non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché la levomepromazina passa nel latte materno in piccole quantità e non si possono escludere effetti indesiderati sul lattante.

Nozinan non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati. Nell’uomo, il farmaco può causare iperprolattinemia, condizione associata a riduzione della fertilità.

Nozinan può causare sonnolenza, disorientamento e confusione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si verificano questi effetti è bene consultare il medico prima di mettersi alla guida.

Nozinan contiene lattosio: chi soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri deve consultare il medico. Entrambe le formulazioni contengono piccolissime quantità di glutine derivato dall’amido di frumento (non più di 5,87 microgrammi per compressa da 25 mg e non più di 9,0 microgrammi per compressa da 100 mg): è improbabile che causino problemi ai celiaci, ma il medicinale non deve essere assunto da chi ha allergia al frumento.

Il dosaggio di Nozinan varia in base alla patologia trattata e agli obiettivi terapeutici. Il medico deciderà la dose giornaliera più appropriata, iniziando generalmente con dosi basse.

Dose raccomandata standard: 25 mg fino a tre volte al giorno.

Il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 300 mg al giorno. Dosi più alte sono prescritte solo in casi eccezionali, per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti anziani il medico valuterà attentamente la dose, considerando spesso una riduzione rispetto al dosaggio standard, data la maggiore sensibilità ai farmaci antipsicotici.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Il sovradosaggio comporta un’esaltazione degli effetti indesiderati.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata: continuare con l’assunzione regolare alla dose abituale.

Nozinan non produce dipendenza psichica in condizioni generali. Tuttavia, in seguito a brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza nei movimenti. Chi soffre di depressione deve prestare particolare attenzione per il rischio di rapido peggioramento del tono dell’umore.

Come tutti i medicinali, Nozinan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• ipotensione ortostatica (capogiri nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta);
• secchezza della bocca, difficoltà a urinare, stipsi o ostruzione intestinale (ileo paralitico), ritenzione urinaria;
• disturbi della vista, alterazioni dell’accomodazione, midriasi (dilatazione della pupilla);
• sedazione e sonnolenza, soprattutto nelle prime settimane, ansia, insonnia, irrequietezza, disturbi dell’umore, euforia, agitazione, delirio;
• diminuzione del riflesso della tosse;
• alterazioni del movimento (discinesia tardiva, tremori, irrigidimento muscolare, torcicollo, discinesie precoci, distonie, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane);
• aumento di peso;
• alterazioni ormonali (estrogeni, progesterone, prolattina) con ingrossamento e tensione del seno, galattorrea, amenorrea nelle donne, ginecomastia, riduzione del volume testicolare e impotenza nell’uomo;
• edemi periferici, glicosuria;
• iponatriemia e alterazioni dell’ormone antidiuretico (SIADH);
• iperglicemia e intolleranza al glucosio;
• alterazioni della temperatura corporea;
• trombosi venosa profonda e embolia polmonare (richiedono attenzione medica immediata).

• ipotensione, sincope, vertigini;
• aritmie ventricolari e atriali, prolungamento del QT, blocco atrio-ventricolare, torsione di punta, fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco (in casi eccezionali);
• edema laringeo, laringospasmo, edema angioneurotico;
• broncospasmo;
• reazioni anafilattiche;
• disturbi simili al lupus eritematoso sistemico;
• retinopatia pigmentaria;
• danni renali, polmonite silente nei trattamenti prolungati;
• reazioni cutanee (orticaria, eczema, dermatiti esfoliative, fotosensibilizzazione, pigmentazioni brune);
• aumento delle transaminasi, eosinofilia, ittero, iperbilirubinemia, epatite, danno epatico.

• Sindrome Neurolettica Maligna (febbre, sudorazione, pallore, rigidità muscolare, disturbi della coscienza): richiede interruzione immediata;
• priapismo (erezione dolorosa e prolungata);
• depositi brunastri nell’occhio;
• agranulocitosi e leucocitopenia (rischio di infezioni gravi);
• enterocolite necrotizzante (potenzialmente letale);
• casi isolati di morte improvvisa.

• sindrome da astinenza nei neonati esposti nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• stati confusionali, convulsioni;
• iponatriemia;
• sintomi parkinsoniani (tremore, postura rigida, viso a maschera, rallentamento motorio);
• discinesie e movimenti a scatti;
• alterazioni del sangue (porpora, trombocitopenia, anemia emolitica e aplastica, eosinofilia).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Nozinan è necessario:

• tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare il medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirlo correttamente.

Nozinan è un antipsicotico fenotiazinico a base di levomepromazina, indicato nel trattamento della schizofrenia, degli stati paranoidi, della mania, delle psicosi tossiche da amfetamine, LSD o cocaina, delle sindromi mentali organiche con delirio, del vomito e singhiozzo incoercibili e dei dolori intensi in associazione ad analgesici stupefacenti.

La dose standard raccomandata è di 25 mg fino a tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la posologia fino a un massimo di 300 mg al giorno. Dosi più elevate sono riservate a casi eccezionali, per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

No, Nozinan è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Oltre questo periodo l’uso non è raccomandato e deve essere autorizzato dal medico solo se strettamente essenziale. I neonati esposti nell’ultimo trimestre possono presentare sintomi come tremore, rigidità muscolare, problemi respiratori e disturbi alimentari.

No, l’assunzione di alcol deve essere evitata durante tutto il trattamento con Nozinan. L’alcol può potenziare gli effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, aumentando sedazione, sonnolenza e il rischio di complicanze.

In generale Nozinan non produce dipendenza psichica. Tuttavia, in caso di brusca interruzione possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza. Chi soffre di depressione deve prestare particolare attenzione perché l’interruzione può peggiorare rapidamente il tono dell’umore.

Nozinan può causare sonnolenza, disorientamento e confusione, compromettendo significativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari pericolosi. Se si manifestano questi effetti è indispensabile consultare il medico prima di mettersi alla guida e adottare le precauzioni necessarie.

No, Nozinan non deve essere utilizzato per il trattamento dei disturbi correlati alla demenza. Nei pazienti anziani con demenza è stato osservato un aumento del rischio di morte associato all’uso di antipsicotici, inclusa la levomepromazina.

Entrambe le formulazioni di Nozinan contengono piccolissime quantità di glutine derivato dall’amido di frumento (fino a 5,87 microgrammi per compressa da 25 mg e fino a 9,0 microgrammi per compressa da 100 mg): è molto improbabile che causino problemi ai soggetti celiaci. Nozinan non deve invece essere assunto da chi è allergico al frumento, condizione diversa dalla celiachia.