Il foglietto illustrativo di Obispax raccoglie tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale antispastico. I contenuti di questo articolo sono tratti direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Obispax è un medicinale che contiene due principi attivi: l’otilonio bromuro, con azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente, e il diazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica. Grazie a questa combinazione, Obispax è indicato negli adulti per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose — ovvero forti contrazioni muscolari associate a dolore — con componente di ansia dell’apparato gastroenterico.

Il farmaco agisce quindi su due fronti: riduce gli spasmi intestinali attraverso l’otilonio bromuro e controlla la componente ansiosa attraverso il diazepam. Questo duplice meccanismo lo rende utile in tutte quelle situazioni in cui il disturbo gastrointestinale è strettamente correlato a stress emotivo o tensione nervosa, come può accadere in presenza di colite, gastrite o gonfiore addominale su base funzionale.

Obispax è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA in Italia:

• OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite — blister da 30 compresse oblunghe di colore rosato, con una “M” incisa su un lato.

Ogni compressa contiene come principi attivi otilonio bromuro 40 mg e diazepam 2 mg. Gli eccipienti sono cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata e magnesio stearato. Il rivestimento è composto da ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogoli e ferro ossidi. Il farmaco è prodotto da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. ed è soggetto a ricetta medica ripetibile. Appartiene alla classe C e non è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Per la scelta del trattamento più indicato in caso di disturbi gastrointestinali, come l’ernia iatale o altri problemi dello stomaco, è sempre opportuno consultare il medico curante.

Obispax non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) ai principi attivi otilonio bromuro o diazepam, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
• ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
• sindromi di occlusione intestinale (arresto del transito intestinale per presenza di un ostacolo) o ritenzione urinaria (impossibilità di espellere l’urina);
• miastenia grave, una malattia caratterizzata da marcata debolezza muscolare;
• primo trimestre di gravidanza;
• prima infanzia (l’uso di benzodiazepine in questa fascia di età non è di norma raccomandabile).

Prima di iniziare la terapia con Obispax è fondamentale informare il medico di tutte le condizioni di salute presenti, incluse eventuali patologie oculari, urologiche o neuromuscolari, per evitare rischi legati a controindicazioni non dichiarate.

Prima di assumere Obispax è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare nelle seguenti situazioni:

• trattamento prolungato: si consiglia di effettuare controlli periodici del quadro ematico e della funzione epatica. Nei pazienti con patologie del fegato esiste il rischio che il farmaco si accumuli nel sangue; in questi casi è opportuno valutare anche un’eventuale epatite da farmaco o un’alterazione degli enzimi epatici;
• rischio di dipendenza: in soggetti predisposti il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati può indurre dipendenza, come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica. Le benzodiazepine trovano impiego anche nel trattamento dell’insonnia, dell’epilessia e delle convulsioni: è dunque importante non interrompere il trattamento con Obispax bruscamente senza indicazione medica;
• pazienti anziani o debilitati: la reattività individuale agli psicofarmaci è molto variabile; in questi soggetti la posologia dovrà essere stabilita con maggiore prudenza dal medico, che valuterà un’eventuale riduzione delle dosi.

Obispax contiene diazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica. L’impiego di benzodiazepine nella prima infanzia non è di norma raccomandabile: il farmaco è pertanto generalmente controindicato in questa fascia di età e non deve essere somministrato senza esplicita indicazione del pediatra.

Obispax, come tutti i farmaci con analogo meccanismo d’azione, può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pericolosi. Prima di svolgere tali attività è consigliabile valutare attentamente la propria risposta individuale al trattamento, in particolare nelle fasi iniziali della terapia.

È necessario informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, inclusi quelli senza obbligo di ricetta, gli integratori alimentari e i preparati a base di erbe. L’assunzione contemporanea di Obispax con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione. Le principali interazioni da conoscere sono:

• Medicinali con attività sul sistema nervoso centrale: l’associazione con neurolettici (farmaci antipsicotici impiegati nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e di alcune forme di depressione), con antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici può amplificare l’effetto sedativo di Obispax.
• Oppioidi: l’uso concomitante di Obispax con oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza profonda, depressione respiratoria, coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Questa associazione deve essere considerata solo quando non esistono alternative terapeutiche disponibili.

Se il medico prescrive Obispax insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia combinata devono essere limitati al minimo indispensabile. Il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare tempestivamente qualsiasi segno di depressione respiratoria o sedazione eccessiva. È utile informare anche i familiari conviventi su come riconoscere questi sintomi.

Durante il trattamento con Obispax è vietato consumare bevande alcoliche. Come per qualsiasi altro medicinale psicotropo, le reazioni individuali all’associazione tra Obispax e alcol sono imprevedibili e potenzialmente pericolose. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di eccessivo abbassamento della vigilanza, difficoltà motorie e compromissione della funzione respiratoria.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Obispax. Il farmaco è controindicato nel primo trimestre. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Obispax può essere assunto solo in caso di effettiva necessità clinica, quando il medico valuta che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto. La stessa indicazione si applica durante l’allattamento al seno.

Obispax va assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di 1–3 compresse al giorno, da assumersi preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. La scelta della posologia più appropriata deve essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione farmacologica otilonio bromuro + diazepam nel suo complesso, e non da quelle dei singoli componenti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere stabilita con particolare attenzione dal medico, che valuterà l’eventuale necessità di ridurre i dosaggi indicati. La durata del trattamento varia in funzione della natura e della gravità della malattia, sempre a discrezione del medico curante.

L’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità nei modelli animali, per cui anche nell’uomo non dovrebbero verificarsi problemi particolari da sovradosaggio di questo componente. Le manifestazioni da sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, riduzione dei riflessi e, nei casi più gravi, coma. In queste situazioni è necessario monitorare la respirazione, il polso e la pressione sanguigna; può essere indicato il lavaggio gastrico. In caso di sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Se si dimentica di prendere una compressa di Obispax, non bisogna assumere una dose doppia per compensare l’omissione. È sufficiente continuare il trattamento normalmente con la dose successiva, attenendosi alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Obispax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti risultano più frequenti nei pazienti anziani o debilitati. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati noti, organizzati per frequenza di comparsa.

• atassia (alterazione della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti);
• cefalea, che nei soggetti predisposti può presentarsi come emicrania;
• nausea, vomito, diarrea, stipsi e dolore addominale;
• palpitazioni (percezione accentuata del proprio battito cardiaco), che nei casi più severi possono associarsi a aritmie cardiache;
• disturbi della vista;
• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa);
• secchezza della bocca;
• prurito ed eruzioni cutanee (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
• scialorrea (eccessiva produzione di saliva);
• depressione, confusione, allucinazioni;
• granulocitopenia (riduzione dei granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue);
• variazioni dei valori ematici di transaminasi, fosfatasi e bilirubina (indicatori di funzionalità epatica), con possibile comparsa di ittero;
• irritabilità.

• sonnolenza;
• vertigini.

Qualora gli effetti indesiderati siano riconducibili a un sovradosaggio relativo (ovvero il farmaco viene assunto alle dosi consigliate, ma la presenza di patologie epatiche o renali ne aumenta la concentrazione nel sangue), scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo un aggiustamento della posologia da parte del medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Obispax non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia indispensabile conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Obispax dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto conservato nella sua confezione integra.

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Obispax è indicato negli adulti per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico. L’associazione di otilonio bromuro (spasmolitico) e diazepam (ansiolitico) lo rende efficace nei casi in cui il dolore addominale e gli spasmi intestinali sono aggravati da ansia o tensione nervosa.

Sì, Obispax può creare dipendenza in soggetti predisposti, poiché contiene diazepam, una benzodiazepina. Il rischio è maggiore in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati. Il farmaco va assunto sempre secondo la posologia prescritta dal medico e non deve essere interrotto bruscamente senza indicazione medica, per evitare sintomi da astinenza.

No, Obispax è un farmaco di classe C: il suo costo è interamente a carico del paziente e non è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Per acquistarlo è necessaria la ricetta medica ripetibile, valida per 30 giorni dalla data di emissione.

Obispax è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre, e durante l’allattamento, può essere assunto soltanto in caso di effettiva necessità clinica e sempre sotto stretto controllo medico, quando il medico giudica che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Gli effetti collaterali di Obispax si manifestano raramente. I più frequenti includono sonnolenza e vertigini (a frequenza non nota). Tra gli effetti rari si segnalano nausea, diarrea, dolore addominale, secchezza della bocca, cefalea, disturbi della vista e ipotensione. Sono più frequenti nei pazienti anziani o debilitati. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, contattare il medico curante.

No, durante il trattamento con Obispax è assolutamente controindicato consumare bevande alcoliche. L’alcol amplifica l’effetto sedativo del diazepam in modo imprevedibile, aumentando il rischio di eccessiva sedazione, difficoltà motorie e compromissione della funzione respiratoria. Questa indicazione vale per tutta la durata della terapia.

L’uso combinato di Obispax con farmaci oppioidi è fortemente sconsigliato, tranne nei casi in cui non esistano alternative terapeutiche. Questa associazione aumenta significativamente il rischio di sonnolenza profonda, depressione respiratoria, coma e, nei casi più gravi, può essere fatale. Se il medico la ritiene necessaria, la terapia combinata deve essere condotta alla dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.